- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03689179
Virtuel coaching for at maksimere demensplejers brug af pusterum (TLC)
Virtuel coaching for at maksimere demensplejepersonales aflastningstid: En trin 1 pilottest for gennemførlighed og effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at omudvikle Time for Living and Caring-interventionen (TLC), hvor demensplejere undervises i strategier til at vurdere og identificere måder at bruge kommende perioder med pusterum på, til et fuldt online, selvadministreret virtuelt coachingformat , og derefter at pilotteste den nye TLC-intervention for gennemførlighed og effektivitet.
Mål 1 er at modificere, tilpasse og forfine de eksisterende interventionsmoduler ved at bruge en samfundsengageret designproces, hvor interessenter (dvs. nuværende eller tidligere pårørende, forskellige samfundsledere og udbydere af pusterum) vil arbejde som konsulenter ved siden af forskning, tekniske, og kreative teams til at udvikle og give feedback på TLC-prototyperne. Det primære endepunkt for denne fase af undersøgelsen er en fuldt udviklet, testet og klar til lancering webbaseret intervention.
Mål 2 er at udføre en pilottest med demensplejere, der i øjeblikket bruger pusterum, ved at bruge en fuld-powered pilotprøve og et randomiseret venteliste-kontrol eksperimentelt design, hvor deltagerne udsættes for den nyudviklede TLC-intervention i 8 uger og vil give vurderinger af dagligt pusterum brug, pusterum tid-brug tilfredshed, og velvære. Disse pilotdata vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden og til at udforske hypoteser vedrørende den potentielle effektivitet af interventionen såvel som den mekanisme - tidsforbrugstilfredshed - der ligger til grund for interventionens effekt på velvære. **Mål 2 anvender en klinisk forsøgsmetodologi, og er derfor den del af undersøgelsen, der er beskrevet detaljeret her **
Formålet med mål 3 er at udforske fremtidig implementering med aflastningsudbydere, som endnu en vurdering af interventionens gennemførlighed. Vi afholder webinarer for at demonstrere funktionerne og funktionaliteten af TLC-interventionen. Vi vil derefter bede udbydere om feedback på deres sandsynlighed for implementering og barrierer for at bruge TLC med deres kunder.
Tilsammen repræsenterer disse tre mål en omfattende tilgang til trin 1 adfærdsinterventionsforskningsaktiviteter med det overordnede mål at (gen)udvikle en intervention, der er nyttig for demensplejere og er skalerbar til virkelige applikationer. Hvert mål har et separat prøve- og undersøgelsesdesign.
Mål 1 Sample & Design: et dusin samfundsinteressenter, bestående af nuværende og tidligere AD/ADRD-plejere, aflastningsudbydere og samfundsledere, der repræsenterer forskellige lokale befolkninger. Disse deltagere vil blive betragtet som "konsulenter" (ikke menneskelige forsøgspersoner), pr. IRB. De giver feedback og råd til forskningsteamet og tekniske designere i forbindelse med oprettelsen og oversættelsen af TLC-interventionsværktøjerne til en selvadministreret, app-leveret intervention.
Mål 2 Sample & Design: i alt 150 pusterum-brugende AD/ADRD-plejere. Dette er prøven, der deltager i det kliniske forsøg. ** støtteberettigelse, foranstaltninger, undersøgelsesdesign for denne fase af det samlede projekt er beskrevet mere detaljeret her **
Mål 3 Sample & Design: mindst 100 aflastningsudbydere, placeret hvor som helst i USA, såsom personale fra hjemmesundhedsbureauer, daginstitutioner for voksne, lokale agenturer for aldring, langtidsplejefællesskaber, hospicer, hospitaler osv. Berettigelse er baseret på deres interesse og vilje til at lære mere om TLC-interventionen. Denne prøve vil give feedback om funktionerne og funktionaliteten af TLC-interventionen, samt specifik rådgivning om, hvordan den kan tjene deres kunder og blive formidlet i fremtiden. Dette er menneskelig forskning, men er ikke en del af det kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- omsorgspersoner til personer med Alzheimers sygdom eller relateret demens (AD/ADRD) (selvidentificeret)
- bruge formelt eller uformelt pusterum i mindst 4 timer om ugen.
- primær omsorgsperson (selv-identificeret)
- samboende med plejemodtageren
- 18 år eller ældre OG
- kan læse og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersoner til personer med handicap eller kroniske lidelser og ikke Alzheimers sygdom og relateret demens (AD/ADRD)
- omsorgspersoner, der ikke bruger aflastning i mindst 4 timer om ugen
- ikke-bolige plejere
- yngre end 18 år
- ikke kan læse og skrive på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med opfølgning (Gruppe A)
Gruppe A fik adgang til den fulde "Time for Living & Caring" (TLC) intervention i 8 uger (kalender + coaching + ressourcer), efterfulgt af en 8-ugers vedligeholdelsesperiode, hvor de kunne fortsætte med at bruge TLC interventionen.
TLC-interventionen slukkede efter 16 ugers eksponering for alle deltagere.
|
"Time for Living & Caring" (TLC) er en online, selvadministreret intervention.
Det omfatter tre typer moduler: 1) "virtuel coaching"-modul (defineret som en række tilskyndelser, påmindelser og forslag, der guider plejepersonale gennem vurdering, målsætning og målgennemgang) for at overvåge pusterums tidsforbrug og tidsforbrug. mål, 2) en interaktiv kalender, der kan bruges til at planlægge og spore pusterum, 3) ressourcesider (inklusive links, udskrivbare formularer, videovejledninger), der giver undervisning og ressourcer såsom Hvad er pusterum?, Hvorfor er pusterum vigtigt?, Hvordan får jeg (mere) pusterum?, Hvordan bruger jeg pusterum?.
|
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol m/behandling (gruppe B)
Gruppe B modtog 8 ugers ventelistekontrol (minimal behandling - kun kalender) efterfulgt af adgang til den fulde "Time for Living & Caring" (TLC) intervention i yderligere 8 uger (kalender + coaching + ressourcer).
TLC-interventionen slukkede efter 16 ugers eksponering for alle deltagere.
|
"Time for Living & Caring" (TLC) er en online, selvadministreret intervention.
Det omfatter tre typer moduler: 1) "virtuel coaching"-modul (defineret som en række tilskyndelser, påmindelser og forslag, der guider plejepersonale gennem vurdering, målsætning og målgennemgang) for at overvåge pusterums tidsforbrug og tidsforbrug. mål, 2) en interaktiv kalender, der kan bruges til at planlægge og spore pusterum, 3) ressourcesider (inklusive links, udskrivbare formularer, videovejledninger), der giver undervisning og ressourcer såsom Hvad er pusterum?, Hvorfor er pusterum vigtigt?, Hvordan får jeg (mere) pusterum?, Hvordan bruger jeg pusterum?.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer, målt ved PROMIS Angst Kortform
Tidsramme: Baseline (uge 1, præ-intervention), uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B
|
Angst blev målt med PROMIS Anxiety kortformede spørgeskema til voksne, en selvrapportering, 8-element additiv skala, der standardiserer fordelingen af angst-relaterede symptomer (T-score) på en befolkningsfordeling med et gennemsnit på 50 og standard afvigelse på 10: "I løbet af de sidste 7 dage har jeg følt mig nervøs, angst, bange, urolig, anspændt, bekymret, ude af stand til at fokusere på andet end min angst, følte at jeg havde brug for hjælp til min angst" hver vurderet med en fem- kategorisvar (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid).
Højere score indikerer et højere niveau af angst.
|
Baseline (uge 1, præ-intervention), uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B
|
|
Caregiver Burden Score, som målt ved "Caregiver Burden Inventory"
Tidsramme: Baseline (uge 1, præ-intervention), uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B
|
Selvrapportering af multi-item indeks (24 elementer; interval 0-96).
Lavere score indikerer lavere niveauer af omsorgsbyrde.
Højere score indikerer højere niveauer af oplevet belastning forbundet med omsorgsopgaver.
|
Baseline (uge 1, præ-intervention), uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pusterum tidsforbrug (i timer pr. uge)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, uge 1) og post-intervention (uge-16) for både gruppe A og gruppe B
|
Deltagerne blev bedt om selv at rapportere det antal timer, de typisk får pusterum i en typisk uge.
Følgende undersøgelsesspørgsmål og beskrivelse blev stillet til alle deltagere "Hvor mange timers pusterum får du i gennemsnit i en typisk uge?
Det ville være timer, hvor du helt kan slukke for dit omsorgsansvar, mens dit familiemedlems behov og sikkerhed ikke er dit primære ansvar."
|
Præ-intervention (baseline, uge 1) og post-intervention (uge-16) for både gruppe A og gruppe B
|
|
Pusterumtilfredshed: Antal (%) af deltagere, der var enige eller meget enige i erklæringen "Jeg er tilfreds med det, jeg vælger at gøre under pusterum"
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, uge 1) og post-intervention (uge 16) for både gruppe A og gruppe B
|
Selvrapportering af enkeltelementmål, som vurderer deltagernes opfattede niveau af tilfredshed med deres pusterum og tidsforbrug.
Respondenterne blev spurgt om deres enighed med følgende udsagn: "Jeg er tilfreds med det, jeg vælger at gøre i min pusterum".
Svarene blev registreret på en fempunkts Likert-skala med meget uenig=1 og meget enig 5.
Denne variabel er dikotomiseret og viser antallet (og procentdelen) af prøven, der svarede med "enig" eller "helt enig".
Denne selvrapporteringsvurdering blev kun indsamlet ved baseline (præ-intervention) og på tidspunkt 16 (post-intervention)
|
Præ-intervention (baseline, uge 1) og post-intervention (uge 16) for både gruppe A og gruppe B
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer, målt ved "PROMIS Depression Scale (Vol 1 Short Form)"
Tidsramme: Baseline (uge 1, præ-intervention), uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B
|
Selvrapport multi-item indeks (8-elementer, additiv), med højere score, der indikerer større tilstedeværelse og hyppighed af depressive symptomer; score er standardiseret til en fordeling af depressionsrelaterede symptomer på en befolkningsfordeling med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (T-score).
Deltagerne rapporterede selv til følgende undersøgelsesspørgsmål: "I løbet af de sidste 7 dage følte jeg mig værdiløs, hjælpeløs, deprimeret, håbløs, som en fiasko, ulykkelig, at jeg ikke havde noget at se frem til, at intet kunne muntre mig op." hver vurderet med et svar i fem kategorier (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid).
Højere score indikerer et højere niveau af depressive symptomer.
|
Baseline (uge 1, præ-intervention), uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 (post-intervention) og uge 20 (opfølgning) for både gruppe A og gruppe B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rebecca utz, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tid til at leve og pleje (TLC)
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabIkke rekrutterer endnu