A probiotikumok hatása a koraszülési arányra olyan terhes nőknél, akiknél nagy a koraszülés kockázata (PROPEV)
2022. szeptember 15. frissítette: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
A probiotikumok hatása a koraszülési arányra (<37 hét) olyan terhes nőknél, akiknél nagy a koraszülés kockázata (terhes nők, akiknél a koraszülés veszélye fenyeget): PROPEV PRÓBÁZAT Protokoll
A koraszülés (PB) továbbra is a perinatális morbiditás és mortalitás fő oka, érzelmi és gazdasági következményekkel.
Az egészségi állapot javulása ellenére a PB prevalenciája stabil marad, valószínűleg olyan összetett okok miatt, mint az anyai életkor, stressz, multiparitás stb. A méhnyak megrövidülése a terhesség korai szakaszában a PB kockázati tényezője.
A kóros hüvelyi mikrobióta jelenléte a terhesség korai szakaszában szintén kockázati tényező a PB számára.
Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem elemezte a probiotikumok (élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre) PB-re gyakorolt hatását magas kockázatú PB-betegeknél (terhes nők, akiknél koraszülés fenyeget, azaz méhösszehúzódások és méhnyak). rövidülés, 34 hét előtt 30% PB kockázattal, 37 hét előtt 50% PB (> 6-10% PB).
Hasonlóan elemezhető a probiotikumok hatása a tejsavtermelő baktériumok által dominált hüvelyflórára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis
- A fenyegetett koraszülésben (TPL) szenvedő terhes nők hüvelyi mikrobiomja más, mint a koraszüléssel nem rendelkezők.
- A probiotikumokkal végzett kezelés módosítja a TPL-ben szenvedő terhes nők hüvelyi mikrobiomáját.
- Azoknál a TPL-ben szenvedő terhes nőknél, akik a diagnózisuk óta probiotikumot kaptak, a PB-arány 37 hét előtt legalább 30%-kal csökken.
Gólok
- A TPL-ben szenvedő terhes nők probiotikum-használatának korrelációja a 37. hét előtti PB-aránnyal.
- A PB arány megállapítása 28, 30, 32 és 34 hét előtt mindkét csoportban.
- Az újszülöttkori morbiditás felmérése mindkét csoport között.
Mód
Prospektív, randomizált, longitudinális, prospektív, kettős vak vizsgálat.
Relevancia
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a probiotikumok alkalmazása TPL-ben szenvedő terhes nőknél összefüggésben áll-e a PB alacsonyabb kockázatával a 37. hét előtt. Ha igen, ez lehetővé tenné számunkra, hogy fellépjünk a PB harmadlagos megelőzésében és a TPL kezelésében, amely a perinatális morbiditás és mortalitás fő oka nálunk. Ezenkívül megkönnyíti a PB patofiziológiájának, a hüvelyi mikrobiota hatásának és a probiotikumok hatásmechanizmusának megértését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok
- Veszélyeztetett koraszülés: rendszeres klinikai és kardiográfiával regisztrált méhdinamika, valamint méhnyak-módosítások (a méhnyak rövidülése ≤ 25 mm 24-29 hét között és ≤ 15 mm 30-34 hét között) gondozási protokollunk szerint.
- Egyetlen terhesség.
- Echográfiailag normális magzati morfológia.
- Minimális életkor 18 év.
- A tájékozott beleegyezés megértésének képessége.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok
- Több terhesség.
- Terhes nők chorioamnionitis diagnózisával.
- Nyaki tágulás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumok csoportja
Probiotikus gyógyszer
|
Csökkentse a koraszülést ezzel az étrend-kiegészítővel
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ez a csoport placebót kap
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülési arány
Időkeret: 24-37 hét között
|
A koraszülés százalékos arányának értékelése az egyes csoportokban (a terhesség napjaiban)
|
24-37 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülési arány
Időkeret: 24-34 hétig
|
A koraszülés százalékos arányának értékelése az egyes csoportokban (a terhesség napjaiban)
|
24-34 hétig
|
|
A koraszülési arány
Időkeret: 24-32 hétig
|
A koraszülés százalékos arányának értékelése az egyes csoportokban (a terhesség napjaiban)
|
24-32 hétig
|
|
A koraszülési arány
Időkeret: 24-30 hétig
|
A koraszülés százalékos arányának értékelése az egyes csoportokban (a terhesség napjaiban)
|
24-30 hétig
|
|
A koraszülési arány
Időkeret: 24-38 hét között
|
A koraszülés százalékos arányának értékelése az egyes csoportokban (a terhesség napjaiban)
|
24-38 hét között
|
|
Csoportközi újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Az újszülöttek életének első éve
|
Az újszülöttkori morbiditás felmérésére
|
Az újszülöttek életének első éve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AMI)236/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ez a tanulmány lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a probiotikumok alkalmazása TPL-ben szenvedő terhes nőknél összefüggésben áll-e a PB fokozott kockázatával.
Ha igen, ez lehetővé tenné számunkra, hogy fellépjünk a PB harmadlagos megelőzésében és a TPL kezelésében, amely a perinatális morbiditás és mortalitás fő oka nálunk.
Hasonlóképpen megkönnyíti a PB patofiziológiájának, a hüvelyi mikrobiota hatásának és a probiotikumok hatásmechanizmusának megértését.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .