Effekt av probiotika på förlossningsfrekvensen hos gravida kvinnor med hög risk för för tidig födsel (PROPEV)
15 september 2022 uppdaterad av: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Effekt av probiotika på förlossningsfrekvensen (< 37 veckor) hos gravida kvinnor med hög risk för för tidig födsel (gravida kvinnor med hotad förlossning): PROPEV TRIAL-protokoll
Prematur födsel (PB) fortsätter att vara den främsta orsaken till perinatal sjuklighet och dödlighet, med känslomässiga och ekonomiska konsekvenser.
Trots förbättringar i hälsan förblir PB-prevalensen stabil, möjligen på grund av komplexa orsaker som moderns ålder, stress, multiparitet etc. Förkortning av livmoderhalsen i tidiga stadier av graviditeten är en riskfaktor för PB.
Förekomsten av onormal vaginal mikrobiota i de tidiga stadierna av graviditeten är också en riskfaktor för PB.
Emellertid har inga studier analyserat effekten av probiotika (levande mikroorganismer som i tillräckliga mängder ger värden en hälsofördel) på PB hos högriskpatienter med PB (gravida kvinnor med hotad för tidig förlossning, d.v.s. livmodersammandragningar och livmoderhalsen förkortning, med 30 % PB-risk före 34 veckor och 50 % PB före 37 veckor (> 6-10 % PB).
På liknande sätt kunde effekten av probiotika på vaginalfloran som domineras av mjölksyraproducerande bakterier analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes
- Gravida kvinnor med hotad prematur förlossning (TPL) kommer att presentera vaginalt mikrobiom som skiljer sig från de utan TPL.
- Behandling med probiotika kommer att modifiera det vaginala mikrobiomet hos gravida kvinnor med TPL.
- PB-frekvensen före 37 veckor hos gravida kvinnor med TPL som har fått probiotika sedan diagnosen kommer att minska med minst 30 %.
Mål
- Att korrelera användningen av probiotika hos gravida kvinnor med TPL med PB-frekvensen före 37 veckor.
- För att fastställa PB-frekvensen före 28, 30, 32 och 34 veckor i båda grupperna.
- Att bedöma neonatal sjuklighet mellan båda grupperna.
Metoder
Prospektiv, randomiserad, longitudinell, prospektiv, dubbelblind studie.
Relevans
Denna studie kommer att avgöra om användningen av probiotika hos gravida kvinnor med TPL är associerad med en lägre risk för PB före 37 veckor. Om så är fallet skulle det tillåta oss att agera på tertiärt förebyggande av PB och behandling av TPL, den främsta orsaken till perinatal sjuklighet och mortalitet i vår miljö. Det kommer också att underlätta förståelsen av patofysiologin för PB, påverkan av vaginal mikrobiota och verkningsmekanismen för probiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hotad prematur förlossning: regelbunden klinisk och kardiotografiregistrerad livmoderdynamik, och cervikala modifikationer (cervikal förkortning ≤ 25 mm mellan 24 och 29 veckor och ≤ 15 mm mellan 30 och 34 veckor) enligt vårt vårdprotokoll.
- Enstaka graviditet.
- Ekografiskt normal fostermorfologi.
- Minimiålder 18 år.
- Förmåga att förstå informerat samtycke.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Flera graviditeter.
- Gravida kvinnor med diagnosen chorioamnionit.
- Cervikal dilatation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika grupp
Probiotiskt läkemedel
|
Minska för tidig födsel med detta kosttillskott
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematur födelsetal
Tidsram: Från 24 till 37 veckor
|
För att utvärdera procentandelen för tidig födsel i varje grupp (i dagar av graviditeten)
|
Från 24 till 37 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematur födelsetal
Tidsram: Från 24 till 34 veckor
|
För att utvärdera procentandelen för tidig födsel i varje grupp (i dagar av graviditeten)
|
Från 24 till 34 veckor
|
|
Prematur födelsetal
Tidsram: Från 24 till 32 veckor
|
För att utvärdera procentandelen för tidig födsel i varje grupp (i dagar av graviditeten)
|
Från 24 till 32 veckor
|
|
Prematur födelsetal
Tidsram: Från 24 till 30 veckor
|
För att utvärdera procentandelen för tidig födsel i varje grupp (i dagar av graviditeten)
|
Från 24 till 30 veckor
|
|
Prematur födelsetal
Tidsram: Från 24 till 38 veckor
|
För att utvärdera procentandelen för tidig födsel i varje grupp (i dagar av graviditeten)
|
Från 24 till 38 veckor
|
|
Intergruppsneonatal sjuklighet
Tidsram: Första levnadsåret för nyfödda
|
För att bedöma neonatal sjuklighet
|
Första levnadsåret för nyfödda
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AMI)236/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Denna studie kommer att tillåta oss att avgöra om användningen av probiotika hos gravida kvinnor med TPL är associerad med en ökad risk för PB.
Om så är fallet skulle det tillåta oss att agera på tertiärt förebyggande av PB och behandling av TPL, den främsta orsaken till perinatal sjuklighet och mortalitet i vår miljö.
På liknande sätt kommer det att underlätta förståelsen av patofysiologin för PB, påverkan av vaginal mikrobiota och verkningsmekanismen för probiotika.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .