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Oxigênio de alto fluxo durante a tentativa de respiração espontânea em pacientes com falha de alto risco de desmame: impacto no curso de desmame em D7 a partir da primeira tentativa de respiração espontânea. (ObiWEAN)

24 de julho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Oxigênio de alto fluxo durante a tentativa de respiração espontânea em pacientes com falha de alto risco de desmame: impacto no curso de desmame em D7 a partir da primeira tentativa de respiração espontânea. Um Estudo Piloto Randomizado Controlado

Na unidade de terapia intensiva (UTI), a ventilação mecânica (VM) faz parte da rotina de cuidados.

A fase de desmame é uma preocupação diária dos cuidadores. VM prolongada pode levar a muitas complicações. A falha na fase de desmame expõe o paciente à necessidade de reintubação, o que melhora a mortalidade.

O cuidador enfrenta um grande problema, por um lado a necessidade de desmamar de forma adequada e rápida e por outro o risco de reintubação.

Para ajudar o clínico a fazer uma boa escolha, o teste de respiração espontânea (TRE) é uma ferramenta fundamental. A literatura internacional oferece aos investigadores diversas formas de realizar o TRE. O mais comum é a peça em T; o paciente é desconectado do ventilador e conectado a uma peça em T que pode fornecer oxigênio suplementar. Outro é o teste de pressão de suporte, o paciente ainda está conectado ao ventilador, mas as configurações são alteradas para recriar as condições da peça em T.

Em muitas UTIs francesas, o TRE é realizado por meio de um filtro umidificador de calor que é conectado diretamente ao tubo endotraqueal, esse filtro permite ao clínico fornecer oxigênio suplementar de acordo com a necessidade do paciente.

Em pacientes de alto risco para reintubação, o TRE pode gerar estresse físico, que leva ao prolongamento da VM.

Em nossa UTI, para esses pacientes, os investigadores realizam o SBT conectando o paciente a um dispositivo que fornece oxigênio de alto fluxo através do conector endotraqueal para traqueostomia.

A hipótese dos investigadores é que o SBT de oxigênio de alto fluxo permitirá que os pacientes de alto risco de reintubação tenham sucesso no SBT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propuseram comparar 2 estratégias para TRE em pacientes de alto risco para reintubação:

  1. Clássico SBT (C-SBT)
  2. SBT de oxigênio de alto fluxo (HFO-SBT)

Este estudo prospectivo randomizado teve 2 desfechos primários conjuntos:

  1. O HFO-SBT mostra uma melhor taxa atuarial para extubação no dia 7 do início da fase de desmame
  2. Compare a taxa de reintubação em D7 da extubação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Orléans, França, 45067
        • CHR d'Orléans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Admissão na UTI
  • Ventilação mecânica > 24 horas
  • Ventilado mecanicamente usando o modo de ventilação de suporte
  • Paciente com um destes critérios:

    • Doença cardíaca (disfunção ventricular esquerda FEVE <46%, antecedente de cardiopatia isquêmica, antecedente de edema agudo de pulmão)
    • Doença respiratória (DPOC, enfisema, bronquiectíase, asma, síndrome de obesidade-hipoventilação, doença pulmonar restritiva)
  • Consentimento informado e assinado pelo paciente ou parente próximo.

Critério de exclusão:

  • Traumatismo craniano como causa de internação em UTI
  • Doença neuromuscular antes da internação na UTI
  • paciente traqueostomizado
  • Gravidez
  • Decisão de não renunciar à terapia de manutenção da vida
  • Paciente não filiado a um organismo de segurança social
  • Adulto privado de sua liberdade com decisão judicial
  • Paciente que já foi incluído no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1. SBT Clássico (C-SBT)
O paciente é desconectado do ventilador e permanece 30 minutos sem suporte, mas oxigênio fornecido por um filtro umidificador de calor que geralmente é conectado na traqueostomia.
Experimental: 2. SBT de oxigênio de alto fluxo (HFO-SBT)
O paciente é desconectado do ventilador e permanece 30 minutos sem suporte, mas oxigênio de alto fluxo fornecido por uma peça dedicada que geralmente é conectada na traqueostomia.
O paciente é desconectado do ventilador e permanece 30 minutos sem suporte, mas oxigênio de alto fluxo fornecido por uma peça dedicada que geralmente é conectada na traqueostomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa atuarial de extubação
Prazo: Dia 7

Este estudo prospectivo randomizado teve 2 resultados primários conjuntos para garantir a segurança dos pacientes:

  1. O HFO-SBT mostra uma melhor taxa atuarial para extubação no dia 7 do início da fase de desmame
  2. Compare a taxa de reintubação em D7 da extubação

Este estudo prospectivo randomizado teve 2 resultados primários conjuntos para garantir a segurança dos pacientes:

  1. O HFO-SBT mostra uma melhor taxa atuarial para extubação no dia 7 do início da fase de desmame
  2. Compare a taxa de reintubação em D7 da extubação
Dia 7
Taxa de Reintubação
Prazo: Dia 7

Este estudo prospectivo randomizado teve 2 resultados primários conjuntos para garantir a segurança dos pacientes:

  1. O HFO-SBT mostra uma melhor taxa atuarial para extubação no dia 7 do início da fase de desmame
  2. Compare a taxa de reintubação em D7 da extubação
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do primeiro SBT
Prazo: Dia 0
A taxa de sucesso do primeiro SBT será comparada entre os dois grupos.
Dia 0
Dias livres de ventilador
Prazo: Dia 28
Dias livres de ventilação no dia 28 da admissão na UTI
Dia 28
Taxa de Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: Dia 7
Taxa de Pneumonia Associada à Ventilação no dia 7 da extubação
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2018-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SBT de oxigênio de alto fluxo

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