- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03689179
Virtuaalivalmennus maksimoimaan dementiahoitajien lepoajan käytön (TLC)
Virtuaalinen valmennus dementian omaishoitajien hengähdystauon käytön maksimoimiseksi: Vaihe 1:n toteutettavuuden ja tehokkuuden pilottitesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uudelleen Time for Living and Caring (TLC) -interventio, jossa dementian omaishoitajille opetetaan strategioita arvioida ja tunnistaa tapoja viettää tulevia levähdysjaksoja, täysin verkossa toimivaksi, itse hallinnoitavaksi virtuaaliseksi valmennusmuotoksi. ja sitten pilottitestaamaan uutta TLC-interventiota toteutettavuuden ja tehokkuuden suhteen.
Tavoitteena 1 on muokata, mukauttaa ja jalostaa olemassa olevia interventiomoduuleja hyödyntäen yhteisön sitoutunutta suunnitteluprosessia, jossa sidosryhmät (eli nykyiset tai entiset omaishoitajat, erilaiset yhteisön johtajat ja virka-ajan tarjoajat) työskentelevät konsultteina tutkimuksen, teknisen, ja luovat tiimit kehittämään TLC-prototyyppejä ja antamaan niistä palautetta. Tämän tutkimuksen vaiheen ensisijainen päätepiste on täysin kehitetty, testattu ja käynnistettäväksi valmis verkkopohjainen interventio.
Tavoitteena 2 on suorittaa pilottitesti dementian omaishoitajien kanssa, jotka käyttävät tällä hetkellä hengähdystaukoa, käyttäen täysitehoista pilottinäytettä ja satunnaistettua jonotuslista-kontrollikokeilua, jossa osallistujat altistetaan uudelleen kehitetylle TLC-interventiolle 8 viikon ajan ja arvioivat päivittäistä hengähdystaukoa. käyttö, lepoajan käyttötyytyväisyys ja hyvinvointi. Näitä pilottitietoja käytetään arvioitaessa toteutettavuutta ja tutkimaan hypoteeseja toimenpiteen mahdollisesta tehokkuudesta sekä toimenpiteen hyvinvointivaikutuksen taustalla olevasta mekanismista - ajankäyttötyytyväisyydestä. **Tavoite 2 käyttää kliinisen kokeen metodologiaa, ja siksi se on osa tutkimuksesta, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti tässä **
Tavoitteen 3 tarkoituksena on tutkia tulevaa täytäntöönpanoa lykkäyksen tarjoajien kanssa, mikä on toinen arvio toimenpiteen toteutettavuudesta. Järjestämme webinaareja, joissa esitellään TLC-intervention ominaisuuksia ja toimintoja. Pyydämme sitten palveluntarjoajilta palautetta niiden käyttöönoton todennäköisyydestä ja esteistä, jotka liittyvät TLC:n käyttöön asiakkaiden kanssa.
Yhdessä nämä kolme tavoitetta edustavat kokonaisvaltaista lähestymistapaa vaiheen 1 käyttäytymisinterventiotutkimukseen, jonka yleisenä tavoitteena on (uudelleen)kehittää interventio, joka on hyödyllinen dementian hoitajille ja joka on skaalattavissa tosielämän sovelluksiin. Jokaisella tavoitteella on oma näyte- ja tutkimussuunnitelma.
Tavoite 1 Sample & Design: tusina yhteisön sidosryhmää, jotka koostuvat nykyisistä ja entisistä AD/ADRD-sairaanhoitajista, levähdysten tarjoajista ja yhteisön johtajista, jotka edustavat erilaisia paikallisia väestöryhmiä. Näitä osallistujia pidetään "konsultteina" (ei ihmishenkilöinä) IRB:n mukaan. He antavat palautetta ja neuvoja tutkimustiimille ja teknisille suunnittelijoille TLC-interventiotyökalujen luomisessa ja kääntämisessä itsehallinnollisiksi, sovelluksen toimittamiksi toimenpiteiksi.
Tavoite 2 Näyte ja suunnittelu: yhteensä 150 hengähdystaukoa käyttävää AD/ADRD-hoitajaa. Tämä on näyte, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen. ** Kokonaishankkeen tämän vaiheen kelpoisuus, toimenpiteet ja tutkimuksen suunnittelu on kuvattu tarkemmin täällä **
Tavoite 3 Näyte ja suunnittelu: vähintään 100 hengähdystauon tarjoajaa, jotka sijaitsevat kaikkialla Yhdysvalloissa, kuten kotiterveystoimistojen, aikuisten päivähoitokeskusten, alueen ikääntymistä käsittelevien virastojen, pitkäaikaishoitoyhteisöjen, saattohoitojen, sairaaloiden jne. henkilökuntaa. Kelpoisuus on heidän kiinnostuksensa ja halukkuutensa perusteella oppia lisää TLC-interventiosta. Tämä näyte antaa palautetta TLC-intervention ominaisuuksista ja toiminnoista sekä erityisiä neuvoja siitä, miten se voisi palvella asiakkaitaan ja levittää sitä tulevaisuudessa. Tämä on ihmisillä suoritettavaa tutkimusta, mutta se ei ole osa kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa (AD/ADRD) sairastavien henkilöiden omaishoitajat (itsetunnistettu)
- käytä virallista tai epävirallista hengähdystaukoa vähintään 4 tuntia viikossa.
- ensisijainen hoitaja (itsensä tunnistanut)
- asuminen yhdessä hoidon saajan kanssa
- 18 vuotta tai vanhempi JA
- osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- vammaisten tai kroonisesti sairaiden henkilöiden omaishoitajat, eivät Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (AD/ADRD)
- omaishoitajille, jotka eivät käytä lepoaikaa vähintään 4 tuntia viikossa
- ulkopuoliset omaishoitajat
- alle 18 vuotta
- ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito ja seuranta (ryhmä A)
Ryhmä A sai pääsyn täysimääräiseen "Time for Living & Caring" (TLC) -interventioon 8 viikon ajan (kalenteri + valmennus + resurssit), jota seurasi 8 viikon huoltojakso, jossa he saattoivat jatkaa TLC-intervention käyttöä.
TLC-interventio sammui kaikilta osallistujilta 16 viikon altistuksen jälkeen.
|
"Time for Living & Caring" (TLC) on verkossa toimiva itsehallinnollinen interventio.
Se sisältää kolmen tyyppisiä moduuleja: 1) "virtuaalivalmennus"-moduuli (määritelty sarjaksi kehotteita, muistutuksia ja ehdotuksia, jotka opastavat omaishoitajia arvioinnin, tavoitteiden asettamisen ja tavoitteiden tarkistustoimintojen läpi) valvomaan taukoajan ja ajankäyttöä. tavoitteet, 2) interaktiivinen kalenteri, jota voidaan käyttää lepoajan ajoittamiseen ja seurantaan, 3) resurssisivut (mukaan lukien linkit, tulostettavat lomakkeet, videooppaat), jotka tarjoavat koulutusta ja resursseja, kuten Mikä on lepoaika?, Miksi hengähdystauko on tärkeä?, Kuinka saan (lisää) hengähdystaukoa?, Kuinka käytän hengähdystaukoa?.
|
|
Kokeellinen: Jonotuslistan hallinta ja hoito (ryhmä B)
Ryhmä B sai 8 viikkoa jonotuslistakontrollia (minimaalinen hoito – vain kalenteri) ja sen jälkeen pääsyn täysimääräiseen "Time for Living & Caring" (TLC) -interventioon vielä 8 viikon ajan (kalenteri + valmennus + resurssit).
TLC-interventio sammui kaikilta osallistujilta 16 viikon altistuksen jälkeen.
|
"Time for Living & Caring" (TLC) on verkossa toimiva itsehallinnollinen interventio.
Se sisältää kolmen tyyppisiä moduuleja: 1) "virtuaalivalmennus"-moduuli (määritelty sarjaksi kehotteita, muistutuksia ja ehdotuksia, jotka opastavat omaishoitajia arvioinnin, tavoitteiden asettamisen ja tavoitteiden tarkistustoimintojen läpi) valvomaan taukoajan ja ajankäyttöä. tavoitteet, 2) interaktiivinen kalenteri, jota voidaan käyttää lepoajan ajoittamiseen ja seurantaan, 3) resurssisivut (mukaan lukien linkit, tulostettavat lomakkeet, videooppaat), jotka tarjoavat koulutusta ja resursseja, kuten Mikä on lepoaika?, Miksi hengähdystauko on tärkeä?, Kuinka saan (lisää) hengähdystaukoa?, Kuinka käytän hengähdystaukoa?.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet mitattuna PROMIS-ahdistuslyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
|
Ahdistuneisuutta mitattiin PROMIS Anxiety -lyhytmuotoisella aikuisille tarkoitetulla kyselylomakkeella, itseraportilla, 8-osaisella additiivinen asteikko, joka standardoi ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden jakautumisen (T-pisteet) väestöjakauman perusteella keskiarvolla 50 ja standardilla. poikkeama 10: "Viimeisen 7 päivän aikana tunsin oloni hermostuneeksi, ahdistuneeksi, peloksi, levottomaksi, jännittyneeksi, huolestuneeksi, en pystynyt keskittymään muuhun kuin ahdistukseeni, tunsin tarvitsevani apua ahdistukseeni" jokainen arvioitiin viidellä. luokkavastaus (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
|
|
Caregiver Burden Score, mitattuna "Caregiver Burden Inventory"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
|
Itseraportin usean kohteen indeksi (24 kohdetta; alue 0-96).
Pienemmät pisteet osoittavat, että hoitajan taakka on pienempi.
Korkeammat pisteet osoittavat, että hoitotehtäviin liittyy suurempi koettu rasitus.
|
Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taukoajan käyttö (tunteina viikossa)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso, viikko 1) ja jälkitoimenpiteet (viikko 16) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan itse, kuinka monta tuntia he tyypillisesti saavat hengähdystauon tyypillisen viikon aikana.
Kaikille osallistujille kysyttiin seuraava kyselykysymys ja kuvaus "Kuinka monta tuntia hengähdystaukoa saat keskimäärin tyypillisessä viikossa?
Nämä ovat tunteja, jolloin voit sulkea hoitovelvollisuutesi kokonaan, vaikka perheenjäsenesi tarpeet ja turvallisuus eivät ole ensisijainen vastuusi."
|
Ennen interventiota (perustaso, viikko 1) ja jälkitoimenpiteet (viikko 16) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
|
|
Hengitystyytyväisyys: Niiden osallistujien lukumäärä (%), jotka olivat samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä väitteen "Olen tyytyväinen siihen, mitä päätän tehdä hengähdystauon aikana" kanssa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso, viikko 1) ja jälkitoimenpiteet (viikko 16) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
|
Itseraportoi yksittäinen mittari, joka arvioi osallistujien kokemaa tyytyväisyyttä lepoaikaan ja ajankäyttöön.
Vastaajilta kysyttiin, kuinka he olivat samaa mieltä seuraavan väitteen kanssa: "Olen tyytyväinen siihen, mitä päätän tehdä hengähdystaukollani".
Vastaukset kirjattiin viiden pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä = 1 ja täysin samaa mieltä 5.
Tämä muuttuja on kaksijakoinen, ja se näyttää niiden otosten määrän (ja prosenttiosuuden), joka vastasi "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä".
Tämä itseraportin arviointi kerättiin vain lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja ajankohtana 16 (intervention jälkeen)
|
Ennen interventiota (perustaso, viikko 1) ja jälkitoimenpiteet (viikko 16) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet "PROMIS-masennusasteikolla (Vol 1 Short Form)" mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
|
Itseraportoinnin moniosainen indeksi (8 kohtaa, summattu), korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden yleisempää esiintymistä ja esiintymistiheyttä; pisteet on standardoitu masennukseen liittyvien oireiden jakaumaan populaatiojakaumassa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 (T-pisteet).
Osallistujat raportoivat itse seuraaviin kyselyyn liittyviin kysymyksiin: "Viimeisen 7 päivän aikana tunsin itseni arvottomaksi, avuttomaksi, masentuneeksi, toivottomaksi, kuin epäonnistuneeksi, onnettomaksi, ettei minulla ollut mitään odotettavaa, ettei mikään voinut piristää minua." jokainen arvioitiin viiden luokan vastauksella (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
|
Lähtötilanne (viikko 1, ennen interventiota), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 (intervention jälkeen) ja viikko 20 (seuranta) sekä ryhmässä A että ryhmässä B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: rebecca utz, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Aika elää ja huolehtia (TLC)
-
Baylor College of MedicineLopetettu