Oxígeno de alto flujo durante la prueba de respiración espontánea en pacientes con falla de alto riesgo de destete: impacto en el curso de destete en D7 desde la primera prueba de respiración espontánea. (ObiWEAN)
Oxígeno de alto flujo durante la prueba de respiración espontánea en pacientes con falla de alto riesgo de destete: impacto en el curso de destete en D7 desde la primera prueba de respiración espontánea. Un ensayo piloto controlado aleatorizado
En la unidad de cuidados intensivos (UCI), la ventilación mecánica (MV) es parte de la atención de rutina.
La fase de destete es una preocupación diaria para los cuidadores. La VM prolongada puede provocar muchas complicaciones. El fracaso de la fase de destete expone al paciente a la necesidad de reintubación, lo que mejora la mortalidad.
El cuidador se enfrenta a un gran problema, por un lado la necesidad de un destete correcto y rápido y por otro el riesgo de reintubación.
Para ayudar al médico a tomar la mejor decisión, la prueba de respiración espontánea (SBT) es una herramienta clave. La literatura internacional proporciona a los investigadores muchas formas de realizar el SBT. La más común es la pieza en T; el paciente se desconecta del ventilador y se conecta a una pieza en T que puede proporcionar oxígeno suplementario. Otra es la prueba de presión de soporte, el paciente todavía está conectado al ventilador, pero las configuraciones se cambian para recrear las condiciones de la pieza en T.
En muchas UCI francesas, la SBT se realiza mediante el uso de un filtro humidificador de calor que se conecta directamente al tubo endotraqueal; este filtro permite al médico proporcionar oxígeno suplementario de acuerdo con las necesidades del paciente.
En pacientes de alto riesgo para la reintubación, la SBT puede generar estrés físico, lo que conduce a una VM prolongada.
En nuestra UCI, para esos pacientes, los investigadores realizan la SBT conectando al paciente a un dispositivo que proporciona oxígeno de alto flujo a través del conector endotraqueal para traqueotomía.
La hipótesis de los investigadores de que la SBT con alto flujo de oxígeno permitirá que los pacientes de alto riesgo de reintubación tengan éxito en la SBT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores propusieron comparar 2 estrategias para SBT en pacientes con alto riesgo de reintubación:
- SBT clásico (C-SBT)
- Oxígeno de alto flujo SBT (HFO-SBT)
Este estudio prospectivo aleatorizado tuvo 2 resultados primarios conjuntos:
- El HFO-SBT muestra una mejor tasa actuarial para la extubación al día 7 desde el inicio de la fase de destete
- Compare la tasa de reintubación en D7 de la extubación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Ingreso en UCI
- Ventilación mecánica > 24 horas
- Ventilación mecánica mediante el modo de ventilación de apoyo
Paciente con uno de estos criterios:
- Enfermedad cardiaca (disfunción ventricular izquierda FEVI < 46%, antecedente de cardiopatía isquémica, antecedente de edema agudo de pulmón)
- Enfermedad respiratoria (EPOC, Enfisema, bronquitiasis, asma, síndrome de obesidad-hipoventilación, enfermedad pulmonar restrictiva)
- Consentimiento informado y firmado del paciente o familiar.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico como causa de ingreso en UCI
- Enfermedad neuromuscular previa ingreso en UCI
- Paciente traqueotomizado
- El embarazo
- Decisión de no renunciar a la terapia de soporte vital
- Paciente no afiliado a un organismo de seguridad social
- Adulto privado de su libertad con decisión judicial
- Paciente que ya ha sido incluido en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1. SBT clásico (C-SBT)
El paciente es desconectado del ventilador y permanece 30 minutos sin apoyo pero con oxígeno entregado a través de un filtro humidificador de calor que suele estar conectado en la traqueotomía.
|
|
|
Experimental: 2. SBT de oxígeno de alto flujo (HFO-SBT)
El paciente es desconectado del ventilador y permanece 30 minutos sin apoyo pero con alto flujo de oxígeno entregado a través de una pieza dedicada que generalmente se conecta en la traqueotomía.
|
El paciente es desconectado del ventilador y permanece 30 minutos sin apoyo pero con alto flujo de oxígeno entregado a través de una pieza dedicada que generalmente se conecta en la traqueotomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa actuarial de extubación
Periodo de tiempo: Día 7
|
Este estudio prospectivo aleatorizado tuvo 2 resultados primarios conjuntos para garantizar la seguridad de los pacientes:
Este estudio prospectivo aleatorizado tuvo 2 resultados primarios conjuntos para garantizar la seguridad de los pacientes:
|
Día 7
|
|
Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: Día 7
|
Este estudio prospectivo aleatorizado tuvo 2 resultados primarios conjuntos para garantizar la seguridad de los pacientes:
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del primer SBT
Periodo de tiempo: Día 0
|
La tasa de éxito del primer SBT se comparará entre los dos grupos.
|
Día 0
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
|
Días libres de ventilador a los 28 días del ingreso en UCI
|
Día 28
|
|
Tasa de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Día 7
|
Tasa de Neumonía Asociada a Ventilador al día 7 desde la extubación
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Ladeira MT, Vital FM, Andriolo RB, Andriolo BN, Atallah AN, Peccin MS. Pressure support versus T-tube for weaning from mechanical ventilation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD006056. doi: 10.1002/14651858.CD006056.pub2.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2018-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .