Effet des probiotiques sur le taux d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré (PROPEV)
15 septembre 2022 mis à jour par: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Effet des probiotiques sur le taux d'accouchement prématuré (< 37 semaines) chez les femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré (femmes enceintes menacées d'accouchement prématuré) : protocole d'essai PROPEV
La prématurité (PB) continue d'être la principale cause de morbidité et de mortalité périnatales, avec des conséquences émotionnelles et économiques.
Malgré l'amélioration de la santé, la prévalence du PB reste stable, peut-être en raison de causes complexes telles que l'âge maternel, le stress, la multiparité, etc. Le raccourcissement du col de l'utérus aux premiers stades de la gestation est un facteur de risque de PB.
La présence d'un microbiote vaginal anormal aux premiers stades de la grossesse est également un facteur de risque de PB.
Cependant, aucune étude n'a analysé l'impact des probiotiques (micro-organismes vivants qui, en quantité adéquate, confèrent un bénéfice pour la santé de l'hôte) sur le PB chez les patientes PB à haut risque (femmes enceintes présentant une menace d'accouchement prématuré, c'est-à-dire des contractions utérines et cervicales). raccourcissement, avec un risque de PB de 30 % avant 34 semaines et de 50 % de PB avant 37 semaines (> 6-10 % de PB).
De même, l'effet des probiotiques sur la flore vaginale dominée par les bactéries productrices d'acide lactique a pu être analysé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse
- Les femmes enceintes avec menace de travail prématuré (TPL) présenteront un microbiome vaginal différent de celles sans TPL.
- Le traitement aux probiotiques modifiera le microbiome vaginal des femmes enceintes atteintes de TPL.
- Le taux de PB avant 37 semaines chez les femmes enceintes atteintes de TPL ayant reçu des probiotiques depuis leur diagnostic sera réduit d'au moins 30 %.
Objectifs
- Corréler l'utilisation de probiotiques des femmes enceintes atteintes de TPL avec le taux de PB avant 37 semaines.
- Connaître le taux de PB avant 28, 30, 32 et 34 semaines dans les deux groupes.
- Évaluer la morbidité néonatale entre les deux groupes.
Méthodes
Étude prospective, randomisée, longitudinale, prospective, en double aveugle.
Pertinence
Cette étude déterminera si l'utilisation de probiotiques chez les femmes enceintes atteintes de TPL est associée à un risque moindre de PB avant 37 semaines. Si oui, cela nous permettrait d'agir sur la prévention tertiaire du PB et le traitement de la TPL, principale cause de morbi-mortalité périnatale dans notre milieu. Il facilitera également la compréhension de la physiopathologie du PB, de l'influence du microbiote vaginal et du mécanisme d'action des probiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Menace de travail prématuré : dynamique utérine régulière clinique et enregistrée par cardiotographie, et modifications cervicales (raccourcissement cervical ≤ 25 mm entre 24 et 29 semaines, et ≤ 15 mm entre 30 et 34 semaines) selon notre protocole de soins.
- Gestation unique.
- Morphologie fœtale échographiquement normale.
- Âge minimum 18 ans.
- Capacité à comprendre le consentement éclairé.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
- Gestations multiples.
- Femmes enceintes avec un diagnostic de chorioamniotite.
- Dilatation cervicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe probiotiques
Médicament probiotique
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Réduire les naissances prématurées avec ce complément alimentaire
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra un placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prématurité
Délai: De 24 à 37 semaines
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Évaluer le pourcentage de naissances prématurées dans chaque groupe (en jours de gestation)
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De 24 à 37 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prématurité
Délai: De 24 à 34 semaines
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Évaluer le pourcentage de naissances prématurées dans chaque groupe (en jours de gestation)
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De 24 à 34 semaines
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Taux de prématurité
Délai: De 24 à 32 semaines
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Évaluer le pourcentage de naissances prématurées dans chaque groupe (en jours de gestation)
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De 24 à 32 semaines
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Taux de prématurité
Délai: De 24 à 30 semaines
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Évaluer le pourcentage de naissances prématurées dans chaque groupe (en jours de gestation)
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De 24 à 30 semaines
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Taux de prématurité
Délai: De 24 à 38 semaines
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Évaluer le pourcentage de naissances prématurées dans chaque groupe (en jours de gestation)
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De 24 à 38 semaines
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Morbidité néonatale intergroupe
Délai: Première année de vie des nouveau-nés
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Pour évaluer la morbidité néonatale
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Première année de vie des nouveau-nés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AMI)236/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Cette étude nous permettra de déterminer si l'utilisation de probiotiques chez les femmes enceintes atteintes de TPL est associée à un risque accru de PB.
Si oui, cela nous permettrait d'agir sur la prévention tertiaire du PB et le traitement de la TPL, principale cause de morbi-mortalité périnatale dans notre milieu.
De même, il facilitera la compréhension de la physiopathologie du PB, de l'influence du microbiote vaginal et du mécanisme d'action des probiotiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .