Effetto dei probiotici sul tasso di parto pretermine nelle donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine (PROPEV)
15 settembre 2022 aggiornato da: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Effetto dei probiotici sul tasso di parto pretermine (<37 settimane) nelle donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine (donne in gravidanza con minaccia di parto pretermine): protocollo PROPEV TRIAL
La nascita pretermine (PB) continua ad essere la principale causa di morbilità e mortalità perinatale, con conseguenze emotive ed economiche.
Nonostante i miglioramenti nella salute, la prevalenza di PB rimane stabile, probabilmente a causa di cause complesse come l'età materna, lo stress, la multiparità, ecc. L'accorciamento della cervice uterina nelle prime fasi della gestazione è un fattore di rischio per PB.
La presenza di microbiota vaginale anormale nelle prime fasi della gravidanza è anche un fattore di rischio per PB.
Tuttavia, nessuno studio ha analizzato l'impatto dei probiotici (microrganismi vivi che, in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite) sul PB in pazienti PB ad alto rischio (donne in gravidanza con minaccia di parto pretermine, cioè contrazioni uterine e cervicale accorciamento, con un rischio PB del 30% prima delle 34 settimane e del 50% PB prima delle 37 settimane (> 6-10% PB).
Allo stesso modo, è stato possibile analizzare l'effetto dei probiotici sulla flora vaginale dominata dai batteri produttori di acido lattico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi
- Le donne incinte con minaccia di parto pretermine (TPL) presenteranno un microbioma vaginale diverso da quelle senza TPL.
- Il trattamento con probiotici modificherà il microbioma vaginale delle donne in gravidanza con TPL.
- Il tasso di PB prima delle 37 settimane nelle donne in gravidanza con TPL che hanno ricevuto probiotici dalla loro diagnosi sarà ridotto di almeno il 30%.
Obiettivi
- Correlare l'uso di probiotici di donne in gravidanza con TPL con il tasso PB prima di 37 settimane.
- Per accertare il tasso PB prima di 28, 30, 32 e 34 settimane in entrambi i gruppi.
- Per valutare la morbilità neonatale tra i due gruppi.
Metodi
Studio prospettico, randomizzato, longitudinale, prospettico, in doppio cieco.
Rilevanza
Questo studio determinerà se l'uso di probiotici nelle donne in gravidanza con TPL è associato a un minor rischio di PB prima delle 37 settimane. Se così fosse, ci consentirebbe di agire sulla prevenzione terziaria del PB e sul trattamento del TPL, principale causa di morbilità e mortalità perinatale nel nostro contesto. Faciliterà inoltre la comprensione della fisiopatologia del PB, dell'influenza del microbiota vaginale e del meccanismo d'azione dei probiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Minaccia di parto pretermine: dinamica uterina clinica e cardiotografica regolare e modifiche cervicali (accorciamento cervicale ≤ 25 mm tra 24 e 29 settimane e ≤ 15 mm tra 30 e 34 settimane) secondo il nostro protocollo di cura.
- Unica gestazione.
- Morfologia fetale ecograficamente normale.
- Età minima 18 anni.
- Capacità di comprendere il consenso informato.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- Molteplici gestazioni.
- Donne in gravidanza con diagnosi di corioamnionite.
- Dilatazione cervicale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo dei probiotici
Farmaco probiotico
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Riduci la nascita pretermine con questo integratore alimentare
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Da 24 a 37 settimane
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Valutare la percentuale di parto pretermine in ciascun gruppo (in giorni di gestazione)
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Da 24 a 37 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Da 24 a 34 settimane
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Valutare la percentuale di parto pretermine in ciascun gruppo (in giorni di gestazione)
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Da 24 a 34 settimane
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Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Da 24 a 32 settimane
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Valutare la percentuale di parto pretermine in ciascun gruppo (in giorni di gestazione)
|
Da 24 a 32 settimane
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Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Da 24 a 30 settimane
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Valutare la percentuale di parto pretermine in ciascun gruppo (in giorni di gestazione)
|
Da 24 a 30 settimane
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Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Da 24 a 38 settimane
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Valutare la percentuale di parto pretermine in ciascun gruppo (in giorni di gestazione)
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Da 24 a 38 settimane
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Morbilità neonatale intergruppo
Lasso di tempo: Primo anno di vita dei neonati
|
Per valutare la morbilità neonatale
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Primo anno di vita dei neonati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AMI)236/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Questo studio ci consentirà di determinare se l'uso di probiotici nelle donne in gravidanza con TPL è associato ad un aumentato rischio di PB.
Se così fosse, ci consentirebbe di agire sulla prevenzione terziaria del PB e sul trattamento del TPL, principale causa di morbilità e mortalità perinatale nel nostro contesto.
Allo stesso modo, faciliterà la comprensione della fisiopatologia del PB, dell'influenza del microbiota vaginale e del meccanismo d'azione dei probiotici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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