Virtuelles Coaching zur Maximierung der Erholungszeit durch Demenzbetreuer (TLC)
Virtuelles Coaching zur Maximierung der Erholungszeit durch Demenzbetreuer: Ein Pilottest der Stufe 1 auf Machbarkeit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Neuentwicklung der Time for Living and Caring (TLC)-Intervention, bei der Demenzbetreuer Strategien zur Bewertung und Identifizierung von Möglichkeiten zur Nutzung anstehender Entlastungszeiten zu einem vollständig online selbstverwalteten virtuellen Coaching-Format vermittelt werden , und dann die neue TLC-Intervention auf Durchführbarkeit und Wirksamkeit zu testen.
Ziel 1 ist es, die bestehenden Interventionsmodule zu modifizieren, anzupassen und zu verfeinern, indem ein gemeinschaftsbezogener Designprozess verwendet wird, bei dem Interessengruppen (d. h. derzeitige oder ehemalige Betreuer, verschiedene Führungspersönlichkeiten der Gemeinschaft und Anbieter von Erholungspausen) als Berater neben der Forschung, Technik, und Kreativteams, um die TLC-Prototypen zu entwickeln und Feedback zu geben. Der primäre Endpunkt dieser Phase der Studie ist eine vollständig entwickelte, getestete und startbereite webbasierte Intervention.
Ziel 2 ist die Durchführung eines Pilottests mit Demenzbetreuern, die derzeit eine Atempause nutzen, unter Verwendung einer vollwertigen Pilotstichprobe und eines randomisierten Wartelisten-Kontroll-Versuchsdesigns, bei dem die Teilnehmer 8 Wochen lang der neu entwickelten TLC-Intervention ausgesetzt sind und Bewertungen der täglichen Atempause liefern Nutzung, Ruhezeit, Nutzung, Zufriedenheit und Wohlbefinden. Diese Pilotdaten werden verwendet, um die Durchführbarkeit zu bewerten und Hypothesen hinsichtlich der potenziellen Wirksamkeit der Intervention sowie des Mechanismus – Zeitnutzungszufriedenheit – zu untersuchen, der der Wirkung der Intervention auf das Wohlbefinden zugrunde liegt. **Ziel 2 verwendet eine klinische Studienmethodik und ist daher der Teil der Studie, der hier ausführlich beschrieben wird**
Ziel 3 soll die zukünftige Umsetzung mit Entlastungsanbietern untersuchen, als eine weitere Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention. Wir veranstalten Webinare, um die Merkmale und Funktionen der TLC-Intervention zu demonstrieren. Wir werden dann die Anbieter um Feedback zu ihrer Wahrscheinlichkeit der Implementierung und den Hindernissen für die Verwendung von TLC bei ihren Kunden bitten.
Zusammen stellen diese drei Ziele einen umfassenden Ansatz für Forschungsaktivitäten zu Verhaltensinterventionen der Stufe 1 dar, mit dem übergeordneten Ziel, eine Intervention (neu) zu entwickeln, die für Demenzbetreuer nützlich und auf reale Anwendungen skalierbar ist. Jedes Ziel hat ein separates Stichproben- und Studiendesign.
Ziel 1 Beispiel & Design: ein Dutzend Interessengruppen aus der Gemeinde, bestehend aus aktuellen und ehemaligen AD/ADRD-Betreuern, Erholungsanbietern und Gemeindevorstehern, die verschiedene lokale Bevölkerungsgruppen repräsentieren. Diese Teilnehmer werden gemäß IRB als „Berater“ (keine menschlichen Subjekte) betrachtet. Sie geben dem Forschungsteam und den technischen Designern Feedback und Ratschläge bei der Erstellung und Übersetzung der TLC-Interventionstools in eine selbstverwaltete, per App bereitgestellte Intervention.
Ziel 2 Probe & Design: insgesamt 150 AD/ADRD-Betreuer, die Erholungspausen verwenden. Dies ist die Probe, die an der klinischen Studie teilnimmt. ** Förderfähigkeit, Maßnahmen, Studiendesign für diese Phase des Gesamtvorhabens werden hier näher beschrieben **
Muster und Design für Ziel 3: Mindestens 100 Anbieter von Erholungspausen überall in den USA, wie z basierend auf ihrem Interesse und ihrer Bereitschaft, mehr über die TLC-Intervention zu erfahren. Dieses Beispiel wird Feedback zu den Merkmalen und Funktionen der TLC-Intervention sowie spezifische Ratschläge dazu geben, wie sie ihren Kunden dienen und in Zukunft verbreitet werden könnte. Dies ist Forschung am Menschen, aber nicht Teil der klinischen Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer von Personen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz (AD/ADRD) (selbst identifiziert)
- Verwenden Sie formelle oder informelle Erholungspausen für mindestens 4 Stunden pro Woche.
- primäre Bezugsperson (selbst identifiziert)
- Zusammenleben mit dem Pflegebedürftigen
- 18 Jahre oder älter UND
- Englisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Pflegekräfte für Personen mit Behinderungen oder chronischen Erkrankungen und nicht Alzheimer und verwandte Demenz (AD/ADRD)
- Pflegekräfte, die mindestens 4 Stunden pro Woche keine Entlastung nutzen
- nicht ambulante Pflegekräfte
- jünger als 18 Jahre
- kann Englisch nicht lesen und schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit Nachsorge (Gruppe A)
Gruppe A erhielt 8 Wochen lang Zugang zur vollständigen „Time for Living & Caring“ (TLC)-Intervention (Kalender + Coaching + Ressourcen), gefolgt von einem 8-wöchigen Wartungszeitraum, in dem sie die TLC-Intervention weiterhin nutzen konnten.
Die TLC-Intervention wurde nach 16-wöchiger Exposition bei allen Teilnehmern abgeschaltet.
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„Time for Living & Caring“ (TLC) ist eine selbstverwaltete Online-Intervention.
Es umfasst drei Arten von Modulen: 1) „Virtuelles Coaching“-Modul (definiert als eine Reihe von Aufforderungen, Erinnerungen und Vorschlägen, die Pflegekräfte durch Beurteilungs-, Zielsetzungs- und Zielüberprüfungsaktivitäten führen) zur Überwachung der Erholungs- und Zeitnutzung Ziele, 2) ein interaktiver Kalender, der zum Planen und Verfolgen von Ruhezeiten verwendet werden kann, 3) Ressourcenseiten (einschließlich Links, ausdruckbaren Formularen, Videohandbüchern), die Aufklärung und Ressourcen bieten, z. B. „Was ist Ruhe?“, „Warum ist Ruhe wichtig?“, Wie bekomme ich (mehr) Ruhe?, Wie nutze ich Ruhe?.
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Experimental: Wartelistenkontrolle mit Behandlung (Gruppe B)
Gruppe B erhielt 8 Wochen Wartelistenkontrolle (minimale Behandlung – nur Kalender), gefolgt von Zugang zur vollständigen „Time for Living & Caring“ (TLC)-Intervention für weitere 8 Wochen (Kalender + Coaching + Ressourcen).
Die TLC-Intervention wurde nach 16-wöchiger Exposition bei allen Teilnehmern abgeschaltet.
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„Time for Living & Caring“ (TLC) ist eine selbstverwaltete Online-Intervention.
Es umfasst drei Arten von Modulen: 1) „Virtuelles Coaching“-Modul (definiert als eine Reihe von Aufforderungen, Erinnerungen und Vorschlägen, die Pflegekräfte durch Beurteilungs-, Zielsetzungs- und Zielüberprüfungsaktivitäten führen) zur Überwachung der Erholungs- und Zeitnutzung Ziele, 2) ein interaktiver Kalender, der zum Planen und Verfolgen von Ruhezeiten verwendet werden kann, 3) Ressourcenseiten (einschließlich Links, ausdruckbaren Formularen, Videohandbüchern), die Aufklärung und Ressourcen bieten, z. B. „Was ist Ruhe?“, „Warum ist Ruhe wichtig?“, Wie bekomme ich (mehr) Ruhe?, Wie nutze ich Ruhe?.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstsymptome, gemessen mit PROMIS Anxiety Short Form
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1, vor der Intervention), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (nach der Intervention) und Woche 20 (Follow-up) für Gruppe A und Gruppe B
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Die Angst wurde mit dem PROMIS-Anxiety-Kurzfragebogen für Erwachsene gemessen, einer 8-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Verteilung angstbedingter Symptome (T-Score) auf einer Bevölkerungsverteilung mit einem Mittelwert von 50 und einem Standardwert standardisiert Abweichung von 10: „Während der letzten 7 Tage fühlte ich mich nervös, ängstlich, ängstlich, unruhig, angespannt, besorgt, unfähig, mich auf etwas anderes als meine Angst zu konzentrieren, hatte das Gefühl, dass ich Hilfe bei meiner Angst brauchte“, jeweils bewertet mit einem Fünf- Antwortkategorie (nie, selten, manchmal, oft, immer).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
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Ausgangswert (Woche 1, vor der Intervention), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (nach der Intervention) und Woche 20 (Follow-up) für Gruppe A und Gruppe B
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Bewertung der Belastung der Pflegekraft, gemessen anhand des „Belastungsinventars der Pflegekräfte“
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1, vor der Intervention), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (nach der Intervention) und Woche 20 (Follow-up) für Gruppe A und Gruppe B
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Selbstberichtsindex mit mehreren Elementen (24 Elemente; Bereich 0–96).
Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Belastung der Pflegekräfte hin.
Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Belastung im Zusammenhang mit Pflegeaufgaben hin.
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Ausgangswert (Woche 1, vor der Intervention), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (nach der Intervention) und Woche 20 (Follow-up) für Gruppe A und Gruppe B
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruhezeitnutzung (in Stunden pro Woche)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie, Woche 1) und nach der Intervention (Woche 16) für Gruppe A und Gruppe B
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Die Teilnehmer wurden gebeten, selbst anzugeben, wie viele Stunden sie normalerweise in einer typischen Woche entlasten.
Allen Teilnehmern wurde die folgende Umfragefrage und Beschreibung gestellt: „Wie viele Stunden Erholung bekommen Sie durchschnittlich in einer typischen Woche?“
Dies wären Stunden, in denen Sie Ihre Pflegepflichten vollständig abschalten können, während die Bedürfnisse und die Sicherheit Ihres Familienmitglieds nicht in Ihrer Hauptverantwortung liegen.
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Vor der Intervention (Grundlinie, Woche 1) und nach der Intervention (Woche 16) für Gruppe A und Gruppe B
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Zufriedenheit mit der Ruhepause: Anzahl (%) der Teilnehmer, die der Aussage „Ich bin zufrieden mit dem, was ich während der Ruhepause tun möchte“ zustimmten oder ihr voll und ganz zustimmten.
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie, Woche 1) und nach der Intervention (Woche 16) für Gruppe A und Gruppe B
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Einzelelement-Selbstberichtsmessung, bei der die wahrgenommene Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Ruhezeit und der Zeitnutzung bewertet wird.
Die Befragten wurden nach ihrer Zustimmung zu der folgenden Aussage gefragt: „Ich bin zufrieden mit dem, was ich in meiner Ruhezeit mache.“
Die Antworten wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit „stimme gar nicht zu“ = 1 und „stimme voll und ganz zu“ 5 erfasst.
Diese Variable ist dichotomisiert und zeigt die Anzahl (und den Prozentsatz) der Stichprobe an, die mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ geantwortet hat.
Diese Selbstberichtsbewertung wurde nur zu Studienbeginn (vor der Intervention) und zum Zeitpunkt 16 (nach der Intervention) erhoben.
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Vor der Intervention (Grundlinie, Woche 1) und nach der Intervention (Woche 16) für Gruppe A und Gruppe B
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome, gemessen mit der „PROMIS Depression Scale (Vol 1 Short Form)“
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1, vor der Intervention), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (nach der Intervention) und Woche 20 (Follow-up) für Gruppe A und Gruppe B
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Multi-Item-Index zur Selbsteinschätzung (8 Items, additiv), wobei höhere Werte auf eine größere Präsenz und Häufigkeit depressiver Symptome hinweisen; Die Scores werden auf eine Verteilung von Depressionssymptomen auf einer Populationsverteilung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 (T-Score) standardisiert.
Die Teilnehmer antworteten selbst auf die folgenden Umfragefragen: „In den letzten sieben Tagen fühlte ich mich wertlos, hilflos, deprimiert, hoffnungslos, wie ein Versager, unglücklich, dass ich nichts hatte, worauf ich mich freuen konnte, dass mich nichts aufmuntern konnte.“ jeweils mit einer Antwort aus fünf Kategorien bewertet (nie, selten, manchmal, oft, immer).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
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Ausgangswert (Woche 1, vor der Intervention), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (nach der Intervention) und Woche 20 (Follow-up) für Gruppe A und Gruppe B
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: rebecca utz, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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