認知症介護者の休憩時間を最大限に活用するための仮想コーチング (TLC)
認知症介護者の休息時間の使用を最大化するための仮想コーチング: 実現可能性と有効性に関するステージ 1 パイロット テスト
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、生活とケアの時間 (TLC) 介入を再開発することです。この介入では、認知症の介護者が、今後の休息時間を評価および特定するための戦略を教えられ、完全にオンラインで自己管理型の仮想コーチング形式になります。 、そして実現可能性と有効性について新しいTLC介入をパイロットテストします。
目的 1 は、利害関係者 (つまり、現在または以前の介護者、多様なコミュニティ リーダー、レスパイト プロバイダー) がコンサルタントとして、研究、技術、およびTLC プロトタイプを開発し、フィードバックを提供するクリエイティブ チーム。 研究のこのフェーズの主要評価項目は、完全に開発、テストされ、すぐに開始できる Web ベースの介入です。
目的 2 は、現在レスパイトを使用している認知症介護者を対象にパイロット テストを実施することです。フルパワーのパイロット サンプルとランダム化された待機リスト コントロールの実験計画を使用して、参加者は再開発された TLC 介入に 8 週間さらされ、毎日のレスパイトの評価が提供されます。使用、休憩時間使用満足、および幸福。 これらのパイロットデータは、実現可能性を評価し、介入の潜在的な有効性、および幸福に対する介入の効果の根底にあるメカニズム（時間使用満足度）に関する仮説を調査するために使用されます。 **目的 2 は臨床試験の方法論を使用しているため、ここで詳しく説明する研究の一部です **
目的 3 は、介入の実現可能性のさらに別の評価として、レスパイト プロバイダーとの将来の実装を調査することを目的としています。 TLC介入の特徴と機能性を実証するウェビナーを開催します。 次に、実装の可能性と、クライアントで TLC を使用する際の障壁について、プロバイダーにフィードバックを求めます。
これら 3 つの目的を合わせて、ステージ 1 の行動介入研究活動への包括的なアプローチを表し、全体的な目標は、認知症の介護者にとって有用であり、現実世界のアプリケーションに拡張可能な介入を (再) 開発することです。 各目的には、個別のサンプルと研究デザインがあります。
目的 1 のサンプルと設計: 現在および以前の AD/ADRD 介護者、レスパイト プロバイダー、および多様な地域住民を代表するコミュニティ リーダーで構成される、12 人のコミュニティ ステークホルダー。 これらの参加者は、IRB に従って「コンサルタント」(人間の被験者ではない) と見なされます。 彼らは、TLC 介入ツールの作成と自己管理型のアプリ配信介入への変換において、研究チームとテクニカル デザイナーにフィードバックとアドバイスを提供しています。
目的 2 サンプル & デザイン: レスパイトを使用する合計 150 人の AD/ADRD 介護者。 これは、臨床試験に参加しているサンプルです。 ** プロジェクト全体のこのフェーズの適格性、測定、研究デザインについては、こちらで詳しく説明しています **
目標 3 サンプルと設計: 在宅医療機関、成人デイケア センター、高齢化に関する地域機関、長期ケア コミュニティ、ホスピス、病院などのスタッフなど、米国内の任意の場所にある最低 100 のレスパイト プロバイダー。 TLC介入についてもっと学びたいという彼らの関心と意欲に基づいています。 このサンプルは、TLC 介入の特徴と機能に関するフィードバックを提供するだけでなく、クライアントにどのようにサービスを提供し、将来的に普及させるかについての具体的なアドバイスも提供します。 これは人間を対象とした研究ですが、臨床試験の一部ではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アルツハイマー病または関連する認知症 (AD/ADRD) の人の介護者 (自己特定)
- 1 週間に少なくとも 4 時間、公式または非公式の休息を利用する。
- 主介護者（自己特定）
- 要介護者と同居
- 18歳以上かつ
- 英語の読み書きができること。
除外基準:
- アルツハイマー病および関連する認知症 (AD/ADRD) ではなく、障害または慢性疾患のある人の介護者
- レスパイトを週に 4 時間以上使用しない介護者
- 非同居介護者
- 18歳未満
- 英語の読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経過観察を伴う治療 (グループ A)
グループ A は、8 週間完全な「生活と介護の時間」（TLC）介入（カレンダー + コーチング + リソース）へのアクセスを受け、その後、TLC 介入を継続して使用できる 8 週間の維持期間が設けられました。
TLC 介入は、参加者全員の 16 週間の曝露後に停止されました。
|
「Time for Living & Caring」（TLC）は、オンラインの自己管理型介入です。
これには、3 種類のモジュールが含まれます。 1) 休憩時間の使用と時間の使用を監視するための「仮想コーチング」モジュール (評価、目標設定、および目標の見直し活動を通じて介護者をガイドする一連のプロンプト、リマインダー、および提案として定義される)目標、2) 休憩時間をスケジュールおよび追跡するために使用できる対話型カレンダー、3) 休憩とは何ですか?、休憩が重要な理由などの教育とリソースを提供するリソース ページ (リンク、印刷可能なフォーム、ビデオ ガイドを含む)。 (さらに) レスパイトを取得するにはどうすればよいですか?、レスパイトを使用するにはどうすればよいですか?
|
|
実験的：治療付き待機リスト管理 (グループ B)
グループ B は 8 週間の待機リスト管理（最小限の治療 - カレンダーのみ）を受け、その後さらに 8 週間完全な「生活と介護の時間」（TLC）介入（カレンダー + コーチング + リソース）を受けました。
TLC 介入は、参加者全員の 16 週間の曝露後に停止されました。
|
「Time for Living & Caring」（TLC）は、オンラインの自己管理型介入です。
これには、3 種類のモジュールが含まれます。 1) 休憩時間の使用と時間の使用を監視するための「仮想コーチング」モジュール (評価、目標設定、および目標の見直し活動を通じて介護者をガイドする一連のプロンプト、リマインダー、および提案として定義される)目標、2) 休憩時間をスケジュールおよび追跡するために使用できる対話型カレンダー、3) 休憩とは何ですか?、休憩が重要な理由などの教育とリソースを提供するリソース ページ (リンク、印刷可能なフォーム、ビデオ ガイドを含む)。 (さらに) レスパイトを取得するにはどうすればよいですか?、レスパイトを使用するにはどうすればよいですか?
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS Anxiety Short Form で測定した不安症状
時間枠：グループ A とグループ B の両方のベースライン (1 週目、介入前)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目 (介入後)、および 20 週目 (フォローアップ)
|
不安は、成人向けの PROMIS 不安短形式質問表を使用して測定されました。これは、母集団分布上の不安関連症状の分布 (T スコア) を平均 50 および標準値で標準化する、自己報告の 8 項目の加法尺度です。偏差値 10: 「過去 7 日間、緊張、不安、恐怖、不安、緊張、不安を感じ、不安以外のことに集中できず、不安を解消する助けが必要だと感じました。」それぞれ 5 段階で評価されました。カテゴリの応答 (まったくない、めったにない、時々、頻繁に、常に)。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
|
グループ A とグループ B の両方のベースライン (1 週目、介入前)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目 (介入後)、および 20 週目 (フォローアップ)
|
|
「介護者負担インベントリ」によって測定される介護者負担スコア
時間枠：グループ A とグループ B の両方のベースライン (1 週目、介入前)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目 (介入後)、および 20 週目 (フォローアップ)
|
自己申告の複数項目インデックス (24 項目、範囲 0 ～ 96)。
スコアが低いほど、介護者の負担レベルが低いことを示します。
スコアが高いほど、介護業務に関連して認識されている負担レベルが高いことを示します。
|
グループ A とグループ B の両方のベースライン (1 週目、介入前)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目 (介入後)、および 20 週目 (フォローアップ)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
休憩時間の利用 (週あたりの時間数)
時間枠：グループ A とグループ B の両方の介入前 (ベースライン、1 週目) と介入後 (16 週目)
|
参加者は、典型的な週に通常受ける休息時間数を自己申告するよう求められた。
次のアンケートの質問と説明は、すべての参加者に尋ねられました。「平均して、平均して 1 週間に何時間の休息が得られますか?
これは、家族のニーズや安全があなたの主な責任ではない一方で、介護の責任を完全にオフにすることができる時間です。」
|
グループ A とグループ B の両方の介入前 (ベースライン、1 週目) と介入後 (16 週目)
|
|
休息満足度: 「休息中に自分が選択したことに満足している」という声明に同意または強く同意した参加者の数 (%)
時間枠：グループ A とグループ B の両方の介入前 (ベースライン、1 週目) と介入後 (16 週目)
|
自己報告による単一項目の尺度。休憩時間と時間の使い方に対する参加者の知覚満足度を評価します。
回答者は、「休暇中に行うことを選択したことに満足している」という言葉に対する同意レベルについて尋ねられました。
回答は、強く反対 = 1、強く同意 = 5 の 5 段階リッカートスケールで記録されました。
この変数は二分化され、「同意する」または「非常に同意する」と回答したサンプルの数 (およびパーセンテージ) を示します。
この自己報告による評価は、ベースライン（介入前）と 16 時（介入後）にのみ収集されました。
|
グループ A とグループ B の両方の介入前 (ベースライン、1 週目) と介入後 (16 週目)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「PROMIS うつ病スケール (Vol 1 短縮版)」で測定したうつ病の症状
時間枠：グループ A とグループ B の両方のベースライン (1 週目、介入前)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目 (介入後)、および 20 週目 (フォローアップ)
|
自己報告による複数項目の指数 (8 項目、加算)。スコアが高いほど、抑うつ症状の存在と頻度が高いことを示します。スコアは、平均 50、標準偏差 10 の母集団分布におけるうつ病関連症状の分布に標準化されています (T スコア)。
参加者は以下のアンケートの質問に自己申告しました。「過去 7 日間、自分には価値がないと感じ、無力で、落ち込んで、絶望的で、失敗したように感じ、不幸で、楽しみにするものが何もなく、何も元気づけられないと感じました。」それぞれを 5 つのカテゴリーの回答 (まったくない、まれに、時々、頻繁に、常に) で評価しました。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
|
グループ A とグループ B の両方のベースライン (1 週目、介入前)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目 (介入後)、および 20 週目 (フォローアップ)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：rebecca utz, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。