- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03689179
Virtuální koučink pro maximalizaci času na odpočinek pečovatelů o demenci (TLC)
Virtuální koučování k maximalizaci doby oddechu pečovatelů o demenci: Pilotní test 1. fáze pro proveditelnost a účinnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je přepracovat intervenci Time for Living and Caring (TLC), v níž se pečovatelé o demenci učí strategiím, jak hodnotit a identifikovat způsoby, jak trávit nadcházející období oddechu, na plně online formát virtuálního koučování, který si sami spravují. a poté pilotně otestovat nový zásah TLC z hlediska proveditelnosti a účinnosti.
Cílem 1 je upravit, přizpůsobit a zdokonalit stávající intervenční moduly s využitím komunitního návrhového procesu, kde budou zúčastněné strany (tj. současní nebo bývalí pečovatelé, různí komunitní vůdci a poskytovatelé oddechových služeb) pracovat jako konzultanti vedle výzkumných, technických, a kreativní týmy k vývoji a poskytování zpětné vazby k prototypům TLC. Primárním cílovým bodem této fáze studie je plně vyvinutá, otestovaná a připravená ke spuštění webová intervence.
Cílem 2 je provést pilotní test s pečovateli o demenci, kteří v současné době využívají úlevu, za použití plně funkčního pilotního vzorku a experimentálního designu randomizovaného čekacího seznamu, kde jsou účastníci vystaveni přepracovanému zásahu TLC po dobu 8 týdnů a poskytnou hodnocení denního oddechu. používání, oddechový čas, spokojenost s používáním a pohodu. Tato pilotní data budou použita k posouzení proveditelnosti a prozkoumání hypotéz týkajících se potenciální účinnosti intervence a také mechanismu – spokojenosti s využitím času –, který je základem účinku intervence na pohodu. **Cíl 2 používá metodologii klinického hodnocení, a je proto součástí studie, která je podrobně popsána zde **
Cílem 3 je prozkoumat budoucí implementaci s poskytovateli odlehčovacích služeb jako další posouzení proveditelnosti intervence. Uspořádáme webináře, abychom předvedli vlastnosti a funkčnost zásahu TLC. Poté požádáme poskytovatele o zpětnou vazbu ohledně jejich pravděpodobnosti implementace a překážek při používání TLC u jejich klientů.
Tyto tři cíle společně představují komplexní přístup k výzkumným aktivitám behaviorální intervence 1. fáze s celkovým cílem (re)vyvinout intervenci, která je užitečná pro pečovatele o demenci a je škálovatelná pro aplikace v reálném světě. Každý cíl má samostatný vzorek a design studie.
Cíl 1 Vzorek a design: tucet zúčastněných stran komunity, skládající se ze současných a bývalých AD/ADRD pečovatelů, poskytovatelů odlehčovacích služeb a komunitních vůdců, kteří zastupují různé místní populace. Tito účastníci budou podle IRB považováni za „konzultanty“ (nikoli lidské subjekty). Poskytují zpětnou vazbu a rady výzkumnému týmu a technickým návrhářům při vytváření a překladu intervenčních nástrojů TLC do intervencí, které si sami spravují aplikace.
Cíl 2 Ukázka a design: celkem 150 pečovatelů využívajících AD/ADRD. Toto je vzorek, který se účastní klinické studie. ** způsobilost, opatření, návrh studie pro tuto fázi celkového projektu jsou podrobněji popsány zde **
Cíl 3 Ukázka a návrh: minimálně 100 poskytovatelů odlehčovacích služeb, kteří se nacházejí kdekoli v USA, jako jsou zaměstnanci domácích zdravotnických agentur, denních center pro dospělé, oblastní agentury pro stárnutí, komunity dlouhodobé péče, hospice, nemocnice atd. Způsobilost je na základě jejich zájmu a ochoty dozvědět se více o intervenci TLC. Tento vzorek poskytne zpětnou vazbu o vlastnostech a funkčnosti zásahu TLC a také konkrétní rady, jak by mohl sloužit jejich klientům a jak by se v budoucnu šířil. Toto je výzkum na lidech, ale není součástí klinického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pečovatelé o osoby s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (AD/ADRD) (sebeidentifikovaný)
- používejte formální nebo neformální odpočinek alespoň 4 hodiny týdně.
- primární pečovatel (sebeidentifikovaný)
- ve společném pobytu s příjemcem péče
- 18 let nebo starší A
- umí číst a psát v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- pečovatelé o osoby se zdravotním postižením nebo chronickým onemocněním, nikoli s Alzheimerovou chorobou a příbuznou demencí (AD/ADRD)
- pečovatelé, kteří nevyužívají oddech alespoň 4 hodiny týdně
- nebytových pečovatelů
- mladší 18 let
- neumí číst a psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba s následným sledováním (skupina A)
Skupina A získala přístup k plné intervenci „Time for Living & Caring“ (TLC) po dobu 8 týdnů (kalendář + koučování + zdroje), po které následovalo 8týdenní období údržby, kdy mohla pokračovat v používání intervence TLC.
Intervence TLC se vypnula po 16 týdnech expozice u všech účastníků.
|
„Time for Living & Caring“ (TLC) je online intervence, kterou si sami spravují.
Zahrnuje tři typy modulů: 1) modul „virtuální koučování“ (definovaný jako série výzev, připomenutí a návrhů, které pečovatele provedou hodnocením, stanovením cílů a kontrolami cílů) ke sledování využití času na odpočinek a jeho využití cíle, 2) interaktivní kalendář, který lze použít k plánování a sledování oddechového času, 3) stránky zdrojů (včetně odkazů, formulářů k tisku, video průvodců), které poskytují vzdělání a zdroje, jako je Co je oddech?, Proč je oddech důležitý?, Jak získám (více) oddech?, Jak mohu používat oddech?.
|
Experimentální: Kontrola čekací listiny s léčbou (skupina B)
Skupina B obdržela 8 týdnů kontroly na čekací listině (minimální léčba – pouze kalendář), po které následoval přístup k plné intervenci „Time for Living & Caring“ (TLC) po dobu dalších 8 týdnů (kalendář + koučování + zdroje).
Intervence TLC se vypnula po 16 týdnech expozice u všech účastníků.
|
„Time for Living & Caring“ (TLC) je online intervence, kterou si sami spravují.
Zahrnuje tři typy modulů: 1) modul „virtuální koučování“ (definovaný jako série výzev, připomenutí a návrhů, které pečovatele provedou hodnocením, stanovením cílů a kontrolami cílů) ke sledování využití času na odpočinek a jeho využití cíle, 2) interaktivní kalendář, který lze použít k plánování a sledování oddechového času, 3) stránky zdrojů (včetně odkazů, formulářů k tisku, video průvodců), které poskytují vzdělání a zdroje, jako je Co je oddech?, Proč je oddech důležitý?, Jak získám (více) oddech?, Jak mohu používat oddech?.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomy úzkosti, měřené pomocí Krátké formy úzkosti PROMIS
Časové okno: Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B
|
Úzkost byla měřena pomocí krátkého dotazníku PROMIS Anxiety pro dospělé, self-report, 8-položkové aditivní škály, která standardizuje distribuci symptomů souvisejících s úzkostí (T-skóre) na populační distribuci s průměrem 50 a standardní odchylka 10: "Během posledních 7 dnů jsem se cítil nervózní, úzkostný, vystrašený, neklidný, napjatý, ustaraný, neschopný soustředit se na nic jiného než na svou úzkost, měl jsem pocit, že potřebuji pomoc se svou úzkostí" každý byl hodnocen pěti- odpověď kategorie (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B
|
Skóre břemene pečovatele, měřeno pomocí "Inventáře břemene pečovatele"
Časové okno: Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B
|
Vícepoložkový index self-report (24 položek; rozsah 0-96).
Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň zátěže pečovatele.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané zátěže spojené s pečovatelskými úkoly.
|
Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití doby oddechu (v hodinách za týden)
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, týden 1) a po intervenci (týden-16) pro skupinu A i skupinu B
|
Účastníci byli požádáni, aby sami uvedli počet hodin, které obvykle dostávají oddech v typickém týdnu.
Následující dotazníková otázka a popis byly položeny všem účastníkům: „Kolik hodin odpočinku v průměru získáte za typický týden?
Byly by to hodiny, kdy můžete zcela vypnout své pečovatelské povinnosti, zatímco potřeby a bezpečnost vašeho člena rodiny nejsou vaší primární odpovědností.“
|
Před intervencí (výchozí stav, týden 1) a po intervenci (týden-16) pro skupinu A i skupinu B
|
Spokojenost s oddechem: Počet (%) účastníků, kteří souhlasili nebo rozhodně souhlasili s prohlášením „Jsem spokojený s tím, co jsem se rozhodl dělat během oddechu“
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, týden 1) a po intervenci (týden 16) pro skupinu A i skupinu B
|
Samostatná míra jedné položky hodnotící míru spokojenosti účastníků s časem na oddech a s využitím času.
Respondenti byli dotázáni na míru jejich souhlasu s následujícím výrokem: „Jsem spokojený s tím, co se rozhodnu dělat během svého oddechového času“.
Odpovědi byly zaznamenány na pětibodové Likertově škále s silně nesouhlasím=1 a silně souhlasím 5.
Tato proměnná je dichotomizovaná a ukazuje počet (a procento) vzorku, který odpověděl „souhlasím“ nebo „úplně souhlasím“.
Toto self-report hodnocení bylo shromážděno pouze na začátku (před intervencí) a v čase 16 (po intervenci)
|
Před intervencí (výchozí stav, týden 1) a po intervenci (týden 16) pro skupinu A i skupinu B
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky deprese, měřené „škálou deprese PROMIS (Vol 1 Short Form)“
Časové okno: Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B
|
Vícepoložkový index pro self-report (8 položek, aditivní), s vyšším skóre indikujícím větší přítomnost a frekvenci symptomů deprese; skóre jsou standardizována na distribuci symptomů souvisejících s depresí na populační distribuci s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (T-skóre).
Účastníci sami odpověděli na následující otázky průzkumu: "Během posledních 7 dnů jsem se cítil bezcenný, bezmocný, depresivní, beznadějný, jako selhání, nešťastný, že se nemám na co těšit, že mě nic nedokáže rozveselit." každá hodnocena odpovědí pěti kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
|
Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rebecca utz, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .