益生菌对早产高危孕妇早产率的影响 (PROPEV)
2022年9月15日 更新者：Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
益生菌对早产高风险孕妇（早产先兆孕妇）早产率（< 37 周）的影响：PROPEV 试验方案
早产 (PB) 仍然是围产期发病率和死亡率的主要原因，具有情绪和经济后果。
尽管健康状况有所改善，但 PB 患病率仍保持稳定，这可能是由于复杂的原因，如母亲年龄、压力、多胎等。妊娠早期子宫颈缩短是 PB 的危险因素。
妊娠早期阴道微生物群异常也是 PB 的危险因素。
然而，没有研究分析过益生菌（活的微生物，数量充足，对宿主健康有益）对高危 PB 患者（有早产先兆的孕妇，即子宫收缩和宫颈收缩）的 PB 的影响。缩短，34 周前 PB 风险为 30%，37 周前 PB 风险为 50%（> 6-10% PB）。
同样，可以分析益生菌对以产乳酸菌为主的阴道菌群的影响。
研究概览
详细说明
假设
- 有先兆早产 (TPL) 的孕妇会出现与没有 TPL 的孕妇不同的阴道微生物组。
- 益生菌治疗会改变患有 TPL 的孕妇的阴道微生物群。
- 自诊断以来接受益生菌治疗的 TPL 孕妇在 37 周前的 PB 率将降低至少 30%。
目标
- 将患有 TPL 的孕妇使用益生菌与 37 周前的 PB 率相关联。
- 确定两组在28、30、32和34周前的PB率。
- 评估两组之间的新生儿发病率。
方法
前瞻性、随机化、纵向、前瞻性、双盲研究。
关联
本研究将确定在患有 TPL 的孕妇中使用益生菌是否与 37 周前发生 PB 的风险较低有关。 如果是这样，这将使我们能够对 PB 的三级预防和 TPL 的治疗采取行动，TPL 是我们环境中围产期发病率和死亡率的主要原因。 它还将有助于了解 PB 的病理生理学、阴道微生物群的影响和益生菌的作用机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 先兆早产：根据我们的护理方案，常规临床和心电图记录的子宫动态和宫颈改变（24 至 29 周期间宫颈缩短 ≤ 25 毫米，30 至 34 周期间宫颈缩短 ≤ 15 毫米）。
- 单胎。
- 超声造影正常的胎儿形态。
- 最低年龄 18 岁。
- 理解知情同意的能力。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 多次妊娠。
- 诊断为绒毛膜羊膜炎的孕妇。
- 宫颈扩张。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产率
大体时间：24至37周
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评估每组的早产百分比（以妊娠天数计）
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24至37周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产率
大体时间：从 24 到 34 周
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评估每组的早产百分比（以妊娠天数计）
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从 24 到 34 周
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早产率
大体时间：24至32周
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评估每组的早产百分比（以妊娠天数计）
|
24至32周
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早产率
大体时间：从 24 到 30 周
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评估每组的早产百分比（以妊娠天数计）
|
从 24 到 30 周
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早产率
大体时间：24至38周
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评估每组的早产百分比（以妊娠天数计）
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24至38周
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组间新生儿发病率
大体时间：新生儿的第一年
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评估新生儿发病率
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新生儿的第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项研究将使我们能够确定在患有 TPL 的孕妇中使用益生菌是否与 PB 风险增加有关。
如果是这样，这将使我们能够对 PB 的三级预防和 TPL 的治疗采取行动，TPL 是我们环境中围产期发病率和死亡率的主要原因。
同样，它将有助于了解 PB 的病理生理学、阴道微生物群的影响和益生菌的作用机制。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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