Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalivalmennus maksimoimaan dementiahoitajien lepoajan käytön (TLC)

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Utz, University of Utah

Virtuaalinen valmennus dementian omaishoitajien hengähdystauon käytön maksimoimiseksi: Vaihe 1:n toteutettavuuden ja tehokkuuden pilottitesti

"Time for Living & Caring" (TLC) -interventio on verkossa toteutettava itseohjautuva interventio, jonka tarkoituksena on tarjota epävirallisille omaishoitajille resursseja, tukea ja koulutusta, jotta he hyötyisivät mahdollisimman paljon lepoajan käytöstä (hengitysaika on määritelty suunnitellun ajan poissa hoidosta; sen voi tarjota virallinen palveluntarjoaja tai epäviralliset järjestelyt perheiden/verkostojen sisällä). Tutkimuksessa käytetään täysitehoista pilottiotosta (n = 150) ja satunnaistettua jonotuslistakontrollisuunnittelua TLC-interventioiden toteutettavuuden ja alkuperäisen tehokkuuden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uudelleen Time for Living and Caring (TLC) -interventio, jossa dementian omaishoitajille opetetaan strategioita arvioida ja tunnistaa tapoja viettää tulevia levähdysjaksoja, täysin verkossa toimivaksi, itse hallinnoitavaksi virtuaaliseksi valmennusmuotoksi. ja sitten pilottitestaamaan uutta TLC-interventiota toteutettavuuden ja tehokkuuden suhteen.

Tavoitteena 1 on muokata, mukauttaa ja jalostaa olemassa olevia interventiomoduuleja hyödyntäen yhteisön sitoutunutta suunnitteluprosessia, jossa sidosryhmät (eli nykyiset tai entiset omaishoitajat, erilaiset yhteisön johtajat ja virka-ajan tarjoajat) työskentelevät konsultteina tutkimuksen, teknisen, ja luovat tiimit kehittämään TLC-prototyyppejä ja antamaan niistä palautetta. Tämän tutkimuksen vaiheen ensisijainen päätepiste on täysin kehitetty, testattu ja käynnistettäväksi valmis verkkopohjainen interventio.

Tavoitteena 2 on suorittaa pilottitesti dementian omaishoitajien kanssa, jotka käyttävät tällä hetkellä hengähdystaukoa, käyttäen täysitehoista pilottinäytettä ja satunnaistettua jonotuslista-kontrollikokeilua, jossa osallistujat altistetaan uudelleen kehitetylle TLC-interventiolle 8 viikon ajan ja arvioivat päivittäistä hengähdystaukoa. käyttö, lepoajan käyttötyytyväisyys ja hyvinvointi. Näitä pilottitietoja käytetään arvioitaessa toteutettavuutta ja tutkimaan hypoteeseja toimenpiteen mahdollisesta tehokkuudesta sekä toimenpiteen hyvinvointivaikutuksen taustalla olevasta mekanismista - ajankäyttötyytyväisyydestä. **Tavoite 2 käyttää kliinisen kokeen metodologiaa, ja siksi se on osa tutkimuksesta, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti tässä **

Tavoitteen 3 tarkoituksena on tutkia tulevaa täytäntöönpanoa lykkäyksen tarjoajien kanssa, mikä on toinen arvio toimenpiteen toteutettavuudesta. Järjestämme webinaareja, joissa esitellään TLC-intervention ominaisuuksia ja toimintoja. Pyydämme sitten palveluntarjoajilta palautetta niiden käyttöönoton todennäköisyydestä ja esteistä, jotka liittyvät TLC:n käyttöön asiakkaiden kanssa.

Yhdessä nämä kolme tavoitetta edustavat kokonaisvaltaista lähestymistapaa vaiheen 1 käyttäytymisinterventiotutkimukseen, jonka yleisenä tavoitteena on (uudelleen)kehittää interventio, joka on hyödyllinen dementian hoitajille ja joka on skaalattavissa tosielämän sovelluksiin. Jokaisella tavoitteella on oma näyte- ja tutkimussuunnitelma.

Tavoite 1 Sample & Design: tusina yhteisön sidosryhmää, jotka koostuvat nykyisistä ja entisistä AD/ADRD-sairaanhoitajista, levähdysten tarjoajista ja yhteisön johtajista, jotka edustavat erilaisia ​​paikallisia väestöryhmiä. Näitä osallistujia pidetään "konsultteina" (ei ihmishenkilöinä) IRB:n mukaan. He antavat palautetta ja neuvoja tutkimustiimille ja teknisille suunnittelijoille TLC-interventiotyökalujen luomisessa ja kääntämisessä itsehallinnollisiksi, sovelluksen toimittamiksi toimenpiteiksi.

Tavoite 2 Näyte ja suunnittelu: yhteensä 150 hengähdystaukoa käyttävää AD/ADRD-hoitajaa. Tämä on näyte, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen. ** Kokonaishankkeen tämän vaiheen kelpoisuus, toimenpiteet ja tutkimuksen suunnittelu on kuvattu tarkemmin täällä **

Tavoite 3 Näyte ja suunnittelu: vähintään 100 hengähdystauon tarjoajaa, jotka sijaitsevat kaikkialla Yhdysvalloissa, kuten kotiterveystoimistojen, aikuisten päivähoitokeskusten, alueen ikääntymistä käsittelevien virastojen, pitkäaikaishoitoyhteisöjen, saattohoitojen, sairaaloiden jne. henkilökuntaa. Kelpoisuus on heidän kiinnostuksensa ja halukkuutensa perusteella oppia lisää TLC-interventiosta. Tämä näyte antaa palautetta TLC-intervention ominaisuuksista ja toiminnoista sekä erityisiä neuvoja siitä, miten se voisi palvella asiakkaitaan ja levittää sitä tulevaisuudessa. Tämä on ihmisillä suoritettavaa tutkimusta, mutta se ei ole osa kliinistä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa (AD/ADRD) sairastavien henkilöiden omaishoitajat (itsetunnistettu)
  • käytä virallista tai epävirallista hengähdystaukoa vähintään 4 tuntia viikossa.
  • ensisijainen hoitaja (itsensä tunnistanut)
  • asuminen yhdessä hoidon saajan kanssa
  • 18 vuotta tai vanhempi JA
  • osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • vammaisten tai kroonisesti sairaiden henkilöiden omaishoitajat, eivät Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (AD/ADRD)
  • omaishoitajille, jotka eivät käytä lepoaikaa vähintään 4 tuntia viikossa
  • ulkopuoliset omaishoitajat
  • alle 18 vuotta
  • ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito ja seuranta (ryhmä A)
Ryhmä A sai pääsyn täysimääräiseen "Time for Living & Caring" (TLC) -interventioon 8 viikon ajan (kalenteri + valmennus + resurssit), jota seurasi 8 viikon huoltojakso, jossa he saattoivat jatkaa TLC-intervention käyttöä. TLC-interventio sammui kaikilta osallistujilta 16 viikon altistuksen jälkeen.
"Time for Living & Caring" (TLC) on verkossa toimiva itsehallinnollinen interventio. Se sisältää kolmen tyyppisiä moduuleja: 1) "virtuaalivalmennus"-moduuli (määritelty sarjaksi kehotteita, muistutuksia ja ehdotuksia, jotka opastavat omaishoitajia arvioinnin, tavoitteiden asettamisen ja tavoitteiden tarkistustoimintojen läpi) valvomaan taukoajan ja ajankäyttöä. tavoitteet, 2) interaktiivinen kalenteri, jota voidaan käyttää lepoajan ajoittamiseen ja seurantaan, 3) resurssisivut (mukaan lukien linkit, tulostettavat lomakkeet, videooppaat), jotka tarjoavat koulutusta ja resursseja, kuten Mikä on lepoaika?, Miksi hengähdystauko on tärkeä?, Kuinka saan (lisää) hengähdystaukoa?, Kuinka käytän hengähdystaukoa?.
Kokeellinen: Jonotuslistan hallinta ja hoito (ryhmä B)
Ryhmä B sai 8 viikkoa jonotuslistakontrollia (minimaalinen hoito – vain kalenteri) ja sen jälkeen pääsyn täysimääräiseen "Time for Living & Caring" (TLC) -interventioon vielä 8 viikon ajan (kalenteri + valmennus + resurssit). TLC-interventio sammui kaikilta osallistujilta 16 viikon altistuksen jälkeen.
"Time for Living & Caring" (TLC) on verkossa toimiva itsehallinnollinen interventio. Se sisältää kolmen tyyppisiä moduuleja: 1) "virtuaalivalmennus"-moduuli (määritelty sarjaksi kehotteita, muistutuksia ja ehdotuksia, jotka opastavat omaishoitajia arvioinnin, tavoitteiden asettamisen ja tavoitteiden tarkistustoimintojen läpi) valvomaan taukoajan ja ajankäyttöä. tavoitteet, 2) interaktiivinen kalenteri, jota voidaan käyttää lepoajan ajoittamiseen ja seurantaan, 3) resurssisivut (mukaan lukien linkit, tulostettavat lomakkeet, videooppaat), jotka tarjoavat koulutusta ja resursseja, kuten Mikä on lepoaika?, Miksi hengähdystauko on tärkeä?, Kuinka saan (lisää) hengähdystaukoa?, Kuinka käytän hengähdystaukoa?.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden oireet mitattuna PROMIS-ahdistuslyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
Ahdistuneisuutta mitattiin PROMIS Anxiety -lyhytmuotoisella aikuisille tarkoitetulla kyselylomakkeella, itseraportilla, 8-osaisella additiivinen asteikko, joka standardoi ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden jakautumisen (T-pisteet) väestöjakauman perusteella keskiarvolla 50 ja standardilla. poikkeama 10: "Viimeisen 7 päivän aikana tunsin oloni hermostuneeksi, ahdistuneeksi, peloksi, levottomaksi, jännittyneeksi, huolestuneeksi, en pystynyt keskittymään muuhun kuin ahdistukseeni, tunsin tarvitsevani apua ahdistukseeni" jokainen arvioitiin viidellä. luokkavastaus (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
Caregiver Burden Score, mitattuna "Caregiver Burden Inventory"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
Itseraportin usean kohteen indeksi (24 kohdetta; alue 0-96). Pienemmät pisteet osoittavat, että hoitajan taakka on pienempi. Korkeammat pisteet osoittavat, että hoitotehtäviin liittyy suurempi koettu rasitus.
Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taukoajan käyttö (tunteina viikossa)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso, viikko 1) ja jälkitoimenpiteet (viikko 16) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan itse, kuinka monta tuntia he tyypillisesti saavat hengähdystauon tyypillisen viikon aikana. Kaikille osallistujille kysyttiin seuraava kyselykysymys ja kuvaus "Kuinka monta tuntia hengähdystaukoa saat keskimäärin tyypillisessä viikossa? Nämä ovat tunteja, jolloin voit sulkea hoitovelvollisuutesi kokonaan, vaikka perheenjäsenesi tarpeet ja turvallisuus eivät ole ensisijainen vastuusi."
Ennen interventiota (perustaso, viikko 1) ja jälkitoimenpiteet (viikko 16) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
Hengitystyytyväisyys: Niiden osallistujien lukumäärä (%), jotka olivat samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä väitteen "Olen tyytyväinen siihen, mitä päätän tehdä hengähdystauon aikana" kanssa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso, viikko 1) ja jälkitoimenpiteet (viikko 16) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
Itseraportoi yksittäinen mittari, joka arvioi osallistujien kokemaa tyytyväisyyttä lepoaikaan ja ajankäyttöön. Vastaajilta kysyttiin, kuinka he olivat samaa mieltä seuraavan väitteen kanssa: "Olen tyytyväinen siihen, mitä päätän tehdä hengähdystaukollani". Vastaukset kirjattiin viiden pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä = 1 ja täysin samaa mieltä 5. Tämä muuttuja on kaksijakoinen, ja se näyttää niiden otosten määrän (ja prosenttiosuuden), joka vastasi "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä". Tämä itseraportin arviointi kerättiin vain lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja ajankohtana 16 (intervention jälkeen)
Ennen interventiota (perustaso, viikko 1) ja jälkitoimenpiteet (viikko 16) sekä ryhmässä A että ryhmässä B

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet "PROMIS-masennusasteikolla (Vol 1 Short Form)" mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
Itseraportoinnin moniosainen indeksi (8 kohtaa, summattu), korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden yleisempää esiintymistä ja esiintymistiheyttä; pisteet on standardoitu masennukseen liittyvien oireiden jakaumaan populaatiojakaumassa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 (T-pisteet). Osallistujat raportoivat itse seuraaviin kyselyyn liittyviin kysymyksiin: "Viimeisen 7 päivän aikana tunsin itseni arvottomaksi, avuttomaksi, masentuneeksi, toivottomaksi, kuin epäonnistuneeksi, onnettomaksi, ettei minulla ollut mitään odotettavaa, ettei mikään voinut piristää minua." jokainen arvioitiin viiden luokan vastauksella (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: rebecca utz, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01AG061946-01 (Utz)
  • R01AG061946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät Federal Wide Assurance (FWA) -laitoksen alaisuudessa, ja niitä voidaan käyttää toissijaisiin opiskelutarkoituksiin. PI sitoutuu julkaisemaan tiedot vuoden kuluessa rahoitetun hankekauden päättymisestä ja tavoitteita koskevat käsikirjoitukset. Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla suoraan PI:ltä sen jälkeen, kun asiaa koskevista pyynnöistä on kuultu muita tutkijoita. Lisäksi projektiryhmä tarkistaa ja vastaa tutkijoiden ja palveluntarjoajien pyyntöihin jakaa interventiomateriaaleja, kun ensisijaisia ​​havaintoja levitetään. Tutkimustulosten tuloksena kehitetyt käännösmateriaalit jaetaan helposti asianmukaisille yleisöille, mukaan lukien lepohoidon tarjoajille, Alzheimerin taudin hoitajille ja muille kiinnostuneille ammattilaisille ja maallikoille. PI sitoutuu jakamaan tietoja ja resursseja tavalla, joka on täysin yhdenmukainen NIH:n tietojen ja resurssien jakamiskäytäntöjen sekä sovellettavien lakien ja määräysten kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä rahoitetun hankekauden päättymisestä ja hankkeen päätavoitteisiin liittyvien käsikirjoitusten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Federal Wide Assurance (FWA) -laitoksen alaisuudessa työskentelevät tutkijat voivat lähettää sähköpostia suoraan PI:lle ja pyytää lupaa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset Aika elää ja huolehtia (TLC)

Tilaa