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離乳リスクの高い患者における自発呼吸試行中の高流量酸素の失敗: 最初の自発呼吸試行からの D7 での離乳コースへの影響。 (ObiWEAN)

2020年7月24日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

離乳リスクの高い患者における自発呼吸試行中の高流量酸素の失敗: 最初の自発呼吸試行からの D7 での離乳コースへの影響。パイロット無作為対照試験

集中治療室 (ICU) では、人工呼吸器 (MV) は日常的なケアの一部です。

離乳期は、介護者にとって毎日の関心事です。 延長された MV は、多くの合併症につながる可能性があります。 離乳期に失敗すると、患者は再挿管の必要性にさらされ、死亡率が向上します。

介護者は重大な問題に直面しています。一方では適切かつ迅速に離乳する必要があり、他方では再挿管のリスクがあります。

臨床医が適切な選択をするのを助けるために、自発呼吸試験 (SBT) は重要なツールです。 国際文献は、研究者に SBT を実施するための多くの方法を提供しています。 最も一般的なのは T ピースです。患者は人工呼吸器から切り離され、補助酸素を提供できる T ピースに接続されます。 もう 1 つはサポート圧トライアルです。患者はまだ人工呼吸器に接続されていますが、T ピースの状態を再現するためにセットアップが変更されます。

多くのフランスの ICU では、SBT は気管内チューブに直接接続された加温加湿器フィルターを使用して実行されます。このフィルターにより、臨床医は患者の必要に応じて酸素を補給できます。

再挿管患者のリスクが高い場合、SBT は身体的ストレスを引き起こし、MV の長期化につながる可能性があります。

私たちの ICU では、これらの患者のために、研究者は、気管切開用の高流量酸素トラフ気管内コネクタを提供するデバイスに患者を接続することにより、SBT を実行します。

研究者らは、高流量酸素 SBT により、再挿管患者が SBT に成功するリスクが高くなるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、再挿管患者のリスクが高い SBT の 2 つの戦略を比較することを提案しました。

  1. クラシック SBT (C-SBT)
  2. 高流量酸素 SBT (HFO-SBT)

この前向き無作為化研究には、2 つの主要な転帰がありました。

  1. HFO-SBT は、離乳期の開始から 7 日目の抜管の保険数理上の率が高いことを示しています。
  2. 抜管から D7 での再挿管率を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Orléans、フランス、45067
        • CHR d'Orléans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • ICUへの入室
  • 機械換気 > 24 時間
  • サポート換気モードを使用した機械換気
  • これらの基準のいずれかを持つ患者:

    • 心疾患(左心室機能不全 LVEF <46%、虚血性心疾患の前兆、急性肺水腫の前兆)
    • 呼吸器疾患(COPD、肺気腫、気管支拡張症、喘息、肥満・低換気症候群、拘束性肺疾患)
  • -患者または近親者からの通知され、署名された同意。

除外基準:

  • ICU入院の原因としての頭部外傷
  • ICU入院前の神経筋疾患
  • 気管切開患者
  • 妊娠
  • 延命治療をあきらめないという決断
  • 社会保障機関に所属していない患者
  • 司法判断による自由からの成人の私的
  • すでに研究に含まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1. クラシック SBT (C-SBT)
患者は人工呼吸器から外され、サポートなしで 30 分間そのままになりますが、通常は気管切開に接続されている加温加湿器フィルターから酸素が供給されます。
実験的:2. 高流量酸素 SBT (HFO-SBT)
患者は人工呼吸器から外され、サポートなしで 30 分間そのままになりますが、通常は気管切開に接続されている専用部品から高流量酸素が供給されます。
患者は人工呼吸器から外され、サポートなしで 30 分間そのままになりますが、通常は気管切開に接続されている専用部品から高流量酸素が供給されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保険数理による抜管率
時間枠:7日目

この前向き無作為化研究では、患者の安全を確保するために、2 つの主要な転帰がありました。

  1. HFO-SBT は、離乳期の開始から 7 日目の抜管の保険数理上の率が高いことを示しています。
  2. 抜管から D7 での再挿管率を比較します。

この前向き無作為化研究では、患者の安全を確保するために、2 つの主要な転帰がありました。

  1. HFO-SBT は、離乳期の開始から 7 日目の抜管の保険数理上の率が高いことを示しています。
  2. 抜管から D7 での再挿管率を比較します。
7日目
再挿管率
時間枠:7日目

この前向き無作為化研究では、患者の安全を確保するために、2 つの主要な転帰がありました。

  1. HFO-SBT は、離乳期の開始から 7 日目の抜管の保険数理上の率が高いことを示しています。
  2. 抜管から D7 での再挿管率を比較します。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の SBT の成功率
時間枠:0日目
最初の SBT の成功率は、2 つのグループ間で比較されます。
0日目
人工呼吸器フリーデー
時間枠:28日目
ICU入室から28日目 人工呼吸器無料日
28日目
人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠:7日目
抜管から 7 日目の人工呼吸器関連肺炎の割合
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mai-Anh NAY, Dr、CHR d'Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2018-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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