Влияние пробиотиков на частоту преждевременных родов у беременных женщин с высоким риском преждевременных родов (PROPEV)
15 сентября 2022 г. обновлено: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Влияние пробиотиков на частоту преждевременных родов (< 37 недель) у беременных женщин с высоким риском преждевременных родов (беременные женщины с угрозой преждевременных родов): протокол испытаний PROPEV
Преждевременные роды (ПР) продолжают оставаться основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности с эмоциональными и экономическими последствиями.
Несмотря на улучшение состояния здоровья, распространенность ПБ остается стабильной, возможно, из-за комплексных причин, таких как возраст матери, стресс, многоплодие и др. Фактором риска ПБ является укорочение шейки матки на ранних сроках гестации.
Наличие аномальной вагинальной микробиоты на ранних сроках беременности также является фактором риска ПБ.
Однако ни в одном исследовании не анализировалось влияние пробиотиков (живые микроорганизмы, которые в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина) на ПР у пациенток с ПР высокого риска (беременных женщин с угрозой преждевременных родов, т. е. сокращениями матки и шейки матки). укорочение с 30% риском ПБ до 34 недель и 50% ПБ до 37 недель (> 6-10% ПБ).
Аналогичным образом можно проанализировать влияние пробиотиков на вагинальную флору, в которой преобладают бактерии, продуцирующие молочную кислоту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза
- У беременных женщин с угрозой преждевременных родов (УПР) вагинальный микробиом отличается от такового у женщин без УПР.
- Лечение пробиотиками изменит микробиому влагалища беременных женщин с TPL.
- Частота ПБ до 37 недель у беременных женщин с ТПЛ, получавших пробиотики с момента постановки диагноза, снизится не менее чем на 30%.
Цели
- Соотнести применение пробиотиков беременными с ТПЛ с частотой ПР до 37 нед.
- Выяснить частоту ПБ до 28, 30, 32 и 34 недель в обеих группах.
- Оценить неонатальную заболеваемость между обеими группами.
Методы
Проспективное, рандомизированное, продольное, проспективное, двойное слепое исследование.
Актуальность
Это исследование определит, связано ли использование пробиотиков у беременных женщин с TPL с более низким риском ПБ до 37 недель. Если да, то это позволило бы нам заняться третичной профилактикой ПБ и лечением ТПЛ, основной причины перинатальной заболеваемости и смертности в наших условиях. Это также облегчит понимание патофизиологии ПБ, влияния вагинальной микробиоты и механизма действия пробиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Угрожающие преждевременные роды: регулярная клиническая и кардиотографическая динамика матки и изменения шейки матки (укорочение шейки матки ≤ 25 мм между 24 и 29 неделями и ≤ 15 мм между 30 и 34 неделями) в соответствии с нашим протоколом лечения.
- Одноплодная беременность.
- Эхографически нормальная морфология плода.
- Минимальный возраст 18 лет.
- Способность понимать информированное согласие.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения
- Многоплодная беременность.
- Беременные с диагнозом хориоамнионит.
- Расширение шейки матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пробиотиков
Пробиотический препарат
|
Уменьшите преждевременные роды с помощью этой пищевой добавки
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет получать плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: От 24 до 37 недель
|
Оценить процент преждевременных родов в каждой группе (в днях гестации)
|
От 24 до 37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: От 24 до 34 недель
|
Оценить процент преждевременных родов в каждой группе (в днях гестации)
|
От 24 до 34 недель
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: От 24 до 32 недель
|
Оценить процент преждевременных родов в каждой группе (в днях гестации)
|
От 24 до 32 недель
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: От 24 до 30 недель
|
Оценить процент преждевременных родов в каждой группе (в днях гестации)
|
От 24 до 30 недель
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: От 24 до 38 недель
|
Оценить процент преждевременных родов в каждой группе (в днях гестации)
|
От 24 до 38 недель
|
|
Межгрупповая неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Первый год жизни новорожденных
|
Для оценки неонатальной заболеваемости
|
Первый год жизни новорожденных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AMI)236/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это исследование позволит определить, связано ли применение пробиотиков у беременных с ТПЛ с повышенным риском ПБ.
Если да, то это позволило бы нам заняться третичной профилактикой ПБ и лечением ТПЛ, основной причины перинатальной заболеваемости и смертности в наших условиях.
Точно так же это облегчит понимание патофизиологии ПБ, влияния вагинальной микробиоты и механизма действия пробиотиков.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .