- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03689179
Virtuell coaching for å maksimere demensomsorgers bruk av hviletid (TLC)
Virtuell coaching for å maksimere demens-omsorgspersonenes hviletid: En trinn 1 pilottest for gjennomførbarhet og effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å omutvikle Time for Living and Caring (TLC) intervensjon, der demensomsorgspersoner blir undervist i strategier for å vurdere og identifisere måter å bruke kommende perioder med pusterom, til et fullstendig online, selvadministrert virtuelt coachingformat , og deretter for å pilotteste den nye TLC-intervensjonen for gjennomførbarhet og effektivitet.
Mål 1 er å modifisere, tilpasse og avgrense de eksisterende intervensjonsmodulene, ved å bruke en samfunnsengasjert designprosess der interessenter (dvs. nåværende eller tidligere omsorgspersoner, ulike samfunnsledere og avlastningsleverandører) vil jobbe som konsulenter ved siden av forskning, teknisk, og kreative team for å utvikle og gi tilbakemelding på TLC-prototypene. Det primære endepunktet for denne fasen av studien er en fullt utviklet, testet og klar til å lansere nettbasert intervensjon.
Mål 2 er å gjennomføre en pilottest med demensomsorgspersoner som for tiden bruker pusterom, ved å bruke en fulldrevet pilotprøve og et randomisert venteliste-kontrolleksperimentelt design der deltakerne blir utsatt for den nyutviklede TLC-intervensjonen i 8 uker og vil gi vurderinger av daglig pusterom bruk, frist tid-bruk tilfredshet, og velvære. Disse pilotdataene vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarhet og for å utforske hypoteser angående den potensielle effekten av intervensjonen, samt mekanismen - tidsbrukstilfredshet - som ligger til grunn for intervensjonens effekt på velvære. **Mål 2 bruker en klinisk utprøvingsmetodikk, og er derfor den delen av studien som er beskrevet i detalj her **
Mål 3 er ment å utforske fremtidig implementering med avlastningsleverandører, som nok en vurdering av intervensjonens gjennomførbarhet. Vi vil arrangere webinarer for å demonstrere funksjonene og funksjonaliteten til TLC-intervensjonen. Vi vil deretter be leverandørene om tilbakemelding på sannsynligheten for implementering og barrierer for å bruke TLC med sine klienter.
Sammen representerer disse tre målene en omfattende tilnærming til trinn 1 atferdsintervensjonsforskningsaktiviteter, med det overordnede målet om å (re)utvikle en intervensjon som er nyttig for demensomsorgspersoner og som kan skaleres til virkelige applikasjoner. Hvert mål har et eget utvalg og studiedesign.
Mål 1 Sample & Design: et dusin samfunnsinteressenter, bestående av nåværende og tidligere AD/ADRD-omsorgspersoner, avlastningsleverandører og samfunnsledere som representerer ulike lokalbefolkninger. Disse deltakerne vil bli ansett som "konsulenter" (ikke menneskelige forsøkspersoner), per IRB. De gir tilbakemelding og råd til forskerteamet og tekniske designere i opprettelsen og oversettelsen av TLC-intervensjonsverktøyene til en selvadministrert, app-levert intervensjon.
Mål 2 Sample & Design: totalt 150 pusterombrukende AD/ADRD-pleiere. Dette er utvalget som deltar i den kliniske studien. ** valgbarhet, tiltak, studiedesign for denne fasen av det overordnede prosjektet er beskrevet mer detaljert her **
Mål 3 Sample & Design: minimum 100 avlastningsleverandører, lokalisert hvor som helst i USA, for eksempel ansatte fra hjemmehelsebyråer, barnehager for voksne, lokale byråer for aldring, langtidspleiemiljøer, hospitser, sykehus osv. Kvalifisering er basert på deres interesse og vilje til å lære mer om TLC-intervensjonen. Denne prøven vil gi tilbakemelding om funksjonene og funksjonaliteten til TLC-intervensjonen, samt spesifikke råd om hvordan den kan tjene kundene deres og formidles i fremtiden. Dette er forskning på mennesker, men er ikke en del av den kliniske studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- omsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom eller relatert demens (AD/ADRD) (selvidentifisert)
- bruke formell eller uformell pusterom i minst 4 timer per uke.
- primær omsorgsperson (selvidentifisert)
- bor sammen med omsorgsmottakeren
- 18 år eller eldre OG
- kan lese og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersoner til personer med funksjonshemming eller kronisk tilstand, og ikke Alzheimers sykdom og relatert demens (AD/ADRD)
- omsorgspersoner som ikke bruker avlastning i minst 4 timer per uke
- omsorgspersoner utenfor hjemmet
- yngre enn 18 år
- kan ikke lese og skrive på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med oppfølging (gruppe A)
Gruppe A fikk tilgang til hele "Time for Living & Caring" (TLC)-intervensjonen i 8 uker (kalender + coaching + ressurser), etterfulgt av en 8-ukers vedlikeholdsperiode hvor de kunne fortsette å bruke TLC-intervensjonen.
TLC-intervensjonen ble slått av etter 16 ukers eksponering for alle deltakerne.
|
"Time for Living & Caring" (TLC) er en online, selvadministrert intervensjon.
Den inkluderer tre typer moduler: 1) "virtuell coaching"-modul (definert som en serie av forespørsler, påminnelser og forslag som veileder omsorgspersoner gjennom vurdering, målsetting og målvurderingsaktiviteter) for å overvåke pusterom tidsbruk og tidsbruk mål, 2) en interaktiv kalender som kan brukes til å planlegge og spore pusteromtid, 3) ressurssider (inkludert lenker, utskrivbare skjemaer, videoguider) som gir utdanning og ressurser som Hva er pusterom?, Hvorfor er pusterom viktig?, Hvordan får jeg (mer) pusterom?, Hvordan bruker jeg pusterom?.
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroll m/behandling (gruppe B)
Gruppe B fikk 8 ukers ventelistekontroll (minimal behandling - kun kalender), etterfulgt av tilgang til hele "Time for Living & Caring" (TLC) intervensjon i ytterligere 8 uker (kalender + coaching + ressurser).
TLC-intervensjonen ble slått av etter 16 ukers eksponering for alle deltakerne.
|
"Time for Living & Caring" (TLC) er en online, selvadministrert intervensjon.
Den inkluderer tre typer moduler: 1) "virtuell coaching"-modul (definert som en serie av forespørsler, påminnelser og forslag som veileder omsorgspersoner gjennom vurdering, målsetting og målvurderingsaktiviteter) for å overvåke pusterom tidsbruk og tidsbruk mål, 2) en interaktiv kalender som kan brukes til å planlegge og spore pusteromtid, 3) ressurssider (inkludert lenker, utskrivbare skjemaer, videoguider) som gir utdanning og ressurser som Hva er pusterom?, Hvorfor er pusterom viktig?, Hvordan får jeg (mer) pusterom?, Hvordan bruker jeg pusterom?.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer, målt ved PROMIS Angst Short Form
Tidsramme: Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B
|
Angst ble målt med PROMIS Anxiety kortformede spørreskjema for voksne, en selvrapportering, 8-elements additiv skala som standardiserer fordelingen av angstrelaterte symptomer (T-score) på en befolkningsfordeling med et gjennomsnitt på 50 og standard. avvik på 10: "I løpet av de siste 7 dagene har jeg følt meg nervøs, engstelig, redd, urolig, anspent, bekymret, ute av stand til å fokusere på noe annet enn angsten min, følte at jeg trengte hjelp med angsten min" hver vurdert med en fem- kategorirespons (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid).
Høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
|
Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B
|
|
Caregiver Burden Score, målt ved "Caregiver Burden Inventory"
Tidsramme: Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B
|
Selvrapporter multi-element indeks (24 elementer; område 0-96).
Lavere skårer indikerer lavere nivåer av omsorgsbyrde.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd belastning knyttet til omsorgsoppgaver.
|
Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fristtidsbruk (i timer per uke)
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline, uke 1) og post-intervention (uke-16) for både gruppe A og gruppe B
|
Deltakerne ble bedt om å selv rapportere antall timer de vanligvis får pusterom i en typisk uke.
Følgende spørreundersøkelse og beskrivelse ble stilt til alle deltakerne "I gjennomsnitt, hvor mange timer med pusterom får du i en typisk uke?
Dette ville være timer der du helt kan slå av omsorgsansvaret ditt, mens behovene og sikkerheten til familiemedlemmet ditt ikke er ditt primære ansvar."
|
Pre-intervensjon (baseline, uke 1) og post-intervention (uke-16) for både gruppe A og gruppe B
|
|
Pastetilfredshet: Antall (%) av deltakere som var enige eller helt enige i erklæringen "Jeg er fornøyd med det jeg velger å gjøre under pusterom"
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline, uke 1) og post-intervention (uke 16) for både gruppe A og gruppe B
|
Selvrapportering av enkeltelementmål, som vurderer deltakernes opplevde grad av tilfredshet med deres pusteromtid og tidsbruk.
Respondentene ble spurt om graden av enighet med følgende utsagn: "Jeg er fornøyd med det jeg velger å gjøre i løpet av min frist".
Svarene ble registrert på en fempunkts Likert-skala med svært uenig=1 og helt enig 5.
Denne variabelen er dikotomisert, og viser antallet (og prosentandelen) av utvalget som svarte med «enig» eller «helt enig».
Denne selvrapporteringsvurderingen ble kun samlet ved baseline (pre-intervensjon) og på tidspunkt 16 (post-intervensjon)
|
Pre-intervensjon (baseline, uke 1) og post-intervention (uke 16) for både gruppe A og gruppe B
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer, målt ved "PROMIS Depression Scale (Vol 1 Short Form)"
Tidsramme: Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B
|
Selvrapporter multi-item indeks (8-elementer, additiv), med høyere score som indikerer større tilstedeværelse og hyppighet av depressive symptomer; skårene er standardisert til en fordeling av depresjonsrelaterte symptomer på en befolkningsfordeling med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (T-skår).
Deltakerne rapporterte selv til følgende undersøkelsesspørsmål: "I løpet av de siste 7 dagene har jeg følt meg verdiløs, hjelpeløs, deprimert, håpløs, som en fiasko, ulykkelig, at jeg ikke hadde noe å se frem til, at ingenting kunne muntre meg opp," hver vurdert med en fem-kategori respons (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid).
Høyere score indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
|
Baseline (uke 1, pre-intervensjon), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (post-intervensjon) og uke 20 (oppfølging) for både gruppe A og gruppe B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rebecca utz, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .