Wirtualny coaching w celu maksymalnego wykorzystania czasu odpoczynku opiekunów z demencją (TLC)
Wirtualny coaching mający na celu maksymalizację czasu odpoczynku opiekunów z demencją: etap 1 pilotażowy test wykonalności i skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ponowne opracowanie interwencji „Czas na życie i opiekę” (TLC), w ramach której opiekunowie z demencją są uczeni strategii oceny i identyfikowania sposobów spędzania nadchodzących okresów wytchnienia, do w pełni internetowego, samodzielnego, wirtualnego formatu coachingu , a następnie przetestować pilotażowo nową interwencję TLC pod kątem wykonalności i skuteczności.
Celem 1 jest modyfikacja, adaptacja i udoskonalanie istniejących modułów interwencji, z wykorzystaniem procesu projektowania zaangażowanego w społeczność, w którym interesariusze (tj. i kreatywnych zespołów do opracowywania i przekazywania informacji zwrotnych na temat prototypów TLC. Pierwszorzędowym punktem końcowym tej fazy badania jest w pełni opracowana, przetestowana i gotowa do uruchomienia interwencja internetowa.
Celem 2 jest przeprowadzenie testu pilotażowego z opiekunami osób z demencją, którzy obecnie korzystają z opieki wytchnieniowej, przy użyciu pełnej próby pilotażowej i eksperymentalnego eksperymentu z losową listą oczekujących, w którym uczestnicy są narażeni na przeprojektowaną interwencję TLC przez 8 tygodni i będą oceniać codzienną opiekę wytchnieniową korzystanie, satysfakcja z korzystania z czasu wytchnienia i dobre samopoczucie. Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do oceny wykonalności i zbadania hipotez dotyczących potencjalnej skuteczności interwencji, a także mechanizmu – zadowolenia z wykorzystania czasu – leżącego u podstaw wpływu interwencji na dobrostan. **Cel 2 wykorzystuje metodologię badania klinicznego i dlatego jest częścią badania szczegółowo opisaną tutaj **
Cel 3 ma na celu zbadanie przyszłego wdrożenia z dostawcami usług zastępczych, jako jeszcze jedna ocena wykonalności interwencji. Zorganizujemy seminaria internetowe, aby zademonstrować funkcje i funkcjonalność interwencji TLC. Następnie poprosimy dostawców o informacje zwrotne na temat prawdopodobieństwa ich wdrożenia i barier w korzystaniu z TLC z ich klientami.
Razem te trzy cele reprezentują kompleksowe podejście do działań badawczych w zakresie interwencji behawioralnych Etapu 1, z ogólnym celem (ponownego) opracowania interwencji, która jest użyteczna dla opiekunów osób z demencją i jest skalowalna do zastosowań w świecie rzeczywistym. Każdy cel ma oddzielną próbkę i projekt badania.
Cel 1 Próbka i projekt: kilkunastu interesariuszy ze społeczności, składających się z obecnych i byłych opiekunów AD/ADRD, dostawców usług zastępczych i liderów społeczności reprezentujących różne lokalne populacje. Uczestnicy ci będą uważani za „konsultantów” (nie osoby) zgodnie z IRB. Zapewniają informacje zwrotne i porady zespołowi badawczemu i projektantom technicznym w zakresie tworzenia i tłumaczenia narzędzi interwencji TLC na samodzielną interwencję dostarczaną przez aplikację.
Cel 2 Próbka i projekt: w sumie 150 opiekunów korzystających z opieki wytchnieniowej AD/ADRD. To jest próbka, która bierze udział w badaniu klinicznym. ** kwalifikowalność, środki, projekt badania dla tej fazy całego projektu opisano bardziej szczegółowo tutaj **
Cel 3 Próba i projekt: co najmniej 100 dostawców opieki zastępczej zlokalizowanych w dowolnym miejscu w Stanach Zjednoczonych, takich jak personel agencji zdrowia domowego, ośrodków opieki dziennej dla dorosłych, lokalnych agencji ds. starzenia się, społeczności opieki długoterminowej, hospicjów, szpitali itp. Kwalifikowalność jest na podstawie ich zainteresowania i chęci dowiedzenia się więcej o interwencji TLC. Ta próbka dostarczy informacji zwrotnych na temat cech i funkcjonalności interwencji TLC, a także konkretnych porad, w jaki sposób może służyć ich klientom i być rozpowszechniana w przyszłości. Są to badania na ludziach, ale nie są częścią badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opiekunowie osób z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (AD/ADRD) (samookreślenie)
- korzystać z formalnego lub nieformalnego wytchnienia przez co najmniej 4 godziny tygodniowo.
- główny opiekun (samookreślenie)
- współmieszkaniu z osobą sprawującą opiekę
- 18 lat lub więcej ORAZ
- potrafi czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- opiekunowie osób niepełnosprawnych lub z chorobami przewlekłymi, a nie z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (AD/ADRD)
- opiekunów, którzy nie korzystają z wytchnienia przez co najmniej 4 godziny tygodniowo
- opiekunowie niemieszkalni
- młodszy niż 18 lat
- nie umie czytać i pisać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie i obserwacja (grupa A)
Grupa A otrzymała dostęp do pełnej interwencji „Czas na życie i opiekę” (TLC) na 8 tygodni (kalendarz + coaching + zasoby), po czym nastąpił 8-tygodniowy okres podtrzymujący, podczas którego mogli nadal korzystać z interwencji TLC.
Interwencja TLC wyłączyła się po 16 tygodniach ekspozycji u wszystkich uczestników.
|
„Czas na życie i opiekę” (TLC) to interwencja internetowa, którą można samodzielnie przeprowadzić.
Zawiera trzy typy modułów: 1) moduł „wirtualnego coachingu” (definiowany jako seria podpowiedzi, przypomnień i sugestii, które prowadzą opiekunów przez proces oceny, wyznaczania celów i przeglądu celów) w celu monitorowania wykorzystania czasu wytchnienia i wykorzystania czasu cele, 2) interaktywny kalendarz, którego można używać do planowania i śledzenia czasu wytchnienia, 3) strony z zasobami (w tym łącza, formularze do wydrukowania, przewodniki wideo), które zawierają edukację i zasoby, takie jak Czym jest wytchnienie?, Dlaczego wytchnienie jest ważne?, Jak uzyskać (więcej) wytchnienia?, Jak skorzystać z wytchnienia?.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących z leczeniem (grupa B)
Grupa B otrzymała 8 tygodni kontroli na liście oczekujących (minimalne leczenie – tylko kalendarz), po czym uzyskano dostęp do pełnej interwencji „Czas na życie i opiekę” (TLC) przez dodatkowe 8 tygodni (kalendarz + coaching + zasoby).
Interwencja TLC wyłączyła się po 16 tygodniach ekspozycji u wszystkich uczestników.
|
„Czas na życie i opiekę” (TLC) to interwencja internetowa, którą można samodzielnie przeprowadzić.
Zawiera trzy typy modułów: 1) moduł „wirtualnego coachingu” (definiowany jako seria podpowiedzi, przypomnień i sugestii, które prowadzą opiekunów przez proces oceny, wyznaczania celów i przeglądu celów) w celu monitorowania wykorzystania czasu wytchnienia i wykorzystania czasu cele, 2) interaktywny kalendarz, którego można używać do planowania i śledzenia czasu wytchnienia, 3) strony z zasobami (w tym łącza, formularze do wydrukowania, przewodniki wideo), które zawierają edukację i zasoby, takie jak Czym jest wytchnienie?, Dlaczego wytchnienie jest ważne?, Jak uzyskać (więcej) wytchnienia?, Jak skorzystać z wytchnienia?.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą krótkiego formularza lęku PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, przed interwencją), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (po interwencji) i tydzień 20 (kontrola) zarówno dla Grupy A, jak i Grupy B
|
Lęk mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza PROMIS Anxiety dla dorosłych, samoopisowego, 8-punktowej skali addytywnej, która standaryzuje rozkład objawów związanych z lękiem (T-score) w rozkładzie populacyjnym ze średnią 50 i standardową odchylenie 10: „W ciągu ostatnich 7 dni czułem się zdenerwowany, niespokojny, przestraszony, niespokojny, spięty, zmartwiony, nie mogłem skupić się na niczym innym niż mój niepokój, czułem, że potrzebuję pomocy w walce z moim niepokojem” – każda ocena pięcioma- odpowiedź kategorii (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1, przed interwencją), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (po interwencji) i tydzień 20 (kontrola) zarówno dla Grupy A, jak i Grupy B
|
|
Wynik obciążenia opiekuna mierzony za pomocą „Inwentarza obciążenia opiekuna”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, przed interwencją), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (po interwencji) i tydzień 20 (kontrola) zarówno dla Grupy A, jak i Grupy B
|
Indeks wieloelementowy samoopisowy (24 pozycje; zakres 0-96).
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom obciążenia opiekuna.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego obciążenia związanego z zadaniami opiekuńczymi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1, przed interwencją), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (po interwencji) i tydzień 20 (kontrola) zarówno dla Grupy A, jak i Grupy B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie czasu zastępczego (w godzinach tygodniowo)
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 1) i po interwencji (tydzień 16) zarówno w grupie A, jak i grupie B
|
Uczestnicy zostali poproszeni o samodzielne zgłoszenie liczby godzin, jakie zazwyczaj otrzymują w typowym tygodniu.
Wszystkim uczestnikom zadano następujące pytanie i opis ankiety: „Ile godzin wytchnienia średnio uzyskujesz w typowym tygodniu?
Będą to godziny, w których możesz całkowicie wyłączyć swoje obowiązki opiekuńcze, podczas gdy potrzeby i bezpieczeństwo członka Twojej rodziny nie są Twoim głównym obowiązkiem.”
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 1) i po interwencji (tydzień 16) zarówno w grupie A, jak i grupie B
|
|
Zadowolenie z opieki zastępczej: Liczba (%) uczestników, którzy zgodzili się lub zdecydowanie zgodzili się ze stwierdzeniem „Jestem zadowolony z tego, co wybieram do zrobienia podczas opieki zastępczej”
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 1) i po interwencji (tydzień 16) zarówno w grupie A, jak i grupie B
|
Samoopisowy, jednoelementowy miernik oceniający postrzegany poziom zadowolenia uczestników z czasu wytchnienia i wykorzystania czasu.
Respondentów zapytano o to, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniem: „Jestem zadowolony z tego, co wybieram do robienia w czasie odpoczynku”.
Odpowiedzi rejestrowano w pięciopunktowej skali Likerta, gdzie zdecydowanie się nie zgadzam = 1 i zdecydowanie się zgadzam 5.
Zmienna ta jest dychotomiczna i pokazuje liczbę (i procent) próby, która odpowiedziała „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam”.
Ta samoopisowa ocena została zebrana jedynie na początku badania (przed interwencją) i w momencie 16 (po interwencji)
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 1) i po interwencji (tydzień 16) zarówno w grupie A, jak i grupie B
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą „Skali depresji PROMIS (krótki formularz tom 1)”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, przed interwencją), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (po interwencji) i tydzień 20 (kontrola) zarówno dla Grupy A, jak i Grupy B
|
Indeks wieloelementowy samoopisowy (8 pozycji, addytywny), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność i częstotliwość objawów depresyjnych; wyniki standaryzuje się w oparciu o rozkład objawów związanych z depresją w rozkładzie populacyjnym ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (wskaźnik T).
Uczestnicy samodzielnie odpowiadali na następujące pytania ankiety: „W ciągu ostatnich 7 dni czułem się bezwartościowy, bezradny, przygnębiony, beznadziejny, jak porażka, nieszczęśliwy, że nie miałem na co czekać, że nic nie było w stanie mnie pocieszyć” każda oceniana za pomocą pięciu kategorii (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1, przed interwencją), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 (po interwencji) i tydzień 20 (kontrola) zarówno dla Grupy A, jak i Grupy B
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: rebecca utz, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny