Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus ennenaikaiseen synnytykseen raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen (PROPEV)

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Probioottien vaikutus ennenaikaiseen synnytysnopeuteen (< 37 viikkoa) raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski ennenaikaiselle synnytykselle (raskaana olevat naiset, joilla on uhattu ennenaikainen synnytys): PROPEV TRIAL Protocol

Ennenaikainen synnytys (PB) on edelleen perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy, jolla on emotionaalisia ja taloudellisia seurauksia. Terveyden paranemisesta huolimatta PB:n esiintyvyys pysyy vakaana, mahdollisesti monimutkaisista syistä, kuten äidin iästä, stressistä, moniparisuudesta jne. johtuvasta syystä. Kohdunkaulan lyhentyminen raskauden alkuvaiheessa on PB:n riskitekijä. Epänormaalin emättimen mikrobiston esiintyminen raskauden alkuvaiheessa on myös PB:n riskitekijä. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole analysoitu probioottien (elävät mikro-organismit, jotka tuottavat riittävinä määrinä terveydellistä hyötyä isännälle) vaikutusta PB:hen korkean riskin PB-potilailla (raskaana olevat naiset, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys, eli kohdun supistukset ja kohdunkaulan kaula). lyheneminen, 30 % PB riski ennen 34 viikkoa ja 50 % PB ennen 37 viikkoa (> 6-10 % PB). Samoin probioottien vaikutusta maitohappoa tuottavien bakteerien hallitsemaan emätinflooraan voitaisiin analysoida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi

  • Raskaana olevilla naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys (TPL), emättimen mikrobiomi on erilainen kuin niillä, joilla ei ole TPL:tä.
  • Probioottihoito muuttaa TPL:ää sairastavien raskaana olevien naisten emättimen mikrobiomaa.
  • PB-prosentti ennen 37 viikkoa niillä raskaana olevilla TPL-potilailla, jotka ovat saaneet probiootteja diagnoosinsa jälkeen, laskevat vähintään 30 %.

Tavoitteet

  • Korreloida raskaana olevien naisten probioottien käyttö TPL:llä PB-asteen kanssa ennen 37 viikkoa.
  • PB-suhteen selvittäminen ennen 28, 30, 32 ja 34 viikkoa molemmissa ryhmissä.
  • Arvioida vastasyntyneiden sairastuvuutta molempien ryhmien välillä.

menetelmät

Prospektiivinen, satunnaistettu, pitkittäinen, prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus.

Merkityksellisyys

Tämä tutkimus selvittää, liittyykö probioottien käyttöön raskaana olevilla naisilla, joilla on TPL, pienempi PB-riski ennen 37 viikkoa. Jos näin on, se antaisi meille mahdollisuuden toimia PB:n tertiäärisessä ehkäisyssä ja TPL:n hoidossa, joka on tärkein perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ympäristössämme. Se auttaa myös ymmärtämään PB:n patofysiologiaa, emättimen mikrobiotan vaikutusta ja probioottien vaikutusmekanismia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Uhkainen ennenaikainen synnytys: säännöllinen kliininen ja kardiotografisesti rekisteröity kohdun dynamiikka ja kohdunkaulan muutokset (kohdunkaulan lyhennys ≤ 25 mm viikkojen 24 ja 29 välillä ja ≤ 15 mm 30 ja 34 viikon välillä) hoitoprotokollamme mukaisesti.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Ekografisesti normaali sikiön morfologia.
  • Alaikäraja 18 vuotta.
  • Kyky ymmärtää tietoinen suostumus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Useita raskauksia.
  • Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu korioamnioniitti.
  • Kohdunkaulan laajentuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probioottien ryhmä
Probioottinen lääke
Ravintolisä: Probiootti
Vähennä ennenaikaista synnytystä tällä ravintolisällä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: 24-37 viikkoa
Arvioida ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus kussakin ryhmässä (raskauspäivinä)
24-37 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: 24-34 viikkoa
Arvioida ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus kussakin ryhmässä (raskauspäivinä)
24-34 viikkoa
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: 24-32 viikkoa
Arvioida ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus kussakin ryhmässä (raskauspäivinä)
24-32 viikkoa
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: 24-30 viikkoa
Arvioida ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus kussakin ryhmässä (raskauspäivinä)
24-30 viikkoa
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: 24-38 viikkoa
Arvioida ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus kussakin ryhmässä (raskauspäivinä)
24-38 viikkoa
Ryhmien välinen vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden ensimmäinen elinvuosi
Vastasyntyneiden sairastuvuuden arvioimiseen
Vastasyntyneiden ensimmäinen elinvuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AMI)236/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää, liittyykö probioottien käyttö raskaana oleville naisille, joilla on TPL, lisääntynyt PB-riski. Jos näin on, se antaisi meille mahdollisuuden toimia PB:n tertiäärisessä ehkäisyssä ja TPL:n hoidossa, joka on tärkein perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ympäristössämme. Samalla tavalla se auttaa ymmärtämään PB:n patofysiologiaa, emättimen mikrobiston vaikutusta ja probioottien vaikutusmekanismia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa