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Candésartan dans la neuropathie périphérique (NEUPERSART)

12 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Étude pilote, en simple aveugle, le candésartan par rapport aux soins habituels du développement d'une neuropathie périphérique induite par la vincristine (PNIV) chez des patients traités pour un lymphome B

Arrière plan:

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est souvent douloureuse et est causée par une chimiothérapie neurotoxique comprenant la vincristine. C'est une cause d'altération significative de la qualité de vie chez les patients survivant à un cancer solide ou à un lymphome malin. La seule prévention reconnue repose sur la neuropathie préexistante et la détection précoce des signes et symptômes neuropathiques chez les individus soumis à une chimiothérapie neurotoxique, justifiant parfois un changement de stratégie thérapeutique lorsque d'autres molécules sont disponibles. Il semble évident qu'identifier des marqueurs précoces de la NPIC et développer des stratégies thérapeutiques préventives, sont des priorités pour améliorer la qualité de vie des patients et leur permettre de suivre un traitement optimal.

Objectif:

Décrire chez des patients traités pour un lymphome malin non hodgkinien de type B par une polychimiothérapie contenant de la vincristine, l'impact du candésartan sur la survenue d'une neuropathie mesurée par la variation du TNSc (Total Neuropathy Score version clinique, évaluant les signes cliniques de neuropathie)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus et devant être traités par Vincristine pour un lymphome non hodgkinien B (traitement de première ligne)
  • Tous les patients doivent être traités avec le même protocole de chimiothérapie (CHOP avec ou sans Rituximab) pour éviter les facteurs de confusion
  • Fonction rénale normale telle que mesurée par CKD-EPI > 30 mmol/min/1,73 m2
  • Potassium sérique < 5,5 mmol/l
  • Pression artérielle systolique > 100 mm Hg (position couchée et debout)
  • affilié à une sécurité sociale

  • Pour les femmes en âge de procréer : sous contraception "hautement efficace" et test de grossesse négatif à l'inclusion. Contraception très efficace :

    • Contraceptif hormonal combiné (contenant des œstrogènes et de la progestérone) (oral, intravaginal ou transdermique) ou uniquement de la progestérone (oral, injectable ou implantable),

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de neuropathie préexistante, d'éthylisme chronique, d'infection par le VIH, etc.
  • Patients sous tutelle ou incapables pour une autre raison de donner un consentement éclairé.
  • Intolérance aux sartans
  • Intolérance aux excipients : galactose, lactose.
  • Patients déjà traités avec des inhibiteurs de l'ECA, des ARA ou/et des diurétiques épargnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Autre: Soins habituels
les patients seront suivis comme d'habitude
Expérimental: Candésartan
Médicament: Candésartan
Traitement par candésartan avec adaptation posologique (8-16mg/jour) pendant 6 mois en fonction des effets indésirables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score TNSc entre V1 et V4
Délai: Entre le temps de base (V1) et la fin de la chimiothérapie (15 semaines plus tard).

Le critère d'évaluation principal de cette étude clinique est la variation V1 - V4 du score TNSc TNSc est le score de neuropathie totale Échelle de version clinique

Le TNSc validé à 7 éléments quantifie les symptômes sensoriels et moteurs subjectifs, la sensation de vibration, la force et les réflexes. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 et additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 28. Des scores plus élevés reflètent une neuropathie plus sévère.

L'évaluation du TNSc sera effectuée par un évaluateur en aveugle du groupe de randomisation
Entre le temps de base (V1) et la fin de la chimiothérapie (15 semaines plus tard).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score TNSc entre V1 et V3
Délai: Entre l'heure de base (V1) et V3 (9 semaines plus tard)

VariationVariation entre V1 et V3 du score TNSc. TNSc est l'échelle de version clinique du score total de neuropathie

Le TNSc validé à 7 éléments quantifie les symptômes sensoriels et moteurs subjectifs, la sensation de vibration, la force et les réflexes. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 et additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 28. Des scores plus élevés reflètent une neuropathie plus sévère.

L'évaluation du TNSc sera effectuée par un évaluateur en aveugle du groupe de randomisation.
Entre l'heure de base (V1) et V3 (9 semaines plus tard)
Variation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Entre l'heure de base (V1) et 9 semaines et 15 semaines plus tard

Variation du score EVA entre V1-V3 et entre V1-V4 L'échelle visuelle analogique (EVA) est couramment utilisée comme mesure de résultat pour caractériser l'intensité de la douleur. Elle se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ».

Des scores plus élevés reflètent une douleur plus intense.
Entre l'heure de base (V1) et 9 semaines et 15 semaines plus tard
Effets indésirables
Délai: Au départ et à chaque cycle jusqu'à 16 semaines
tout effet indésirable / secondaire sera évalué
Au départ et à chaque cycle jusqu'à 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peroxydation lipidique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Ces marqueurs de l'atteinte axonale induite par la vincristine La peroxydation lipidique sera évaluée par la mesure du MDA malondialdéhyde (TBARS) et du 8-Isoprostane
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Stress oxydatif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le stress oxydatif sera évalué en mesurant les activités de la superoxyde dismutase (SOD) et de la glutathion peroxydase (GHS-PX).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I16016 /NEUPERSART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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