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조산 위험이 높은 임산부의 조산율에 대한 프로바이오틱스의 영향 (PROPEV)

2022년 9월 15일 업데이트: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

조산 위험이 높은 임산부(조산 위협이 있는 임산부)의 조산율(< 37주)에 대한 프로바이오틱스의 영향: PROPEV TRIAL 프로토콜

조산(PB)은 계속해서 정서적, 경제적 결과와 함께 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 건강 개선에도 불구하고 PB 유병률은 산모의 연령, 스트레스, 다산 등과 같은 복합적인 원인으로 인해 안정적으로 유지됩니다. 임신 초기 단계의 자궁 경부 단축은 PB의 위험 요소입니다. 임신 초기의 비정상적인 질 미생물총의 존재도 PB의 위험 요소입니다. 그러나 고위험 PB 환자(자궁 수축 및 자궁경부 자궁 수축과 같은 조산 위협이 있는 임산부)의 PB에 대한 프로바이오틱스(적절한 양으로 숙주에 건강상의 이점을 부여하는 살아있는 미생물)가 PB에 미치는 영향을 분석한 연구는 없습니다. 단축, 34주 이전에 30% PB 위험, 37주 이전에 50% PB(> 6-10% PB). 유사하게 젖산 생성 박테리아가 우세한 질내 세균총에 대한 프로바이오틱스의 효과를 분석할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설

  • 조산 위협(TPL)이 있는 임산부는 TPL이 없는 임산부와 다른 질 미생물 군집을 나타냅니다.
  • 프로바이오틱스를 사용한 치료는 TPL을 가진 임산부의 질 미생물종을 수정합니다.
  • 진단 이후 프로바이오틱스를 투여받은 TPL 임산부의 37주 이전 PB 비율은 최소 30% 감소합니다.

목표

  • 임산부의 프로바이오틱스 사용과 TPL을 37주 이전의 PB 비율과 연관시키기 위해.
  • 두 그룹 모두에서 28, 30, 32 및 34주 전에 PB 비율을 확인합니다.
  • 두 그룹 간의 신생아 이환율을 평가합니다.

행동 양식

전향적, 무작위, 종단적, 전향적, 이중 맹검 연구.

관련성

이 연구는 TPL이 있는 임산부의 프로바이오틱스 사용이 37주 이전의 PB 위험 감소와 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다. 그렇다면 우리 환경에서 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인인 PB의 3차 예방과 TPL의 치료에 대해 조치를 취할 수 있을 것입니다. 또한 PB의 병태생리학, 질 미생물총의 영향 및 프로바이오틱스의 작용 메커니즘에 대한 이해를 용이하게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 위협받는 조산: 정기적인 임상 및 심전도 등록 자궁 역학 및 자궁경부 변형(24주에서 29주 사이에 자궁경부 단축 ≤ 25 mm, 30주에서 34주 사이에 ≤ 15 mm).
  • 단일 임신.
  • Echographically 정상적인 태아 형태.
  • 최소 연령 18세.
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력.
  • 서명된 동의서.

제외 기준

  • 다태임신.
  • 융모양막염 진단을 받은 임산부.
  • 자궁 경부 확장.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
생균제
건강 보조 식품: 생균제
이 건강 보조 식품으로 조산을 줄입니다.
위약 비교기: 대조군
이 그룹은 위약을 투여받게 됩니다
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산율
기간: 24~37주
각 그룹의 조산 비율을 평가하기 위해(임신 일수)
24~37주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산율
기간: 24~34주
각 그룹의 조산 비율을 평가하기 위해(임신 일수)
24~34주
조산율
기간: 24주에서 32주 사이
각 그룹의 조산 비율을 평가하기 위해(임신 일수)
24주에서 32주 사이
조산율
기간: 24~30주
각 그룹의 조산 비율을 평가하기 위해(임신 일수)
24~30주
조산율
기간: 24주부터 38주까지
각 그룹의 조산 비율을 평가하기 위해(임신 일수)
24주부터 38주까지
그룹간 신생아 이환율
기간: 신생아의 생후 첫해
신생아 이환율을 평가하기 위해
신생아의 생후 첫해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR(AMI)236/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구를 통해 TPL이 있는 임산부의 프로바이오틱스 사용이 PB 위험 증가와 관련이 있는지 확인할 수 있습니다. 그렇다면 우리 환경에서 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인인 PB의 3차 예방과 TPL의 치료에 대해 조치를 취할 수 있을 것입니다. 유사하게 PB의 병태생리학, 질 미생물총의 영향 및 프로바이오틱스의 작용 메커니즘에 대한 이해를 용이하게 할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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