Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel coaching for at maksimere demensplejers brug af pusterum (TLC)

3. oktober 2024 opdateret af: Rebecca Utz, University of Utah

Virtuel coaching for at maksimere demensplejepersonales aflastningstid: En trin 1 pilottest for gennemførlighed og effektivitet

"Time for Living & Caring" (TLC)-interventionen er en online, selvadministreret intervention, med det formål at give uformelle familieplejere ressourcer, støtte og uddannelse for at maksimere fordelene ved deres pusterum-tidsbrug (pusterum er defineret) som planlagt tid væk fra pleje; det kan leveres af en formel tjenesteudbyder eller uformelle arrangementer inden for familier/netværk). Undersøgelsen vil bruge en fuld-powered pilotprøve (n=150) og et randomiseret ventelistekontroldesign til at undersøge gennemførligheden og den indledende effektivitet af TLC-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at omudvikle Time for Living and Caring-interventionen (TLC), hvor demensplejere undervises i strategier til at vurdere og identificere måder at bruge kommende perioder med pusterum på, til et fuldt online, selvadministreret virtuelt coachingformat , og derefter at pilotteste den nye TLC-intervention for gennemførlighed og effektivitet.

Mål 1 er at modificere, tilpasse og forfine de eksisterende interventionsmoduler ved at bruge en samfundsengageret designproces, hvor interessenter (dvs. nuværende eller tidligere pårørende, forskellige samfundsledere og udbydere af pusterum) vil arbejde som konsulenter ved siden af ​​forskning, tekniske, og kreative teams til at udvikle og give feedback på TLC-prototyperne. Det primære endepunkt for denne fase af undersøgelsen er en fuldt udviklet, testet og klar til lancering webbaseret intervention.

Mål 2 er at udføre en pilottest med demensplejere, der i øjeblikket bruger pusterum, ved at bruge en fuld-powered pilotprøve og et randomiseret venteliste-kontrol eksperimentelt design, hvor deltagerne udsættes for den nyudviklede TLC-intervention i 8 uger og vil give vurderinger af dagligt pusterum brug, pusterum tid-brug tilfredshed, og velvære. Disse pilotdata vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden og til at udforske hypoteser vedrørende den potentielle effektivitet af interventionen såvel som den mekanisme - tidsforbrugstilfredshed - der ligger til grund for interventionens effekt på velvære. **Mål 2 anvender en klinisk forsøgsmetodologi, og er derfor den del af undersøgelsen, der er beskrevet detaljeret her **

Formålet med mål 3 er at udforske fremtidig implementering med aflastningsudbydere, som endnu en vurdering af interventionens gennemførlighed. Vi afholder webinarer for at demonstrere funktionerne og funktionaliteten af ​​TLC-interventionen. Vi vil derefter bede udbydere om feedback på deres sandsynlighed for implementering og barrierer for at bruge TLC med deres kunder.

Tilsammen repræsenterer disse tre mål en omfattende tilgang til trin 1 adfærdsinterventionsforskningsaktiviteter med det overordnede mål at (gen)udvikle en intervention, der er nyttig for demensplejere og er skalerbar til virkelige applikationer. Hvert mål har et separat prøve- og undersøgelsesdesign.

Mål 1 Sample & Design: et dusin samfundsinteressenter, bestående af nuværende og tidligere AD/ADRD-plejere, aflastningsudbydere og samfundsledere, der repræsenterer forskellige lokale befolkninger. Disse deltagere vil blive betragtet som "konsulenter" (ikke menneskelige forsøgspersoner), pr. IRB. De giver feedback og råd til forskningsteamet og tekniske designere i forbindelse med oprettelsen og oversættelsen af ​​TLC-interventionsværktøjerne til en selvadministreret, app-leveret intervention.

Mål 2 Sample & Design: i alt 150 pusterum-brugende AD/ADRD-plejere. Dette er prøven, der deltager i det kliniske forsøg. ** støtteberettigelse, foranstaltninger, undersøgelsesdesign for denne fase af det samlede projekt er beskrevet mere detaljeret her **

Mål 3 Sample & Design: mindst 100 aflastningsudbydere, placeret hvor som helst i USA, såsom personale fra hjemmesundhedsbureauer, daginstitutioner for voksne, lokale agenturer for aldring, langtidsplejefællesskaber, hospicer, hospitaler osv. Berettigelse er baseret på deres interesse og vilje til at lære mere om TLC-interventionen. Denne prøve vil give feedback om funktionerne og funktionaliteten af ​​TLC-interventionen, samt specifik rådgivning om, hvordan den kan tjene deres kunder og blive formidlet i fremtiden. Dette er menneskelig forskning, men er ikke en del af det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • omsorgspersoner til personer med Alzheimers sygdom eller relateret demens (AD/ADRD) (selvidentificeret)
  • bruge formelt eller uformelt pusterum i mindst 4 timer om ugen.
  • primær omsorgsperson (selv-identificeret)
  • samboende med plejemodtageren
  • 18 år eller ældre OG
  • kan læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • omsorgspersoner til personer med handicap eller kroniske lidelser og ikke Alzheimers sygdom og relateret demens (AD/ADRD)
  • omsorgspersoner, der ikke bruger aflastning i mindst 4 timer om ugen
  • ikke-bolige plejere
  • yngre end 18 år
  • ikke kan læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med opfølgning (Gruppe A)
Gruppe A fik adgang til den fulde "Time for Living & Caring" (TLC) intervention i 8 uger (kalender + coaching + ressourcer), efterfulgt af en 8-ugers vedligeholdelsesperiode, hvor de kunne fortsætte med at bruge TLC interventionen. TLC-interventionen slukkede efter 16 ugers eksponering for alle deltagere.
"Time for Living & Caring" (TLC) er en online, selvadministreret intervention. Det omfatter tre typer moduler: 1) "virtuel coaching"-modul (defineret som en række tilskyndelser, påmindelser og forslag, der guider plejepersonale gennem vurdering, målsætning og målgennemgang) for at overvåge pusterums tidsforbrug og tidsforbrug. mål, 2) en interaktiv kalender, der kan bruges til at planlægge og spore pusterum, 3) ressourcesider (inklusive links, udskrivbare formularer, videovejledninger), der giver undervisning og ressourcer såsom Hvad er pusterum?, Hvorfor er pusterum vigtigt?, Hvordan får jeg (mere) pusterum?, Hvordan bruger jeg pusterum?.
Eksperimentel: Ventelistekontrol m/behandling (gruppe B)
Gruppe B modtog 8 ugers ventelistekontrol (minimal behandling - kun kalender) efterfulgt af adgang til den fulde "Time for Living & Caring" (TLC) intervention i yderligere 8 uger (kalender + coaching + ressourcer). TLC-interventionen slukkede efter 16 ugers eksponering for alle deltagere.
"Time for Living & Caring" (TLC) er en online, selvadministreret intervention. Det omfatter tre typer moduler: 1) "virtuel coaching"-modul (defineret som en række tilskyndelser, påmindelser og forslag, der guider plejepersonale gennem vurdering, målsætning og målgennemgang) for at overvåge pusterums tidsforbrug og tidsforbrug. mål, 2) en interaktiv kalender, der kan bruges til at planlægge og spore pusterum, 3) ressourcesider (inklusive links, udskrivbare formularer, videovejledninger), der giver undervisning og ressourcer såsom Hvad er pusterum?, Hvorfor er pusterum vigtigt?, Hvordan får jeg (mere) pusterum?, Hvordan bruger jeg pusterum?.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer, målt ved PROMIS Angst Kortform
Tidsramme: Baseline (uge 1, præ-intervention), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B
Angst blev målt med PROMIS Anxiety kortformede spørgeskema til voksne, en selvrapportering, 8-element additiv skala, der standardiserer fordelingen af ​​angst-relaterede symptomer (T-score) på en befolkningsfordeling med et gennemsnit på 50 og standard afvigelse på 10: "I løbet af de sidste 7 dage har jeg følt mig nervøs, angst, bange, urolig, anspændt, bekymret, ude af stand til at fokusere på andet end min angst, følte at jeg havde brug for hjælp til min angst" hver vurderet med en fem- kategorisvar (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid). Højere score indikerer et højere niveau af angst.
Baseline (uge 1, præ-intervention), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B
Caregiver Burden Score, som målt ved "Caregiver Burden Inventory"
Tidsramme: Baseline (uge 1, præ-intervention), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B
Selvrapportering af multi-item indeks (24 elementer; interval 0-96). Lavere score indikerer lavere niveauer af omsorgsbyrde. Højere score indikerer højere niveauer af oplevet belastning forbundet med omsorgsopgaver.
Baseline (uge 1, præ-intervention), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pusterum tidsforbrug (i timer pr. uge)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, uge ​​1) og post-intervention (uge-16) for både gruppe A og gruppe B
Deltagerne blev bedt om selv at rapportere det antal timer, de typisk får pusterum i en typisk uge. Følgende undersøgelsesspørgsmål og beskrivelse blev stillet til alle deltagere "Hvor mange timers pusterum får du i gennemsnit i en typisk uge? Det ville være timer, hvor du helt kan slukke for dit omsorgsansvar, mens dit familiemedlems behov og sikkerhed ikke er dit primære ansvar."
Præ-intervention (baseline, uge ​​1) og post-intervention (uge-16) for både gruppe A og gruppe B
Pusterumtilfredshed: Antal (%) af deltagere, der var enige eller meget enige i erklæringen "Jeg er tilfreds med det, jeg vælger at gøre under pusterum"
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, uge ​​1) og post-intervention (uge 16) for både gruppe A og gruppe B
Selvrapportering af enkeltelementmål, som vurderer deltagernes opfattede niveau af tilfredshed med deres pusterum og tidsforbrug. Respondenterne blev spurgt om deres enighed med følgende udsagn: "Jeg er tilfreds med det, jeg vælger at gøre i min pusterum". Svarene blev registreret på en fempunkts Likert-skala med meget uenig=1 og meget enig 5. Denne variabel er dikotomiseret og viser antallet (og procentdelen) af prøven, der svarede med "enig" eller "helt enig". Denne selvrapporteringsvurdering blev kun indsamlet ved baseline (præ-intervention) og på tidspunkt 16 (post-intervention)
Præ-intervention (baseline, uge ​​1) og post-intervention (uge 16) for både gruppe A og gruppe B

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer, målt ved "PROMIS Depression Scale (Vol 1 Short Form)"
Tidsramme: Baseline (uge 1, præ-intervention), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B
Selvrapport multi-item indeks (8-elementer, additiv), med højere score, der indikerer større tilstedeværelse og hyppighed af depressive symptomer; score er standardiseret til en fordeling af depressionsrelaterede symptomer på en befolkningsfordeling med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (T-score). Deltagerne rapporterede selv til følgende undersøgelsesspørgsmål: "I løbet af de sidste 7 dage følte jeg mig værdiløs, hjælpeløs, deprimeret, håbløs, som en fiasko, ulykkelig, at jeg ikke havde noget at se frem til, at intet kunne muntre mig op." hver vurderet med et svar i fem kategorier (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid). Højere score indikerer et højere niveau af depressive symptomer.
Baseline (uge 1, præ-intervention), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: rebecca utz, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AG061946-01 (Utz)
  • R01AG061946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål. PI accepterer at stille data til rådighed inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode og manuskripter vedrørende målene. Afidentificerede data vil være tilgængelige direkte fra PI efter høring af co-investigators om relevante anmodninger. Endvidere vil projektteamet gennemgå og reagere på anmodninger fra forskere og tjenesteudbydere om at dele interventionsmateriale, efterhånden som de primære resultater formidles. Oversættelsesmateriale, der er udviklet som et resultat af undersøgelsens resultater, vil let blive delt med de relevante målgrupper, herunder udbydere af pusterum, Alzheimers plejere og andre interesserede fagfolk og lægfolk. PI accepterer at dele data og ressourcer på en måde, der er fuldt ud i overensstemmelse med NIH's data- og ressourcedelingspolitikker og gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode og udgivelsen af ​​manuskripter, der vedrører projektets primære mål.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA), kan sende en e-mail til PI direkte og bede om tilladelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tid til at leve og pleje (TLC)

Abonner