- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03689309
Oksygen med høy flyt under spontan pusteforsøk hos pasienter med høy avvenningsrisiko: Innvirkning på avvenningskurset ved D7 fra den første spontanpusteforsøket. (ObiWEAN)
Oksygen med høy flyt under spontan pusteforsøk hos pasienter med høy avvenningsrisiko: Innvirkning på avvenningskurset ved D7 fra den første spontanpusteforsøket. En pilot randomisert kontrollert prøveversjon
På intensivavdelingen (ICU) er mekanisk ventilasjon (MV) en del av rutinebehandlingen.
Avvenningsfasen er en daglig opptatthet for omsorgspersonene. Langvarig MV kan føre til mange komplikasjoner. Sviktende avvenningsfasen utsetter pasienten for behovet for reintubering, som forbedrer dødeligheten.
Omsorgspersonen står overfor et stort problem, på den ene siden behovet for å avvenne riktig og raskt og på den andre risikoen for reintubasjon.
For å hjelpe klinikeren til å ta det gode valget, er den spontane pusteforsøket (SBT) et nøkkelverktøy. Den internasjonale litteraturen gir etterforskerne mange måter å utføre SBT på. Det vanligste er T-stykket; pasienten kobles fra respiratoren og kobles til et T-stykke som kan gi ekstra oksygen. En annen er støttetrykkprøven, pasienten er fortsatt koblet til respiratoren, men oppsettene er endret for å gjenskape T-stykkets tilstander.
På mange franske intensivavdelinger utføres SBT ved å bruke et varmefukterfilter som er direkte koblet til endotrakealtuben, dette filteret lar klinikeren gi ekstra oksygen i samsvar med pasientens behov.
I høy risiko for reintubasjonspasienter kan SBT skape fysisk stress, som fører til forlenget MV.
I vår intensivavdeling, for disse pasientene, utfører etterforskerne SBT ved å koble pasienten til en enhet som gir høystrøms oksygen gjennom endotrakeal kobling for trakeotomi.
Etterforskerne antar at høystrøms oksygen SBT, vil tillate høy risiko for reintubasjonspasienter å lykkes med SBT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslo å sammenligne 2 strategier for SBT i høy risiko for reintubasjonspasienter:
- Klassisk SBT (C-SBT)
- Høyflytende oksygen SBT (HFO-SBT)
Denne prospektive randomiserte studien hadde to felles primære utfall:
- HFO-SBT viser en bedre aktuariell rate for ekstubering på dag 7 fra begynnelsen av avvenningsfasen
- Sammenlign reintubasjonshastigheten ved D7 fra ekstuberingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Innleggelse på intensivavdelingen
- Mekanisk ventilert > 24 timer
- Mekanisk ventilert med støtteventilasjonsmodus
Pasient med ett av disse kriteriene:
- Hjertesykdom (venstre ventrikkel dysfunksjon LVEF <46 %, antecedent av iskemisk hjertesykdom, antecedent av akutt lungeødem)
- Luftveissykdom (KOLS, emfysem, bronkectiasis, astma, fedme-hypoventilasjonssyndrom, restriktiv lungesykdom)
- Informert og signert samtykke fra pasient eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Hodetraumer som årsak til innleggelse på intensivavdelingen
- Nevromuskulær sykdom før innleggelse på intensivavdelingen
- Trakeotomisert pasient
- Svangerskap
- Beslutning om ikke å gi avkall på livsopprettholdende terapi
- Pasient som ikke er tilknyttet en trygdeorganisasjon
- Voksen privat fra sin frihet med rettslig avgjørelse
- Pasienter som allerede er inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1. Klassisk SBT (C-SBT)
Pasienten kobles fra respiratoren og forblir 30 minutter uten støtte, men oksygen levert gjennom et varmefukterfilter som vanligvis kobles til ved trakeotomi.
|
|
|
Eksperimentell: 2. High Flow Oksygen SBT (HFO-SBT)
Pasienten kobles fra respiratoren og forblir 30 minutter uten støtte, men høystrøms oksygen levert gjennom en dedikert del som vanligvis kobles til ved trakeotomi.
|
Pasienten kobles fra respiratoren og forblir 30 minutter uten støtte, men høystrøms oksygen levert gjennom en dedikert del som vanligvis kobles til ved trakeotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuariell ekstubasjonshastighet
Tidsramme: Dag 7
|
Denne prospektive randomiserte studien hadde 2 felles primære utfall for å sikre sikkerheten for pasientene:
Denne prospektive randomiserte studien hadde 2 felles primære utfall for å sikre sikkerheten for pasientene:
|
Dag 7
|
|
Reintubasjonsrate
Tidsramme: Dag 7
|
Denne prospektive randomiserte studien hadde 2 felles primære utfall for å sikre sikkerheten for pasientene:
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for den første SBT
Tidsramme: Dag 0
|
Suksessraten for den første SBT vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Dag 0
|
|
Ventilator frie dager
Tidsramme: Dag 28
|
Ventilatorfrie dager dag 28 fra innleggelsen på intensivavdelingen
|
Dag 28
|
|
Frekvens for lungebetennelse knyttet til ventilator
Tidsramme: Dag 7
|
Frekvens for respiratorassosiert lungebetennelse på dag 7 fra ekstuberingen
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Ladeira MT, Vital FM, Andriolo RB, Andriolo BN, Atallah AN, Peccin MS. Pressure support versus T-tube for weaning from mechanical ventilation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD006056. doi: 10.1002/14651858.CD006056.pub2.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2018-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .