Effect van probiotica op het percentage vroeggeboorte bij zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte (PROPEV)
15 september 2022 bijgewerkt door: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Effect van probiotica op het aantal vroeggeboorte (< 37 weken) bij zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte (zwangere vrouwen met dreigende vroeggeboorte): PROPEV TRIAL-protocol
Vroeggeboorte (PB) blijft de belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit, met emotionele en economische gevolgen.
Ondanks verbeteringen in de gezondheid blijft de prevalentie van PB stabiel, mogelijk als gevolg van complexe oorzaken zoals de leeftijd van de moeder, stress, multipariteit, enz. Verkorting van de baarmoederhals in de vroege stadia van de zwangerschap is een risicofactor voor PB.
De aanwezigheid van abnormale vaginale microbiota in de vroege stadia van de zwangerschap is ook een risicofactor voor PB.
Er zijn echter geen studies die de impact hebben geanalyseerd van probiotica (levende micro-organismen die, in voldoende hoeveelheden, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer) op de PB bij PB-patiënten met een hoog risico (zwangere vrouwen met een dreigende vroeggeboorte, d.w.z. samentrekkingen van de baarmoeder en baarmoederhalskanker). verkorting, met een PB-risico van 30% vóór 34 weken en 50% PB vóór 37 weken (> 6-10% PB).
Evenzo kon het effect van probiotica op de door melkzuurproducerende bacteriën gedomineerde vaginale flora worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese
- Zwangere vrouwen met dreigende vroeggeboorte (TPL) zullen een ander vaginaal microbioom presenteren dan vrouwen zonder TPL.
- Behandeling met probiotica zal het vaginale microbioom van zwangere vrouwen met TPL wijzigen.
- Het PB-percentage vóór 37 weken bij zwangere vrouwen met TPL die probiotica hebben gekregen sinds hun diagnose, zal met ten minste 30% worden verminderd.
Doelen
- Om het gebruik van probiotica van zwangere vrouwen met TPL te correleren met het PB-percentage vóór 37 weken.
- Om het PB-percentage te bepalen vóór 28, 30, 32 en 34 weken in beide groepen.
- Om neonatale morbiditeit tussen beide groepen te beoordelen.
methoden
Prospectief, gerandomiseerd, longitudinaal, prospectief, dubbelblind onderzoek.
Relevantie
Deze studie zal bepalen of het gebruik van probiotica bij zwangere vrouwen met TPL geassocieerd is met een lager risico op PB vóór 37 weken. Als dat zo is, zouden we kunnen werken aan de tertiaire preventie van PB en de behandeling van TPL, de belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit in onze setting. Het zal ook het begrip van de pathofysiologie van PB, de invloed van vaginale microbiota en het werkingsmechanisme van probiotica vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Dreigende vroeggeboorte: reguliere klinische en cardiotografie geregistreerde baarmoederdynamiek en cervicale modificaties (cervicale verkorting ≤ 25 mm tussen 24 en 29 weken en ≤ 15 mm tussen 30 en 34 weken) volgens ons zorgprotocol.
- Enkele zwangerschap.
- Echografisch normale foetale morfologie.
- Minimale leeftijd 18 jaar.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Meerdere zwangerschappen.
- Zwangere vrouwen met de diagnose chorioamnionitis.
- Cervicale dilatatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotica groep
Probiotisch medicijn
|
Verminder vroeggeboorte met dit voedingssupplement
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt een placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Van 24 tot 37 weken
|
Om het percentage vroeggeboorte in elke groep te evalueren (in dagen van zwangerschap)
|
Van 24 tot 37 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Van 24 tot 34 weken
|
Om het percentage vroeggeboorte in elke groep te evalueren (in dagen van zwangerschap)
|
Van 24 tot 34 weken
|
|
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Van 24 tot 32 weken
|
Om het percentage vroeggeboorte in elke groep te evalueren (in dagen van zwangerschap)
|
Van 24 tot 32 weken
|
|
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Van 24 tot 30 weken
|
Om het percentage vroeggeboorte in elke groep te evalueren (in dagen van zwangerschap)
|
Van 24 tot 30 weken
|
|
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Van 24 tot 38 weken
|
Om het percentage vroeggeboorte in elke groep te evalueren (in dagen van zwangerschap)
|
Van 24 tot 38 weken
|
|
Intergroep neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Eerste levensjaar van pasgeborenen
|
Om neonatale morbiditeit te beoordelen
|
Eerste levensjaar van pasgeborenen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AMI)236/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Met deze studie kunnen we bepalen of het gebruik van probiotica bij zwangere vrouwen met TPL geassocieerd is met een verhoogd risico op PB.
Als dat zo is, zouden we kunnen werken aan de tertiaire preventie van PB en de behandeling van TPL, de belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit in onze setting.
Evenzo zal het het begrip van de pathofysiologie van PB, de invloed van vaginale microbiota en het werkingsmechanisme van probiotica vergemakkelijken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .