Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na předčasný porod u těhotných žen s vysokým rizikem předčasného porodu (PROPEV)

15. září 2022 aktualizováno: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Vliv probiotik na předčasný porod (< 37 týdnů) u těhotných žen s vysokým rizikem předčasného porodu (těhotné ženy s ohroženým předčasným porodem): PROPEV TRIAL protokol

Předčasný porod (PB) je i nadále hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality s emocionálními a ekonomickými důsledky. Přes zlepšení zdravotního stavu zůstává prevalence PB stabilní, možná kvůli komplexním příčinám, jako je věk matky, stres, multiparita atd. Zkrácení děložního čípku v časných fázích gestace je rizikovým faktorem pro PB. Přítomnost abnormální vaginální mikroflóry v časných stádiích těhotenství je také rizikovým faktorem pro PB. Žádné studie však neanalyzovaly vliv probiotik (živé mikroorganismy, které v dostatečném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos) na PB u vysoce rizikových pacientek s PB (těhotné ženy s hrozícím předčasným porodem, tj. zkrácení s 30% rizikem PB před 34. týdnem a 50% PB před 37. týdnem (> 6-10% PB). Podobně lze analyzovat účinek probiotik na vaginální flóru, v níž dominují bakterie produkující kyselinu mléčnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza

  • Těhotné ženy s ohroženým předčasným porodem (TPL) budou mít vaginální mikrobiom odlišný od těch bez TPL.
  • Léčba probiotiky upraví vaginální mikrobiom těhotných žen s TPL.
  • Míra PB před 37. týdnem u těhotných žen s TPL, které užívaly probiotika od své diagnózy, se sníží nejméně o 30 %.

Cíle

  • Korelovat užívání probiotik těhotných žen s TPL s mírou PB před 37. týdnem.
  • Zjistit míru PB před 28., 30., 32. a 34. týdnem v obou skupinách.
  • Zhodnotit novorozeneckou morbiditu mezi oběma skupinami.

Metody

Prospektivní, randomizovaná, longitudinální, prospektivní, dvojitě zaslepená studie.

Relevantnost

Tato studie určí, zda je užívání probiotik u těhotných žen s TPL spojeno s nižším rizikem PB před 37. týdnem. Pokud ano, umožnilo by nám to působit na terciární prevenci PB a léčbu TPL, hlavní příčiny perinatální morbidity a mortality v našem prostředí. Usnadní také pochopení patofyziologie PB, vlivu vaginální mikroflóry a mechanismu účinku probiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ohrožený předčasný porod: pravidelná klinická a kardiotograficky registrovaná dynamika dělohy a cervikální modifikace (cervikální zkrácení ≤ 25 mm mezi 24. a 29. týdnem a ≤ 15 mm mezi 30. a 34. týdnem) podle našeho protokolu péče.
  • Jediné těhotenství.
  • Echograficky normální morfologie plodu.
  • Minimální věk 18 let.
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Vícečetná těhotenství.
  • Těhotné ženy s diagnózou chorioamnionitidy.
  • Cervikální dilatace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina probiotik
Probiotický lék
Doplněk stravy: Probiotické
Snižte předčasný porod s tímto doplňkem stravy
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina dostane placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná porodnost
Časové okno: Od 24 do 37 týdnů
Vyhodnotit procento předčasných porodů v každé skupině (ve dnech těhotenství)
Od 24 do 37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná porodnost
Časové okno: Od 24 do 34 týdnů
Vyhodnotit procento předčasných porodů v každé skupině (ve dnech těhotenství)
Od 24 do 34 týdnů
Předčasná porodnost
Časové okno: Od 24 do 32 týdnů
Vyhodnotit procento předčasných porodů v každé skupině (ve dnech těhotenství)
Od 24 do 32 týdnů
Předčasná porodnost
Časové okno: Od 24 do 30 týdnů
Vyhodnotit procento předčasných porodů v každé skupině (ve dnech těhotenství)
Od 24 do 30 týdnů
Předčasná porodnost
Časové okno: Od 24 do 38 týdnů
Vyhodnotit procento předčasných porodů v každé skupině (ve dnech těhotenství)
Od 24 do 38 týdnů
Meziskupinová neonatální morbidita
Časové okno: První rok života novorozenců
K posouzení novorozenecké morbidity
První rok života novorozenců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AMI)236/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Tato studie nám umožní zjistit, zda je užívání probiotik u těhotných žen s TPL spojeno se zvýšeným rizikem PB. Pokud ano, umožnilo by nám to působit na terciární prevenci PB a léčbu TPL, hlavní příčiny perinatální morbidity a mortality v našem prostředí. Stejně tak usnadní pochopení patofyziologie PB, vlivu vaginální mikroflóry a mechanismu účinku probiotik.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit