周围神经病变中的坎地沙坦 (NEUPERSART)
在接受 B 型淋巴瘤治疗的患者中，针对长春新碱 (PNIV) 诱导的周围神经病变发展的单盲、坎地沙坦与常规治疗的初步研究
背景：
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 通常是疼痛的，并且是由包括长春新碱在内的神经毒性化疗引起的。 它是实体癌或恶性淋巴瘤幸存患者生活质量显着受损的一个原因。 唯一公认的预防措施是基于预先存在的神经病变和对接受神经毒性化学疗法的个体的神经病变体征和症状的早期检测，有时证明在其他分子可用时改变治疗策略是合理的。 很明显，确定 CIPN 的早期标志物并制定预防性治疗策略是改善患者生活质量并使他们能够接受最佳治疗的首要任务。
目的：
描述在接受含有长春新碱的多药治疗的非霍奇金 B 型恶性淋巴瘤患者中，坎地沙坦对通过 TNSc 变化测量的神经病变发生的影响（总神经病变评分临床版，评估神经病变的临床体征）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上并接受长春新碱治疗非霍奇金 B 淋巴瘤（一线治疗）的患者
- 所有患者都必须接受相同的化疗方案（CHOP 加或不加利妥昔单抗）以避免混杂因素
- 通过 CKD-EPI 测量的正常肾功能 > 30 mmol / min / 1.73 m2
- 血清钾 < 5.5 毫摩尔/升
- 动脉收缩压 > 100 mm Hg（卧位和站立位）
- 与社会保障有关
对于育龄妇女：纳入“高效”避孕和妊娠试验阴性。 高效避孕：
- 联合激素避孕药（含雌激素和孕激素）（口服、阴道内或经皮）或仅孕激素（口服、注射或植入），
排除标准：
- 患有预先存在的神经病、慢性乙基中毒、HIV感染等的患者。
- 处于监护下或因其他原因不能给予知情同意的患者。
- 对沙坦类药物不耐受
- 对赋形剂不耐受：半乳糖，乳糖。
- 已接受 ACE 抑制剂、ARB 或/和利尿剂治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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患者将照常接受随访
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实验性的：坎地沙坦
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根据不良反应在 6 个月内调整剂量（8-16 毫克/天）的坎地沙坦治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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V1 和 V4 之间的 TNSc 评分变化
大体时间：在基础时间 (V1) 和化疗结束之间（15 周后）。
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该临床研究的主要终点是 TNSc 评分的 V1 - V4 变化 TNSc 是总神经病变评分临床版量表 经过验证的 7 项 TNSc 量化了主观感觉和运动症状、振动感、力量和反射。项目使用 0 到 4 的等级进行评分，并求和以获得 0 到 28 之间的总分。 更高的分数反映更严重的神经病变。 TNSc 的评估将由随机分组的盲法评估员进行 |
在基础时间 (V1) 和化疗结束之间（15 周后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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V1 和 V3 之间的 TNSc 评分变化
大体时间：在基准时间（V1）和 V3（9 周后）之间
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变异 TNSc 评分的 V1 和 V3 之间的变异。 TNSc 是总神经病变评分临床版量表 经过验证的 7 项 TNSc 量化了主观感觉和运动症状、振动感、力量和反射。项目使用 0 到 4 的等级进行评分，并求和以获得 0 到 28 之间的总分。 较高的分数反映了更严重的神经病变。 TNSc 的评估将由随机分组的盲法评估员进行。 |
在基准时间（V1）和 V3（9 周后）之间
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视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：基准时间（V1）与9周和15周后之间
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V1-V3 和 V1-V4 之间 VAS 评分的变化视觉模拟量表 (VAS) 通常用作表征疼痛强度的结果测量。 它显示为一条 100 毫米的水平线，患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。 更高的分数反映更严重的疼痛。 |
基准时间（V1）与9周和15周后之间
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不利影响
大体时间：在基线和每个周期长达 16 周
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将评估任何不利/副作用
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在基线和每个周期长达 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质过氧化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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长春新碱诱导的轴突参与的这些标记物 脂质过氧化将通过测量 MDA 丙二醛 (TBARS) 和 8-异前列烷来评估
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通过学习完成，平均2年
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氧化应激
大体时间：通过学习完成，平均2年
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将通过测量超氧化物歧化酶 (SOD) 和谷胱甘肽过氧化物酶 (GHS-PX) 的活性来评估氧化应激。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I16016 /NEUPERSART
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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