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Ossigeno ad alto flusso durante la prova di respirazione spontanea in pazienti con alto rischio di fallimento dello svezzamento: impatto sul decorso dello svezzamento al D7 dalla prima prova di respirazione spontanea. (ObiWEAN)

24 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ossigeno ad alto flusso durante la prova di respirazione spontanea in pazienti con alto rischio di fallimento dello svezzamento: impatto sul decorso dello svezzamento al D7 dalla prima prova di respirazione spontanea. Uno studio pilota controllato randomizzato

Nell'unità di terapia intensiva (ICU), la ventilazione meccanica (MV) fa parte delle cure di routine.

La fase dello svezzamento è una preoccupazione quotidiana per gli operatori sanitari. MV prolungato può portare a molte complicazioni. Il mancato superamento della fase di svezzamento espone il paziente alla necessità della reintubazione, che ne migliora la mortalità.

Il caregiver deve affrontare un grosso problema, da una parte la necessità di uno svezzamento corretto e veloce e dall'altra il rischio di reintubazione.

Per aiutare il medico a fare la scelta giusta, la prova di respiro spontaneo (SBT) è uno strumento chiave. La letteratura internazionale fornisce agli investigatori molti modi per eseguire l'SBT. Il più comune è il pezzo a T; il paziente viene scollegato dal ventilatore e collegato a un raccordo a T che può fornire ossigeno supplementare. Un altro è la prova della pressione di supporto, il paziente è ancora collegato al ventilatore, ma le impostazioni vengono modificate per ricreare le condizioni del raccordo a T.

In molte unità di terapia intensiva francesi, l'SBT viene eseguito utilizzando un filtro umidificatore a caldo collegato direttamente al tubo endotracheale, questo filtro consente al medico di fornire ossigeno supplementare in base alle esigenze del paziente.

Nei pazienti ad alto rischio per la reintubazione, il SBT può creare stress fisico, che porta a MV prolungato.

Nella nostra terapia intensiva, per quei pazienti, gli investigatori eseguono l'SBT collegando il paziente a un dispositivo che fornisce ossigeno ad alto flusso attraverso il connettore endotracheale per la tracheotomia.

I ricercatori ipotizzano che l'SBT ad alto flusso di ossigeno consentirà all'alto rischio per i pazienti reintubati di avere successo con l'SBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno proposto di confrontare 2 strategie per SBT ad alto rischio per i pazienti reintubati:

  1. SBT classico (C-SBT)
  2. SBT ad alto flusso di ossigeno (HFO-SBT)

Questo studio prospettico randomizzato ha avuto 2 esiti primari congiunti:

  1. L'HFO-SBT mostra un tasso attuariale migliore per l'estubazione al giorno 7 dall'inizio della fase di svezzamento
  2. Confrontare il tasso di reintubazione a D7 dall'estubazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Ventilato meccanicamente > 24 ore
  • Ventilato meccanicamente utilizzando la modalità di ventilazione di supporto

  • Paziente con uno di questi criteri:

    • Malattia cardiaca (disfunzione ventricolare sinistra LVEF <46%, antecedente di cardiopatia ischemica, antecedente di edema polmonare acuto)
    • Malattie respiratorie (BPCO, enfisema, bronchectiasi, asma, sindrome da obesità-ipoventilazione, malattia polmonare restrittiva)
  • Consenso informato e firmato dal paziente o da un parente prossimo.

Criteri di esclusione:

  • Il trauma cranico come causa di ricovero in terapia intensiva
  • Malattie neuromuscolari prima del ricovero in terapia intensiva
  • Paziente tracheotomizzato
  • Gravidanza
  • Decisione di non rinunciare alla terapia di sostegno vitale
  • Paziente non affiliato ad ente previdenziale
  • Adulto privato della sua libertà con decisione giudiziaria
  • Pazienti che sono già stati inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1. SBT classico (C-SBT)
Il paziente viene disconnesso dal ventilatore e rimane 30 minuti senza supporto ma ossigeno erogato attraverso un filtro umidificatore a caldo che di solito è collegato alla tracheotomia.
Sperimentale: 2. SBT ad alto flusso di ossigeno (HFO-SBT)
Il paziente viene disconnesso dal ventilatore e rimane 30 minuti senza supporto ma ossigeno ad alto flusso erogato attraverso un pezzo dedicato che di solito è collegato alla tracheotomia.
Procedura: SBT ad alto flusso di ossigeno
Il paziente viene disconnesso dal ventilatore e rimane 30 minuti senza supporto ma ossigeno ad alto flusso erogato attraverso un pezzo dedicato che di solito è collegato alla tracheotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso attuariale di estubazione
Lasso di tempo: Giorno 7

Questo studio prospettico randomizzato ha avuto 2 esiti primari congiunti per garantire la sicurezza per i pazienti:

  1. L'HFO-SBT mostra un tasso attuariale migliore per l'estubazione al giorno 7 dall'inizio della fase di svezzamento
  2. Confrontare il tasso di reintubazione a D7 dall'estubazione

Questo studio prospettico randomizzato ha avuto 2 esiti primari congiunti per garantire la sicurezza per i pazienti:

  1. L'HFO-SBT mostra un tasso attuariale migliore per l'estubazione al giorno 7 dall'inizio della fase di svezzamento
  2. Confrontare il tasso di reintubazione a D7 dall'estubazione
Giorno 7
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: Giorno 7

Questo studio prospettico randomizzato ha avuto 2 esiti primari congiunti per garantire la sicurezza per i pazienti:

  1. L'HFO-SBT mostra un tasso attuariale migliore per l'estubazione al giorno 7 dall'inizio della fase di svezzamento
  2. Confrontare il tasso di reintubazione a D7 dall'estubazione
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del primo SBT
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tasso di successo del primo SBT verrà confrontato tra i due gruppi.
Giorno 0
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorni liberi dal ventilatore al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
Giorno 28
Tasso di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 7
Tasso di polmonite associata al ventilatore al giorno 7 dall'estubazione
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2018-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SBT ad alto flusso di ossigeno

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