Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s vysokým průtokem kyslíku během zkoušky spontánního dýchání u pacientů s vysokým rizikem selhání odvykání: Vliv na odvykací kurz v D7 od prvního pokusu se spontánním dýcháním. (ObiWEAN)

24. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Zkouška s vysokým průtokem kyslíku během zkoušky spontánního dýchání u pacientů s vysokým rizikem selhání odvykání: Vliv na odvykací kurz v D7 od prvního pokusu se spontánním dýcháním. Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Na jednotce intenzivní péče (JIP) je mechanická ventilace (MV) součástí běžné péče.

Fáze odstavení je pro pečovatele každodenní starostí. Prodloužená MV může vést k mnoha komplikacím. Při selhání fáze odvykání vystavuje pacienta nutnosti reintubace, která zlepšuje mortalitu.

Ošetřovatel se potýká s velkým problémem, na jedné straně s nutností správně a rychle odstavit a na druhé s rizikem reintubace.

Klíčovým nástrojem je zkouška spontánního dýchání (SBT), která pomůže lékaři učinit správnou volbu. Mezinárodní literatura poskytuje vyšetřovatelům mnoho způsobů, jak provést SBT. Nejběžnější je T-kus; pacient je odpojen od ventilátoru a připojen k T-kusu, který může poskytovat doplňkový kyslík. Další je zkušební tlaková podpora, pacient je stále připojen k ventilátoru, ale nastavení se změnilo, aby se znovu vytvořily podmínky T-kusu.

Na mnoha francouzských JIP se SBT provádí pomocí tepelného zvlhčovacího filtru, který je přímo připojen k endotracheální trubici. Tento filtr umožňuje lékaři poskytovat doplňkový kyslík v souladu s potřebami pacienta.

U vysoce rizikových pacientů s reintubací může SBT vytvářet fyzický stres, který vede k prodloužené MV.

Na naší JIP u těchto pacientů vyšetřovatelé provádějí SBT připojením pacienta k zařízení, které poskytuje vysoký průtok kyslíku endotracheálním konektorem pro tracheotomii.

Vyšetřovatelé předpokládají, že SBT s vysokým průtokem kyslíku umožní vysoké riziko pro pacienty s reintubací, aby následovali SBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli porovnat 2 strategie pro SBT u vysoce rizikových pacientů s reintubací:

  1. Klasický SBT (C-SBT)
  2. Vysokoprůtokový kyslík SBT (HFO-SBT)

Tato prospektivní randomizovaná studie měla 2 spojené primární výsledky:

  1. HFO-SBT vykazuje lepší pojistně-matematickou rychlost pro extubaci v den 7 od začátku fáze odstavení
  2. Porovnejte rychlost reintubace v D7 z extubace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Vstup na JIP
  • Mechanicky větrané > 24 hodin
  • Mechanicky větrané pomocí režimu podpůrného větrání

  • Pacient s jedním z těchto kritérií:

    • Srdeční onemocnění (dysfunkce levé komory LVEF < 46 %, předchůdce ischemické choroby srdeční, předchůdce akutního plicního edému)
    • Respirační onemocnění (CHOPN, emfyzém, bronchektiáza, astma, obezita-hypoventilační syndrom, restriktivní plicní onemocnění)
  • Informovaný a podepsaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného.

Kritéria vyloučení:

  • Trauma hlavy jako důvod přijetí na JIP
  • Neuromuskulární onemocnění před přijetím na JIP
  • Tracheotomizovaný pacient
  • Těhotenství
  • Rozhodnutí nevzdat se život udržující terapie
  • Pacient, který není zapojen do organizace sociálního zabezpečení
  • Dospělý soukromý na svobodě se soudním rozhodnutím
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1. Klasický SBT (C-SBT)
Pacient je odpojen od ventilátoru a zůstává 30 minut bez podpory, ale kyslík je dodáván přes filtr tepelného zvlhčovače, který je obvykle připojen k tracheotomii.
Experimentální: 2. Vysokoprůtokový kyslík SBT (HFO-SBT)
Pacient je odpojen od ventilátoru a zůstává 30 minut bez podpory, ale kyslík je dodáván s vysokým průtokem přes vyhrazený kus, který je obvykle připojen k tracheotomii.
Postup: Vysoký průtok kyslíku SBT
Pacient je odpojen od ventilátoru a zůstává 30 minut bez podpory, ale kyslík je dodáván s vysokým průtokem přes vyhrazený kus, který je obvykle připojen k tracheotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pojistně-matematická rychlost extubace
Časové okno: Den 7

Tato prospektivní randomizovaná studie měla 2 spojené primární výsledky, aby byla zajištěna bezpečnost pro pacienty:

  1. HFO-SBT vykazuje lepší pojistně-matematickou rychlost pro extubaci v den 7 od začátku fáze odstavení
  2. Porovnejte rychlost reintubace v D7 z extubace

Tato prospektivní randomizovaná studie měla 2 spojené primární výsledky, aby byla zajištěna bezpečnost pro pacienty:

  1. HFO-SBT vykazuje lepší pojistně-matematickou rychlost pro extubaci v den 7 od začátku fáze odstavení
  2. Porovnejte rychlost reintubace v D7 z extubace
Den 7
Míra reintubace
Časové okno: Den 7

Tato prospektivní randomizovaná studie měla 2 spojené primární výsledky, aby byla zajištěna bezpečnost pro pacienty:

  1. HFO-SBT vykazuje lepší pojistně-matematickou rychlost pro extubaci v den 7 od začátku fáze odstavení
  2. Porovnejte rychlost reintubace v D7 z extubace
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního SBT
Časové okno: Den 0
Úspěšnost prvního SBT bude porovnána mezi oběma skupinami.
Den 0
Dny volna ventilátoru
Časové okno: Den 28
Dny bez ventilátoru 28. den od přijetí na JIP
Den 28
Frekvence pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Den 7
Frekvence pneumonie související s ventilátorem v den 7 od extubace
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2018-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký průtok kyslíku SBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit