- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03689179
Виртуальное обучение для максимального использования времени передышки лицами, осуществляющими уход за больными деменцией (TLC)
Виртуальный коучинг для максимального использования времени передышки лицами, осуществляющими уход за больными деменцией: пилотный тест этапа 1 на осуществимость и эффективность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является переработка вмешательства «Время для жизни и заботы» (TLC), в рамках которого лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, учат стратегиям оценки и определения способов проведения предстоящих периодов передышки в полностью онлайновый формат виртуального коучинга для самостоятельного администрирования. , а затем провести пилотное тестирование нового вмешательства TLC на осуществимость и эффективность.
Цель 1 состоит в том, чтобы модифицировать, адаптировать и усовершенствовать существующие модули вмешательства, используя процесс разработки с привлечением сообщества, в котором заинтересованные стороны (т. и творческие группы для разработки и предоставления отзывов о прототипах TLC. Первичной конечной точкой этого этапа исследования является полностью разработанное, протестированное и готовое к запуску вмешательство в Интернете.
Цель 2 — провести пилотный тест с лицами, осуществляющими уход за больными деменцией, которые в настоящее время используют передышку, с использованием полнофункциональной пилотной выборки и экспериментального дизайна рандомизированного списка ожидания и контроля, где участники подвергаются переработанному вмешательству TLC в течение 8 недель и будут оценивать ежедневную передышку. использование, передышка, удовлетворение от использования времени и благополучие. Эти пилотные данные будут использоваться для оценки осуществимости и изучения гипотез относительно потенциальной эффективности вмешательства, а также механизма — удовлетворенности использованием времени — лежащего в основе воздействия вмешательства на благополучие. ** Цель 2 использует методологию клинических испытаний и поэтому является частью исследования, подробно описанного здесь **
Цель 3 предназначена для изучения будущей реализации с поставщиками передышки в качестве еще одной оценки осуществимости вмешательства. Мы будем проводить вебинары, чтобы продемонстрировать возможности и функциональность вмешательства TLC. Затем мы попросим поставщиков предоставить отзывы о вероятности их внедрения и препятствиях для использования TLC со своими клиентами.
Вместе эти три цели представляют собой комплексный подход к исследовательской деятельности по вмешательству в поведение на этапе 1 с общей целью (повторной) разработки вмешательства, полезного для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, и масштабируемого для реальных приложений. Каждая цель имеет отдельную выборку и дизайн исследования.
Образец и дизайн цели 1: дюжина заинтересованных сторон сообщества, состоящая из нынешних и бывших лиц, осуществляющих уход за пациентами с AD/ADRD, лиц, предоставляющих передышку, и лидеров сообщества, которые представляют различные местные группы населения. Эти участники будут считаться «консультантами» (а не людьми), согласно IRB. Они предоставляют отзывы и советы исследовательской группе и техническим дизайнерам при создании и преобразовании инструментов вмешательства TLC в самоуправляемое вмешательство, доставляемое приложением.
Образец и дизайн цели 2: в общей сложности 150 лиц, осуществляющих уход за AD/ADRD, использующих передышку. Это образец, который участвует в клинических испытаниях. ** Право на участие, меры, дизайн исследования для этой фазы общего проекта более подробно описаны здесь **
Образец и дизайн цели 3: не менее 100 поставщиков временных услуг, расположенных в любой точке США, таких как сотрудники агентств по оказанию медицинской помощи на дому, центров дневного ухода за взрослыми, районных агентств по старению, сообществ долгосрочного ухода, хосписов, больниц и т. д. Право на участие на основе их интереса и желания узнать больше о вмешательстве TLC. В этом образце будут представлены отзывы о функциях и функциях вмешательства TLC, а также конкретные советы о том, как оно может служить их клиентам и распространяться в будущем. Это исследование на людях, но оно не является частью клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лица, осуществляющие уход за людьми с болезнью Альцгеймера или сопутствующей деменцией (AD/ADRD) (самоидентифицированные)
- использовать формальную или неформальную передышку не менее 4 часов в неделю.
- основной опекун (назвал себя)
- совместное проживание с получателем ухода
- 18 лет и старше И
- умеет читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- лица, осуществляющие уход за лицами с инвалидностью или хроническими заболеваниями, но не с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (AD/ADRD)
- опекуны, которые не используют передышку не менее 4 часов в неделю
- лица, осуществляющие уход за больными
- моложе 18 лет
- не умеет читать и писать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с последующим наблюдением (группа А)
Группа А получила доступ к полному вмешательству «Время для жизни и заботы» (TLC) на 8 недель (календарь + коучинг + ресурсы), после чего последовал 8-недельный период обслуживания, в течение которого они могли продолжать использовать вмешательство TLC.
Вмешательство TLC прекратилось после 16 недель воздействия для всех участников.
|
«Время жизни и заботы» (TLC) — это онлайн-вмешательство, проводимое самостоятельно.
Он включает в себя три типа модулей: 1) модуль «виртуального коучинга» (определяемый как серия подсказок, напоминаний и предложений, которые помогают лицам, осуществляющим уход, посредством оценки, постановки целей и действий по обзору целей) для мониторинга использования времени передышки и использования времени. цели, 2) интерактивный календарь, который можно использовать для планирования и отслеживания времени передышки, 3) страницы ресурсов (включая ссылки, печатные формы, видеоруководства), которые предоставляют образование и ресурсы, такие как «Что такое передышка?», «Почему передышка важна?», Как мне получить (больше) передышку?, Как мне использовать передышку?.
|
|
Экспериментальный: Контроль списка ожидания с лечением (группа B)
Группа B получила 8 недель контроля списка ожидания (минимальное лечение - только календарь), после чего был предоставлен доступ к полному вмешательству «Время для жизни и ухода» (TLC) еще на 8 недель (календарь + коучинг + ресурсы).
Вмешательство TLC прекратилось после 16 недель воздействия для всех участников.
|
«Время жизни и заботы» (TLC) — это онлайн-вмешательство, проводимое самостоятельно.
Он включает в себя три типа модулей: 1) модуль «виртуального коучинга» (определяемый как серия подсказок, напоминаний и предложений, которые помогают лицам, осуществляющим уход, посредством оценки, постановки целей и действий по обзору целей) для мониторинга использования времени передышки и использования времени. цели, 2) интерактивный календарь, который можно использовать для планирования и отслеживания времени передышки, 3) страницы ресурсов (включая ссылки, печатные формы, видеоруководства), которые предоставляют образование и ресурсы, такие как «Что такое передышка?», «Почему передышка важна?», Как мне получить (больше) передышку?, Как мне использовать передышку?.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги, измеренные с помощью краткой формы PROMIS Anxiety
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя, до вмешательства), 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя (после вмешательства) и 20-я неделя (последующее наблюдение) как для группы A, так и для группы B.
|
Тревогу измеряли с помощью краткого опросника PROMIS Anxiety для взрослых, аддитивной шкалы из 8 пунктов для самоотчета, которая стандартизирует распределение симптомов, связанных с тревогой (T-показатель) в популяционном распределении со средним значением 50 и стандартным отклонение 10: «В течение последних 7 дней я чувствовал нервозность, тревогу, страх, беспокойство, напряжение, беспокойство, не мог сосредоточиться ни на чем, кроме своей тревоги, чувствовал, что мне нужна помощь с моей тревогой», каждый из которых оценивался в пять баллов. категория ответа (никогда, редко, иногда, часто, всегда).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень (1-я неделя, до вмешательства), 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя (после вмешательства) и 20-я неделя (последующее наблюдение) как для группы A, так и для группы B.
|
|
Оценка нагрузки на лиц, осуществляющих уход, измеренная с помощью «Инвентаря нагрузки на лиц, осуществляющих уход»
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя, до вмешательства), 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя (после вмешательства) и 20-я неделя (последующее наблюдение) как для группы A, так и для группы B.
|
Многоэлементный индекс самоотчета (24 элемента; диапазон 0–96).
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого бремени, связанного с задачами по уходу.
|
Исходный уровень (1-я неделя, до вмешательства), 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя (после вмешательства) и 20-я неделя (последующее наблюдение) как для группы A, так и для группы B.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование времени передышки (в часах в неделю)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, неделя 1) и после вмешательства (неделя 16) как для группы A, так и для группы B.
|
Участников попросили самостоятельно сообщить, сколько часов они обычно получают передышку в неделю.
Всем участникам был задан следующий вопрос и описание: «Сколько в среднем часов передышки вы получаете в неделю?»
Это будут часы, когда вы можете полностью отключить свои обязанности по уходу, в то время как потребности и безопасность члена вашей семьи не являются вашей основной ответственностью».
|
До вмешательства (исходный уровень, неделя 1) и после вмешательства (неделя 16) как для группы A, так и для группы B.
|
|
Удовлетворенность передышкой: количество (%) участников, которые согласились или полностью согласились с утверждением «Я доволен тем, что я решил делать во время передышки».
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, неделя 1) и после вмешательства (неделя 16) как для группы A, так и для группы B.
|
Самоотчет по одному пункту, оценивающий воспринимаемый участниками уровень удовлетворенности временем передышки и использованием времени.
Респондентам был задан вопрос об уровне их согласия со следующим утверждением: «Я доволен тем, что я предпочитаю делать во время передышки».
Ответы записывались по пятибалльной шкале Лайкерта с «полностью не согласен» = 1 и «полностью согласен» — 5.
Эта переменная является дихотомической и показывает количество (и процент) выборки, ответившей «согласен» или «полностью согласен».
Эта самоотчетная оценка собиралась только на исходном уровне (до вмешательства) и на 16-м этапе (после вмешательства).
|
До вмешательства (исходный уровень, неделя 1) и после вмешательства (неделя 16) как для группы A, так и для группы B.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью «Шкалы депрессии PROMIS (Краткая форма тома 1)»
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя, до вмешательства), 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя (после вмешательства) и 20-я неделя (последующее наблюдение) как для группы A, так и для группы B.
|
Многопунктовый индекс самооценки (8 пунктов, аддитивный), при этом более высокие баллы указывают на большее наличие и частоту депрессивных симптомов; баллы стандартизированы по распределению симптомов, связанных с депрессией, в популяционном распределении со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (T-показатель).
Участники самостоятельно ответили на следующие вопросы опроса: «В течение последних 7 дней я чувствовал себя никчемным, беспомощным, подавленным, безнадежным, неудачником, несчастным, что мне не на что рассчитывать, что ничто не может меня подбодрить». каждый оценивался по пяти категориям ответа (никогда, редко, иногда, часто, всегда).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень (1-я неделя, до вмешательства), 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя (после вмешательства) и 20-я неделя (последующее наблюдение) как для группы A, так и для группы B.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: rebecca utz, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .