- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689309
Oxigênio de alto fluxo durante a tentativa de respiração espontânea em pacientes com falha de alto risco de desmame: impacto no curso de desmame em D7 a partir da primeira tentativa de respiração espontânea. (ObiWEAN)
Oxigênio de alto fluxo durante a tentativa de respiração espontânea em pacientes com falha de alto risco de desmame: impacto no curso de desmame em D7 a partir da primeira tentativa de respiração espontânea. Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Na unidade de terapia intensiva (UTI), a ventilação mecânica (VM) faz parte da rotina de cuidados.
A fase de desmame é uma preocupação diária dos cuidadores. VM prolongada pode levar a muitas complicações. A falha na fase de desmame expõe o paciente à necessidade de reintubação, o que melhora a mortalidade.
O cuidador enfrenta um grande problema, por um lado a necessidade de desmamar de forma adequada e rápida e por outro o risco de reintubação.
Para ajudar o clínico a fazer uma boa escolha, o teste de respiração espontânea (TRE) é uma ferramenta fundamental. A literatura internacional oferece aos investigadores diversas formas de realizar o TRE. O mais comum é a peça em T; o paciente é desconectado do ventilador e conectado a uma peça em T que pode fornecer oxigênio suplementar. Outro é o teste de pressão de suporte, o paciente ainda está conectado ao ventilador, mas as configurações são alteradas para recriar as condições da peça em T.
Em muitas UTIs francesas, o TRE é realizado por meio de um filtro umidificador de calor que é conectado diretamente ao tubo endotraqueal, esse filtro permite ao clínico fornecer oxigênio suplementar de acordo com a necessidade do paciente.
Em pacientes de alto risco para reintubação, o TRE pode gerar estresse físico, que leva ao prolongamento da VM.
Em nossa UTI, para esses pacientes, os investigadores realizam o SBT conectando o paciente a um dispositivo que fornece oxigênio de alto fluxo através do conector endotraqueal para traqueostomia.
A hipótese dos investigadores é que o SBT de oxigênio de alto fluxo permitirá que os pacientes de alto risco de reintubação tenham sucesso no SBT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propuseram comparar 2 estratégias para TRE em pacientes de alto risco para reintubação:
- Clássico SBT (C-SBT)
- SBT de oxigênio de alto fluxo (HFO-SBT)
Este estudo prospectivo randomizado teve 2 desfechos primários conjuntos:
- O HFO-SBT mostra uma melhor taxa atuarial para extubação no dia 7 do início da fase de desmame
- Compare a taxa de reintubação em D7 da extubação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Admissão na UTI
- Ventilação mecânica > 24 horas
- Ventilado mecanicamente usando o modo de ventilação de suporte
Paciente com um destes critérios:
- Doença cardíaca (disfunção ventricular esquerda FEVE <46%, antecedente de cardiopatia isquêmica, antecedente de edema agudo de pulmão)
- Doença respiratória (DPOC, enfisema, bronquiectíase, asma, síndrome de obesidade-hipoventilação, doença pulmonar restritiva)
- Consentimento informado e assinado pelo paciente ou parente próximo.
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano como causa de internação em UTI
- Doença neuromuscular antes da internação na UTI
- paciente traqueostomizado
- Gravidez
- Decisão de não renunciar à terapia de manutenção da vida
- Paciente não filiado a um organismo de segurança social
- Adulto privado de sua liberdade com decisão judicial
- Paciente que já foi incluído no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1. SBT Clássico (C-SBT)
O paciente é desconectado do ventilador e permanece 30 minutos sem suporte, mas oxigênio fornecido por um filtro umidificador de calor que geralmente é conectado na traqueostomia.
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|
Experimental: 2. SBT de oxigênio de alto fluxo (HFO-SBT)
O paciente é desconectado do ventilador e permanece 30 minutos sem suporte, mas oxigênio de alto fluxo fornecido por uma peça dedicada que geralmente é conectada na traqueostomia.
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O paciente é desconectado do ventilador e permanece 30 minutos sem suporte, mas oxigênio de alto fluxo fornecido por uma peça dedicada que geralmente é conectada na traqueostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa atuarial de extubação
Prazo: Dia 7
|
Este estudo prospectivo randomizado teve 2 resultados primários conjuntos para garantir a segurança dos pacientes:
Este estudo prospectivo randomizado teve 2 resultados primários conjuntos para garantir a segurança dos pacientes:
|
Dia 7
|
Taxa de Reintubação
Prazo: Dia 7
|
Este estudo prospectivo randomizado teve 2 resultados primários conjuntos para garantir a segurança dos pacientes:
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do primeiro SBT
Prazo: Dia 0
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A taxa de sucesso do primeiro SBT será comparada entre os dois grupos.
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Dia 0
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Dias livres de ventilador
Prazo: Dia 28
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Dias livres de ventilação no dia 28 da admissão na UTI
|
Dia 28
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Taxa de Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: Dia 7
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Taxa de Pneumonia Associada à Ventilação no dia 7 da extubação
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Ladeira MT, Vital FM, Andriolo RB, Andriolo BN, Atallah AN, Peccin MS. Pressure support versus T-tube for weaning from mechanical ventilation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD006056. doi: 10.1002/14651858.CD006056.pub2.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2018-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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