Hoge stroom zuurstof tijdens proef met spontane ademhaling bij patiënten met een hoog ontwenningsrisico Mislukking: impact op het ontwenningskuur op D7 vanaf de eerste proef met spontane ademhaling. (ObiWEAN)
Hoge stroom zuurstof tijdens proef met spontane ademhaling bij patiënten met een hoog ontwenningsrisico Mislukking: impact op het ontwenningskuur op D7 vanaf de eerste proef met spontane ademhaling. Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial
Op de intensive care (ICU) maakt mechanische beademing (MV) deel uit van de routinezorg.
De speenfase is een dagelijkse zorg voor de verzorgers. Langdurige MV kan tot veel complicaties leiden. Het mislukken van de ontwenningsfase stelt de patiënt bloot aan de noodzaak van hertubatie, wat de mortaliteit verbetert.
De verzorger staat voor een groot probleem, aan de ene kant de noodzaak om goed en snel te spenen en aan de andere kant het risico van reïntubatie.
Om de clinicus te helpen de juiste keuze te maken, is de spontane ademhalingsproef (SBT) een belangrijk hulpmiddel. De internationale literatuur biedt de onderzoekers vele manieren om de SBT uit te voeren. De meest voorkomende is het T-stuk; de patiënt wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat en aangesloten op een T-stuk dat aanvullende zuurstof kan leveren. Een andere is de Support-drukproef, de patiënt is nog steeds aangesloten op het beademingsapparaat, maar de instellingen zijn gewijzigd om de T-stukcondities na te bootsen.
Op veel Franse ICU's wordt de SBT uitgevoerd met behulp van een warmtebevochtigerfilter dat rechtstreeks is aangesloten op de endotracheale tube. Met dit filter kan de arts aanvullende zuurstof toedienen in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
Bij een hoog risico voor reïntubatiepatiënten kan de SBT fysieke stress veroorzaken, wat leidt tot langdurige MV.
Op onze ICU voeren de onderzoekers voor die patiënten de SBT uit door de patiënt aan te sluiten op een apparaat dat via een endotracheale connector hoge zuurstofstroom levert voor tracheotomie.
De onderzoekers veronderstellen dat SBT met hoge stroom zuurstof het hoge risico voor reïntubatiepatiënten mogelijk maakt om de SBT te laten slagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stelden voor om 2 strategieën voor SBT bij patiënten met een hoog risico voor reïntubatie te vergelijken:
- Klassieke SBT (C-SBT)
- Hoge stroom zuurstof SBT (HFO-SBT)
Deze prospectieve gerandomiseerde studie had 2 gecombineerde primaire uitkomstmaten:
- De HFO-SBT geeft een betere rekenrente voor extubatie op dag 7 vanaf het begin van de speenfase
- Vergelijk de reïntubatiesnelheid op D7 met de extubatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Opname op de IC
- Mechanisch geventileerd > 24 uur
- Mechanisch geventileerd met ondersteunende ventilatiemodus
Patiënt met een van deze criteria:
- Hartziekte (linkerventrikeldisfunctie LVEF <46%, antecedent van ischemische hartziekte, antecedent van acuut longoedeem)
- Ademhalingsziekte (COPD, emfyseem, bronchectiasis, astma, obesitas-hypoventilatiesyndroom, restrictieve longziekte)
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming van de patiënt of naaste familie.
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdtrauma als reden voor opname op de IC
- Neuromusculaire ziekte voorafgaand aan IC-opname
- Tracheotomie patiënt
- Zwangerschap
- Beslissing om niet af te zien van levensondersteunende therapie
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsinstelling
- Volwassene privé van zijn vrijheid met gerechtelijke beslissing
- Patiënt die al in het onderzoek zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1. Klassieke SBT (C-SBT)
De patiënt wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat en blijft 30 minuten zonder ondersteuning, maar zuurstof wordt toegediend via een warmtebevochtigerfilter dat meestal is aangesloten op tracheotomie.
|
|
|
Experimenteel: 2. Hoge stroom zuurstof SBT (HFO-SBT)
De patiënt wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat en blijft 30 minuten zonder ondersteuning, maar zuurstof met een hoog debiet wordt toegediend via een speciaal stuk dat meestal wordt aangesloten op tracheotomie.
|
De patiënt wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat en blijft 30 minuten zonder ondersteuning, maar zuurstof met een hoog debiet wordt toegediend via een speciaal stuk dat meestal wordt aangesloten op tracheotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actuarieel percentage van extubatie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Deze prospectieve gerandomiseerde studie had 2 gecombineerde primaire uitkomsten om de veiligheid voor de patiënten te waarborgen:
Deze prospectieve gerandomiseerde studie had 2 gecombineerde primaire uitkomsten om de veiligheid voor de patiënten te waarborgen:
|
Dag 7
|
|
Reïntubatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 7
|
Deze prospectieve gerandomiseerde studie had 2 gecombineerde primaire uitkomsten om de veiligheid voor de patiënten te waarborgen:
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de eerste SBT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het slagingspercentage van de eerste SBT zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Dag 0
|
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beademingsvrije dagen op dag 28 vanaf de opname op de IC
|
Dag 28
|
|
Percentage ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Percentage ventilator-geassocieerde pneumonie op dag 7 vanaf de extubatie
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Ladeira MT, Vital FM, Andriolo RB, Andriolo BN, Atallah AN, Peccin MS. Pressure support versus T-tube for weaning from mechanical ventilation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD006056. doi: 10.1002/14651858.CD006056.pub2.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2018-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .