Oxygène à haut débit lors d'un essai de respiration spontanée chez des patients présentant un échec à haut risque de sevrage : impact sur le déroulement du sevrage à J7 à partir du premier essai de respiration spontanée. (ObiWEAN)
Oxygène à haut débit lors d'un essai de respiration spontanée chez des patients présentant un échec à haut risque de sevrage : impact sur le déroulement du sevrage à J7 à partir du premier essai de respiration spontanée. Un essai contrôlé randomisé pilote
En unité de soins intensifs (USI), la ventilation mécanique (VM) fait partie des soins de routine.
La phase de sevrage est une préoccupation quotidienne pour les soignants. Une MV prolongée peut entraîner de nombreuses complications. L'échec de la phase de sevrage expose le patient à la nécessité d'une réintubation, ce qui améliore la mortalité.
Le soignant est confronté à un problème majeur, d'une part la nécessité de sevrer correctement et rapidement et d'autre part le risque de réintubation.
Afin d'aider le clinicien à faire le bon choix, l'essai de respiration spontanée (SBT) est un outil clé. La littérature internationale offre aux enquêteurs de nombreuses façons d'effectuer le SBT. Le plus courant est la pièce en T ; le patient est déconnecté du ventilateur et connecté à une pièce en T qui peut fournir de l'oxygène supplémentaire. Un autre est l'essai de pression d'assistance, le patient est toujours connecté au ventilateur, mais les configurations sont modifiées pour recréer les conditions de la pièce en T.
Dans de nombreuses unités de soins intensifs françaises, le SBT est effectué à l'aide d'un filtre humidificateur de chaleur qui est directement connecté au tube endotrachéal, ce filtre permet au clinicien de fournir de l'oxygène supplémentaire en fonction des besoins du patient.
Chez les patients à haut risque pour la réintubation, le SBT peut créer un stress physique, qui conduit à une MV prolongée.
Dans notre unité de soins intensifs, pour ces patients, les enquêteurs effectuent le SBT en connectant le patient à un appareil qui fournit un connecteur endotrachéal à haut débit d'oxygène pour la trachéotomie.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le SBT à haut débit d'oxygène permettra au risque élevé pour les patients en réintubation de réussir le SBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont proposé de comparer 2 stratégies de SBT chez les patients à haut risque en réintubation :
- SBT classique (C-SBT)
- SBT à haut débit d'oxygène (HFO-SBT)
Cette étude prospective randomisée avait 2 résultats principaux conjoints :
- Le HFO-SBT montre un meilleur taux actuariel d'extubation à J7 dès le début de la phase de sevrage
- Comparer le taux de réintubation à J7 à partir de l'extubation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Orléans, France, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Admission en soins intensifs
- Ventilé mécaniquement > 24 heures
- Ventilé mécaniquement en utilisant le mode de ventilation assistée
Patient avec l'un de ces critères :
- Maladie cardiaque (dysfonction ventriculaire gauche FEVG < 46 %, antécédent de cardiopathie ischémique, antécédent d'œdème pulmonaire aigu)
- Maladie respiratoire (MPOC, emphysème, bronchectose, asthme, syndrome d'obésité-hypoventilation, maladie pulmonaire restrictive)
- Consentement éclairé et signé du patient ou de ses proches.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien comme cause d'admission aux soins intensifs
- Maladie neuromusculaire avant l'admission aux soins intensifs
- Patient trachéotomisé
- Grossesse
- Décision de ne pas renoncer à la thérapie de maintien de la vie
- Patient non affilié à un organisme de sécurité sociale
- Adulte privé de sa liberté avec décision de justice
- Patient déjà inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: 1. SBT classique (C-SBT)
Le patient est déconnecté du ventilateur et reste 30 minutes sans assistance mais de l'oxygène délivré par un filtre humidificateur chauffant qui est généralement connecté sur la trachéotomie.
|
|
|
Expérimental: 2. SBT à haut débit d'oxygène (HFO-SBT)
Le patient est déconnecté du ventilateur et reste 30 minutes sans assistance mais en oxygène à haut débit délivré par une pièce dédiée qui est généralement connectée sur la trachéotomie.
|
Le patient est déconnecté du ventilateur et reste 30 minutes sans assistance mais en oxygène à haut débit délivré par une pièce dédiée qui est généralement connectée sur la trachéotomie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux actuariel d'extubation
Délai: Jour 7
|
Cette étude prospective randomisée avait 2 critères de jugement principaux conjoints pour assurer la sécurité des patients :
Cette étude prospective randomisée avait 2 critères de jugement principaux conjoints pour assurer la sécurité des patients :
|
Jour 7
|
|
Taux de réintubation
Délai: Jour 7
|
Cette étude prospective randomisée avait 2 critères de jugement principaux conjoints pour assurer la sécurité des patients :
|
Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite du premier SBT
Délai: Jour 0
|
Le taux de réussite du premier SBT sera comparé entre les deux groupes.
|
Jour 0
|
|
Journées sans respirateur
Délai: Jour 28
|
Jours sans ventilateur au jour 28 à compter de l'admission en soins intensifs
|
Jour 28
|
|
Taux de pneumonie associée à la ventilation
Délai: Jour 7
|
Taux de pneumonie associée au ventilateur au jour 7 à partir de l'extubation
|
Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Ladeira MT, Vital FM, Andriolo RB, Andriolo BN, Atallah AN, Peccin MS. Pressure support versus T-tube for weaning from mechanical ventilation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD006056. doi: 10.1002/14651858.CD006056.pub2.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2018-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .