Virtuele coaching om de respijttijd van mantelzorgers met dementie te maximaliseren (TLC)
Virtuele coaching om het gebruik van respijttijd door mantelzorgers met dementie te maximaliseren: een pilottest van fase 1 voor haalbaarheid en doeltreffendheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het herontwikkelen van de Time for Living and Caring (TLC)-interventie, waarin mantelzorgers met dementie strategieën worden aangeleerd om manieren te beoordelen en te identificeren om komende perioden van respijttijd door te brengen, tot een volledig online, zelfbeheerd virtueel coachingsformat. , en vervolgens de nieuwe TLC-interventie testen op haalbaarheid en doeltreffendheid.
Doel 1 is om de bestaande interventiemodules aan te passen, aan te passen en te verfijnen, gebruikmakend van een door de gemeenschap betrokken ontwerpproces waarbij belanghebbenden (d.w.z. huidige of voormalige zorgverleners, diverse gemeenschapsleiders en aanbieders van respijtzorg) zullen werken als adviseurs naast de onderzoeks-, technische, en creatieve teams om de TLC-prototypes te ontwikkelen en er feedback op te geven. Het primaire eindpunt van deze fase van de studie is een volledig ontwikkelde, geteste en gebruiksklare webgebaseerde interventie.
Doel 2 is om een piloottest uit te voeren met mantelzorgers met dementie die momenteel gebruik maken van respijt, met behulp van een volledig aangedreven proefsteekproef en een gerandomiseerde experimentele opzet met wachtlijstcontrole, waarbij deelnemers gedurende 8 weken worden blootgesteld aan de herontwikkelde TLC-interventie en beoordelingen van dagelijkse respijt zullen geven. gebruik, respijttijd, gebruikstevredenheid en welzijn. Deze pilootgegevens zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen en om hypothesen te onderzoeken met betrekking tot de potentiële doeltreffendheid van de interventie, evenals het mechanisme - tijdsbestedingstevredenheid - dat ten grondslag ligt aan het effect van de interventie op het welzijn. **Doel 2 maakt gebruik van een klinische onderzoeksmethode en is daarom het deel van de studie dat hier in detail wordt beschreven **
Doel 3 is bedoeld om toekomstige implementatie met respijtaanbieders te verkennen, als nog een andere beoordeling van de haalbaarheid van de interventie. We zullen webinars organiseren om de functies en functionaliteit van de TLC-interventie te demonstreren. Vervolgens vragen we aanbieders om feedback over de waarschijnlijkheid van implementatie en belemmeringen voor het gebruik van TLC bij hun klanten.
Samen vertegenwoordigen deze drie doelen een alomvattende benadering van onderzoeksactiviteiten op het gebied van gedragsinterventie in fase 1, met als algemeen doel het (her)ontwikkelen van een interventie die nuttig is voor mantelzorgers met dementie en schaalbaar is voor toepassingen in de echte wereld. Elk doel heeft een aparte steekproef- en onderzoeksopzet.
Doel 1 Sample & Design: een tiental belanghebbenden uit de gemeenschap, bestaande uit huidige en voormalige AD/ADRD-verzorgers, respijtzorgverleners en gemeenschapsleiders die diverse lokale bevolkingsgroepen vertegenwoordigen. Deze deelnemers worden volgens de IRB beschouwd als "adviseurs" (geen proefpersonen). Ze geven feedback en advies aan het onderzoeksteam en technische ontwerpers bij het maken en vertalen van de TLC-interventietools naar een zelfbeheerde, door een app geleverde interventie.
Doel 2 Sample & Design: in totaal 150 respijtgebruikende AD/ADRD-verzorgers. Dit is het monster dat deelneemt aan de klinische proef. ** geschiktheid, maatregelen, onderzoeksopzet voor deze fase van het totale project worden hier in meer detail beschreven **
Doel 3 Voorbeeld en ontwerp: minimaal 100 aanbieders van respijtzorg, overal in de VS gevestigd, zoals personeel van thuiszorginstanties, kinderdagverblijven voor volwassenen, regionale bureaus voor ouder worden, gemeenschappen voor langdurige zorg, hospices, ziekenhuizen, enz. Geschiktheid is gebaseerd op hun interesse en bereidheid om meer te leren over de TLC-interventie. Dit voorbeeld zal feedback geven over de kenmerken en functionaliteit van de TLC-interventie, evenals specifiek advies over hoe deze hun klanten van dienst kan zijn en in de toekomst kan worden verspreid. Dit is onderzoek bij mensen, maar maakt geen deel uit van de klinische proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementie (AD/ADRD) (zelf geïdentificeerd)
- minimaal 4 uur per week formeel of informeel respijt gebruiken.
- primaire verzorger (zelf geïdentificeerd)
- samenwonen met de zorgvrager
- 18 jaar of ouder EN
- Engels kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- verzorgers van personen met een handicap of chronische aandoening, en niet de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (AD/ADRD)
- mantelzorgers die minimaal 4 uur per week geen gebruik maken van respijt
- niet-residentiële zorgverleners
- jonger dan 18 jaar
- Engels niet kunnen lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met follow-up (groep A)
Groep A kreeg gedurende 8 weken toegang tot de volledige “Time for Living & Caring” (TLC) interventie (kalender + coaching + hulpmiddelen), gevolgd door een onderhoudsperiode van 8 weken waarin ze de TLC interventie konden blijven gebruiken.
De TLC-interventie werd voor alle deelnemers na 16 weken blootstelling uitgeschakeld.
|
‘Time for Living & Caring’ (TLC) is een online, zelfbeheerde interventie.
Het omvat drie soorten modules: 1) "virtuele coaching"-module (gedefinieerd als een reeks aanwijzingen, herinneringen en suggesties die zorgverleners begeleiden bij het beoordelen, stellen van doelen en het beoordelen van doelen) om het gebruik van de respijttijd en de tijdsbesteding te monitoren doelen, 2) een interactieve kalender die kan worden gebruikt om respijttijd in te plannen en bij te houden, 3) bronpagina's (inclusief links, afdrukbare formulieren, videogidsen) die onderwijs en hulpmiddelen bieden, zoals Wat is respijt?, Waarom is respijt belangrijk?, Hoe krijg ik (meer) respijt?, Hoe gebruik ik respijt?.
|
|
Experimenteel: Wachtlijstcontrole met behandeling (groep B)
Groep B kreeg 8 weken wachtlijstcontrole (minimale behandeling - alleen kalender), gevolgd door toegang tot de volledige "Time for Living & Caring" (TLC) interventie voor nog eens 8 weken (kalender + coaching + hulpmiddelen).
De TLC-interventie werd voor alle deelnemers na 16 weken blootstelling uitgeschakeld.
|
‘Time for Living & Caring’ (TLC) is een online, zelfbeheerde interventie.
Het omvat drie soorten modules: 1) "virtuele coaching"-module (gedefinieerd als een reeks aanwijzingen, herinneringen en suggesties die zorgverleners begeleiden bij het beoordelen, stellen van doelen en het beoordelen van doelen) om het gebruik van de respijttijd en de tijdsbesteding te monitoren doelen, 2) een interactieve kalender die kan worden gebruikt om respijttijd in te plannen en bij te houden, 3) bronpagina's (inclusief links, afdrukbare formulieren, videogidsen) die onderwijs en hulpmiddelen bieden, zoals Wat is respijt?, Waarom is respijt belangrijk?, Hoe krijg ik (meer) respijt?, Hoe gebruik ik respijt?.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptomen, gemeten aan de hand van PROMIS Anxiety Short Form
Tijdsspanne: Basislijn (week 1, pre-interventie), week 4, week 8, week 12, week 16 (post-interventie) en week 20 (follow-up) voor zowel Groep A als Groep B
|
Angst werd gemeten met de PROMIS Anxiety short-form vragenlijst voor volwassenen, een zelfrapportage, 8-item additieve schaal die de verdeling van angstgerelateerde symptomen (T-score) standaardiseert op een populatieverdeling met een gemiddelde van 50 en standaard afwijking van 10: ‘Gedurende de afgelopen zeven dagen voelde ik mij nerveus, angstig, angstig, ongemakkelijk, gespannen, ongerust, niet in staat mij op iets anders te concentreren dan mijn angst, had ik het gevoel dat ik hulp nodig had bij mijn angst’, elk beoordeeld met een vijf- categoriereactie (nooit, zelden, soms, vaak, altijd).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
Basislijn (week 1, pre-interventie), week 4, week 8, week 12, week 16 (post-interventie) en week 20 (follow-up) voor zowel Groep A als Groep B
|
|
Score voor de lasten van de zorgverleners, gemeten aan de hand van de ‘Inventarisatie van de lasten van de zorgverleners’
Tijdsspanne: Basislijn (week 1, pre-interventie), week 4, week 8, week 12, week 16 (post-interventie) en week 20 (follow-up) voor zowel Groep A als Groep B
|
Zelfrapportage-index met meerdere items (24 items; bereik 0-96).
Lagere scores duiden op een lagere last voor de zorgverlener.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen last die verband houden met mantelzorgtaken.
|
Basislijn (week 1, pre-interventie), week 4, week 8, week 12, week 16 (post-interventie) en week 20 (follow-up) voor zowel Groep A als Groep B
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respijttijdgebruik (in uren per week)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn, week 1) en post-interventie (week-16) voor zowel Groep A als Groep B
|
Aan de deelnemers werd gevraagd om zelf het aantal uren te rapporteren dat zij doorgaans in een normale week uitstel krijgen.
De volgende vraag en beschrijving van de enquête werden aan alle deelnemers gesteld: "Hoeveel uur respijt krijgt u gemiddeld in een gemiddelde week?
Dit zijn uren waarop u uw zorgtaken volledig kunt uitschakelen, terwijl de behoeften en veiligheid van uw gezinslid niet uw primaire verantwoordelijkheid zijn."
|
Pre-interventie (basislijn, week 1) en post-interventie (week-16) voor zowel Groep A als Groep B
|
|
Tevredenheid over respijt: Aantal deelnemers (%) dat het eens of zeer eens was met de stelling "Ik ben blij met wat ik kies te doen tijdens het respijt"
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn, week 1) en post-interventie (week 16) voor zowel Groep A als Groep B
|
Zelfrapportage meting van één item, waarbij het waargenomen niveau van tevredenheid van de deelnemers over hun respijttijd en tijdsbesteding wordt beoordeeld.
Respondenten werd gevraagd naar de mate waarin zij het eens waren met de volgende stelling: "Ik ben blij met wat ik kies te doen tijdens mijn respijttijd".
De antwoorden werden genoteerd op een vijfpunts Likertschaal waarbij helemaal mee oneens = 1 en helemaal mee eens 5 is.
Deze variabele is gedichotomiseerd, waarbij het aantal (en het percentage) wordt weergegeven van de steekproef die antwoordde met 'mee eens' of 'helemaal mee eens'.
Deze zelfrapportagebeoordeling werd alleen verzameld bij aanvang (pre-interventie) en op tijdstip 16 (post-interventie)
|
Pre-interventie (basislijn, week 1) en post-interventie (week 16) voor zowel Groep A als Groep B
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen, gemeten aan de hand van de "PROMIS Depression Scale (Vol 1 Short Form)"
Tijdsspanne: Basislijn (week 1, pre-interventie), week 4, week 8, week 12, week 16 (post-interventie) en week 20 (follow-up) voor zowel Groep A als Groep B
|
Zelfrapportage-index met meerdere items (8 items, additief), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid en frequentie van depressieve symptomen; scores zijn gestandaardiseerd naar een verdeling van depressiegerelateerde symptomen op een populatieverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (T-score).
Deelnemers rapporteerden zelf de volgende enquêtevragen: "Gedurende de afgelopen zeven dagen voelde ik mij waardeloos, hulpeloos, depressief, hopeloos, als een mislukkeling, ongelukkig, dat ik niets had om naar uit te kijken, dat niets mij kon opvrolijken." elk beoordeeld met een antwoord in vijf categorieën (nooit, zelden, soms, vaak, altijd).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressieve symptomen.
|
Basislijn (week 1, pre-interventie), week 4, week 8, week 12, week 16 (post-interventie) en week 20 (follow-up) voor zowel Groep A als Groep B
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rebecca utz, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .