Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální koučink pro maximalizaci času na odpočinek pečovatelů o demenci (TLC)

1. května 2024 aktualizováno: Rebecca Utz, University of Utah

Virtuální koučování k maximalizaci doby oddechu pečovatelů o demenci: Pilotní test 1. fáze pro proveditelnost a účinnost

Intervence „Time for Living & Caring“ (TLC) je online intervence, kterou si sami spravují, s cílem poskytnout neformálním rodinným pečovatelům zdroje, podporu a vzdělání, aby maximalizovali užitek z jejich využití oddechového času (oddech je definován jako plánovaná doba mimo péči, může být poskytnuta formálním poskytovatelem služeb nebo neformálními ujednáními v rámci rodin/sítí). Studie bude používat plně výkonný pilotní vzorek (n=150) a návrh kontroly randomizované čekací listiny ke zkoumání proveditelnosti a počáteční účinnosti TLC intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je přepracovat intervenci Time for Living and Caring (TLC), v níž se pečovatelé o demenci učí strategiím, jak hodnotit a identifikovat způsoby, jak trávit nadcházející období oddechu, na plně online formát virtuálního koučování, který si sami spravují. a poté pilotně otestovat nový zásah TLC z hlediska proveditelnosti a účinnosti.

Cílem 1 je upravit, přizpůsobit a zdokonalit stávající intervenční moduly s využitím komunitního návrhového procesu, kde budou zúčastněné strany (tj. současní nebo bývalí pečovatelé, různí komunitní vůdci a poskytovatelé oddechových služeb) pracovat jako konzultanti vedle výzkumných, technických, a kreativní týmy k vývoji a poskytování zpětné vazby k prototypům TLC. Primárním cílovým bodem této fáze studie je plně vyvinutá, otestovaná a připravená ke spuštění webová intervence.

Cílem 2 je provést pilotní test s pečovateli o demenci, kteří v současné době využívají úlevu, za použití plně funkčního pilotního vzorku a experimentálního designu randomizovaného čekacího seznamu, kde jsou účastníci vystaveni přepracovanému zásahu TLC po dobu 8 týdnů a poskytnou hodnocení denního oddechu. používání, oddechový čas, spokojenost s používáním a pohodu. Tato pilotní data budou použita k posouzení proveditelnosti a prozkoumání hypotéz týkajících se potenciální účinnosti intervence a také mechanismu – spokojenosti s využitím času –, který je základem účinku intervence na pohodu. **Cíl 2 používá metodologii klinického hodnocení, a je proto součástí studie, která je podrobně popsána zde **

Cílem 3 je prozkoumat budoucí implementaci s poskytovateli odlehčovacích služeb jako další posouzení proveditelnosti intervence. Uspořádáme webináře, abychom předvedli vlastnosti a funkčnost zásahu TLC. Poté požádáme poskytovatele o zpětnou vazbu ohledně jejich pravděpodobnosti implementace a překážek při používání TLC u jejich klientů.

Tyto tři cíle společně představují komplexní přístup k výzkumným aktivitám behaviorální intervence 1. fáze s celkovým cílem (re)vyvinout intervenci, která je užitečná pro pečovatele o demenci a je škálovatelná pro aplikace v reálném světě. Každý cíl má samostatný vzorek a design studie.

Cíl 1 Vzorek a design: tucet zúčastněných stran komunity, skládající se ze současných a bývalých AD/ADRD pečovatelů, poskytovatelů odlehčovacích služeb a komunitních vůdců, kteří zastupují různé místní populace. Tito účastníci budou podle IRB považováni za „konzultanty“ (nikoli lidské subjekty). Poskytují zpětnou vazbu a rady výzkumnému týmu a technickým návrhářům při vytváření a překladu intervenčních nástrojů TLC do intervencí, které si sami spravují aplikace.

Cíl 2 Ukázka a design: celkem 150 pečovatelů využívajících AD/ADRD. Toto je vzorek, který se účastní klinické studie. ** způsobilost, opatření, návrh studie pro tuto fázi celkového projektu jsou podrobněji popsány zde **

Cíl 3 Ukázka a návrh: minimálně 100 poskytovatelů odlehčovacích služeb, kteří se nacházejí kdekoli v USA, jako jsou zaměstnanci domácích zdravotnických agentur, denních center pro dospělé, oblastní agentury pro stárnutí, komunity dlouhodobé péče, hospice, nemocnice atd. Způsobilost je na základě jejich zájmu a ochoty dozvědět se více o intervenci TLC. Tento vzorek poskytne zpětnou vazbu o vlastnostech a funkčnosti zásahu TLC a také konkrétní rady, jak by mohl sloužit jejich klientům a jak by se v budoucnu šířil. Toto je výzkum na lidech, ale není součástí klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pečovatelé o osoby s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (AD/ADRD) (sebeidentifikovaný)
  • používejte formální nebo neformální odpočinek alespoň 4 hodiny týdně.
  • primární pečovatel (sebeidentifikovaný)
  • ve společném pobytu s příjemcem péče
  • 18 let nebo starší A
  • umí číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • pečovatelé o osoby se zdravotním postižením nebo chronickým onemocněním, nikoli s Alzheimerovou chorobou a příbuznou demencí (AD/ADRD)
  • pečovatelé, kteří nevyužívají oddech alespoň 4 hodiny týdně
  • nebytových pečovatelů
  • mladší 18 let
  • neumí číst a psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba s následným sledováním (skupina A)
Skupina A získala přístup k plné intervenci „Time for Living & Caring“ (TLC) po dobu 8 týdnů (kalendář + koučování + zdroje), po které následovalo 8týdenní období údržby, kdy mohla pokračovat v používání intervence TLC. Intervence TLC se vypnula po 16 týdnech expozice u všech účastníků.
„Time for Living & Caring“ (TLC) je online intervence, kterou si sami spravují. Zahrnuje tři typy modulů: 1) modul „virtuální koučování“ (definovaný jako série výzev, připomenutí a návrhů, které pečovatele provedou hodnocením, stanovením cílů a kontrolami cílů) ke sledování využití času na odpočinek a jeho využití cíle, 2) interaktivní kalendář, který lze použít k plánování a sledování oddechového času, 3) stránky zdrojů (včetně odkazů, formulářů k tisku, video průvodců), které poskytují vzdělání a zdroje, jako je Co je oddech?, Proč je oddech důležitý?, Jak získám (více) oddech?, Jak mohu používat oddech?.
Experimentální: Kontrola čekací listiny s léčbou (skupina B)
Skupina B obdržela 8 týdnů kontroly na čekací listině (minimální léčba – pouze kalendář), po které následoval přístup k plné intervenci „Time for Living & Caring“ (TLC) po dobu dalších 8 týdnů (kalendář + koučování + zdroje). Intervence TLC se vypnula po 16 týdnech expozice u všech účastníků.
„Time for Living & Caring“ (TLC) je online intervence, kterou si sami spravují. Zahrnuje tři typy modulů: 1) modul „virtuální koučování“ (definovaný jako série výzev, připomenutí a návrhů, které pečovatele provedou hodnocením, stanovením cílů a kontrolami cílů) ke sledování využití času na odpočinek a jeho využití cíle, 2) interaktivní kalendář, který lze použít k plánování a sledování oddechového času, 3) stránky zdrojů (včetně odkazů, formulářů k tisku, video průvodců), které poskytují vzdělání a zdroje, jako je Co je oddech?, Proč je oddech důležitý?, Jak získám (více) oddech?, Jak mohu používat oddech?.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy úzkosti, měřené pomocí Krátké formy úzkosti PROMIS
Časové okno: Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B
Úzkost byla měřena pomocí krátkého dotazníku PROMIS Anxiety pro dospělé, self-report, 8-položkové aditivní škály, která standardizuje distribuci symptomů souvisejících s úzkostí (T-skóre) na populační distribuci s průměrem 50 a standardní odchylka 10: "Během posledních 7 dnů jsem se cítil nervózní, úzkostný, vystrašený, neklidný, napjatý, ustaraný, neschopný soustředit se na nic jiného než na svou úzkost, měl jsem pocit, že potřebuji pomoc se svou úzkostí" každý byl hodnocen pěti- odpověď kategorie (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B
Skóre břemene pečovatele, měřeno pomocí "Inventáře břemene pečovatele"
Časové okno: Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B
Vícepoložkový index self-report (24 položek; rozsah 0-96). Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň zátěže pečovatele. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané zátěže spojené s pečovatelskými úkoly.
Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití doby oddechu (v hodinách za týden)
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, týden 1) a po intervenci (týden-16) pro skupinu A i skupinu B
Účastníci byli požádáni, aby sami uvedli počet hodin, které obvykle dostávají oddech v typickém týdnu. Následující dotazníková otázka a popis byly položeny všem účastníkům: „Kolik hodin odpočinku v průměru získáte za typický týden? Byly by to hodiny, kdy můžete zcela vypnout své pečovatelské povinnosti, zatímco potřeby a bezpečnost vašeho člena rodiny nejsou vaší primární odpovědností.“
Před intervencí (výchozí stav, týden 1) a po intervenci (týden-16) pro skupinu A i skupinu B
Spokojenost s oddechem: Počet (%) účastníků, kteří souhlasili nebo rozhodně souhlasili s prohlášením „Jsem spokojený s tím, co jsem se rozhodl dělat během oddechu“
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, týden 1) a po intervenci (týden 16) pro skupinu A i skupinu B
Samostatná míra jedné položky hodnotící míru spokojenosti účastníků s časem na oddech a s využitím času. Respondenti byli dotázáni na míru jejich souhlasu s následujícím výrokem: „Jsem spokojený s tím, co se rozhodnu dělat během svého oddechového času“. Odpovědi byly zaznamenány na pětibodové Likertově škále s silně nesouhlasím=1 a silně souhlasím 5. Tato proměnná je dichotomizovaná a ukazuje počet (a procento) vzorku, který odpověděl „souhlasím“ nebo „úplně souhlasím“. Toto self-report hodnocení bylo shromážděno pouze na začátku (před intervencí) a v čase 16 (po intervenci)
Před intervencí (výchozí stav, týden 1) a po intervenci (týden 16) pro skupinu A i skupinu B

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese, měřené „škálou deprese PROMIS (Vol 1 Short Form)“
Časové okno: Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B
Vícepoložkový index pro self-report (8 položek, aditivní), s vyšším skóre indikujícím větší přítomnost a frekvenci symptomů deprese; skóre jsou standardizována na distribuci symptomů souvisejících s depresí na populační distribuci s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (T-skóre). Účastníci sami odpověděli na následující otázky průzkumu: "Během posledních 7 dnů jsem se cítil bezcenný, bezmocný, depresivní, beznadějný, jako selhání, nešťastný, že se nemám na co těšit, že mě nic nedokáže rozveselit." každá hodnocena odpovědí pěti kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Výchozí stav (1. týden před intervencí), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (po intervenci) a 20. týden (sledování) pro skupinu A i skupinu B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: rebecca utz, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG061946-01 (Utz)
  • R01AG061946 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) a lze je použít pro účely sekundárního studia. PI souhlasí se zpřístupněním údajů do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu a rukopisů vztahujících se k cílům. Údaje bez identifikace budou k dispozici přímo od PI po konzultaci se spoluřešiteli o příslušných žádostech. Projektový tým dále posoudí a bude reagovat na žádosti výzkumníků a poskytovatelů služeb o sdílení intervenčních materiálů, jakmile se budou šířit primární poznatky. Překladové materiály, které byly vyvinuty jako výsledek výsledků studie, budou snadno sdíleny s příslušným publikem, včetně poskytovatelů odlehčovacích služeb, pečovatelů o Alzheimerovu chorobu a dalších zainteresovaných odborníků a laiků. PI souhlasí se sdílením dat a zdrojů způsobem, který je plně v souladu se zásadami sdílení dat a zdrojů NIH a platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení financovaného období projektu a zveřejnění rukopisů vztahujících se k hlavním cílům projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé pracující pod institucí s Federal Wide Assurance (FWA) mohou poslat e-mail přímo PI a požádat o povolení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit