Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu podczas próby oddychania spontanicznego u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia odsadzenia: wpływ na kurs odstawiania od piersi w D7 od pierwszej próby oddychania spontanicznego. (ObiWEAN)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wysoki przepływ tlenu podczas próby oddychania spontanicznego u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia odsadzenia: wpływ na kurs odstawiania od piersi w D7 od pierwszej próby oddychania spontanicznego. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wentylacja mechaniczna (MV) jest częścią rutynowej opieki.

Faza odsadzenia jest codzienną troską opiekunów. Przedłużający się MV może prowadzić do wielu powikłań. Niepowodzenie fazy odzwyczajania naraża chorego na konieczność reintubacji, co poprawia śmiertelność.

Opiekun staje przed poważnym problemem, z jednej strony koniecznością prawidłowego i szybkiego odzwyczajenia, az drugiej strony ryzykiem ponownej intubacji.

Aby pomóc klinicyście w dokonaniu właściwego wyboru, kluczowym narzędziem jest próba oddychania spontanicznego (SBT). Literatura międzynarodowa dostarcza badaczom wielu sposobów na przeprowadzenie SBT. Najpopularniejszy jest trójnik; pacjent jest odłączony od respiratora i podłączony do trójnika, który może dostarczać dodatkowy tlen. Kolejna to próba ciśnieniowa wspomagania, pacjent jest nadal podłączony do respiratora, ale ustawienia zostały zmienione w celu odtworzenia warunków z łącznikiem T.

Na wielu francuskich oddziałach intensywnej terapii SBT przeprowadza się przy użyciu filtra nawilżacza ciepła, który jest bezpośrednio podłączony do rurki intubacyjnej. Filtr ten umożliwia klinicyście dostarczenie dodatkowego tlenu zgodnie z potrzebami pacjenta.

U pacjentów o wysokim ryzyku reintubacji SBT może powodować stres fizyczny, który prowadzi do przedłużonego MV.

Na naszym OIOM-ie badacze wykonują SBT dla tych pacjentów, podłączając pacjenta do urządzenia, które zapewnia wysoki przepływ tlenu przez łącznik dotchawiczy do tracheotomii.

Badacze postawili hipotezę, że SBT o wysokim przepływie tlenu pozwoli pacjentom z wysokim ryzykiem ponownej intubacji odnieść sukces w SBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaproponowali porównanie 2 strategii SBT u pacjentów wysokiego ryzyka po reintubacji:

  1. Klasyczny SBT (C-SBT)
  2. Wysoki przepływ tlenu SBT (HFO-SBT)

To prospektywne badanie z randomizacją miało 2 połączone główne punkty końcowe:

  1. HFO-SBT wykazuje lepszy wskaźnik aktuarialny dla ekstubacji w 7 dniu od początku fazy odsadzenia
  2. Porównaj częstość reintubacji w dniu 7 z ekstubacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Przyjęcie na OIOM
  • Wentylacja mechaniczna > 24 godziny
  • Wentylacja mechaniczna w trybie wentylacji wspomaganej

  • Pacjent spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Choroby serca (dysfunkcja lewej komory LVEF <46%, poprzedzająca chorobę niedokrwienną serca, poprzedzająca ostry obrzęk płuc)
    • Choroby układu oddechowego (POChP, rozedma, rozedma oskrzeli, astma, zespół otyłości i hipowentylacji, restrykcyjna choroba płuc)
  • Świadoma i podpisana zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy jako przyczyna przyjęcia na OIT
  • Choroba nerwowo-mięśniowa przed przyjęciem na OIOM
  • Pacjent po tracheotomii
  • Ciąża
  • Decyzja o nierezygnowaniu z terapii podtrzymującej życie
  • Pacjent niezrzeszony w organie zabezpieczenia społecznego
  • Dorosły prywatny z wolności decyzją sądu
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1. Klasyczny SBT (C-SBT)
Pacjent zostaje odłączony od respiratora i pozostaje przez 30 minut bez wsparcia, ale tlen jest dostarczany przez filtr nawilżacza ciepła, który jest zwykle podłączony do tracheotomii.
Eksperymentalny: 2. Wysoki przepływ tlenu SBT (HFO-SBT)
Pacjent zostaje odłączony od respiratora i pozostaje przez 30 minut bez wsparcia, ale tlen jest dostarczany w dużym przepływie przez specjalny element, który zwykle jest podłączony do tracheotomii.
Procedura: Wysoki przepływ tlenu SBT
Pacjent zostaje odłączony od respiratora i pozostaje przez 30 minut bez wsparcia, ale tlen jest dostarczany w dużym przepływie przez specjalny element, który zwykle jest podłączony do tracheotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktuarialna częstość ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 7

To prospektywne badanie z randomizacją miało 2 połączone główne punkty końcowe w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów:

  1. HFO-SBT wykazuje lepszy wskaźnik aktuarialny dla ekstubacji w 7 dniu od początku fazy odsadzenia
  2. Porównaj częstość reintubacji w dniu 7 z ekstubacji

To prospektywne badanie z randomizacją miało 2 połączone główne punkty końcowe w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów:

  1. HFO-SBT wykazuje lepszy wskaźnik aktuarialny dla ekstubacji w 7 dniu od początku fazy odsadzenia
  2. Porównaj częstość reintubacji w dniu 7 z ekstubacji
Dzień 7
Wskaźnik ponownej intubacji
Ramy czasowe: Dzień 7

To prospektywne badanie z randomizacją miało 2 połączone główne punkty końcowe w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów:

  1. HFO-SBT wykazuje lepszy wskaźnik aktuarialny dla ekstubacji w 7 dniu od początku fazy odsadzenia
  2. Porównaj częstość reintubacji w dniu 7 z ekstubacji
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszego SBT
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik sukcesu pierwszego SBT zostanie porównany między dwiema grupami.
Dzień 0
Dni wolne od respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni wolne od respiratora w 28. dobie od przyjęcia na OIT
Dzień 28
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: Dzień 7
Częstość zapalenia płuc związanego z respiratorem w 7 dniu od ekstubacji
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2018-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu SBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj