Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Oxygen under spontan vejrtrækningsforsøg hos patienter med høj fravænningsrisikosvigt: Indvirkning på fravænningsforløbet ved D7 fra det første spontane vejrtrækningsforsøg. (ObiWEAN)

24. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

High Flow Oxygen under spontan vejrtrækningsforsøg hos patienter med høj fravænningsrisikosvigt: Indvirkning på fravænningsforløbet ved D7 fra det første spontane vejrtrækningsforsøg. Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

På intensiv afdeling (ICU) er mekanisk ventilation (MV) en del af rutineplejen.

Fravænningsfasen er en daglig optagethed for plejepersonalet. Langvarig MV kan føre til mange komplikationer. Hvis fravænningsfasen svigter, udsættes patienten for behovet for reintubation, hvilket forbedrer dødeligheden.

Plejeren står over for et stort problem, på den ene side behovet for at fravænne ordentligt og hurtigt og på den anden side risikoen for reintubation.

For at hjælpe klinikeren med at træffe det gode valg er det spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) et nøgleværktøj. Den internationale litteratur giver efterforskerne mange måder at udføre SBT på. Det mest almindelige er T-stykket; patienten kobles fra ventilatoren og tilsluttes et T-stykke, der kan give supplerende ilt. En anden er forsøget med støttetryk, patienten er stadig forbundet til ventilatoren, men opsætningerne er ændret for at genskabe T-stykkets tilstande.

På mange franske intensivafdelinger udføres SBT ved at bruge et varmebefugterfilter, der er direkte forbundet til endotracheal-røret, dette filter gør det muligt for klinikeren at give supplerende ilt i overensstemmelse med patientens behov.

I høj risiko for reintubationspatienter kan SBT skabe fysisk stress, som fører til forlænget MV.

På vores intensivafdeling udfører efterforskerne SBT'en for disse patienter ved at forbinde patienten til en enhed, der giver højflow oxygen gennem endotracheal konnektor til trakeotomi.

Efterforskernes hypotese, at high flow oxygen SBT, vil tillade den høje risiko for reintubationspatienter at efterfølge SBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslog at sammenligne 2 strategier for SBT i høj risiko for reintubationspatienter:

  1. Klassisk SBT (C-SBT)
  2. High Flow Oxygen SBT (HFO-SBT)

Denne prospektive randomiserede undersøgelse havde 2 fælles primære resultater:

  1. HFO-SBT viser en bedre aktuarmæssig rate for ekstubation på dag 7 fra begyndelsen af ​​fravænningsfasen
  2. Sammenlign reintubationshastigheden ved D7 fra ekstubationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Indlæggelse på ICU
  • Mekanisk ventileret > 24 timer
  • Mekanisk ventileret ved hjælp af støtteventilationstilstand

  • Patient med et af disse kriterier:

    • Hjertesygdom (venstre ventrikulær dysfunktion LVEF <46 %, forløber for iskæmisk hjertesygdom, forløber for akut lungeødem)
    • Luftvejssygdom (KOL, emfysem, bronkectiasis, astma, fedme-hypoventilationssyndrom, restriktiv lungesygdom)
  • Informeret og underskrevet samtykke fra patienten eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedtraume som årsag til ICU-indlæggelse
  • Neuromuskulær sygdom før ICU indlæggelse
  • Trakeotomiseret patient
  • Graviditet
  • Beslutning om ikke at give afkald på livsopretholdende terapi
  • Patient, der ikke er tilknyttet en socialsikringsordning
  • Voksen privat fra sin frihed med retsafgørelse
  • Patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1. Klassisk SBT (C-SBT)
Patienten kobles fra ventilatoren og forbliver 30 minutter uden støtte, men ilt leveret gennem et varmebefugterfilter, der normalt tilsluttes ved trakeotomi.
Eksperimentel: 2. High Flow Oxygen SBT (HFO-SBT)
Patienten afbrydes fra ventilatoren og forbliver 30 minutter uden støtte, men højflow oxygen leveret gennem et dedikeret stykke, der normalt forbindes ved trakeotomi.
Procedure: High Flow Oxygen SBT
Patienten afbrydes fra ventilatoren og forbliver 30 minutter uden støtte, men højflow-ilt leveret gennem et dedikeret stykke, der normalt forbindes ved trakeotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuarmæssig ekstubationshastighed
Tidsramme: Dag 7

Denne prospektive randomiserede undersøgelse havde 2 fælles primære resultater for at sikre sikkerheden for patienterne:

  1. HFO-SBT viser en bedre aktuarmæssig rate for ekstubation på dag 7 fra begyndelsen af ​​fravænningsfasen
  2. Sammenlign reintubationshastigheden ved D7 fra ekstubationen

Denne prospektive randomiserede undersøgelse havde 2 fælles primære resultater for at sikre sikkerheden for patienterne:

  1. HFO-SBT viser en bedre aktuarmæssig rate for ekstubation på dag 7 fra begyndelsen af ​​fravænningsfasen
  2. Sammenlign reintubationshastigheden ved D7 fra ekstubationen
Dag 7
Reintubationshastighed
Tidsramme: Dag 7

Denne prospektive randomiserede undersøgelse havde 2 fælles primære resultater for at sikre sikkerheden for patienterne:

  1. HFO-SBT viser en bedre aktuarmæssig rate for ekstubation på dag 7 fra begyndelsen af ​​fravænningsfasen
  2. Sammenlign reintubationshastigheden ved D7 fra ekstubationen
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for den første SBT
Tidsramme: Dag 0
Succesraten for den første SBT vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 0
Ventilator fri-dage
Tidsramme: Dag 28
Ventilatorfrie dage på dag 28 fra indlæggelsen på intensivafdelingen
Dag 28
Hyppighed af Ventilator Associated Pneumoni
Tidsramme: Dag 7
Hyppighed af Ventilator Associated Pneumonia på dag 7 fra ekstubationen
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2018-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med High Flow Oxygen SBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner