Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell coaching for å maksimere demensomsorgers bruk av hviletid (TLC)

3. oktober 2024 oppdatert av: Rebecca Utz, University of Utah

Virtuell coaching for å maksimere demens-omsorgspersonenes hviletid: En trinn 1 pilottest for gjennomførbarhet og effektivitet

Intervensjonen "Time for Living & Caring" (TLC) er en nettbasert, selvadministrert intervensjon, med det formål å gi uformelle familieomsorgspersoner ressurser, støtte og utdanning for å maksimere fordelen av deres pusteromtidsbruk (pusterom er definert som planlagt tid borte fra omsorg; det kan gis av en formell tjenesteleverandør eller uformelle ordninger innenfor familier/nettverk). Studien vil bruke en pilotprøve med full kraft (n=150) og et randomisert ventelistekontrolldesign for å undersøke gjennomførbarheten og den første effekten av TLC-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å omutvikle Time for Living and Caring (TLC) intervensjon, der demensomsorgspersoner blir undervist i strategier for å vurdere og identifisere måter å bruke kommende perioder med pusterom, til et fullstendig online, selvadministrert virtuelt coachingformat , og deretter for å pilotteste den nye TLC-intervensjonen for gjennomførbarhet og effektivitet.

Mål 1 er å modifisere, tilpasse og avgrense de eksisterende intervensjonsmodulene, ved å bruke en samfunnsengasjert designprosess der interessenter (dvs. nåværende eller tidligere omsorgspersoner, ulike samfunnsledere og avlastningsleverandører) vil jobbe som konsulenter ved siden av forskning, teknisk, og kreative team for å utvikle og gi tilbakemelding på TLC-prototypene. Det primære endepunktet for denne fasen av studien er en fullt utviklet, testet og klar til å lansere nettbasert intervensjon.

Mål 2 er å gjennomføre en pilottest med demensomsorgspersoner som for tiden bruker pusterom, ved å bruke en fulldrevet pilotprøve og et randomisert venteliste-kontrolleksperimentelt design der deltakerne blir utsatt for den nyutviklede TLC-intervensjonen i 8 uker og vil gi vurderinger av daglig pusterom bruk, frist tid-bruk tilfredshet, og velvære. Disse pilotdataene vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarhet og for å utforske hypoteser angående den potensielle effekten av intervensjonen, samt mekanismen - tidsbrukstilfredshet - som ligger til grunn for intervensjonens effekt på velvære. **Mål 2 bruker en klinisk utprøvingsmetodikk, og er derfor den delen av studien som er beskrevet i detalj her **

Mål 3 er ment å utforske fremtidig implementering med avlastningsleverandører, som nok en vurdering av intervensjonens gjennomførbarhet. Vi vil arrangere webinarer for å demonstrere funksjonene og funksjonaliteten til TLC-intervensjonen. Vi vil deretter be leverandørene om tilbakemelding på sannsynligheten for implementering og barrierer for å bruke TLC med sine klienter.

Sammen representerer disse tre målene en omfattende tilnærming til trinn 1 atferdsintervensjonsforskningsaktiviteter, med det overordnede målet om å (re)utvikle en intervensjon som er nyttig for demensomsorgspersoner og som kan skaleres til virkelige applikasjoner. Hvert mål har et eget utvalg og studiedesign.

Mål 1 Sample & Design: et dusin samfunnsinteressenter, bestående av nåværende og tidligere AD/ADRD-omsorgspersoner, avlastningsleverandører og samfunnsledere som representerer ulike lokalbefolkninger. Disse deltakerne vil bli ansett som "konsulenter" (ikke menneskelige forsøkspersoner), per IRB. De gir tilbakemelding og råd til forskerteamet og tekniske designere i opprettelsen og oversettelsen av TLC-intervensjonsverktøyene til en selvadministrert, app-levert intervensjon.

Mål 2 Sample & Design: totalt 150 pusterombrukende AD/ADRD-pleiere. Dette er utvalget som deltar i den kliniske studien. ** valgbarhet, tiltak, studiedesign for denne fasen av det overordnede prosjektet er beskrevet mer detaljert her **

Mål 3 Sample & Design: minimum 100 avlastningsleverandører, lokalisert hvor som helst i USA, for eksempel ansatte fra hjemmehelsebyråer, barnehager for voksne, lokale byråer for aldring, langtidspleiemiljøer, hospitser, sykehus osv. Kvalifisering er basert på deres interesse og vilje til å lære mer om TLC-intervensjonen. Denne prøven vil gi tilbakemelding om funksjonene og funksjonaliteten til TLC-intervensjonen, samt spesifikke råd om hvordan den kan tjene kundene deres og formidles i fremtiden. Dette er forskning på mennesker, men er ikke en del av den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • omsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom eller relatert demens (AD/ADRD) (selvidentifisert)
  • bruke formell eller uformell pusterom i minst 4 timer per uke.
  • primær omsorgsperson (selvidentifisert)
  • bor sammen med omsorgsmottakeren
  • 18 år eller eldre OG
  • kan lese og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • omsorgspersoner til personer med funksjonshemming eller kronisk tilstand, og ikke Alzheimers sykdom og relatert demens (AD/ADRD)
  • omsorgspersoner som ikke bruker avlastning i minst 4 timer per uke
  • omsorgspersoner utenfor hjemmet
  • yngre enn 18 år
  • kan ikke lese og skrive på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med oppfølging (gruppe A)
Gruppe A fikk tilgang til hele "Time for Living & Caring" (TLC)-intervensjonen i 8 uker (kalender + coaching + ressurser), etterfulgt av en 8-ukers vedlikeholdsperiode hvor de kunne fortsette å bruke TLC-intervensjonen. TLC-intervensjonen ble slått av etter 16 ukers eksponering for alle deltakerne.
"Time for Living & Caring" (TLC) er en online, selvadministrert intervensjon. Den inkluderer tre typer moduler: 1) "virtuell coaching"-modul (definert som en serie av forespørsler, påminnelser og forslag som veileder omsorgspersoner gjennom vurdering, målsetting og målvurderingsaktiviteter) for å overvåke pusterom tidsbruk og tidsbruk mål, 2) en interaktiv kalender som kan brukes til å planlegge og spore pusteromtid, 3) ressurssider (inkludert lenker, utskrivbare skjemaer, videoguider) som gir utdanning og ressurser som Hva er pusterom?, Hvorfor er pusterom viktig?, Hvordan får jeg (mer) pusterom?, Hvordan bruker jeg pusterom?.
Eksperimentell: Ventelistekontroll m/behandling (gruppe B)
Gruppe B fikk 8 ukers ventelistekontroll (minimal behandling - kun kalender), etterfulgt av tilgang til hele "Time for Living & Caring" (TLC) intervensjon i ytterligere 8 uker (kalender + coaching + ressurser). TLC-intervensjonen ble slått av etter 16 ukers eksponering for alle deltakerne.
"Time for Living & Caring" (TLC) er en online, selvadministrert intervensjon. Den inkluderer tre typer moduler: 1) "virtuell coaching"-modul (definert som en serie av forespørsler, påminnelser og forslag som veileder omsorgspersoner gjennom vurdering, målsetting og målvurderingsaktiviteter) for å overvåke pusterom tidsbruk og tidsbruk mål, 2) en interaktiv kalender som kan brukes til å planlegge og spore pusteromtid, 3) ressurssider (inkludert lenker, utskrivbare skjemaer, videoguider) som gir utdanning og ressurser som Hva er pusterom?, Hvorfor er pusterom viktig?, Hvordan får jeg (mer) pusterom?, Hvordan bruker jeg pusterom?.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer, målt ved PROMIS Angst Short Form
Tidsramme: Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B
Angst ble målt med PROMIS Anxiety kortformede spørreskjema for voksne, en selvrapportering, 8-elements additiv skala som standardiserer fordelingen av angstrelaterte symptomer (T-score) på en befolkningsfordeling med et gjennomsnitt på 50 og standard. avvik på 10: "I løpet av de siste 7 dagene har jeg følt meg nervøs, engstelig, redd, urolig, anspent, bekymret, ute av stand til å fokusere på noe annet enn angsten min, følte at jeg trengte hjelp med angsten min" hver vurdert med en fem- kategorirespons (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid). Høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B
Caregiver Burden Score, målt ved "Caregiver Burden Inventory"
Tidsramme: Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B
Selvrapporter multi-element indeks (24 elementer; område 0-96). Lavere skårer indikerer lavere nivåer av omsorgsbyrde. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd belastning knyttet til omsorgsoppgaver.
Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fristtidsbruk (i timer per uke)
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline, uke 1) og post-intervention (uke-16) for både gruppe A og gruppe B
Deltakerne ble bedt om å selv rapportere antall timer de vanligvis får pusterom i en typisk uke. Følgende spørreundersøkelse og beskrivelse ble stilt til alle deltakerne "I gjennomsnitt, hvor mange timer med pusterom får du i en typisk uke? Dette ville være timer der du helt kan slå av omsorgsansvaret ditt, mens behovene og sikkerheten til familiemedlemmet ditt ikke er ditt primære ansvar."
Pre-intervensjon (baseline, uke 1) og post-intervention (uke-16) for både gruppe A og gruppe B
Pastetilfredshet: Antall (%) av deltakere som var enige eller helt enige i erklæringen "Jeg er fornøyd med det jeg velger å gjøre under pusterom"
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline, uke 1) og post-intervention (uke 16) for både gruppe A og gruppe B
Selvrapportering av enkeltelementmål, som vurderer deltakernes opplevde grad av tilfredshet med deres pusteromtid og tidsbruk. Respondentene ble spurt om graden av enighet med følgende utsagn: "Jeg er fornøyd med det jeg velger å gjøre i løpet av min frist". Svarene ble registrert på en fempunkts Likert-skala med svært uenig=1 og helt enig 5. Denne variabelen er dikotomisert, og viser antallet (og prosentandelen) av utvalget som svarte med «enig» eller «helt enig». Denne selvrapporteringsvurderingen ble kun samlet ved baseline (pre-intervensjon) og på tidspunkt 16 (post-intervensjon)
Pre-intervensjon (baseline, uke 1) og post-intervention (uke 16) for både gruppe A og gruppe B

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer, målt ved "PROMIS Depression Scale (Vol 1 Short Form)"
Tidsramme: Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B
Selvrapporter multi-item indeks (8-elementer, additiv), med høyere score som indikerer større tilstedeværelse og hyppighet av depressive symptomer; skårene er standardisert til en fordeling av depresjonsrelaterte symptomer på en befolkningsfordeling med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (T-skår). Deltakerne rapporterte selv til følgende undersøkelsesspørsmål: "I løpet av de siste 7 dagene har jeg følt meg verdiløs, hjelpeløs, deprimert, håpløs, som en fiasko, ulykkelig, at jeg ikke hadde noe å se frem til, at ingenting kunne muntre meg opp," hver vurdert med en fem-kategori respons (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid). Høyere score indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: rebecca utz, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG061946-01 (Utz)
  • R01AG061946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studieformål. PI samtykker i å gjøre tilgjengelige data innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden og manuskripter knyttet til målene. Avidentifiserte data vil være tilgjengelig direkte fra PI etter konsultasjon med medetterforskere om relevante forespørsler. Videre vil prosjektgruppen gjennomgå og svare på forespørsler fra forskere og tjenesteleverandører om å dele intervensjonsmateriell etter hvert som primærfunn spres. Oversettelsesmateriale, utviklet som et resultat av studiefunnene, vil lett bli delt med passende målgrupper, inkludert avlastningsleverandører, Alzheimers omsorgspersoner og andre interesserte fagpersoner og lekfolk. PI samtykker i å dele data og ressurser på en måte som er helt i samsvar med NIHs retningslinjer for data- og ressursdeling og gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter fullføring av den finansierte prosjektperioden og publisering av manuskripter knyttet til prosjektets primære mål.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som jobber under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) kan sende e-post til PI direkte og be om tillatelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere