此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

虚拟辅导最大限度地利用痴呆症护理人员的休息时间 (TLC)

2024年10月3日 更新者:Rebecca Utz、University of Utah

最大化痴呆症护理人员休息时间使用的虚拟辅导:可行性和有效性的第一阶段试点测试

“生活和关怀时间”(TLC) 干预是一种在线的、自我管理的干预,目的是为非正式的家庭看护者提供资源、支持和教育,以最大限度地利用他们的暂息时间(暂息被定义为按照计划离开看护的时间;它可以由正式的服务提供者或家庭/网络内的非正式安排提供)。 该研究将使用全能试点样本 (n=150) 和随机候补名单控制设计来检查 TLC 干预的可行性和初步疗效。

研究概览

详细说明

本研究的目的是重新开发生活和关怀时间 (TLC) 干预,其中向痴呆症护理人员传授评估和确定度过即将到来的休息时间的方法的策略,以完全在线、自我管理的虚拟辅导形式,然后试点测试新的 TLC 干预措施的可行性和有效性。

目标 1 是修改、调整和完善现有的干预模块,利用社区参与的设计过程,利益相关者(即现任或前任看护者、不同的社区领袖和暂托提供者)将作为顾问与研究、技术、和创意团队开发 TLC 原型并提供反馈。 这一阶段研究的主要终点是一个完全开发、测试和准备启动的基于网络的干预。

目标 2 是对目前正在使用暂息疗法的痴呆症护理人员进行初步测试,使用全功率试点样本和随机等候名单对照实验设计,参与者将接受重新开发的 TLC 干预 8 周,并将提供每日暂息疗法的评估使用、休息时间——使用满意度和幸福感。 这些试点数据将用于评估可行性,并探索有关干预的潜在功效以及干预对幸福感影响的机制——时间使用满意度的假​​设。 **目标 2 使用临床试验方法,因此是此处详细描述的研究的一部分 **

目标 3 旨在探索与暂息提供者的未来实施,作为对干预措施可行性的又一次评估。 我们将举办网络研讨会来展示 TLC 干预的特性和功能。 然后,我们将要求提供者就他们实施的可能性以及与客户一起使用 TLC 的障碍提供反馈。

这三个目标共同代表了第 1 阶段行为干预研究活动的综合方法,其总体目标是(重新)开发对痴呆症护理人员有用且可扩展到现实世界应用的干预措施。 每个目标都有单独的样本和研究设计。

目标 1 样本和设计:十几个社区利益相关者,包括现任和前任 AD/ADRD 护理人员、暂托提供者和代表不同当地人口的社区领袖。 根据 IRB,这些参与者将被视为“顾问”(而非人类受试者)。 他们正在为研究团队和技术设计师提供反馈和建议,以创建 TLC 干预工具并将其转化为自我管理、应用程序提供的干预措施。

目标 2 样本和设计:总共 150 名使用暂息服务的 AD/ADRD 护理人员。 这是参与临床试验的样本。 ** 此处更详细地描述了整个项目这一阶段的资格、措施、研究设计 **

目标 3 样本和设计:至少 100 个临时提供者,位于美国任何地方,例如来自家庭保健机构、成人日托中心、老龄化地区机构、长期护理社区、临终关怀医院、医院等的工作人员。资格是根据他们的兴趣和意愿了解更多有关 TLC 干预的信息。 该示例将提供有关 TLC 干预的特性和功能的反馈,以及有关如何为客户服务和在未来传播的具体建议。 这是人类受试者研究,但不是临床试验的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症 (AD/ADRD) 患者的看护者(自认)
  • 每周使用正式或非正式的休息时间至少 4 小时。
  • 主要照顾者(自我认同)
  • 与被照顾者同住
  • 年满 18 岁且
  • 能够用英语读写。

排除标准:

  • 残疾或慢性病患者的护理人员,而不是阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (AD/ADRD)
  • 每周至少有 4 小时不使用暂息服务的护理人员
  • 非同住照顾者
  • 未满 18 岁
  • 不能用英语读写

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:随访治疗(A 组)
A 组获得了为期 8 周的完整“生活和关怀时间”(TLC) 干预(日历 + 辅导 + 资源),然后是 8 周的维持期,他们可以继续使用 TLC 干预。 所有参与者暴露 16 周后,TLC 干预就会停止。
“生活与关怀时间”(TLC) 是一种在线自我管理干预措施。 它包括三种类型的模块:1)“虚拟辅导”模块(定义为指导护理人员完成评估、目标设定和目标审查活动的一系列提示、提醒和建议),用于监控喘息时间使用和时间使用目标,2) 可用于安排和跟踪休息时间的交互式日历,3) 提供教育和资源的资源页面(包括链接、可打印表格、视频指南),例如什么是休息?、为什么休息很重要?我如何获得(更多)喘息?,如何使用喘息?
实验性的:等待名单控制与治疗(B 组)
B 组接受 8 周的候补控制(最低限度治疗 - 仅日历),然后获得额外 8 周的完整“生活和关怀时间”(TLC) 干预(日历 + 辅导 + 资源)。 所有参与者暴露 16 周后,TLC 干预就会停止。
“生活与关怀时间”(TLC) 是一种在线自我管理干预措施。 它包括三种类型的模块:1)“虚拟辅导”模块(定义为指导护理人员完成评估、目标设定和目标审查活动的一系列提示、提醒和建议),用于监控喘息时间使用和时间使用目标,2) 可用于安排和跟踪休息时间的交互式日历,3) 提供教育和资源的资源页面(包括链接、可打印表格、视频指南),例如什么是休息?、为什么休息很重要?我如何获得(更多)喘息?,如何使用喘息?

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症状,通过 PROMIS 焦虑简表测量
大体时间:A 组和 B 组的基线(第 1 周,干预前)、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周(干预后)和第 20 周(随访)
焦虑是通过成人 PROMIS 焦虑简表问卷来测量的,这是一种自我报告的 8 项加法量表,将焦虑相关症状(T 分数)在人口分布上的分布标准化,平均值为 50,标准为偏差 10 分:“在过去 7 天里,我感到紧张、焦虑、恐惧、不安、紧张、担忧,除了焦虑之外无法专注于任何事情,感觉我需要帮助来缓解焦虑”,每项评估为 5-类别响应(从不、很少、有时、经常、总是)。 分数越高表明焦虑程度越高。
A 组和 B 组的基线(第 1 周,干预前)、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周(干预后)和第 20 周(随访)
按“看护者负担清单”衡量的看护者负担分数
大体时间:A 组和 B 组的基线(第 1 周,干预前)、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周(干预后)和第 20 周(随访)
自报多项目索引(24项;范围0-96)。 分数越低表明护理人员负担越轻。 分数越高表明与护理任务相关的感知负担水平越高。
A 组和 B 组的基线(第 1 周,干预前)、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周(干预后)和第 20 周(随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
喘息时间使用(每周小时数)
大体时间:A 组和 B 组的干预前(基线,第 1 周)和干预后(第 16 周)
参与者被要求自我报告他们通常在一周内获得喘息的小时数。 向所有参与者询问以下调查问题和描述“平均而言,您每周有多少小时的休息时间? 在这些时间里,你可以完全摆脱照顾责任,而家庭成员的需求和安全并不是你的主要责任。”
A 组和 B 组的干预前(基线,第 1 周)和干预后(第 16 周)
喘息满意度:同意或强烈同意“我对我在喘息期间选择做的事情感到满意”这一说法的参与者人数 (%)
大体时间:A 组和 B 组的干预前(基线,第 1 周)和干预后(第 16 周)
自我报告单项测量,评估参与者对其休息时间和时间使用的满意度。 受访者被问及对以下陈述的同意程度:“我对自己在休息时间选择做的事情感到满意”。 回答采用李克特五点量表记录,强烈不同意=1,强烈同意=5。 该变量是二分的,显示回答“同意”或“强烈同意”的样本数量(和百分比)。 该自我报告评估仅在基线(干预前)和时间 16(干预后)收集
A 组和 B 组的干预前(基线,第 1 周)和干预后(第 16 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状,通过“PROMIS 抑郁量表(第 1 卷简表)”测量
大体时间:A 组和 B 组的基线(第 1 周,干预前)、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周(干预后)和第 20 周(随访)
自我报告多项目指数(8项,相加),分数越高表明抑郁症状的存在和频率越高;分数被标准化为人口分布中抑郁相关症状的分布,平均值为 50,标准差为 10(T 分数)。 参与者自我报告以下调查问题:“在过去的7天里,我感到毫无价值、无助、沮丧、绝望,就像一个失败者、不快乐,我没有什么可期待的,没有什么能让我高兴起来,”每个评估都有五类反应(从不、很少、有时、经常、总是)。 分数越高表明抑郁症状水平越高。
A 组和 B 组的基线(第 1 周,干预前)、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周(干预后)和第 20 周(随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:rebecca utz, PhD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (实际的)

2022年8月5日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月27日

首次发布 (实际的)

2018年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月3日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01AG061946-01 (Utz)
  • R01AG061946 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将与在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的调查人员共享,并可用于二次研究目的。 PI 同意在资助项目期结束后一年内提供与目标相关的数据和手稿。 在就相关请求与合作调查人员协商后,将直接从 PI 获得去识别化数据。 此外,项目团队将审查并响应研究人员和服务提供商的请求,以在传播主要研究结果时共享干预材料。 作为研究结果的成果而开发的翻译材料将很容易与适当的受众共享,包括暂息服务提供者、阿尔茨海默氏症护理人员以及其他感兴趣的专业人士和非专业人士。 PI 同意以完全符合 NIH 数据和资源共享政策以及适用法律法规的方式共享数据和资源。

IPD 共享时间框架

在资助项目期结束和与项目主要目标相关的手稿出版后一年内。

IPD 共享访问标准

在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的调查人员可以直接向 PI 发送电子邮件,请求许可

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅