- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03689309
Magas áramlású oxigén a spontán légzési vizsgálat során magas elválasztási kockázattal küzdő betegeknél: Hatás az elválasztási folyamatra a 7. napon az első spontán légzési próba során. (ObiWEAN)
Magas áramlású oxigén a spontán légzési vizsgálat során magas elválasztási kockázattal küzdő betegeknél: Hatás az elválasztási folyamatra a 7. napon az első spontán légzési próba során. Kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
Az intenzív osztályon (ICU) a gépi lélegeztetés (MV) a rutin ellátás része.
Az elválasztási szakasz a gondozók napi gondja. Az elhúzódó MV számos szövődményhez vezethet. Az elválasztási fázis elmaradása esetén a beteg reintubációt igényel, ami javítja a mortalitást.
A gondozónak komoly problémája van: egyrészt a megfelelő és gyors elválasztás szükségessége, másrészt a reintubáció veszélye.
A spontán légzési próba (SBT) kulcsfontosságú eszköz annak érdekében, hogy segítse az orvost a jó választásban. A nemzetközi szakirodalom számos módot kínál a nyomozóknak az SBT végrehajtására. A leggyakoribb a T-idom; a pácienst leválasztják a lélegeztetőgépről, és egy T-idomhoz csatlakoztatják, amely kiegészítő oxigént biztosíthat. Egy másik a Support nyomáspróba, a páciens továbbra is csatlakozik a lélegeztetőgéphez, de a beállítások megváltoznak, hogy újra megteremtsék a T-darab állapotát.
Sok francia intenzív osztályon az SBT-t hő-párásító szűrővel végzik, amely közvetlenül az endotracheális csőhöz csatlakozik. Ez a szűrő lehetővé teszi a klinikus számára, hogy a páciens igényeinek megfelelően pótlólagos oxigént biztosítson.
A reintubált betegek nagy kockázata esetén az SBT fizikai stresszt okozhat, amely elhúzódó MV-hez vezethet.
Az intenzív osztályunkon ezeknél a betegeknél a vizsgálók úgy végzik az SBT-t, hogy a pácienst egy olyan eszközhöz csatlakoztatják, amely nagy áramlású oxigént biztosít a tracheotómiához szükséges endotracheális csatlakozón keresztül.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy áramlású oxigén SBT lehetővé teszi, hogy a reintubációban szenvedő betegek nagy kockázata sikeres legyen az SBT-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók két SBT-stratégiát javasoltak összehasonlítani a magas kockázatú reintubációs betegek esetében:
- Klasszikus SBT (C-SBT)
- Nagy áramlású oxigén SBT (HFO-SBT)
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak két együttes elsődleges eredménye volt:
- A HFO-SBT jobb biztosításmatematikai arányt mutat az extubálásnál az elválasztási fázis kezdetétől számított 7. napon
- Hasonlítsa össze a reintubálási sebességet a 7. napon az extubálástól
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Felvétel az intenzív osztályra
- Mechanikus szellőztetés > 24 óra
- Mechanikus szellőztetés, támogató szellőztetési móddal
A következő kritériumok egyikével rendelkező beteg:
- Szívbetegség (bal kamrai diszfunkció LVEF <46%, ischaemiás szívbetegség előzménye, akut tüdőödéma előzménye)
- Légúti betegségek (COPD, Emphysema, bronchectiasis, asztma, elhízás-hipoventillációs szindróma, restriktív tüdőbetegség)
- A beteg vagy hozzátartozója tájékozott és aláírt beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- A fejsérülés az intenzív osztályra való felvétel oka
- Neuromuszkuláris betegség intenzív osztályra történő felvétel előtt
- Tracheotomizált beteg
- Terhesség
- Döntés, hogy nem mond le az életfenntartó terápiáról
- Társadalombiztosítási szervezethez nem kapcsolódó beteg
- Felnőtt magánszemély szabadságából bírói határozattal
- Olyan betegek, akiket már bevontak a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1. Klasszikus SBT (C-SBT)
A pácienst leválasztják a lélegeztetőgépről, és 30 percig támogatás nélkül marad, de oxigént szállítanak egy hő-párásító szűrőn keresztül, amelyet általában a tracheotómiánál csatlakoztatnak.
|
|
Kísérleti: 2. Nagy áramlású oxigén SBT (HFO-SBT)
A pácienst leválasztják a lélegeztetőgépről, és 30 percig támasz nélkül marad, de nagy áramlású oxigént szállítanak egy erre a célra szolgáló darabon keresztül, amelyet általában tracheotómiában csatlakoztatnak.
|
A pácienst leválasztják a lélegeztetőgépről, és 30 percig támasz nélkül marad, de nagy áramlású oxigént szállítanak egy erre a célra szolgáló darabon keresztül, amelyet általában tracheotómiában csatlakoztatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az extubáció aktuáriusi sebessége
Időkeret: 7. nap
|
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak két együttes elsődleges eredménye volt a betegek biztonságának biztosítása érdekében:
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak két együttes elsődleges eredménye volt a betegek biztonságának biztosítása érdekében:
|
7. nap
|
Reintubációs ráta
Időkeret: 7. nap
|
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak két együttes elsődleges eredménye volt a betegek biztonságának biztosítása érdekében:
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első SBT sikeraránya
Időkeret: 0. nap
|
Az első SBT sikerarányát a két csoport összehasonlítja.
|
0. nap
|
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: 28. nap
|
Lélegeztetőgép-mentes napok az intenzív osztályra történő felvételtől számított 28. napon
|
28. nap
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 7. nap
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás gyakorisága az extubálást követő 7. napon
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Ladeira MT, Vital FM, Andriolo RB, Andriolo BN, Atallah AN, Peccin MS. Pressure support versus T-tube for weaning from mechanical ventilation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD006056. doi: 10.1002/14651858.CD006056.pub2.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2018-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a High Flow Oxigen SBT
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Niguarda HospitalToborzásTüdőgyulladással összefüggő akut hipoxémiás légzési elégtelenségOlaszország
-
Poitiers University HospitalBefejezveAkut légzési elégtelenség | Intratracheális intubációFranciaország
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustBefejezveKoraszülésEgyesült Királyság
-
Aga Khan University Hospital, PakistanIsmeretlenApnoés oxigénellátás
-
University of Nove de JulhoIsmeretlen
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenLégútkezelés | Sebészeti eljárás, nem meghatározott | Csecsemő apnoeFranciaország