Entrenamiento virtual para maximizar el uso del tiempo de descanso de los cuidadores de personas con demencia (TLC)
Entrenamiento virtual para maximizar el uso del tiempo de relevo de los cuidadores de personas con demencia: una prueba piloto de etapa 1 para determinar la viabilidad y la eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es volver a desarrollar la intervención Time for Living and Caring (TLC), en la que a los cuidadores de personas con demencia se les enseñan estrategias para evaluar e identificar formas de pasar los próximos períodos de tiempo de relevo, a un formato de entrenamiento virtual autoadministrado completamente en línea. , y luego probar la viabilidad y eficacia de la nueva intervención TLC.
El objetivo 1 es modificar, adaptar y refinar los módulos de intervención existentes, utilizando un proceso de diseño participativo de la comunidad en el que las partes interesadas (es decir, cuidadores actuales o anteriores, líderes comunitarios diversos y proveedores de servicios de relevo) trabajarán como consultores junto con los investigadores, técnicos, y equipos creativos para desarrollar y proporcionar comentarios sobre los prototipos de TLC. El criterio principal de valoración de esta fase del estudio es una intervención basada en la web completamente desarrollada, probada y lista para su lanzamiento.
El objetivo 2 es realizar una prueba piloto con cuidadores de personas con demencia que actualmente están usando el relevo, utilizando una muestra piloto completa y un diseño experimental aleatorio de control de lista de espera donde los participantes están expuestos a la intervención TLC rediseñada durante 8 semanas y proporcionarán evaluaciones del relevo diario. uso, satisfacción del uso del tiempo de relevo y bienestar. Estos datos piloto se utilizarán para evaluar la viabilidad y explorar hipótesis sobre la eficacia potencial de la intervención, así como el mecanismo (satisfacción con el uso del tiempo) que subyace al efecto de la intervención sobre el bienestar. **El objetivo 2 utiliza una metodología de ensayo clínico y, por lo tanto, es la parte del estudio que se describe en detalle aquí **
El objetivo 3 pretende explorar la implementación futura con proveedores de servicios de relevo, como otra evaluación más de la viabilidad de la intervención. Organizaremos seminarios web para demostrar las características y la funcionalidad de la intervención de TLC. Luego, pediremos a los proveedores comentarios sobre su probabilidad de implementación y las barreras para usar TLC con sus clientes.
Juntos, estos tres objetivos representan un enfoque integral de las actividades de investigación de intervención conductual de la Etapa 1, con el objetivo general de (re)desarrollar una intervención que sea útil para los cuidadores de personas con demencia y que sea escalable a las aplicaciones del mundo real. Cada objetivo tiene una muestra y un diseño de estudio separados.
Objetivo 1 Muestra y diseño: una docena de partes interesadas de la comunidad, que consisten en cuidadores actuales y anteriores de AD/ADRD, proveedores de relevo y líderes comunitarios que representan a diversas poblaciones locales. Estos participantes serán considerados "consultores" (no sujetos humanos), según el IRB. Proporcionan comentarios y asesoramiento al equipo de investigación y a los diseñadores técnicos en la creación y traducción de las herramientas de intervención de TLC en una intervención autoadministrada y proporcionada por una aplicación.
Objetivo 2 Muestra y diseño: un total de 150 cuidadores de AD/ADRD que utilizan servicios de relevo. Esta es la muestra que está participando en el ensayo clínico. ** la elegibilidad, las medidas y el diseño del estudio para esta fase del proyecto general se describen con mayor detalle aquí **
Muestra y diseño del objetivo 3: un mínimo de 100 proveedores de servicios de relevo, ubicados en cualquier parte de los EE. en función de su interés y voluntad de aprender más sobre la intervención de TLC. Esta muestra proporcionará comentarios sobre las características y la funcionalidad de la intervención de TLC, así como consejos específicos sobre cómo podría servir a sus clientes y difundirse en el futuro. Esta es una investigación con sujetos humanos, pero no es parte del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada (AD/ADRD) (autoidentificado)
- use relevo formal o informal durante al menos 4 horas por semana.
- cuidador principal (autoidentificado)
- co-residen con el receptor del cuidado
- 18 años o más Y
- capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- cuidadores de personas con discapacidad o afección crónica, y no con enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada (AD/ADRD)
- cuidadores que no utilizan el relevo durante al menos 4 horas a la semana
- cuidadores no corresidenciales
- menor de 18 años
- no sabe leer ni escribir en ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con seguimiento (Grupo A)
El grupo A recibió acceso a la intervención completa "Tiempo para vivir y cuidar" (TLC) durante 8 semanas (calendario + entrenamiento + recursos), seguido de un período de mantenimiento de 8 semanas en el que pudieron continuar usando la intervención TLC.
La intervención TLC se detuvo después de 16 semanas de exposición para todos los participantes.
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"Time for Living & Caring" (TLC) es una intervención autoadministrada en línea.
Incluye tres tipos de módulos: 1) módulo de "entrenamiento virtual" (definido como una serie de indicaciones, recordatorios y sugerencias que guían a los cuidadores a través de actividades de evaluación, establecimiento de objetivos y revisión de objetivos) para monitorear el uso del tiempo de relevo y el uso del tiempo. objetivos, 2) un calendario interactivo que se puede utilizar para programar y realizar un seguimiento del tiempo de relevo, 3) páginas de recursos (incluidos enlaces, formularios imprimibles, guías en video) que brindan educación y recursos como ¿Qué es el relevo?, ¿Por qué es importante el relevo?, ¿Cómo obtengo (más) relevo? ¿Cómo uso el relevo?
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Experimental: Control de lista de espera con tratamiento (Grupo B)
El grupo B recibió 8 semanas de control en lista de espera (tratamiento mínimo, solo calendario), seguido de acceso a la intervención completa "Time for Living & Caring" (TLC) durante 8 semanas adicionales (calendario + coaching + recursos).
La intervención TLC se detuvo después de 16 semanas de exposición para todos los participantes.
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"Time for Living & Caring" (TLC) es una intervención autoadministrada en línea.
Incluye tres tipos de módulos: 1) módulo de "entrenamiento virtual" (definido como una serie de indicaciones, recordatorios y sugerencias que guían a los cuidadores a través de actividades de evaluación, establecimiento de objetivos y revisión de objetivos) para monitorear el uso del tiempo de relevo y el uso del tiempo. objetivos, 2) un calendario interactivo que se puede utilizar para programar y realizar un seguimiento del tiempo de relevo, 3) páginas de recursos (incluidos enlaces, formularios imprimibles, guías en video) que brindan educación y recursos como ¿Qué es el relevo?, ¿Por qué es importante el relevo?, ¿Cómo obtengo (más) relevo? ¿Cómo uso el relevo?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad, medidos por el formulario breve de ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, preintervención), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (posintervención) y semana 20 (seguimiento) tanto para el Grupo A como para el Grupo B
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La ansiedad se midió con el cuestionario breve de ansiedad PROMIS para adultos, una escala aditiva de 8 ítems de autoinforme que estandariza la distribución de los síntomas relacionados con la ansiedad (puntuación T) en una distribución poblacional con una media de 50 y una puntuación estándar de 50. desviación de 10: "Durante los últimos 7 días, me sentí nervioso, ansioso, temeroso, inquieto, tenso, preocupado, incapaz de concentrarme en nada más que mi ansiedad, sentí que necesitaba ayuda con mi ansiedad", cada uno evaluado con una puntuación de cinco. respuesta de categoría (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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Línea de base (semana 1, preintervención), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (posintervención) y semana 20 (seguimiento) tanto para el Grupo A como para el Grupo B
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Puntuación de carga del cuidador, medida por el "Inventario de carga del cuidador"
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, preintervención), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (posintervención) y semana 20 (seguimiento) tanto para el Grupo A como para el Grupo B
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Índice de múltiples ítems de autoinforme (24 ítems; rango 0-96).
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de carga para el cuidador.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de carga percibida asociada con las tareas de cuidado.
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Línea de base (semana 1, preintervención), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (posintervención) y semana 20 (seguimiento) tanto para el Grupo A como para el Grupo B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del tiempo de relevo (en horas por semana)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base, semana 1) y Postintervención (semana 16) tanto para el Grupo A como para el Grupo B
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Se pidió a los participantes que informaran la cantidad de horas que normalmente reciben relevo en una semana típica.
A todos los participantes se les hizo la siguiente pregunta y descripción de la encuesta: "En promedio, ¿cuántas horas de relevo recibe en una semana típica?
Estas serían horas en las que usted puede desconectar completamente sus responsabilidades de cuidado, mientras que las necesidades y la seguridad de su familiar no son su responsabilidad principal".
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Preintervención (línea de base, semana 1) y Postintervención (semana 16) tanto para el Grupo A como para el Grupo B
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Satisfacción con el relevo: recuento (%) de participantes que estuvieron de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación "Estoy contento con lo que elijo hacer durante el relevo"
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base, semana 1) y Postintervención (semana 16) tanto para el Grupo A como para el Grupo B
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Medida de ítem único de autoinforme, que evalúa el nivel percibido de satisfacción de los participantes con su tiempo de relevo y el uso del tiempo.
Se preguntó a los encuestados sobre su nivel de acuerdo con la siguiente afirmación: "Estoy contento con lo que elijo hacer durante mi tiempo de relevo".
Las respuestas se registraron en una escala Likert de cinco puntos donde muy en desacuerdo=1 y muy de acuerdo 5.
Esta variable está dicotomizada y muestra el recuento (y el porcentaje) de la muestra que respondió "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo".
Esta evaluación de autoinforme solo se recopiló al inicio (preintervención) y en el momento 16 (posintervención)
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Preintervención (línea de base, semana 1) y Postintervención (semana 16) tanto para el Grupo A como para el Grupo B
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos, medidos por la "Escala de depresión PROMIS (forma corta Vol 1)"
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, preintervención), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (posintervención) y semana 20 (seguimiento) tanto para el Grupo A como para el Grupo B
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Índice de autoinforme multiítem (8 ítems, aditivo), donde las puntuaciones más altas indican mayor presencia y frecuencia de síntomas depresivos; Las puntuaciones están estandarizadas según una distribución de síntomas relacionados con la depresión en una distribución poblacional con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (puntuación T).
Los participantes respondieron las siguientes preguntas de la encuesta: "Durante los últimos 7 días, me sentí inútil, impotente, deprimido, desesperado, como un fracaso, infeliz, que no tenía nada que esperar, que nada podía animarme". cada uno evaluado con una respuesta de cinco categorías (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas depresivos.
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Línea de base (semana 1, preintervención), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (posintervención) y semana 20 (seguimiento) tanto para el Grupo A como para el Grupo B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: rebecca utz, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .