Efeito dos probióticos na taxa de parto prematuro em mulheres grávidas com alto risco de parto prematuro (PROPEV)
15 de setembro de 2022 atualizado por: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Efeito dos probióticos na taxa de parto prematuro (< 37 semanas) em gestantes com alto risco de parto prematuro (gestantes com trabalho de parto prematuro ameaçado): PROPEV TRIAL Protocol
A prematuridade (PP) continua sendo a principal causa de morbimortalidade perinatal, com consequências emocionais e econômicas.
Apesar das melhorias na saúde, a prevalência de PB permanece estável, possivelmente devido a causas complexas como idade materna, estresse, multiparidade, etc. O encurtamento do colo uterino nos estágios iniciais da gestação é um fator de risco para PB.
A presença de microbiota vaginal anormal nos estágios iniciais da gravidez também é um fator de risco para PB.
No entanto, nenhum estudo analisou o impacto dos probióticos (microrganismos vivos que, em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro) no PB em pacientes PB de alto risco (grávidas com ameaça de parto prematuro, ou seja, contrações uterinas e encurtamento, com risco de 30% PB antes de 34 semanas e 50% PB antes de 37 semanas (> 6-10% PB).
Da mesma forma, o efeito dos probióticos na flora vaginal dominada por bactérias produtoras de ácido láctico pode ser analisado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese
- Gestantes com ameaça de trabalho de parto prematuro (TPL) apresentarão microbioma vaginal diferente daquelas sem TPL.
- O tratamento com probióticos modificará o microbioma vaginal de gestantes com TPL.
- A taxa de PB antes de 37 semanas em gestantes com TPL que receberam probióticos desde o diagnóstico será reduzida em pelo menos 30%.
Metas
- Correlacionar o uso de probióticos de gestantes com TPL com a taxa de PB antes de 37 semanas.
- Verificar a taxa de PB antes de 28, 30, 32 e 34 semanas em ambos os grupos.
- Avaliar a morbidade neonatal entre os dois grupos.
Métodos
Estudo prospectivo, randomizado, longitudinal, prospectivo, duplo-cego.
Relevância
Este estudo determinará se o uso de probióticos em gestantes com TPL está associado a um menor risco de PB antes de 37 semanas. Se sim, permitiria atuar na prevenção terciária do PB e no tratamento da TPL, principal causa de morbimortalidade perinatal em nosso meio. Também facilitará a compreensão da fisiopatologia do PB, influência da microbiota vaginal e o mecanismo de ação dos probióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Ameaça de trabalho de parto pré-termo: dinâmica uterina regular registrada clínica e cardiotograficamente e modificações cervicais (encurtamento cervical ≤ 25 mm entre 24 e 29 semanas e ≤ 15 mm entre 30 e 34 semanas) de acordo com nosso protocolo de atendimento.
- Gestação única.
- Morfologia fetal ecograficamente normal.
- Idade mínima 18 anos.
- Capacidade de entender o consentimento informado.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
- Gestações múltiplas.
- Gestantes com diagnóstico de corioamnionite.
- Dilatação cervical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de probióticos
Droga probiótica
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Reduza o nascimento prematuro com este suplemento dietético
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo receberá placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de natalidade prematura
Prazo: De 24 a 37 semanas
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Avaliar a porcentagem de prematuridade em cada grupo (em dias de gestação)
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De 24 a 37 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de natalidade prematura
Prazo: De 24 a 34 semanas
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Avaliar a porcentagem de prematuridade em cada grupo (em dias de gestação)
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De 24 a 34 semanas
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Taxa de natalidade prematura
Prazo: De 24 a 32 semanas
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Avaliar a porcentagem de prematuridade em cada grupo (em dias de gestação)
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De 24 a 32 semanas
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Taxa de natalidade prematura
Prazo: De 24 a 30 semanas
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Avaliar a porcentagem de prematuridade em cada grupo (em dias de gestação)
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De 24 a 30 semanas
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Taxa de natalidade prematura
Prazo: De 24 a 38 semanas
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Avaliar a porcentagem de prematuridade em cada grupo (em dias de gestação)
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De 24 a 38 semanas
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Morbidade neonatal intergrupo
Prazo: Primeiro ano de vida dos recém-nascidos
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Para avaliar a morbidade neonatal
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Primeiro ano de vida dos recém-nascidos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AMI)236/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este estudo permitirá determinar se o uso de probióticos em gestantes com TPL está associado a um risco aumentado de PB.
Se sim, permitiria atuar na prevenção terciária do PB e no tratamento da TPL, principal causa de morbimortalidade perinatal em nosso meio.
Da mesma forma, facilitará a compreensão da fisiopatologia do PB, influência da microbiota vaginal e o mecanismo de ação dos probióticos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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