- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03689179
Virtuell coachning för att maximera demensvårdares respittidsanvändning (TLC)
Virtuell coachning för att maximera demensvårdares respittidsanvändning: Ett steg 1 pilottest för genomförbarhet och effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att omutveckla interventionen Time for Living and Caring (TLC), där demensvårdare lärs ut strategier för att bedöma och identifiera sätt att tillbringa kommande perioder av andrumstid, till ett helt online, självadministrerat virtuellt coachningsformat , och sedan att pilottesta den nya TLC-interventionen för genomförbarhet och effektivitet.
Mål 1 är att modifiera, anpassa och förfina de befintliga interventionsmodulerna, med hjälp av en samhällsengagerad designprocess där intressenter (dvs nuvarande eller tidigare vårdgivare, olika samhällsledare och respitleverantörer) kommer att arbeta som konsulter vid sidan av forskningen, tekniska, och kreativa team för att utveckla och ge feedback på TLC-prototyperna. Den primära slutpunkten för denna fas av studien är en fullt utvecklad, testad och färdig att lansera webbaserad intervention.
Syfte 2 är att genomföra ett pilottest med demensvårdare som för närvarande använder respit, med hjälp av ett pilotprov med full kraft och en randomiserad väntelista-kontroll experimentell design där deltagarna exponeras för den omarbetade TLC-interventionen i 8 veckor och kommer att ge bedömningar av dagliga respit. användning, respit tid-användning tillfredsställelse och välbefinnande. Dessa pilotdata kommer att användas för att bedöma genomförbarheten och för att undersöka hypoteser angående interventionens potentiella effektivitet samt mekanismen - tillfredsställelse med tiden - som ligger till grund för interventionens effekt på välbefinnandet. **Aim 2 använder en klinisk prövningsmetodik, och är därför den del av studien som beskrivs i detalj här **
Mål 3 är avsett att utforska framtida implementering med respitleverantörer, som ännu en bedömning av insatsens genomförbarhet. Vi kommer att vara värd för webbseminarier för att demonstrera funktionerna och funktionaliteten hos TLC-interventionen. Vi kommer sedan att be leverantörer om feedback om deras sannolikhet för implementering och hinder för att använda TLC med sina kunder.
Tillsammans representerar dessa tre mål ett övergripande tillvägagångssätt för forskning om beteendeintervention i steg 1, med det övergripande målet att (om)utveckla en intervention som är användbar för demensvårdare och som är skalbar till tillämpningar i verkliga världen. Varje mål har ett separat urval och studiedesign.
Mål 1 Sample & Design: ett dussin samhällsintressenter, bestående av nuvarande och tidigare AD/ADRD-vårdgivare, respitleverantörer och samhällsledare som representerar olika lokalbefolkningar. Dessa deltagare kommer att betraktas som "konsulter" (inte mänskliga försökspersoner), enligt IRB. De ger feedback och råd till forskargruppen och tekniska designers i skapandet och översättningen av TLC-interventionsverktygen till en självadministrerad, app-levererad intervention.
Mål 2 Sample & Design: totalt 150 anståndsanvändande AD/ADRD-vårdare. Detta är provet som deltar i den kliniska prövningen. ** behörighet, åtgärder, studiedesign för denna fas av det övergripande projektet beskrivs mer i detalj här **
Mål 3 Sample & Design: minst 100 respitleverantörer, placerade var som helst i USA, såsom personal från hemvårdsmyndigheter, vuxendaghem, lokala myndigheter för åldrande, långtidsvårdssamhällen, hospices, sjukhus, etc. Behörighet är baserat på deras intresse och vilja att lära sig mer om TLC-interventionen. Detta prov kommer att ge feedback om funktionerna och funktionaliteten hos TLC-interventionen, samt specifika råd om hur det skulle kunna tjäna deras kunder och spridas i framtiden. Detta är forskning på människor, men är inte en del av den kliniska prövningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vårdgivare till personer med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens (AD/ADRD) (självidentifierad)
- använda formell eller informell respit i minst 4 timmar per vecka.
- primärvårdare (självidentifierad)
- sambo med vårdtagaren
- 18 år eller äldre OCH
- kunna läsa och skriva på engelska.
Exklusions kriterier:
- vårdgivare till personer med funktionshinder eller kroniska tillstånd, och inte Alzheimers sjukdom och relaterad demens (AD/ADRD)
- vårdgivare som inte använder respit under minst 4 timmar per vecka
- vårdgivare utanför hemmet
- yngre än 18 år
- inte kan läsa och skriva på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling med uppföljning (Grupp A)
Grupp A fick tillgång till hela "Time for Living & Caring" (TLC)-interventionen i 8 veckor (kalender + coaching + resurser), följt av en 8-veckors underhållsperiod där de kunde fortsätta att använda TLC-interventionen.
TLC-interventionen stängdes av efter 16 veckors exponering för alla deltagare.
|
"Time for Living & Caring" (TLC) är en online, självadministrerad intervention.
Den innehåller tre typer av moduler: 1) "virtuell coachning"-modul (definierad som en serie uppmaningar, påminnelser och förslag som vägleder vårdgivare genom bedömning, målsättning och målgranskningsaktiviteter) för att övervaka respit-tidsanvändning och tidsanvändning mål, 2) en interaktiv kalender som kan användas för att schemalägga och spåra respittid, 3) resurssidor (inklusive länkar, utskrivbara formulär, videoguider) som ger utbildning och resurser som Vad är respit?, Varför är respit viktigt?, Hur får jag (mer) respit?, Hur använder jag respit?.
|
Experimentell: Väntelista kontroll med behandling (Grupp B)
Grupp B fick 8 veckors kontroll över väntelistan (minimal behandling - endast kalender), följt av tillgång till hela "Time for Living & Caring" (TLC) intervention under ytterligare 8 veckor (kalender + coaching + resurser).
TLC-interventionen stängdes av efter 16 veckors exponering för alla deltagare.
|
"Time for Living & Caring" (TLC) är en online, självadministrerad intervention.
Den innehåller tre typer av moduler: 1) "virtuell coachning"-modul (definierad som en serie uppmaningar, påminnelser och förslag som vägleder vårdgivare genom bedömning, målsättning och målgranskningsaktiviteter) för att övervaka respit-tidsanvändning och tidsanvändning mål, 2) en interaktiv kalender som kan användas för att schemalägga och spåra respittid, 3) resurssidor (inklusive länkar, utskrivbara formulär, videoguider) som ger utbildning och resurser som Vad är respit?, Varför är respit viktigt?, Hur får jag (mer) respit?, Hur använder jag respit?.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångestsymtom, mätt med PROMIS Ångest Kortform
Tidsram: Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B
|
Ångest mättes med PROMIS Anxiety kortformad frågeformulär för vuxna, en självrapportering, 8-punkts additiv skala som standardiserar fördelningen av ångestrelaterade symtom (T-poäng) på en befolkningsfördelning med ett medelvärde av 50 och standard avvikelse 10: "Under de senaste 7 dagarna har jag känt mig nervös, orolig, rädd, orolig, spänd, orolig, oförmögen att fokusera på något annat än min ångest, kände att jag behövde hjälp med min ångest" var och en bedömd med en fem- kategorisvar (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid).
Högre poäng indikerar en högre nivå av ångest.
|
Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B
|
Caregiver Burden Score, mätt med "Caregiver Burden Inventory"
Tidsram: Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B
|
Självrapporteringsindex för flera artiklar (24 artiklar; intervall 0-96).
Lägre poäng indikerar lägre nivåer av vårdgivares börda.
Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd börda i samband med vårduppgifter.
|
Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Respit tidsanvändning (i timmar per vecka)
Tidsram: Pre-Intervention (baslinje, vecka 1) och Post-Intervention (vecka-16) för både grupp A och grupp B
|
Deltagarna ombads att själv rapportera hur många timmar de vanligtvis får respit under en typisk vecka.
Följande enkätfråga och beskrivning ställdes till alla deltagare "I genomsnitt, hur många timmars andrum får du under en typisk vecka?
Det här skulle vara timmar då du helt kan stänga av ditt vårdansvar, medan din familjemedlems behov och säkerhet inte är ditt primära ansvar."
|
Pre-Intervention (baslinje, vecka 1) och Post-Intervention (vecka-16) för både grupp A och grupp B
|
Respittillfredsställelse: Antal (%) deltagare som höll med eller starkt överens om påståendet "Jag är nöjd med vad jag väljer att göra under respit"
Tidsram: Pre-intervention (baslinje, vecka 1) och post-intervention (vecka 16) för både grupp A och grupp B
|
Självrapporteringsmått för enstaka objekt, bedömning av deltagarnas upplevda nivå av tillfredsställelse med deras respittid och tidsanvändning.
Respondenterna tillfrågades om deras överensstämmelse med följande påstående: "Jag är nöjd med det jag väljer att göra under min respittid".
Svaren registrerades på en femgradig Likert-skala med håller helt med=1 och håller helt med 5.
Denna variabel är dikotomiserad och visar antalet (och procentandelen) av provet som svarade med "instämmer" eller "håller helt med".
Denna självrapporteringsbedömning samlades bara in vid baslinjen (före intervention) och vid tidpunkten 16 (efter intervention)
|
Pre-intervention (baslinje, vecka 1) och post-intervention (vecka 16) för både grupp A och grupp B
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom, mätt med "PROMIS Depression Scale (Vol 1 Short Form)"
Tidsram: Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B
|
Självrapporteringsindex för flera artiklar (8-poster, additiv), med högre poäng som indikerar större närvaro och frekvens av depressiva symtom; poängen är standardiserade till en fördelning av depressionsrelaterade symtom på en befolkningsfördelning med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 (T-poäng).
Deltagarna rapporterade själv till följande enkätfrågor: "Under de senaste 7 dagarna kände jag mig värdelös, hjälplös, deprimerad, hopplös, som ett misslyckande, olycklig, att jag inte hade något att se fram emot, att ingenting kunde muntra upp mig." var och en bedöms med ett svar i fem kategorier (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid).
Högre poäng indikerar en högre nivå av depressiva symtom.
|
Baseline (vecka 1, pre-intervention), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 (post-intervention) och vecka 20 (uppföljning) för både grupp A och grupp B
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: rebecca utz, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Tid för att leva och ta hand om (TLC)
-
Baylor College of MedicineRekrytering