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Wirkung von Probiotika auf die Frühgeburtenrate bei Schwangeren mit hohem Frühgeburtsrisiko (PROPEV)

15. September 2022 aktualisiert von: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Wirkung von Probiotika auf die Frühgeburtenrate (< 37 Wochen) bei Schwangeren mit hohem Frühgeburtsrisiko (Schwangere mit drohender Frühgeburt): PROPEV-STUDIENPROTOKOLL

Frühgeburten (PB) sind nach wie vor die Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität mit emotionalen und wirtschaftlichen Folgen. Trotz gesundheitlicher Verbesserungen bleibt die PB-Prävalenz stabil, möglicherweise aufgrund komplexer Ursachen wie Alter der Mutter, Stress, Mehrgeburten usw. Die Verkürzung des Gebärmutterhalses in frühen Stadien der Schwangerschaft ist ein Risikofaktor für PB. Das Vorhandensein einer anormalen vaginalen Mikrobiota in den frühen Stadien der Schwangerschaft ist ebenfalls ein Risikofaktor für PB. Allerdings haben keine Studien die Auswirkungen von Probiotika (lebende Mikroorganismen, die in angemessenen Mengen dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen) auf die PB bei Hochrisiko-PB-Patienten (schwangere Frauen mit drohender Frühgeburt, d. h. Uteruskontraktionen und Gebärmutterhalskrebs) analysiert Verkürzung, mit 30 % PB-Risiko vor 34 Wochen und 50 % PB vor 37 Wochen (> 6-10 % PB). Ebenso konnte die Wirkung von Probiotika auf die von milchsäureproduzierenden Bakterien dominierte Vaginalflora analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese

  • Schwangere mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit (TPL) weisen ein anderes Vaginalmikrobiom auf als Frauen ohne TPL.
  • Die Behandlung mit Probiotika verändert das vaginale Mikrobiom schwangerer Frauen mit TPL.
  • Die PB-Rate vor 37 Wochen bei schwangeren Frauen mit TPL, die seit ihrer Diagnose Probiotika erhalten haben, wird um mindestens 30 % reduziert.

Ziele

  • Korrelation der Verwendung von Probiotika bei schwangeren Frauen mit TPL mit der PB-Rate vor 37 Wochen.
  • Bestimmung der PB-Rate vor 28, 30, 32 und 34 Wochen in beiden Gruppen.
  • Bewertung der neonatalen Morbidität zwischen beiden Gruppen.

Methoden

Prospektive, randomisierte, longitudinale, prospektive, doppelblinde Studie.

Relevanz

Diese Studie wird bestimmen, ob die Verwendung von Probiotika bei schwangeren Frauen mit TPL mit einem geringeren Risiko für PB vor der 37. Woche verbunden ist. Wenn dies der Fall ist, könnten wir auf die tertiäre Prävention von PB und die Behandlung von TPL, der Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität in unserem Umfeld, reagieren. Es wird auch das Verständnis der Pathophysiologie von PB, des Einflusses der vaginalen Mikrobiota und des Wirkungsmechanismus von Probiotika erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Drohende vorzeitige Wehen: regelmäßige klinische und kardiotographisch registrierte Uterusdynamik und zervikale Veränderungen (Zervixverkürzung ≤ 25 mm zwischen 24 und 29 Wochen und ≤ 15 mm zwischen 30 und 34 Wochen) gemäß unserem Pflegeprotokoll.
  • Einzelschwangerschaft.
  • Echografisch normale fetale Morphologie.
  • Mindestalter 18 Jahre.
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Mehrere Schwangerschaften.
  • Schwangere mit Diagnose einer Chorioamnionitis.
  • Zervikale Dilatation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Probiotika
Probiotisches Medikament
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Reduzieren Sie Frühgeburten mit diesem Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Von 24 bis 37 Wochen
Bewertung des Prozentsatzes an Frühgeburten in jeder Gruppe (in Tagen der Schwangerschaft)
Von 24 bis 37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Von 24 bis 34 Wochen
Bewertung des Prozentsatzes an Frühgeburten in jeder Gruppe (in Tagen der Schwangerschaft)
Von 24 bis 34 Wochen
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Von 24 bis 32 Wochen
Bewertung des Prozentsatzes an Frühgeburten in jeder Gruppe (in Tagen der Schwangerschaft)
Von 24 bis 32 Wochen
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Von 24 bis 30 Wochen
Bewertung des Prozentsatzes an Frühgeburten in jeder Gruppe (in Tagen der Schwangerschaft)
Von 24 bis 30 Wochen
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Von 24 bis 38 Wochen
Bewertung des Prozentsatzes an Frühgeburten in jeder Gruppe (in Tagen der Schwangerschaft)
Von 24 bis 38 Wochen
Neugeborenenmorbidität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr von Neugeborenen
Zur Beurteilung der neonatalen Morbidität
Erstes Lebensjahr von Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)236/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird es uns ermöglichen festzustellen, ob die Verwendung von Probiotika bei schwangeren Frauen mit TPL mit einem erhöhten PB-Risiko verbunden ist. Wenn dies der Fall ist, könnten wir auf die tertiäre Prävention von PB und die Behandlung von TPL, der Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität in unserem Umfeld, reagieren. In ähnlicher Weise wird es das Verständnis der Pathophysiologie von PB, des Einflusses der vaginalen Mikrobiota und des Wirkungsmechanismus von Probiotika erleichtern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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