Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygen med høy flyt under spontan pusteforsøk hos pasienter med høy avvenningsrisiko: Innvirkning på avvenningskurset ved D7 fra den første spontanpusteforsøket. (ObiWEAN)

24. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Oksygen med høy flyt under spontan pusteforsøk hos pasienter med høy avvenningsrisiko: Innvirkning på avvenningskurset ved D7 fra den første spontanpusteforsøket. En pilot randomisert kontrollert prøveversjon

På intensivavdelingen (ICU) er mekanisk ventilasjon (MV) en del av rutinebehandlingen.

Avvenningsfasen er en daglig opptatthet for omsorgspersonene. Langvarig MV kan føre til mange komplikasjoner. Sviktende avvenningsfasen utsetter pasienten for behovet for reintubering, som forbedrer dødeligheten.

Omsorgspersonen står overfor et stort problem, på den ene siden behovet for å avvenne riktig og raskt og på den andre risikoen for reintubasjon.

For å hjelpe klinikeren til å ta det gode valget, er den spontane pusteforsøket (SBT) et nøkkelverktøy. Den internasjonale litteraturen gir etterforskerne mange måter å utføre SBT på. Det vanligste er T-stykket; pasienten kobles fra respiratoren og kobles til et T-stykke som kan gi ekstra oksygen. En annen er støttetrykkprøven, pasienten er fortsatt koblet til respiratoren, men oppsettene er endret for å gjenskape T-stykkets tilstander.

På mange franske intensivavdelinger utføres SBT ved å bruke et varmefukterfilter som er direkte koblet til endotrakealtuben, dette filteret lar klinikeren gi ekstra oksygen i samsvar med pasientens behov.

I høy risiko for reintubasjonspasienter kan SBT skape fysisk stress, som fører til forlenget MV.

I vår intensivavdeling, for disse pasientene, utfører etterforskerne SBT ved å koble pasienten til en enhet som gir høystrøms oksygen gjennom endotrakeal kobling for trakeotomi.

Etterforskerne antar at høystrøms oksygen SBT, vil tillate høy risiko for reintubasjonspasienter å lykkes med SBT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslo å sammenligne 2 strategier for SBT i høy risiko for reintubasjonspasienter:

  1. Klassisk SBT (C-SBT)
  2. Høyflytende oksygen SBT (HFO-SBT)

Denne prospektive randomiserte studien hadde to felles primære utfall:

  1. HFO-SBT viser en bedre aktuariell rate for ekstubering på dag 7 fra begynnelsen av avvenningsfasen
  2. Sammenlign reintubasjonshastigheten ved D7 fra ekstuberingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Innleggelse på intensivavdelingen
  • Mekanisk ventilert > 24 timer
  • Mekanisk ventilert med støtteventilasjonsmodus
  • Pasient med ett av disse kriteriene:

    • Hjertesykdom (venstre ventrikkel dysfunksjon LVEF <46 %, antecedent av iskemisk hjertesykdom, antecedent av akutt lungeødem)
    • Luftveissykdom (KOLS, emfysem, bronkectiasis, astma, fedme-hypoventilasjonssyndrom, restriktiv lungesykdom)
  • Informert og signert samtykke fra pasient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Hodetraumer som årsak til innleggelse på intensivavdelingen
  • Nevromuskulær sykdom før innleggelse på intensivavdelingen
  • Trakeotomisert pasient
  • Svangerskap
  • Beslutning om ikke å gi avkall på livsopprettholdende terapi
  • Pasient som ikke er tilknyttet en trygdeorganisasjon
  • Voksen privat fra sin frihet med rettslig avgjørelse
  • Pasienter som allerede er inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1. Klassisk SBT (C-SBT)
Pasienten kobles fra respiratoren og forblir 30 minutter uten støtte, men oksygen levert gjennom et varmefukterfilter som vanligvis kobles til ved trakeotomi.
Eksperimentell: 2. High Flow Oksygen SBT (HFO-SBT)
Pasienten kobles fra respiratoren og forblir 30 minutter uten støtte, men høystrøms oksygen levert gjennom en dedikert del som vanligvis kobles til ved trakeotomi.
Pasienten kobles fra respiratoren og forblir 30 minutter uten støtte, men høystrøms oksygen levert gjennom en dedikert del som vanligvis kobles til ved trakeotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktuariell ekstubasjonshastighet
Tidsramme: Dag 7

Denne prospektive randomiserte studien hadde 2 felles primære utfall for å sikre sikkerheten for pasientene:

  1. HFO-SBT viser en bedre aktuariell rate for ekstubering på dag 7 fra begynnelsen av avvenningsfasen
  2. Sammenlign reintubasjonshastigheten ved D7 fra ekstuberingen

Denne prospektive randomiserte studien hadde 2 felles primære utfall for å sikre sikkerheten for pasientene:

  1. HFO-SBT viser en bedre aktuariell rate for ekstubering på dag 7 fra begynnelsen av avvenningsfasen
  2. Sammenlign reintubasjonshastigheten ved D7 fra ekstuberingen
Dag 7
Reintubasjonsrate
Tidsramme: Dag 7

Denne prospektive randomiserte studien hadde 2 felles primære utfall for å sikre sikkerheten for pasientene:

  1. HFO-SBT viser en bedre aktuariell rate for ekstubering på dag 7 fra begynnelsen av avvenningsfasen
  2. Sammenlign reintubasjonshastigheten ved D7 fra ekstuberingen
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for den første SBT
Tidsramme: Dag 0
Suksessraten for den første SBT vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 0
Ventilator frie dager
Tidsramme: Dag 28
Ventilatorfrie dager dag 28 fra innleggelsen på intensivavdelingen
Dag 28
Frekvens for lungebetennelse knyttet til ventilator
Tidsramme: Dag 7
Frekvens for respiratorassosiert lungebetennelse på dag 7 fra ekstuberingen
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2018-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere