- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689179
Coaching virtual para maximizar o uso do tempo de descanso dos cuidadores de demência (TLC)
Treinamento virtual para maximizar o uso do tempo de descanso dos cuidadores de demência: um teste piloto de estágio 1 para viabilidade e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é redesenvolver a intervenção Time for Living and Caring (TLC), na qual os cuidadores de demência aprendem estratégias para avaliar e identificar maneiras de passar os próximos períodos de tempo de descanso, para um formato de treinamento virtual totalmente online e autoadministrado. , e depois testar a viabilidade e eficácia da nova intervenção TLC.
O objetivo 1 é modificar, adaptar e refinar os módulos de intervenção existentes, utilizando um processo de design engajado na comunidade, onde as partes interessadas (ou seja, cuidadores atuais ou antigos, diversos líderes comunitários e provedores de descanso) trabalharão como consultores juntamente com a pesquisa, técnica, e equipes criativas para desenvolver e fornecer feedback sobre os protótipos do TLC. O endpoint primário desta fase do estudo é uma intervenção baseada na web totalmente desenvolvida, testada e pronta para ser lançada.
O objetivo 2 é realizar um teste piloto com cuidadores de demência que estão atualmente usando pausa, usando uma amostra piloto completa e um design experimental de controle de lista de espera randomizado, onde os participantes são expostos à intervenção TLC reconstruída por 8 semanas e fornecerão avaliações de pausa diária uso, descanso, satisfação com o uso do tempo e bem-estar. Esses dados piloto serão usados para avaliar a viabilidade e explorar hipóteses sobre a eficácia potencial da intervenção, bem como o mecanismo - satisfação com o uso do tempo - subjacente ao efeito da intervenção no bem-estar. **O objetivo 2 usa uma metodologia de ensaio clínico e, portanto, é a parte do estudo descrita em detalhes aqui **
O objetivo 3 destina-se a explorar a implementação futura com provedores de descanso, como mais uma avaliação da viabilidade da intervenção. Organizaremos webinars para demonstrar os recursos e a funcionalidade da intervenção TLC. Em seguida, pediremos aos fornecedores feedback sobre a probabilidade de implementação e as barreiras ao uso do TLC com seus clientes.
Juntos, esses três objetivos representam uma abordagem abrangente para as atividades de pesquisa de intervenção comportamental do Estágio 1, com o objetivo geral de (re)desenvolver uma intervenção que seja útil para cuidadores de demência e seja escalável para aplicações no mundo real. Cada objetivo tem uma amostra separada e um desenho de estudo.
Objetivo 1 Amostra e design: uma dúzia de partes interessadas da comunidade, consistindo de cuidadores AD/ADRD atuais e anteriores, provedores de descanso e líderes comunitários que representam diversas populações locais. Esses participantes serão considerados "consultores" (não sujeitos humanos), por IRB. Eles estão fornecendo feedback e conselhos para a equipe de pesquisa e designers técnicos na criação e tradução das ferramentas de intervenção do TLC para uma intervenção autoadministrada e entregue por aplicativo.
Objetivo 2 Amostra e design: um total de 150 cuidadores de AD/ADRD em uso temporário. Esta é a amostra que está participando do ensaio clínico. ** elegibilidade, medidas, desenho do estudo para esta fase do projeto geral são descritos com mais detalhes aqui **
Objetivo 3 Amostra e design: um mínimo de 100 provedores de descanso, localizados em qualquer lugar nos EUA, como funcionários de agências de saúde domiciliar, creches para adultos, agências locais de envelhecimento, comunidades de cuidados prolongados, hospícios, hospitais, etc. A elegibilidade é com base em seu interesse e vontade de aprender mais sobre a intervenção TLC. Esta amostra fornecerá feedback sobre os recursos e funcionalidades da intervenção TLC, bem como conselhos específicos sobre como ela pode atender seus clientes e ser disseminada no futuro. Esta é uma pesquisa com seres humanos, mas não faz parte do ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidadores de pessoas com doença de Alzheimer ou demência relacionada (AD/ADRD) (autoidentificado)
- use descanso formal ou informal por pelo menos 4 horas por semana.
- cuidador principal (autoidentificado)
- co-residindo com o destinatário dos cuidados
- 18 anos ou mais E
- capaz de ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- cuidadores de pessoas com deficiência ou condição crônica, e não Doença de Alzheimer e Demência Relacionada (AD/ADRD)
- cuidadores que não usam descanso por pelo menos 4 horas por semana
- cuidadores não corresidenciais
- menor de 18 anos
- não sabe ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Acompanhamento (Grupo A)
O Grupo A recebeu acesso à intervenção completa “Time for Living & Caring” (TLC) durante 8 semanas (calendário + coaching + recursos), seguido de um período de manutenção de 8 semanas onde puderam continuar a usar a intervenção TLC.
A intervenção TLC foi desativada após 16 semanas de exposição para todos os participantes.
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"Time for Living & Caring" (TLC) é uma intervenção on-line autoadministrada.
Inclui três tipos de módulos: 1) módulo de "coaching virtual" (definido como uma série de avisos, lembretes e sugestões que orientam os cuidadores através de atividades de avaliação, definição de metas e revisão de metas) para monitorar o uso do tempo de descanso e o uso do tempo metas, 2) um calendário interativo que pode ser usado para agendar e monitorar o tempo de descanso, 3) páginas de recursos (incluindo links, formulários para impressão, guias de vídeo) que fornecem educação e recursos como O que é descanso?, Por que o descanso é importante?, Como obtenho (mais) descanso?, Como faço para usar o descanso?.
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Experimental: Controle de lista de espera com tratamento (Grupo B)
O Grupo B recebeu 8 semanas de controle de lista de espera (tratamento mínimo - apenas calendário), seguido de acesso à intervenção completa "Time for Living & Caring" (TLC) por mais 8 semanas (calendário + coaching + recursos).
A intervenção TLC foi desativada após 16 semanas de exposição para todos os participantes.
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"Time for Living & Caring" (TLC) é uma intervenção on-line autoadministrada.
Inclui três tipos de módulos: 1) módulo de "coaching virtual" (definido como uma série de avisos, lembretes e sugestões que orientam os cuidadores através de atividades de avaliação, definição de metas e revisão de metas) para monitorar o uso do tempo de descanso e o uso do tempo metas, 2) um calendário interativo que pode ser usado para agendar e monitorar o tempo de descanso, 3) páginas de recursos (incluindo links, formulários para impressão, guias de vídeo) que fornecem educação e recursos como O que é descanso?, Por que o descanso é importante?, Como obtenho (mais) descanso?, Como faço para usar o descanso?.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade, medidos pelo PROMIS Anxiety Short Form
Prazo: Linha de base (semana 1, pré-intervenção), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (pós-intervenção) e semana 20 (acompanhamento) para o Grupo A e o Grupo B
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A ansiedade foi medida com o questionário resumido PROMIS Anxiety para adultos, uma escala aditiva de autorrelato de 8 itens que padroniza a distribuição de sintomas relacionados à ansiedade (pontuação T) em uma distribuição populacional com média de 50 e padrão desvio de 10: "Durante os últimos 7 dias, senti-me nervoso, ansioso, com medo, inquieto, tenso, preocupado, incapaz de me concentrar em qualquer outra coisa que não fosse a minha ansiedade, senti que precisava de ajuda com a minha ansiedade" cada um avaliado com cinco resposta da categoria (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de ansiedade.
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Linha de base (semana 1, pré-intervenção), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (pós-intervenção) e semana 20 (acompanhamento) para o Grupo A e o Grupo B
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Pontuação de sobrecarga do cuidador, medida pelo "Inventário de sobrecarga do cuidador"
Prazo: Linha de base (semana 1, pré-intervenção), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (pós-intervenção) e semana 20 (acompanhamento) para o Grupo A e o Grupo B
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Índice multiitem de autorrelato (24 itens; faixa de 0 a 96).
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de sobrecarga do cuidador.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sobrecarga percebida associada às tarefas de cuidado.
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Linha de base (semana 1, pré-intervenção), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (pós-intervenção) e semana 20 (acompanhamento) para o Grupo A e o Grupo B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do tempo de descanso (em horas por semana)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base, semana 1) e pós-intervenção (semana 16) para o Grupo A e Grupo B
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Os participantes foram solicitados a relatar o número de horas que normalmente recebem descanso em uma semana típica.
A seguinte pergunta e descrição da pesquisa foram feitas a todos os participantes: "Em média, quantas horas de descanso você tem em uma semana normal?
Seriam horas em que você poderia desligar completamente suas responsabilidades de cuidar, enquanto as necessidades e a segurança de seu familiar não são sua principal responsabilidade."
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Pré-intervenção (linha de base, semana 1) e pós-intervenção (semana 16) para o Grupo A e Grupo B
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Satisfação no descanso: contagem (%) de participantes que concordaram ou concordaram fortemente com a afirmação "Estou feliz com o que escolho fazer durante o descanso"
Prazo: Pré-intervenção (linha de base, semana 1) e pós-intervenção (semana 16) para o Grupo A e Grupo B
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Medida de item único de autorrelato, avaliando o nível percebido de satisfação dos participantes com seu tempo de descanso e uso do tempo.
Os entrevistados foram questionados sobre o seu nível de concordância com a seguinte afirmação: “Estou feliz com o que escolho fazer durante o meu tempo de descanso”.
As respostas foram registradas em uma escala Likert de cinco pontos com discordo totalmente = 1 e concordo totalmente 5.
Essa variável é dicotomizada, mostrando a contagem (e percentual) da amostra que respondeu “concordo” ou “concordo totalmente”.
Esta avaliação de autorrelato foi coletada apenas no início (pré-intervenção) e no momento 16 (pós-intervenção)
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Pré-intervenção (linha de base, semana 1) e pós-intervenção (semana 16) para o Grupo A e Grupo B
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos, medidos pela "Escala de Depressão PROMIS (Vol 1 Short Form)"
Prazo: Linha de base (semana 1, pré-intervenção), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (pós-intervenção) e semana 20 (acompanhamento) para o Grupo A e o Grupo B
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Índice multi-item de autorrelato (8 itens, aditivo), com pontuações mais altas indicando maior presença e frequência de sintomas depressivos; as pontuações são padronizadas para uma distribuição de sintomas relacionados à depressão em uma distribuição populacional com média de 50 e desvio padrão de 10 (escore T).
Os participantes responderam às seguintes perguntas da pesquisa: "Durante os últimos 7 dias, me senti inútil, desamparado, deprimido, sem esperança, como um fracasso, infeliz, por não ter nada pelo que ansiar, por nada poder me animar." cada um avaliado com uma resposta de cinco categorias (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas depressivos.
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Linha de base (semana 1, pré-intervenção), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 (pós-intervenção) e semana 20 (acompanhamento) para o Grupo A e o Grupo B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: rebecca utz, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG061946-01 (Utz)
- R01AG061946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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