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- Essai clinique NCT03689179
Coaching virtuel pour maximiser l'utilisation du temps de répit des soignants atteints de démence (TLC)
Coaching virtuel pour maximiser l'utilisation du temps de répit des soignants atteints de démence : un test pilote de phase 1 pour la faisabilité et l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de redévelopper l'intervention Time for Living and Caring (TLC), dans laquelle les soignants atteints de démence apprennent des stratégies pour évaluer et identifier les façons de passer les prochaines périodes de répit, à un format de coaching virtuel entièrement en ligne et auto-administré. , puis de tester la nouvelle intervention TLC pour en vérifier la faisabilité et l'efficacité.
L'objectif 1 est de modifier, d'adapter et d'affiner les modules d'intervention existants, en utilisant un processus de conception engagé par la communauté où les parties prenantes (c'est-à-dire, les soignants actuels ou anciens, divers dirigeants communautaires et les fournisseurs de répit) travailleront en tant que consultants aux côtés de la recherche, technique, et des équipes créatives pour développer et fournir des commentaires sur les prototypes TLC. Le critère d'évaluation principal de cette phase de l'étude est une intervention en ligne entièrement développée, testée et prête à être lancée.
L'objectif 2 est de mener un test pilote avec des soignants atteints de démence qui utilisent actuellement le répit, en utilisant un échantillon pilote complet et une conception expérimentale de contrôle de liste d'attente aléatoire où les participants sont exposés à l'intervention TLC redéveloppée pendant 8 semaines et fourniront des évaluations du répit quotidien l'utilisation, la satisfaction de l'utilisation du temps de répit et le bien-être. Ces données pilotes seront utilisées pour évaluer la faisabilité et explorer des hypothèses concernant l'efficacité potentielle de l'intervention ainsi que le mécanisme - la satisfaction de l'utilisation du temps - qui sous-tend l'effet de l'intervention sur le bien-être. **L'objectif 2 utilise une méthodologie d'essai clinique, et est donc la partie de l'étude qui est décrite en détail ici **
L'objectif 3 vise à explorer la mise en œuvre future avec des prestataires de soins de relève, comme une autre évaluation de la faisabilité de l'intervention. Nous organiserons des webinaires pour démontrer les caractéristiques et les fonctionnalités de l'intervention TLC. Nous demanderons ensuite aux prestataires de nous faire part de leurs commentaires sur leur probabilité de mise en œuvre et sur les obstacles à l'utilisation de la TLC avec leurs clients.
Ensemble, ces trois objectifs représentent une approche globale des activités de recherche sur les interventions comportementales de stade 1, dans le but global de (re) développer une intervention utile aux soignants atteints de démence et adaptable aux applications du monde réel. Chaque objectif a un échantillon et une conception d'étude distincts.
Échantillon et conception de l'objectif 1 : une douzaine d'intervenants communautaires, composés d'aidants actuels et anciens en AD/ADRD, de fournisseurs de soins de relève et de dirigeants communautaires qui représentent diverses populations locales. Ces participants seront considérés comme des "consultants" (pas des sujets humains), par IRB. Ils fournissent des commentaires et des conseils à l'équipe de recherche et aux concepteurs techniques dans la création et la traduction des outils d'intervention TLC en une intervention auto-administrée et livrée par application.
Échantillon et conception de l'objectif 2 : un total de 150 soignants utilisant des soins de relève AD/ADRD. C'est l'échantillon qui participe à l'essai clinique. ** l'éligibilité, les mesures, la conception de l'étude pour cette phase du projet global sont décrites plus en détail ici **
Échantillon et conception de l'objectif 3 : un minimum de 100 fournisseurs de soins de relève, situés n'importe où aux États-Unis, tels que le personnel des agences de santé à domicile, des centres de soins de jour pour adultes, des agences régionales sur le vieillissement, des communautés de soins de longue durée, des hospices, des hôpitaux, etc. L'éligibilité est en fonction de leur intérêt et de leur volonté d'en savoir plus sur l'intervention TLC. Cet échantillon fournira des commentaires sur les caractéristiques et les fonctionnalités de l'intervention TLC, ainsi que des conseils spécifiques sur la manière dont elle pourrait servir leurs clients et être diffusée à l'avenir. Il s'agit de recherche sur des sujets humains, mais ne fait pas partie de l'essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- soignants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de démence apparentée (MA/ADRD) (auto-identifiés)
- utiliser un répit formel ou informel pendant au moins 4 heures par semaine.
- soignant principal (auto-identifié)
- cohabitant avec le bénéficiaire de soins
- 18 ans ou plus ET
- savoir lire et écrire en anglais.
Critère d'exclusion:
- les soignants de personnes handicapées ou atteintes d'une maladie chronique, et non la maladie d'Alzheimer et la démence connexe (MA/ADRD)
- aidants qui n'utilisent pas de répit pendant au moins 4 heures par semaine
- soignants non résidentiels
- moins de 18 ans
- pas capable de lire et d'écrire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec suivi (groupe A)
Le groupe A a eu accès à l'intervention complète « Time for Living & Caring » (TLC) pendant 8 semaines (calendrier + coaching + ressources), suivi d'une période de maintenance de 8 semaines au cours de laquelle ils ont pu continuer à utiliser l'intervention TLC.
L'intervention TLC s'est arrêtée après 16 semaines d'exposition pour tous les participants.
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"Time for Living & Caring" (TLC) est une intervention en ligne auto-administrée.
Il comprend trois types de modules : 1) un module de « coaching virtuel » (défini comme une série d'invites, de rappels et de suggestions qui guident les soignants à travers les activités d'évaluation, de définition d'objectifs et de révision des objectifs) pour surveiller l'utilisation du temps de répit et l'utilisation du temps. objectifs, 2) un calendrier interactif qui peut être utilisé pour planifier et suivre le temps de répit, 3) des pages de ressources (y compris des liens, des formulaires imprimables, des guides vidéo) qui fournissent de l'éducation et des ressources telles que Qu'est-ce que le répit ?, Pourquoi le répit est-il important ?, Comment puis-je obtenir (plus) de répit ?, Comment puis-je utiliser le répit ?.
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Expérimental: Contrôle de liste d'attente avec traitement (groupe B)
Le groupe B a reçu 8 semaines de contrôle sur liste d'attente (traitement minimal - calendrier uniquement), suivi d'un accès à l'intervention complète « Time for Living & Caring » (TLC) pendant 8 semaines supplémentaires (calendrier + coaching + ressources).
L'intervention TLC s'est arrêtée après 16 semaines d'exposition pour tous les participants.
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"Time for Living & Caring" (TLC) est une intervention en ligne auto-administrée.
Il comprend trois types de modules : 1) un module de « coaching virtuel » (défini comme une série d'invites, de rappels et de suggestions qui guident les soignants à travers les activités d'évaluation, de définition d'objectifs et de révision des objectifs) pour surveiller l'utilisation du temps de répit et l'utilisation du temps. objectifs, 2) un calendrier interactif qui peut être utilisé pour planifier et suivre le temps de répit, 3) des pages de ressources (y compris des liens, des formulaires imprimables, des guides vidéo) qui fournissent de l'éducation et des ressources telles que Qu'est-ce que le répit ?, Pourquoi le répit est-il important ?, Comment puis-je obtenir (plus) de répit ?, Comment puis-je utiliser le répit ?.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété, tels que mesurés par le formulaire abrégé d'anxiété PROMIS
Délai: Base de référence (semaine 1, pré-intervention), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 (post-intervention) et semaine 20 (suivi) pour le groupe A et le groupe B.
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L'anxiété a été mesurée à l'aide du questionnaire abrégé PROMIS Anxiety pour adultes, une échelle additive d'auto-évaluation à 8 éléments qui standardise la distribution des symptômes liés à l'anxiété (score T) sur une population avec une moyenne de 50 et un score standard. écart de 10 : « Au cours des 7 derniers jours, je me suis senti nerveux, anxieux, craintif, mal à l'aise, tendu, inquiet, incapable de me concentrer sur autre chose que mon anxiété, j'avais l'impression d'avoir besoin d'aide pour gérer mon anxiété » chacun évalué avec un score de cinq - réponse de catégorie (jamais, rarement, parfois, souvent, toujours).
Des scores plus élevés indiquent un niveau d’anxiété plus élevé.
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Base de référence (semaine 1, pré-intervention), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 (post-intervention) et semaine 20 (suivi) pour le groupe A et le groupe B.
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Score du fardeau des soignants, tel que mesuré par « l'inventaire du fardeau des soignants »
Délai: Base de référence (semaine 1, pré-intervention), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 (post-intervention) et semaine 20 (suivi) pour le groupe A et le groupe B.
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Index multi-éléments d'auto-évaluation (24 éléments ; plage de 0 à 96).
Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de fardeau pour les soignants.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fardeau perçu associé aux tâches de prestation de soins.
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Base de référence (semaine 1, pré-intervention), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 (post-intervention) et semaine 20 (suivi) pour le groupe A et le groupe B.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du temps de répit (en heures par semaine)
Délai: Pré-intervention (référence, semaine 1) et post-intervention (semaine 16) pour le groupe A et le groupe B
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Les participants ont été invités à déclarer eux-mêmes le nombre d’heures pendant lesquelles ils bénéficient généralement d’un répit au cours d’une semaine typique.
La question et la description suivantes du sondage ont été posées à tous les participants : « En moyenne, de combien d’heures de répit bénéficiez-vous dans une semaine typique ?
Ce seraient des heures pendant lesquelles vous pourriez complètement abandonner vos responsabilités en matière de soins, alors que les besoins et la sécurité du membre de votre famille ne sont pas votre principale responsabilité. »
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Pré-intervention (référence, semaine 1) et post-intervention (semaine 16) pour le groupe A et le groupe B
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Satisfaction en matière de répit : nombre (%) de participants qui étaient d'accord ou tout à fait d'accord avec l'énoncé « Je suis satisfait de ce que je choisis de faire pendant le répit »
Délai: Pré-intervention (référence, semaine 1) et post-intervention (semaine 16) pour le groupe A et le groupe B
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Mesure d'auto-évaluation à élément unique, évaluant le niveau perçu de satisfaction des participants à l'égard de leur temps de répit et de l'utilisation de leur temps.
On a demandé aux répondants dans quelle mesure ils étaient d'accord avec l'énoncé suivant : « Je suis satisfait de ce que je choisis de faire pendant mon temps de répit ».
Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert à cinq points avec fortement en désaccord = 1 et tout à fait d'accord 5.
Cette variable est dichotomisée, montrant le nombre (et le pourcentage) de l'échantillon qui a répondu « d'accord » ou « tout à fait d'accord ».
Cette auto-évaluation n'a été collectée qu'au départ (pré-intervention) et au temps 16 (post-intervention)
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Pré-intervention (référence, semaine 1) et post-intervention (semaine 16) pour le groupe A et le groupe B
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs, tels que mesurés par « l'échelle de dépression PROMIS (Vol 1 Short Form) »
Délai: Base de référence (semaine 1, pré-intervention), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 (post-intervention) et semaine 20 (suivi) pour le groupe A et le groupe B.
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Indice multi-items d'auto-évaluation (8 items, additif), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande présence et fréquence de symptômes dépressifs ; les scores sont standardisés en fonction d'une distribution de symptômes liés à la dépression sur une population avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 (score T).
Les participants ont répondu eux-mêmes aux questions suivantes de l'enquête : "Au cours des 7 derniers jours, je me suis senti sans valeur, impuissant, déprimé, désespéré, comme un échec, malheureux, que je n'avais rien à espérer, que rien ne pouvait me remonter le moral." chacune étant évaluée avec une réponse en cinq catégories (jamais, rarement, parfois, souvent, toujours).
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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Base de référence (semaine 1, pré-intervention), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 (post-intervention) et semaine 20 (suivi) pour le groupe A et le groupe B.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rebecca utz, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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