早産のリスクが高い妊婦の早産率に対するプロバイオティクスの効果 (PROPEV)
2022年9月15日 更新者：Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
早産のリスクが高い妊婦（切迫早産の妊婦）における早産率（< 37週）に対するプロバイオティクスの効果：PROPEV試験プロトコル
早産 (PB) は、周産期の罹患率と死亡率の主な原因であり続けており、感情的および経済的な結果をもたらしています。
健康状態の改善にもかかわらず、おそらく母体の年齢、ストレス、多産などの複雑な原因により、PB の有病率は安定したままです。妊娠初期の子宮頸部の短縮は、PB の危険因子です。
妊娠初期に異常な膣微生物叢が存在することも、PB の危険因子です。
しかし、プロバイオティクス（適切な量で宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物）が高リスクのPB患者（早産の恐れがある妊婦、すなわち子宮収縮や子宮頸管閉鎖障害）のPBに及ぼす影響を分析した研究はありません。短縮、34 週前の PB リスクは 30%、37 週前の PB リスクは 50% (> 6-10% PB)。
同様に、乳酸産生菌が優勢な膣内細菌叢に対するプロバイオティクスの効果を分析できます。
調査の概要
詳細な説明
仮説
- 切迫早産 (TPL) の妊婦は、TPL のない妊婦とは異なる膣マイクロバイオームを示します。
- プロバイオティクスによる治療は、TPL の妊婦の膣微生物腫を改善します。
- 診断後にプロバイオティクスを投与された TPL の妊婦の 37 週前の PB 率は、少なくとも 30% 減少します。
目標
- TPL の妊婦のプロバイオティクスの使用と 37 週前の PB 率を相関させること。
- 両群の 28、30、32、34 週前の PB 率を確認する。
- 両群間の新生児罹患率を評価する。
メソッド
前向き無作為化縦断的前向き二重盲検試験。
関連性
この研究では、TPL の妊婦におけるプロバイオティクスの使用が 37 週前の PB のリスク低下と関連しているかどうかを判断します。 もしそうなら、PBの三次予防とTPLの治療に取り組むことができます.TPLは、私たちの環境での周産期の罹患率と死亡率の主な原因です. また、PB の病態生理、膣内微生物叢の影響、およびプロバイオティクスの作用メカニズムの理解を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Vall d'Herbron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 切迫早産: 定期的な臨床的および心電図に登録された子宮動態、および子宮頸部の修正 (24 ～ 29 週で 25 mm 以下、30 ～ 34 週で 15 mm 以下の子宮頸部短縮)。
- 単一の妊娠。
- 超音波検査で正常な胎児の形態。
- 最低年齢 18 歳。
- インフォームドコンセントを理解する能力。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準
- 複数の妊娠。
- 絨毛膜羊膜炎と診断された妊婦。
- 子宮頸部の拡張。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス薬
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この栄養補助食品で早産を減らす
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループはプラセボを受け取ります
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産率
時間枠：24週から37週まで
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各グループの早産率を評価する（妊娠日数）
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24週から37週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産率
時間枠：24週から34週まで
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各グループの早産率を評価する（妊娠日数）
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24週から34週まで
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早産率
時間枠：24週から32週まで
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各グループの早産率を評価する（妊娠日数）
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24週から32週まで
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早産率
時間枠：24週から30週まで
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各グループの早産率を評価する（妊娠日数）
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24週から30週まで
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早産率
時間枠：24週から38週まで
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各グループの早産率を評価する（妊娠日数）
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24週から38週まで
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グループ間新生児罹患率
時間枠：新生児の生後1年
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新生児の罹患率を評価する
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新生児の生後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2018年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究により、TPLの妊婦におけるプロバイオティクスの使用がPBのリスク増加と関連しているかどうかを判断することができます.
もしそうなら、PBの三次予防とTPLの治療に取り組むことができます.TPLは、私たちの環境での周産期の罹患率と死亡率の主な原因です.
同様に、PB の病態生理学、膣内微生物叢の影響、およびプロバイオティクスの作用メカニズムの理解を促進します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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