- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03689309
Высокий поток кислорода во время пробы спонтанного дыхания у пациентов с высоким риском отказа от отлучения от груди: влияние на курс отлучения на D7 от первой пробы спонтанного дыхания. (ObiWEAN)
Высокий поток кислорода во время пробы спонтанного дыхания у пациентов с высоким риском отказа от отлучения от груди: влияние на курс отлучения на D7 от первой пробы спонтанного дыхания. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
В отделении интенсивной терапии (ОИТ) искусственная вентиляция легких (ИВЛ) является частью рутинной помощи.
Фаза отлучения от груди – это ежедневная забота опекунов. Длительная МВ может привести ко многим осложнениям. Неудачная фаза отлучения подвергает пациента необходимости повторной интубации, что снижает смертность.
Лицо, осуществляющее уход, сталкивается с серьезной проблемой, с одной стороны, с необходимостью правильного и быстрого отлучения от груди, а с другой – с риском повторной интубации.
Чтобы помочь клиницисту сделать правильный выбор, проба спонтанного дыхания (SBT) является ключевым инструментом. Международная литература предлагает исследователям множество способов выполнения SBT. Наиболее распространенным является тройник; пациент отключается от аппарата ИВЛ и подключается к тройнику, который может обеспечить дополнительный кислород. Еще одно испытание — «Поддерживающее давление», пациент по-прежнему подключен к аппарату ИВЛ, но настройки изменены, чтобы воссоздать условия тройника.
Во многих французских отделениях интенсивной терапии SBT выполняется с использованием фильтра теплового увлажнителя, который напрямую подключен к эндотрахеальной трубке. Этот фильтр позволяет врачу подавать дополнительный кислород в соответствии с потребностями пациента.
У пациентов с высоким риском реинтубации СПО может создавать физические нагрузки, приводящие к длительной ИВЛ.
В нашем отделении интенсивной терапии для этих пациентов исследователи выполняют SBT, подключая пациента к устройству, которое обеспечивает высокую скорость потока кислорода через эндотрахеальный разъем для трахеотомии.
Исследователи предполагают, что SBT с высоким потоком кислорода позволит пациентам с повторной интубацией с высоким риском успешно пройти SBT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предложили сравнить 2 стратегии СПО у пациентов с высоким риском повторной интубации:
- Классический СБТ (C-SBT)
- SBT с высоким расходом кислорода (HFO-SBT)
Это проспективное рандомизированное исследование имело два основных исхода:
- HFO-SBT показывает лучшую актуарную частоту экстубации на 7-й день от начала фазы отлучения от груди.
- Сравните частоту повторной интубации на D7 с частотой экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Прием в отделении интенсивной терапии
- Механическая вентиляция > 24 часа
- Механическая вентиляция в режиме поддерживающей вентиляции
Пациент с одним из этих критериев:
- Заболевания сердца (дисфункция левого желудочка, ФВ ЛЖ <46%, предшествующая ишемическая болезнь сердца, предшествующая острому отеку легких)
- Заболевания органов дыхания (ХОБЛ, эмфизема легких, бронхектаз, астма, ожирение-гиповентиляционный синдром, рестриктивное заболевание легких)
- Информированное и подписанное согласие пациента или его ближайших родственников.
Критерий исключения:
- Черепно-мозговая травма как повод для госпитализации в реанимацию
- Нервно-мышечное заболевание до поступления в отделение интенсивной терапии
- Трахеотомированный пациент
- Беременность
- Решение не отказываться от поддерживающей жизнь терапии
- Пациент, не связанный с органом социального обеспечения
- Взрослый частный из его свободы с судебным решением
- Пациент, который уже был включен в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1. Классический СБТ (C-SBT)
Пациента отключают от аппарата ИВЛ, и он остается в течение 30 минут без поддержки, но с подачей кислорода через фильтр теплового увлажнителя, который обычно подключается при трахеотомии.
|
|
|
Экспериментальный: 2. Кислородный SBT с высоким расходом (HFO-SBT)
Пациента отключают от аппарата ИВЛ, и он остается без поддержки в течение 30 минут, но кислород с высоким потоком доставляется через специальный элемент, который обычно подключается при трахеотомии.
|
Пациента отключают от аппарата ИВЛ, и он остается без поддержки в течение 30 минут, но кислород с высоким потоком доставляется через специальный элемент, который обычно подключается при трахеотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актуарная скорость экстубации
Временное ограничение: День 7
|
Это проспективное рандомизированное исследование имело 2 основных исхода для обеспечения безопасности пациентов:
Это проспективное рандомизированное исследование имело 2 основных исхода для обеспечения безопасности пациентов:
|
День 7
|
|
Скорость реинтубации
Временное ограничение: День 7
|
Это проспективное рандомизированное исследование имело 2 основных исхода для обеспечения безопасности пациентов:
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первого SBT
Временное ограничение: День 0
|
Успешность первого SBT будет сравниваться между двумя группами.
|
День 0
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: День 28
|
Дни без ИВЛ на 28-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии
|
День 28
|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: День 7
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии на 7-й день после экстубации
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Ladeira MT, Vital FM, Andriolo RB, Andriolo BN, Atallah AN, Peccin MS. Pressure support versus T-tube for weaning from mechanical ventilation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD006056. doi: 10.1002/14651858.CD006056.pub2.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2018-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .