Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell coachning för att maximera demensvårdares respittidsanvändning (TLC)

7 februari 2024 uppdaterad av: Rebecca Utz, University of Utah

Virtuell coachning för att maximera demensvårdares respittidsanvändning: Ett steg 1 pilottest för genomförbarhet och effektivitet

Interventionen "Time for Living & Caring" (TLC) är en online, självadministrerad intervention, med syftet att ge informella familjevårdare resurser, stöd och utbildning för att maximera nyttan av deras respittidsanvändning (vilket definieras). som planerad tid borta från vård, det kan tillhandahållas av en formell tjänsteleverantör eller informella arrangemang inom familjer/nätverk). Studien kommer att använda ett pilotprov med full kraft (n=150) och en randomiserad kontrolldesign för väntelistor för att undersöka genomförbarheten och den initiala effektiviteten av TLC-interventionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att omutveckla interventionen Time for Living and Caring (TLC), där demensvårdare lärs ut strategier för att bedöma och identifiera sätt att tillbringa kommande perioder av andrumstid, till ett helt online, självadministrerat virtuellt coachningsformat , och sedan att pilottesta den nya TLC-interventionen för genomförbarhet och effektivitet.

Mål 1 är att modifiera, anpassa och förfina de befintliga interventionsmodulerna, med hjälp av en samhällsengagerad designprocess där intressenter (dvs nuvarande eller tidigare vårdgivare, olika samhällsledare och respitleverantörer) kommer att arbeta som konsulter vid sidan av forskningen, tekniska, och kreativa team för att utveckla och ge feedback på TLC-prototyperna. Den primära slutpunkten för denna fas av studien är en fullt utvecklad, testad och färdig att lansera webbaserad intervention.

Syfte 2 är att genomföra ett pilottest med demensvårdare som för närvarande använder respit, med hjälp av ett pilotprov med full kraft och en randomiserad väntelista-kontroll experimentell design där deltagarna exponeras för den omarbetade TLC-interventionen i 8 veckor och kommer att ge bedömningar av dagliga respit. användning, respit tid-användning tillfredsställelse och välbefinnande. Dessa pilotdata kommer att användas för att bedöma genomförbarheten och för att undersöka hypoteser angående interventionens potentiella effektivitet samt mekanismen - tillfredsställelse med tiden - som ligger till grund för interventionens effekt på välbefinnandet. **Aim 2 använder en klinisk prövningsmetodik, och är därför den del av studien som beskrivs i detalj här **

Mål 3 är avsett att utforska framtida implementering med respitleverantörer, som ännu en bedömning av insatsens genomförbarhet. Vi kommer att vara värd för webbseminarier för att demonstrera funktionerna och funktionaliteten hos TLC-interventionen. Vi kommer sedan att be leverantörer om feedback om deras sannolikhet för implementering och hinder för att använda TLC med sina kunder.

Tillsammans representerar dessa tre mål ett övergripande tillvägagångssätt för forskning om beteendeintervention i steg 1, med det övergripande målet att (om)utveckla en intervention som är användbar för demensvårdare och som är skalbar till tillämpningar i verkliga världen. Varje mål har ett separat urval och studiedesign.

Mål 1 Sample & Design: ett dussin samhällsintressenter, bestående av nuvarande och tidigare AD/ADRD-vårdgivare, respitleverantörer och samhällsledare som representerar olika lokalbefolkningar. Dessa deltagare kommer att betraktas som "konsulter" (inte mänskliga försökspersoner), enligt IRB. De ger feedback och råd till forskargruppen och tekniska designers i skapandet och översättningen av TLC-interventionsverktygen till en självadministrerad, app-levererad intervention.

Mål 2 Sample & Design: totalt 150 anståndsanvändande AD/ADRD-vårdare. Detta är provet som deltar i den kliniska prövningen. ** behörighet, åtgärder, studiedesign för denna fas av det övergripande projektet beskrivs mer i detalj här **

Mål 3 Sample & Design: minst 100 respitleverantörer, placerade var som helst i USA, såsom personal från hemvårdsmyndigheter, vuxendaghem, lokala myndigheter för åldrande, långtidsvårdssamhällen, hospices, sjukhus, etc. Behörighet är baserat på deras intresse och vilja att lära sig mer om TLC-interventionen. Detta prov kommer att ge feedback om funktionerna och funktionaliteten hos TLC-interventionen, samt specifika råd om hur det skulle kunna tjäna deras kunder och spridas i framtiden. Detta är forskning på människor, men är inte en del av den kliniska prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vårdgivare till personer med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens (AD/ADRD) (självidentifierad)
  • använda formell eller informell respit i minst 4 timmar per vecka.
  • primärvårdare (självidentifierad)
  • sambo med vårdtagaren
  • 18 år eller äldre OCH
  • kunna läsa och skriva på engelska.

Exklusions kriterier:

  • vårdgivare till personer med funktionshinder eller kroniska tillstånd, och inte Alzheimers sjukdom och relaterad demens (AD/ADRD)
  • vårdgivare som inte använder respit under minst 4 timmar per vecka
  • vårdgivare utanför hemmet
  • yngre än 18 år
  • inte kan läsa och skriva på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med uppföljning (Grupp A)
Grupp A fick tillgång till hela "Time for Living & Caring" (TLC)-interventionen i 8 veckor (kalender + coaching + resurser), följt av en 8-veckors underhållsperiod där de kunde fortsätta att använda TLC-interventionen. TLC-interventionen stängdes av efter 16 veckors exponering för alla deltagare.
"Time for Living & Caring" (TLC) är en online, självadministrerad intervention. Den innehåller tre typer av moduler: 1) "virtuell coachning"-modul (definierad som en serie uppmaningar, påminnelser och förslag som vägleder vårdgivare genom bedömning, målsättning och målgranskningsaktiviteter) för att övervaka respit-tidsanvändning och tidsanvändning mål, 2) en interaktiv kalender som kan användas för att schemalägga och spåra respittid, 3) resurssidor (inklusive länkar, utskrivbara formulär, videoguider) som ger utbildning och resurser som Vad är respit?, Varför är respit viktigt?, Hur får jag (mer) respit?, Hur använder jag respit?.
Experimentell: Väntelista kontroll med behandling (Grupp B)
Grupp B fick 8 veckors kontroll över väntelistan (minimal behandling - endast kalender), följt av tillgång till hela "Time for Living & Caring" (TLC) intervention under ytterligare 8 veckor (kalender + coaching + resurser). TLC-interventionen stängdes av efter 16 veckors exponering för alla deltagare.
"Time for Living & Caring" (TLC) är en online, självadministrerad intervention. Den innehåller tre typer av moduler: 1) "virtuell coachning"-modul (definierad som en serie uppmaningar, påminnelser och förslag som vägleder vårdgivare genom bedömning, målsättning och målgranskningsaktiviteter) för att övervaka respit-tidsanvändning och tidsanvändning mål, 2) en interaktiv kalender som kan användas för att schemalägga och spåra respittid, 3) resurssidor (inklusive länkar, utskrivbara formulär, videoguider) som ger utbildning och resurser som Vad är respit?, Varför är respit viktigt?, Hur får jag (mer) respit?, Hur använder jag respit?.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestsymtom, mätt med PROMIS Ångest Kortform
Tidsram: Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B
Ångest mättes med PROMIS Anxiety kortformad frågeformulär för vuxna, en självrapportering, 8-punkts additiv skala som standardiserar fördelningen av ångestrelaterade symtom (T-poäng) på en befolkningsfördelning med ett medelvärde av 50 och standard avvikelse 10: "Under de senaste 7 dagarna har jag känt mig nervös, orolig, rädd, orolig, spänd, orolig, oförmögen att fokusera på något annat än min ångest, kände att jag behövde hjälp med min ångest" var och en bedömd med en fem- kategorisvar (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid). Högre poäng indikerar en högre nivå av ångest.
Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B
Caregiver Burden Score, mätt med "Caregiver Burden Inventory"
Tidsram: Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B
Självrapporteringsindex för flera artiklar (24 artiklar; intervall 0-96). Lägre poäng indikerar lägre nivåer av vårdgivares börda. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd börda i samband med vårduppgifter.
Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respit tidsanvändning (i timmar per vecka)
Tidsram: Pre-Intervention (baslinje, vecka 1) och Post-Intervention (vecka-16) för både grupp A och grupp B
Deltagarna ombads att själv rapportera hur många timmar de vanligtvis får respit under en typisk vecka. Följande enkätfråga och beskrivning ställdes till alla deltagare "I genomsnitt, hur många timmars andrum får du under en typisk vecka? Det här skulle vara timmar då du helt kan stänga av ditt vårdansvar, medan din familjemedlems behov och säkerhet inte är ditt primära ansvar."
Pre-Intervention (baslinje, vecka 1) och Post-Intervention (vecka-16) för både grupp A och grupp B
Respittillfredsställelse: Antal (%) deltagare som höll med eller starkt överens om påståendet "Jag är nöjd med vad jag väljer att göra under respit"
Tidsram: Pre-intervention (baslinje, vecka 1) och post-intervention (vecka 16) för både grupp A och grupp B
Självrapporteringsmått för enstaka objekt, bedömning av deltagarnas upplevda nivå av tillfredsställelse med deras respittid och tidsanvändning. Respondenterna tillfrågades om deras överensstämmelse med följande påstående: "Jag är nöjd med det jag väljer att göra under min respittid". Svaren registrerades på en femgradig Likert-skala med håller helt med=1 och håller helt med 5. Denna variabel är dikotomiserad och visar antalet (och procentandelen) av provet som svarade med "instämmer" eller "håller helt med". Denna självrapporteringsbedömning samlades bara in vid baslinjen (före intervention) och vid tidpunkten 16 (efter intervention)
Pre-intervention (baslinje, vecka 1) och post-intervention (vecka 16) för både grupp A och grupp B

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom, mätt med "PROMIS Depression Scale (Vol 1 Short Form)"
Tidsram: Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B
Självrapporteringsindex för flera artiklar (8-poster, additiv), med högre poäng som indikerar större närvaro och frekvens av depressiva symtom; poängen är standardiserade till en fördelning av depressionsrelaterade symtom på en befolkningsfördelning med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 (T-poäng). Deltagarna rapporterade själv till följande enkätfrågor: "Under de senaste 7 dagarna kände jag mig värdelös, hjälplös, deprimerad, hopplös, som ett misslyckande, olycklig, att jag inte hade något att se fram emot, att ingenting kunde muntra upp mig." var och en bedöms med ett svar i fem kategorier (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid). Högre poäng indikerar en högre nivå av depressiva symtom.
Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: rebecca utz, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AG061946-01 (Utz)
  • R01AG061946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och kan användas för sekundära studier. PI samtycker till att göra tillgängliga data inom ett år efter det att den finansierade projektperioden och manuskript som hänför sig till målen har slutförts. Avidentifierade data kommer att vara tillgängliga direkt från PI efter samråd med medutredare om relevanta förfrågningar. Dessutom kommer projektgruppen att granska och svara på förfrågningar från forskare och tjänsteleverantörer om att dela interventionsmaterial allt eftersom primära resultat sprids. Översättningsmaterial, som utvecklats som ett resultat av studiens resultat, kommer lätt att delas med lämpliga målgrupper, inklusive respitleverantörer, vårdgivare för Alzheimers och andra intresserade yrkesverksamma och lekmän. PI samtycker till att dela data och resurser på ett sätt som är helt förenligt med NIH:s policy för data- och resursdelning och tillämpliga lagar och förordningar.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter slutförandet av den finansierade projektperioden och publiceringen av manuskript som hänför sig till projektets primära syften.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) kan skicka e-post till PI direkt och be om tillstånd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Tid för att leva och ta hand om (TLC)

3
Prenumerera