Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas áramlású oxigén a spontán légzési vizsgálat során magas elválasztási kockázattal küzdő betegeknél: Hatás az elválasztási folyamatra a 7. napon az első spontán légzési próba során. (ObiWEAN)

2020. július 24. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Magas áramlású oxigén a spontán légzési vizsgálat során magas elválasztási kockázattal küzdő betegeknél: Hatás az elválasztási folyamatra a 7. napon az első spontán légzési próba során. Kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba

Az intenzív osztályon (ICU) a gépi lélegeztetés (MV) a rutin ellátás része.

Az elválasztási szakasz a gondozók napi gondja. Az elhúzódó MV számos szövődményhez vezethet. Az elválasztási fázis elmaradása esetén a beteg reintubációt igényel, ami javítja a mortalitást.

A gondozónak komoly problémája van: egyrészt a megfelelő és gyors elválasztás szükségessége, másrészt a reintubáció veszélye.

A spontán légzési próba (SBT) kulcsfontosságú eszköz annak érdekében, hogy segítse az orvost a jó választásban. A nemzetközi szakirodalom számos módot kínál a nyomozóknak az SBT végrehajtására. A leggyakoribb a T-idom; a pácienst leválasztják a lélegeztetőgépről, és egy T-idomhoz csatlakoztatják, amely kiegészítő oxigént biztosíthat. Egy másik a Support nyomáspróba, a páciens továbbra is csatlakozik a lélegeztetőgéphez, de a beállítások megváltoznak, hogy újra megteremtsék a T-darab állapotát.

Sok francia intenzív osztályon az SBT-t hő-párásító szűrővel végzik, amely közvetlenül az endotracheális csőhöz csatlakozik. Ez a szűrő lehetővé teszi a klinikus számára, hogy a páciens igényeinek megfelelően pótlólagos oxigént biztosítson.

A reintubált betegek nagy kockázata esetén az SBT fizikai stresszt okozhat, amely elhúzódó MV-hez vezethet.

Az intenzív osztályunkon ezeknél a betegeknél a vizsgálók úgy végzik az SBT-t, hogy a pácienst egy olyan eszközhöz csatlakoztatják, amely nagy áramlású oxigént biztosít a tracheotómiához szükséges endotracheális csatlakozón keresztül.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy áramlású oxigén SBT lehetővé teszi, hogy a reintubációban szenvedő betegek nagy kockázata sikeres legyen az SBT-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók két SBT-stratégiát javasoltak összehasonlítani a magas kockázatú reintubációs betegek esetében:

  1. Klasszikus SBT (C-SBT)
  2. Nagy áramlású oxigén SBT (HFO-SBT)

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak két együttes elsődleges eredménye volt:

  1. A HFO-SBT jobb biztosításmatematikai arányt mutat az extubálásnál az elválasztási fázis kezdetétől számított 7. napon
  2. Hasonlítsa össze a reintubálási sebességet a 7. napon az extubálástól

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Felvétel az intenzív osztályra
  • Mechanikus szellőztetés > 24 óra
  • Mechanikus szellőztetés, támogató szellőztetési móddal
  • A következő kritériumok egyikével rendelkező beteg:

    • Szívbetegség (bal kamrai diszfunkció LVEF <46%, ischaemiás szívbetegség előzménye, akut tüdőödéma előzménye)
    • Légúti betegségek (COPD, Emphysema, bronchectiasis, asztma, elhízás-hipoventillációs szindróma, restriktív tüdőbetegség)
  • A beteg vagy hozzátartozója tájékozott és aláírt beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • A fejsérülés az intenzív osztályra való felvétel oka
  • Neuromuszkuláris betegség intenzív osztályra történő felvétel előtt
  • Tracheotomizált beteg
  • Terhesség
  • Döntés, hogy nem mond le az életfenntartó terápiáról
  • Társadalombiztosítási szervezethez nem kapcsolódó beteg
  • Felnőtt magánszemély szabadságából bírói határozattal
  • Olyan betegek, akiket már bevontak a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. Klasszikus SBT (C-SBT)
A pácienst leválasztják a lélegeztetőgépről, és 30 percig támogatás nélkül marad, de oxigént szállítanak egy hő-párásító szűrőn keresztül, amelyet általában a tracheotómiánál csatlakoztatnak.
Kísérleti: 2. Nagy áramlású oxigén SBT (HFO-SBT)
A pácienst leválasztják a lélegeztetőgépről, és 30 percig támasz nélkül marad, de nagy áramlású oxigént szállítanak egy erre a célra szolgáló darabon keresztül, amelyet általában tracheotómiában csatlakoztatnak.
A pácienst leválasztják a lélegeztetőgépről, és 30 percig támasz nélkül marad, de nagy áramlású oxigént szállítanak egy erre a célra szolgáló darabon keresztül, amelyet általában tracheotómiában csatlakoztatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extubáció aktuáriusi sebessége
Időkeret: 7. nap

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak két együttes elsődleges eredménye volt a betegek biztonságának biztosítása érdekében:

  1. A HFO-SBT jobb biztosításmatematikai arányt mutat az extubálásnál az elválasztási fázis kezdetétől számított 7. napon
  2. Hasonlítsa össze a reintubálási sebességet a 7. napon az extubálástól

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak két együttes elsődleges eredménye volt a betegek biztonságának biztosítása érdekében:

  1. A HFO-SBT jobb biztosításmatematikai arányt mutat az extubálásnál az elválasztási fázis kezdetétől számított 7. napon
  2. Hasonlítsa össze a reintubálási sebességet a 7. napon az extubálástól
7. nap
Reintubációs ráta
Időkeret: 7. nap

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak két együttes elsődleges eredménye volt a betegek biztonságának biztosítása érdekében:

  1. A HFO-SBT jobb biztosításmatematikai arányt mutat az extubálásnál az elválasztási fázis kezdetétől számított 7. napon
  2. Hasonlítsa össze a reintubálási sebességet a 7. napon az extubálástól
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első SBT sikeraránya
Időkeret: 0. nap
Az első SBT sikerarányát a két csoport összehasonlítja.
0. nap
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: 28. nap
Lélegeztetőgép-mentes napok az intenzív osztályra történő felvételtől számított 28. napon
28. nap
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 7. nap
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás gyakorisága az extubálást követő 7. napon
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRO-2018-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a High Flow Oxigen SBT

3
Iratkozz fel