Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hoher Sauerstoffdurchfluss während des Spontanatmungsversuchs bei Patienten mit hohem Entwöhnungsrisiko Versagen: Auswirkungen auf den Entwöhnungsverlauf bei D7 ab dem ersten Spontanatmungsversuch. (ObiWEAN)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Hoher Sauerstoffdurchfluss während des Spontanatmungsversuchs bei Patienten mit hohem Entwöhnungsrisiko Versagen: Auswirkungen auf den Entwöhnungsverlauf bei D7 ab dem ersten Spontanatmungsversuch. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Auf der Intensivstation (ICU) gehört die mechanische Beatmung (MV) zur Routineversorgung.

Die Entwöhnungsphase ist eine tägliche Beschäftigung für die Pflegekräfte. Längerer MV kann zu vielen Komplikationen führen. Ein Versagen der Entwöhnungsphase setzt den Patienten der Notwendigkeit einer Reintubation aus, was die Sterblichkeit verbessert.

Die Pflegekraft steht vor einem großen Problem, einerseits der Notwendigkeit einer korrekten und schnellen Entwöhnung und andererseits dem Risiko einer Reintubation.

Um dem Kliniker zu helfen, die richtige Wahl zu treffen, ist der Spontanatmungsversuch (SBT) ein Schlüsselinstrument. Die internationale Literatur bietet den Ermittlern viele Möglichkeiten, den SBT durchzuführen. Am gebräuchlichsten ist das T-Stück; Der Patient wird vom Beatmungsgerät getrennt und an ein T-Stück angeschlossen, das zusätzlichen Sauerstoff liefern kann. Ein weiterer ist der Stützdruckversuch, bei dem der Patient immer noch an das Beatmungsgerät angeschlossen ist, aber die Einstellungen geändert werden, um die T-Stück-Bedingungen wiederherzustellen.

Auf vielen französischen Intensivstationen wird der SBT unter Verwendung eines Wärmebefeuchterfilters durchgeführt, der direkt mit dem Endotrachealtubus verbunden ist. Dieser Filter ermöglicht es dem Arzt, zusätzlichen Sauerstoff entsprechend dem Bedarf des Patienten bereitzustellen.

Bei Reintubationspatienten mit hohem Risiko kann der SBT körperlichen Stress erzeugen, der zu verlängerter MV führt.

Auf unserer Intensivstation führen die Untersucher bei diesen Patienten den SBT durch, indem sie den Patienten an ein Gerät anschließen, das über einen endotrachealen Konnektor für die Tracheotomie einen hohen Sauerstofffluss bereitstellt.

Die Forscher gehen davon aus, dass der SBT mit hohem Sauerstoffdurchfluss das hohe Risiko für Reintubationspatienten ermöglicht, dem SBT zu folgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlugen vor, 2 Strategien für SBT bei Reintubationspatienten mit hohem Risiko zu vergleichen:

  1. Klassisches SBT (C-SBT)
  2. Sauerstoff-SBT mit hohem Durchfluss (HFO-SBT)

Diese prospektive randomisierte Studie hatte 2 gemeinsame primäre Endpunkte:

  1. Der HFO-SBT zeigt eine bessere versicherungsmathematische Rate für die Extubation an Tag 7 nach Beginn der Entwöhnungsphase
  2. Vergleichen Sie die Reintubationsrate bei D7 von der Extubation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Maschinell belüftet > 24 Stunden
  • Maschinell beatmet im Stützbeatmungsmodus

  • Patient mit einem dieser Kriterien:

    • Herzerkrankungen (linksventrikuläre Dysfunktion LVEF <46 %, Vorläufer einer ischämischen Herzkrankheit, Vorläufer eines akuten Lungenödems)
    • Atemwegserkrankung (COPD, Emphysem, Bronchektasie, Asthma, Adipositas-Hypoventilationssyndrom, restriktive Lungenerkrankung)
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten oder der nächsten Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Kopftrauma als Ursache für die Aufnahme auf die Intensivstation
  • Neuromuskuläre Erkrankung vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Tracheotomierter Patient
  • Schwangerschaft
  • Entscheidung, nicht auf eine lebenserhaltende Therapie zu verzichten
  • Patient, der keiner Sozialversicherungsanstalt angeschlossen ist
  • Erwachsener Privatmann aus seiner Freiheit mit gerichtlicher Entscheidung
  • Patienten, die bereits in die Studie eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1. Klassisches SBT (C-SBT)
Der Patient wird vom Beatmungsgerät getrennt und bleibt 30 Minuten lang ohne Unterstützung, aber Sauerstoff wird durch einen Wärmebefeuchterfilter zugeführt, der normalerweise an die Tracheotomie angeschlossen wird.
Experimental: 2. Sauerstoff-SBT mit hohem Durchfluss (HFO-SBT)
Der Patient wird vom Beatmungsgerät getrennt und bleibt 30 Minuten lang ohne Unterstützung, aber es wird Sauerstoff mit hohem Durchfluss durch ein spezielles Stück zugeführt, das normalerweise bei der Tracheotomie angeschlossen wird.
Verfahren: Sauerstoff-SBT mit hohem Durchfluss
Der Patient wird vom Beatmungsgerät getrennt und bleibt 30 Minuten lang ohne Unterstützung, aber es wird Sauerstoff mit hohem Durchfluss durch ein spezielles Stück zugeführt, das normalerweise bei der Tracheotomie angeschlossen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versicherungsmathematische Rate der Extubation
Zeitfenster: Tag 7

Diese prospektive randomisierte Studie hatte 2 gemeinsame primäre Endpunkte, um die Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten:

  1. Der HFO-SBT zeigt eine bessere versicherungsmathematische Rate für die Extubation an Tag 7 nach Beginn der Entwöhnungsphase
  2. Vergleichen Sie die Reintubationsrate bei D7 von der Extubation

Diese prospektive randomisierte Studie hatte 2 gemeinsame primäre Endpunkte, um die Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten:

  1. Der HFO-SBT zeigt eine bessere versicherungsmathematische Rate für die Extubation an Tag 7 nach Beginn der Entwöhnungsphase
  2. Vergleichen Sie die Reintubationsrate bei D7 von der Extubation
Tag 7
Reintubationsrate
Zeitfenster: Tag 7

Diese prospektive randomisierte Studie hatte 2 gemeinsame primäre Endpunkte, um die Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten:

  1. Der HFO-SBT zeigt eine bessere versicherungsmathematische Rate für die Extubation an Tag 7 nach Beginn der Entwöhnungsphase
  2. Vergleichen Sie die Reintubationsrate bei D7 von der Extubation
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des ersten SBT
Zeitfenster: Tag 0
Die Erfolgsrate des ersten SBT wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tag 0
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Beatmungsfreie Tage an Tag 28 ab Aufnahme auf der Intensivstation
Tag 28
Rate der beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Tag 7
Rate der beatmungsassoziierten Pneumonie am 7. Tag nach der Extubation
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2018-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mechanische Lüftung

Klinische Studien zur Sauerstoff-SBT mit hohem Durchfluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren