Effekt av probiotika på prematur fødsel hos gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel (PROPEV)
15. september 2022 oppdatert av: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Effekt av probiotika på prematur fødsel (< 37 uker) hos gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel (gravide kvinner med truet prematur fødsel): PROPEV TRIAL Protocol
Prematur fødsel (PB) fortsetter å være hovedårsaken til perinatal sykelighet og dødelighet, med emosjonelle og økonomiske konsekvenser.
Til tross for forbedringer i helse, forblir PB-prevalensen stabil, muligens på grunn av komplekse årsaker som mors alder, stress, multiparitet osv. Forkorting av livmorhalsen i tidlige stadier av svangerskapet er en risikofaktor for PB.
Tilstedeværelsen av unormal vaginal mikrobiota i de tidlige stadiene av svangerskapet er også en risikofaktor for PB.
Imidlertid har ingen studier analysert virkningen av probiotika (levende mikroorganismer som, i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten) på PB hos høyrisiko PB-pasienter (gravide kvinner med truet prematur fødsel, dvs. livmorsammentrekninger og livmorhalser) forkorting, med 30 % PB-risiko før 34 uker, og 50 % PB før 37 uker (> 6-10 % PB).
Tilsvarende kunne effekten av probiotika på vaginal flora dominert av melkesyreproduserende bakterier analyseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese
- Gravide kvinner med truet prematur fødsel (TPL) vil presentere vaginalt mikrobiom forskjellig fra de uten TPL.
- Behandling med probiotika vil endre det vaginale mikrobiomet til gravide kvinner med TPL.
- PB-raten før 37 uker hos gravide kvinner med TPL som har fått probiotika siden diagnosen vil bli redusert med minst 30 %.
Mål
- For å korrelere bruken av probiotika til gravide kvinner med TPL med PB-frekvensen før 37 uker.
- For å fastslå PB-frekvensen før 28, 30, 32 og 34 uker i begge grupper.
- For å vurdere neonatal sykelighet mellom begge grupper.
Metoder
Prospektiv, randomisert, longitudinell, prospektiv, dobbeltblind studie.
Relevans
Denne studien vil avgjøre om bruk av probiotika hos gravide kvinner med TPL er assosiert med lavere risiko for PB før 37 uker. I så fall vil det tillate oss å handle på tertiær forebygging av PB og behandling av TPL, hovedårsaken til perinatal sykelighet og dødelighet i vår setting. Det vil også lette forståelsen av patofysiologien til PB, påvirkning av vaginal mikrobiota og virkningsmekanismen til probiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Truet prematur fødsel: regelmessig klinisk og kardiotografiregistrert livmordynamikk, og cervikale modifikasjoner (cervikal forkortning ≤ 25 mm mellom 24 og 29 uker, og ≤ 15 mm mellom 30 og 34 uker) i henhold til vår pleieprotokoll.
- Enkelt svangerskap.
- Ekkografisk normal fostermorfologi.
- Minimumsalder 18 år.
- Evne til å forstå informert samtykke.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Flere svangerskap.
- Gravide kvinner med diagnosen chorioamnionitt.
- Cervikal utvidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika gruppe
Probiotisk medikament
|
Reduser for tidlig fødsel med dette kosttilskuddet
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 37 uker
|
For å evaluere prosentandelen av prematur fødsel i hver gruppe (i svangerskapsdager)
|
Fra 24 til 37 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 34 uker
|
For å evaluere prosentandelen av prematur fødsel i hver gruppe (i svangerskapsdager)
|
Fra 24 til 34 uker
|
|
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 32 uker
|
For å evaluere prosentandelen av prematur fødsel i hver gruppe (i svangerskapsdager)
|
Fra 24 til 32 uker
|
|
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 30 uker
|
For å evaluere prosentandelen av prematur fødsel i hver gruppe (i svangerskapsdager)
|
Fra 24 til 30 uker
|
|
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 38 uker
|
For å evaluere prosentandelen av prematur fødsel i hver gruppe (i svangerskapsdager)
|
Fra 24 til 38 uker
|
|
Intergruppe neonatal sykelighet
Tidsramme: Første leveår for nyfødte
|
For å vurdere neonatal sykelighet
|
Første leveår for nyfødte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AMI)236/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil tillate oss å avgjøre om bruk av probiotika hos gravide kvinner med TPL er assosiert med økt risiko for PB.
I så fall vil det tillate oss å handle på tertiær forebygging av PB og behandling av TPL, hovedårsaken til perinatal sykelighet og dødelighet i vår setting.
Tilsvarende vil det lette forståelsen av patofysiologien til PB, påvirkning av vaginal mikrobiota og virkningsmekanismen til probiotika.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .