Efecto de los probióticos en la tasa de parto prematuro en mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro (PROPEV)
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Efecto de los probióticos en la tasa de parto prematuro (< 37 semanas) en mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro (mujeres embarazadas con amenaza de parto prematuro): Protocolo PROPEV TRIAL
El parto prematuro (NP) continúa siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal, con consecuencias emocionales y económicas.
A pesar de las mejoras en la salud, la prevalencia de la PB se mantiene estable, posiblemente debido a causas complejas como la edad materna, el estrés, la multiparidad, etc. El acortamiento del cuello uterino en las primeras etapas de la gestación es un factor de riesgo para la PB.
La presencia de microbiota vaginal anormal en las primeras etapas del embarazo también es un factor de riesgo para la PB.
Sin embargo, ningún estudio ha analizado el impacto de los probióticos (microorganismos vivos que, en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped) sobre la PB en pacientes con PB de alto riesgo (embarazadas con amenaza de parto prematuro, es decir, contracciones uterinas y cuello uterino). acortamiento, con riesgo de PB del 30% antes de las 34 semanas, y del 50% de PB antes de las 37 semanas (>6-10% PB).
Del mismo modo, podría analizarse el efecto de los probióticos sobre la flora vaginal dominada por bacterias productoras de ácido láctico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
- Las mujeres embarazadas con amenaza de parto prematuro (TPL) presentarán un microbioma vaginal diferente al de aquellas sin TPL.
- El tratamiento con probióticos modificará el microbioma vaginal de las mujeres embarazadas con LPT.
- La tasa de PB antes de las 37 semanas en gestantes con LPT que hayan recibido probióticos desde su diagnóstico se reducirá al menos en un 30%.
Objetivos
- Correlacionar el uso de probióticos de gestantes con TPL con la tasa de PB antes de las 37 semanas.
- Conocer la tasa de PB antes de las 28, 30, 32 y 34 semanas en ambos grupos.
- Evaluar la morbilidad neonatal entre ambos grupos.
Métodos
Estudio prospectivo, aleatorizado, longitudinal, prospectivo, doble ciego.
Relevancia
Este estudio determinará si el uso de probióticos en mujeres embarazadas con LPT se asocia con un menor riesgo de PB antes de las 37 semanas. De ser así, nos permitiría actuar en la prevención terciaria de la BP y el tratamiento de la LPT, principal causa de morbimortalidad perinatal en nuestro medio. También facilitará la comprensión de la fisiopatología de la PB, la influencia de la microbiota vaginal y el mecanismo de acción de los probióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Amenaza de parto pretérmino: dinámica uterina regular clínica y cardiotográfica registrada, y modificaciones cervicales (acortamiento cervical ≤ 25 mm entre las semanas 24 y 29, y ≤ 15 mm entre las semanas 30 y 34) según nuestro protocolo de atención.
- Gestación única.
- Morfología fetal ecográficamente normal.
- Edad mínima 18 años.
- Capacidad para comprender el consentimiento informado.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
- gestaciones múltiples.
- Mujeres embarazadas con diagnóstico de corioamnionitis.
- Dilatación cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de probióticos
Medicamento probiótico
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Reduce los partos prematuros con este suplemento dietético
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: De 24 a 37 semanas
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Evaluar el porcentaje de parto prematuro en cada grupo (en días de gestación)
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De 24 a 37 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: De 24 a 34 semanas
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Evaluar el porcentaje de parto prematuro en cada grupo (en días de gestación)
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De 24 a 34 semanas
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: De 24 a 32 semanas
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Evaluar el porcentaje de parto prematuro en cada grupo (en días de gestación)
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De 24 a 32 semanas
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: De 24 a 30 semanas
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Evaluar el porcentaje de parto prematuro en cada grupo (en días de gestación)
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De 24 a 30 semanas
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: De 24 a 38 semanas
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Evaluar el porcentaje de parto prematuro en cada grupo (en días de gestación)
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De 24 a 38 semanas
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Morbilidad neonatal intergrupo
Periodo de tiempo: Primer año de vida de los recién nacidos.
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Para evaluar la morbilidad neonatal
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Primer año de vida de los recién nacidos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AMI)236/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este estudio nos permitirá determinar si el uso de probióticos en mujeres embarazadas con LPT se asocia con un mayor riesgo de PB.
De ser así, nos permitiría actuar en la prevención terciaria de la BP y el tratamiento de la LPT, principal causa de morbimortalidad perinatal en nuestro medio.
Asimismo, facilitará la comprensión de la fisiopatología de la PB, la influencia de la microbiota vaginal y el mecanismo de acción de los probióticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .