Virtuális coaching a demens gondozók pihenőidejének maximalizálása érdekében (TLC)
Virtuális coaching a demenciával foglalkozó gondozók pihenőidejének maximalizálására: 1. szakasz kísérleti teszt a megvalósíthatóság és a hatékonyság érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az élethez és a gondoskodáshoz szükséges idő (TLC) beavatkozást, amely során a demenciával foglalkozó gondozóknak stratégiákat tanítanak, hogy felmérjék és meghatározzák, hogyan tölthetik el az elkövetkező pihenőidőszakokat, egy teljesen online, önigazgatású virtuális coaching formátumba. , majd tesztelje az új TLC-beavatkozást a megvalósíthatóság és a hatékonyság érdekében.
Az 1. cél a meglévő intervenciós modulok módosítása, adaptálása és finomítása, egy közösség által bevont tervezési folyamat segítségével, ahol az érintettek (azaz jelenlegi vagy korábbi gondozók, különböző közösségi vezetők és menedéknyújtók) tanácsadóként dolgoznak majd a kutatási, műszaki, és kreatív csapatok a TLC prototípusok fejlesztésére és visszajelzésére. A vizsgálat ezen szakaszának elsődleges végpontja egy teljesen kidolgozott, tesztelt és elindításra kész web-alapú beavatkozás.
A 2. cél egy kísérleti teszt lebonyolítása olyan demenciagondozókkal, akik jelenleg pihenőidőt vesznek igénybe, egy teljes teljesítményű kísérleti minta és egy randomizált várólista-kontroll kísérleti terv felhasználásával, ahol a résztvevők 8 hétig ki vannak téve az újrafejlesztett TLC-beavatkozásnak, és értékelik a napi haladékot. használat, pihenőidő-használati elégedettség és jólét. Ezeket a kísérleti adatokat a megvalósíthatóság felmérésére és a beavatkozás potenciális hatékonyságára vonatkozó hipotézisek feltárására, valamint a beavatkozás jólétre gyakorolt hatásának hátterében álló mechanizmusra – az időhasználattal való elégedettségre – fogjuk használni. **A 2. cél klinikai vizsgálati módszertant használ, ezért ez a vizsgálat azon része, amelyet itt részletesen ismertetünk **
A 3. cél a jövőbeli megvalósítás feltárása a haladékot nyújtó szolgáltatókkal, a beavatkozás megvalósíthatóságának újabb értékeléseként. Webináriumokat tartunk a TLC-beavatkozás jellemzőinek és funkcióinak bemutatására. Ezután visszajelzést fogunk kérni a szolgáltatóktól a megvalósítás valószínűségére és a TLC ügyfeleikkel való használatának akadályaira vonatkozóan.
Ez a három cél együttesen az 1. szakasz viselkedési intervenciós kutatási tevékenységeinek átfogó megközelítését képviseli, amelynek általános célja egy olyan beavatkozás (újra) kifejlesztése, amely hasznos a demenciát gondozók számára, és méretezhető a valós alkalmazásokhoz. Minden célnak külön minta- és vizsgálati terve van.
1. cél Minta és tervezés: egy tucat közösségi érdekelt fél, akik jelenlegi és korábbi AD/ADRD gondozókból, menedéknyújtókból és közösségi vezetőkből állnak, akik különböző helyi lakosságot képviselnek. Ezek a résztvevők IRB szerint "tanácsadónak" minősülnek (nem humán alanynak). Visszajelzést és tanácsot adnak a kutatócsoportnak és a műszaki tervezőknek a TLC beavatkozási eszközök létrehozásában és fordításában egy önálló, alkalmazás által szállított beavatkozásra.
2. cél Minta és tervezés: összesen 150 haladékot használó AD/ADRD gondozó. Ez az a minta, amely részt vesz a klinikai vizsgálatban. ** a teljes projekt ezen szakaszára vonatkozó jogosultság, intézkedések és tanulmányterv itt található részletesebben **
3. cél, minta és tervezés: legalább 100 menedéket nyújtó szolgáltató, bárhol az Egyesült Államokban, például otthoni egészségügyi ügynökségek, felnőtt napközi otthonok, öregedésekkel foglalkozó területi ügynökségek, hosszú távú gondozási közösségek, hospices, kórházak stb. alkalmazottai. A jogosultság érdeklődésük és hajlandóságuk alapján többet megtudni a TLC-beavatkozásról. Ez a minta visszajelzést ad a TLC-beavatkozás jellemzőiről és funkcionalitásáról, valamint konkrét tanácsokat ad arra vonatkozóan, hogyan szolgálhatja ki ügyfeleit, és hogyan terjeszthető a jövőben. Ez humán alanyokon végzett kutatás, de nem része a klinikai vizsgálatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó demenciában (AD/ADRD) szenvedő személyek gondozói (önazonosított)
- használjon formális vagy informális pihenőidőt legalább heti 4 órában.
- elsődleges gondozó (önazonosított)
- az ellátást igénybe vevővel közös lakóhely
- 18 éves vagy idősebb ÉS
- tud angolul írni és olvasni.
Kizárási kritériumok:
- fogyatékkal élő vagy krónikus betegségben szenvedők gondozói, nem pedig Alzheimer-kórban és kapcsolódó demenciában (AD/ADRD)
- gondozók, akik nem vesznek igénybe haladékot legalább heti 4 órában
- nem állandó gondozók
- 18 évnél fiatalabb
- nem tud írni és olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés nyomon követéssel (A csoport)
Az A csoport 8 hétig hozzáférést kapott a teljes „Time for Living & Caring” (TLC) beavatkozáshoz (naptár + coaching + erőforrások), amit egy 8 hetes karbantartási időszak követett, ahol továbbra is használhatták a TLC beavatkozást.
A TLC beavatkozás 16 hetes expozíció után minden résztvevőnél kikapcsolt.
|
A „Time for Living & Caring” (TLC) egy online, önálló beavatkozás.
Három típusú modult tartalmaz: 1) "virtuális coaching" modul (amely olyan figyelmeztetések, emlékeztetők és javaslatok sorozata, amelyek a gondozókat értékelésen, célmeghatározáson és célértékelési tevékenységeken keresztül irányítják) a pihenőidő- és időfelhasználás nyomon követésére. célok, 2) interaktív naptár, amely a pihenőidő ütemezésére és nyomon követésére használható, 3) forrásoldalak (beleértve a linkeket, nyomtatható űrlapokat, videokalauzokat), amelyek oktatást és forrásokat biztosítanak, mint például: Mi a haladék?, Miért fontos a haladék?, Hogyan kaphatok (további) haladékot?, Hogyan használhatom a haladékot?.
|
|
Kísérleti: Várólista szabályozás kezeléssel (B csoport)
A B csoport 8 hét várólistás kontrollt kapott (minimális kezelés – csak naptárban), majd további 8 hétig hozzáférést kapott a teljes „Time for Living & Caring” (TLC) beavatkozáshoz (naptár + coaching + erőforrások).
A TLC beavatkozás 16 hetes expozíció után minden résztvevőnél kikapcsolt.
|
A „Time for Living & Caring” (TLC) egy online, önálló beavatkozás.
Három típusú modult tartalmaz: 1) "virtuális coaching" modul (amely olyan figyelmeztetések, emlékeztetők és javaslatok sorozata, amelyek a gondozókat értékelésen, célmeghatározáson és célértékelési tevékenységeken keresztül irányítják) a pihenőidő- és időfelhasználás nyomon követésére. célok, 2) interaktív naptár, amely a pihenőidő ütemezésére és nyomon követésére használható, 3) forrásoldalak (beleértve a linkeket, nyomtatható űrlapokat, videokalauzokat), amelyek oktatást és forrásokat biztosítanak, mint például: Mi a haladék?, Miért fontos a haladék?, Hogyan kaphatok (további) haladékot?, Hogyan használhatom a haladékot?.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongási tünetek, a PROMIS szorongásos rövid formával mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét, beavatkozás előtti), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét (beavatkozás után) és 20. hét (utókövetés) mind az A, mind a B csoportban
|
A szorongást a PROMIS Anxiety rövidített kérdőívvel mértük felnőtteknek, egy önbevallásos, 8 tételes additív skála, amely standardizálja a szorongással összefüggő tünetek (T-score) eloszlását populációs megoszláson 50-es átlaggal és standarddal. 10-es eltérés: "Az elmúlt 7 nap során idegesnek, szorongónak, félelmetesnek, nyugtalannak, feszültnek, aggódónak éreztem magam, nem tudtam semmi másra koncentrálni, csak a szorongásaimra, úgy éreztem, segítségre van szükségem a szorongásomon", mindegyiket ötössel értékeltem. kategória válasz (soha, ritkán, néha, gyakran, mindig).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Kiindulási helyzet (1. hét, beavatkozás előtti), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét (beavatkozás után) és 20. hét (utókövetés) mind az A, mind a B csoportban
|
|
Gondozói teher pontszám, a "gondozói teherleltár" alapján mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét, beavatkozás előtti), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét (beavatkozás után) és 20. hét (utókövetés) mind az A, mind a B csoportban
|
Önbeszámoló több elemből álló index (24 elem; 0-96 tartomány).
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű gondozói terhet jeleznek.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gondozási feladatokkal összefüggésben magasabb az észlelt teher.
|
Kiindulási helyzet (1. hét, beavatkozás előtti), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét (beavatkozás után) és 20. hét (utókövetés) mind az A, mind a B csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladási idő használat (heti órákban)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot, 1. hét) és utóbeavatkozás (16. hét) mind az A, mind a B csoportban
|
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hány órát kapnak egy átlagos héten általában haladékot.
A felmérésben a következő kérdést és leírást tették fel minden résztvevőnek: „Átlagosan hány óra haladékot kap egy átlagos héten?
Ezek olyan órák lennének, amikor teljesen kiiktathatod a gondozási kötelezettségeidet, miközben családtagod szükségletei és biztonsága nem az elsődleges felelősséged."
|
Beavatkozás előtti (alapállapot, 1. hét) és utóbeavatkozás (16. hét) mind az A, mind a B csoportban
|
|
A pihenőidővel való elégedettség: azon résztvevők száma (%), akik egyetértettek vagy teljes mértékben egyetértettek azzal a kijelentéssel: „Elégedett vagyok azzal, amit a pihenőidő alatt csinálok”
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot, 1. hét) és utóbeavatkozás (16. hét) mind az A, mind a B csoportban
|
Önbeszámoló egyetlen tételes mérőszám, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a pihenőidejükkel és az időfelhasználásukkal.
A válaszadókat arról kérdeztük, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: "Elégedett vagyok azzal, amit a pihenőidőmben választok".
A válaszokat egy ötfokozatú Likert-skálán vettük fel, ahol egyáltalán nem értek egyet = 1 és teljesen egyetértek 5.
Ez a változó dichotomizált, és az „egyetért” vagy „teljesen egyetértő” választ adó minták számát (és százalékát) mutatja.
Ezt az önbeszámoló értékelést csak az alapállapotban (beavatkozás előtt) és a 16. időpontban (a beavatkozás után) gyűjtötték össze.
|
Beavatkozás előtti (alapállapot, 1. hét) és utóbeavatkozás (16. hét) mind az A, mind a B csoportban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek, a "PROMIS Depressziós Skála (1. kötet, rövid forma)" szerint mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét, beavatkozás előtti), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét (beavatkozás után) és 20. hét (utókövetés) mind az A, mind a B csoportban
|
Önbevallásos többtételes index (8 elem, additív), magasabb pontszámokkal, amelyek a depressziós tünetek nagyobb jelenlétét és gyakoriságát jelzik; A pontszámokat a depresszióval kapcsolatos tünetek populációs eloszlás szerinti eloszlására standardizálják, 50-es átlaggal és 10-es szórással (T-score).
A résztvevők a következő felmérési kérdésekre válaszoltak: "Az elmúlt 7 napban értéktelennek, tehetetlennek, levertnek, reménytelennek éreztem magam, mint egy kudarcot, boldogtalannak éreztem magam, nincs mire várnom, semmi sem tudott felvidítani." mindegyiket ötkategóriás válaszokkal értékelték (soha, ritkán, néha, gyakran, mindig).
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási helyzet (1. hét, beavatkozás előtti), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét (beavatkozás után) és 20. hét (utókövetés) mind az A, mind a B csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: rebecca utz, PhD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .