Coaching virtuale per massimizzare l'utilizzo del tempo di tregua da parte degli operatori sanitari affetti da demenza (TLC)
Coaching virtuale per massimizzare l'uso del tempo di tregua da parte degli operatori sanitari affetti da demenza: un test pilota di fase 1 per la fattibilità e l'efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di riqualificare l'intervento Time for Living and Caring (TLC), in cui ai caregiver affetti da demenza vengono insegnate le strategie per valutare e identificare i modi per trascorrere i prossimi periodi di tempo di tregua, in un formato di coaching virtuale completamente online e autosomministrato , e quindi testare in modo pilota il nuovo intervento di TLC per la fattibilità e l'efficacia.
Lo scopo 1 è modificare, adattare e perfezionare i moduli di intervento esistenti, utilizzando un processo di progettazione coinvolto dalla comunità in cui le parti interessate (ad esempio, attuali o ex caregiver, diversi leader di comunità e fornitori di sollievo) lavoreranno come consulenti insieme alla ricerca, tecnico, e team creativi per sviluppare e fornire feedback sui prototipi TLC. L'endpoint primario di questa fase dello studio è un intervento basato sul web completamente sviluppato, testato e pronto per il lancio.
L'obiettivo 2 è condurre un test pilota con i caregiver affetti da demenza che attualmente utilizzano la tregua, utilizzando un campione pilota a piena potenza e un progetto sperimentale randomizzato di controllo della lista d'attesa in cui i partecipanti sono esposti all'intervento di TLC riqualificato per 8 settimane e forniranno valutazioni della tregua quotidiana uso, tregua tempo-uso soddisfazione e benessere. Questi dati pilota saranno utilizzati per valutare la fattibilità e per esplorare ipotesi riguardanti la potenziale efficacia dell'intervento, nonché il meccanismo - la soddisfazione dell'uso del tempo - alla base dell'effetto dell'intervento sul benessere. **L'Obiettivo 2 utilizza una metodologia di sperimentazione clinica, ed è quindi la parte dello studio qui descritta in dettaglio**
L'obiettivo 3 ha lo scopo di esplorare la futura implementazione con i fornitori di tregua, come ulteriore valutazione della fattibilità dell'intervento. Organizzeremo webinar per dimostrare le caratteristiche e le funzionalità dell'intervento TLC. Chiederemo quindi ai fornitori un feedback sulla loro probabilità di implementazione e sugli ostacoli all'utilizzo di TLC con i loro clienti.
Insieme, questi tre obiettivi rappresentano un approccio globale alle attività di ricerca sull'intervento comportamentale della Fase 1, con l'obiettivo generale di (ri)sviluppare un intervento che sia utile ai caregiver della demenza e che sia scalabile per applicazioni nel mondo reale. Ogni obiettivo ha un campione separato e un disegno di studio.
Obiettivo 1 Campione e progettazione: una dozzina di soggetti interessati della comunità, costituiti da attuali e precedenti caregiver AD/ADRD, fornitori di sollievo e leader della comunità che rappresentano diverse popolazioni locali. Questi partecipanti saranno considerati "consulenti" (non soggetti umani), per IRB. Stanno fornendo feedback e consigli al gruppo di ricerca e ai progettisti tecnici nella creazione e traduzione degli strumenti di intervento TLC in un intervento autosomministrato e fornito dall'app.
Obiettivo 2 Campione e progettazione: un totale di 150 caregiver AD/ADRD che utilizzano il sollievo. Questo è il campione che sta partecipando alla sperimentazione clinica. ** ammissibilità, misure, disegno dello studio per questa fase del progetto complessivo sono descritti più dettagliatamente qui **
Obiettivo 3 Campione e progettazione: un minimo di 100 fornitori di sollievo, situati ovunque negli Stati Uniti, come il personale di agenzie sanitarie domiciliari, centri diurni per adulti, agenzie locali per l'invecchiamento, comunità di assistenza a lungo termine, hospice, ospedali, ecc. L'idoneità è sulla base del loro interesse e disponibilità a saperne di più sull'intervento di TLC. Questo esempio fornirà un feedback sulle caratteristiche e sulla funzionalità dell'intervento di TLC, nonché consigli specifici su come potrebbe servire i propri clienti ed essere diffuso in futuro. Questa è ricerca su soggetti umani, ma non fa parte della sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caregivers a persone con malattia di Alzheimer o demenza correlata (AD/ADRD) (autoidentificati)
- utilizzare tregua formale o informale per almeno 4 ore a settimana.
- caregiver primario (autoidentificato)
- co-residente con l'assistito
- 18 anni o più E
- in grado di leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- caregivers a persone con disabilità o patologie croniche, e non malattia di Alzheimer e demenza correlata (AD/ADRD)
- caregiver che non usufruiscono del sollievo per almeno 4 ore settimanali
- caregiver non coresidenziale
- minore di 18 anni
- non in grado di leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con follow-up (Gruppo A)
Il gruppo A ha ricevuto l'accesso all'intero intervento "Time for Living & Caring" (TLC) per 8 settimane (calendario + coaching + risorse), seguito da un periodo di mantenimento di 8 settimane in cui hanno potuto continuare a utilizzare l'intervento TLC.
L'intervento TLC si è interrotto dopo 16 settimane di esposizione per tutti i partecipanti.
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"Time for Living & Caring" (TLC) è un intervento online autogestito.
Comprende tre tipi di moduli: 1) modulo di "coaching virtuale" (definito come una serie di suggerimenti, promemoria e suggerimenti che guidano gli operatori sanitari attraverso attività di valutazione, definizione degli obiettivi e revisione degli obiettivi) per monitorare l'uso del tempo di tregua e l'uso del tempo obiettivi, 2) un calendario interattivo che può essere utilizzato per programmare e tenere traccia del tempo di tregua, 3) pagine di risorse (inclusi collegamenti, moduli stampabili, guide video) che forniscono formazione e risorse come Cos'è la tregua?, Perché è importante la tregua?, Come posso ottenere (più) tregua?, Come posso usare la tregua?.
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Sperimentale: Controllo della lista d'attesa con trattamento (Gruppo B)
Il gruppo B ha ricevuto 8 settimane di controllo della lista d'attesa (trattamento minimo - solo calendario), seguite dall'accesso all'intervento completo "Time for Living & Caring" (TLC) per ulteriori 8 settimane (calendario + coaching + risorse).
L'intervento TLC si è interrotto dopo 16 settimane di esposizione per tutti i partecipanti.
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"Time for Living & Caring" (TLC) è un intervento online autogestito.
Comprende tre tipi di moduli: 1) modulo di "coaching virtuale" (definito come una serie di suggerimenti, promemoria e suggerimenti che guidano gli operatori sanitari attraverso attività di valutazione, definizione degli obiettivi e revisione degli obiettivi) per monitorare l'uso del tempo di tregua e l'uso del tempo obiettivi, 2) un calendario interattivo che può essere utilizzato per programmare e tenere traccia del tempo di tregua, 3) pagine di risorse (inclusi collegamenti, moduli stampabili, guide video) che forniscono formazione e risorse come Cos'è la tregua?, Perché è importante la tregua?, Come posso ottenere (più) tregua?, Come posso usare la tregua?.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia, misurati dal modulo PROMIS Anxiety Short Form
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1, pre-intervento), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 (post-intervento) e settimana 20 (follow-up) sia per il Gruppo A che per il Gruppo B
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L'ansia è stata misurata con il questionario PROMIS Anxiety in forma breve per adulti, una scala additiva a 8 item auto-valutata che standardizza la distribuzione dei sintomi correlati all'ansia (punteggio T) su una distribuzione di popolazione con una media di 50 e standard deviazione di 10: "Durante gli ultimi 7 giorni, mi sono sentito nervoso, ansioso, impaurito, a disagio, teso, preoccupato, incapace di concentrarmi su qualsiasi cosa diversa dalla mia ansia, sentivo di aver bisogno di aiuto con la mia ansia" ciascuno valutato con un cinque- risposta di categoria (mai, raramente, a volte, spesso, sempre).
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di ansia.
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Baseline (settimana 1, pre-intervento), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 (post-intervento) e settimana 20 (follow-up) sia per il Gruppo A che per il Gruppo B
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Punteggio del carico di lavoro del caregiver, misurato dal "Caregiver Burden Inventory"
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1, pre-intervento), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 (post-intervento) e settimana 20 (follow-up) sia per il Gruppo A che per il Gruppo B
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Indice multi-item self-report (24 item; intervallo 0-96).
I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di carico del caregiver.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di carico percepito associato ai compiti di assistenza.
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Baseline (settimana 1, pre-intervento), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 (post-intervento) e settimana 20 (follow-up) sia per il Gruppo A che per il Gruppo B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del tempo di tregua (in ore settimanali)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline, settimana 1) e post-intervento (settimana 16) sia per il Gruppo A che per il Gruppo B
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Ai partecipanti è stato chiesto di auto-riferire il numero di ore che in genere ricevono tregua in una settimana tipica.
A tutti i partecipanti è stata posta la seguente domanda e descrizione del sondaggio: "In media, quante ore di tregua ottieni in una settimana tipica?
Queste sarebbero ore in cui potresti disattivare completamente le tue responsabilità di assistenza, mentre i bisogni e la sicurezza del tuo familiare non sono la tua responsabilità principale."
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Pre-intervento (baseline, settimana 1) e post-intervento (settimana 16) sia per il Gruppo A che per il Gruppo B
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Soddisfazione del periodo di tregua: numero (%) di partecipanti che erano d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione "Sono soddisfatto di ciò che scelgo di fare durante il periodo di tregua"
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline, settimana 1) e post-intervento (settimana 16) sia per il Gruppo A che per il Gruppo B
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Misurazione di un singolo elemento autovalutato, che valuta il livello di soddisfazione percepito dai partecipanti rispetto al tempo di tregua e all'utilizzo del tempo.
Agli intervistati è stato chiesto quale fosse il loro livello di accordo con la seguente affermazione: "Sono felice di ciò che scelgo di fare durante il mio tempo di tregua".
Le risposte sono state registrate su una scala Likert a cinque punti con fortemente in disaccordo=1 e fortemente d'accordo 5.
Questa variabile è dicotomizzata e mostra il conteggio (e la percentuale) del campione che ha risposto con "d'accordo" o "pienamente d'accordo".
Questa valutazione self-report è stata raccolta solo al basale (pre-intervento) e al momento 16 (post-intervento)
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Pre-intervento (baseline, settimana 1) e post-intervento (settimana 16) sia per il Gruppo A che per il Gruppo B
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi, misurati dalla "Scala della depressione PROMIS (Vol 1 Short Form)"
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1, pre-intervento), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 (post-intervento) e settimana 20 (follow-up) sia per il Gruppo A che per il Gruppo B
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Indice multi-item self-report (8 item, additivo), con punteggi più alti che indicano maggiore presenza e frequenza di sintomi depressivi; i punteggi sono standardizzati su una distribuzione dei sintomi correlati alla depressione su una distribuzione di popolazione con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (punteggio T).
I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande del sondaggio: "Durante gli ultimi 7 giorni, mi sono sentito inutile, impotente, depresso, senza speranza, come un fallito, infelice, che non avevo nulla da aspettarmi, che nulla poteva tirarmi su di morale," ciascuno valutato con una risposta in cinque categorie (mai, raramente, a volte, spesso, sempre).
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi depressivi.
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Baseline (settimana 1, pre-intervento), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 (post-intervento) e settimana 20 (follow-up) sia per il Gruppo A che per il Gruppo B
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: rebecca utz, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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