Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syre med högt flöde under spontanandningsförsök hos patienter med hög avvänjningsrisk: Inverkan på avvänjningsförloppet vid D7 från det första försöket med spontanandning. (ObiWEAN)

24 juli 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Syre med högt flöde under spontanandningsförsök hos patienter med hög avvänjningsrisk: Inverkan på avvänjningsförloppet vid D7 från det första försöket med spontanandning. En slumpmässigt kontrollerad pilotförsök

På intensivvårdsavdelning (ICU) är mekanisk ventilation (MV) en del av rutinvården.

Avvänjningsfasen är en daglig angelägenhet för vårdgivarna. Långvarig MV kan leda till många komplikationer. Om avvänjningsfasen misslyckas utsätts patienten för behovet av reintubation, vilket förbättrar dödligheten.

Vårdgivaren står inför ett stort problem, dels behovet av att avvänja sig ordentligt och snabbt och dels risken för reintubation.

För att hjälpa läkaren att göra det goda valet är den spontana andningsförsöket (SBT) ett nyckelverktyg. Den internationella litteraturen ger utredarna många sätt att utföra SBT. Det vanligaste är T-stycket; patienten kopplas bort från ventilatorn och kopplas till ett T-stycke som kan ge extra syre. En annan är försöket med stödtryck, patienten är fortfarande ansluten till ventilatorn, men inställningarna ändras för att återskapa T-styckets förhållanden.

På många franska intensivvårdsavdelningar utförs SBT genom att använda ett värmebefuktningsfilter som är direkt anslutet till endotrakealtuben, detta filter tillåter läkaren att ge extra syre i enlighet med patientens behov.

I hög risk för reintubationspatienter kan SBT skapa fysisk stress som leder till förlängd MV.

På vår intensivvårdsavdelning, för dessa patienter, utför utredarna SBT genom att ansluta patienten till en enhet som tillhandahåller högflödes syre genom endotrakeal anslutning för trakeotomi.

Utredarnas hypotes att SBT med högt flöde av syre kommer att tillåta den höga risken för återtubationspatienter att efterträda SBT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslog att jämföra två strategier för SBT i hög risk för återtubationspatienter:

  1. Klassisk SBT (C-SBT)
  2. High Flow Oxygen SBT (HFO-SBT)

Denna prospektiva randomiserade studie hade två gemensamma primära resultat:

  1. HFO-SBT visar en bättre försäkringsteknisk frekvens för extubering vid dag 7 från början av avvänjningsfasen
  2. Jämför återtubationshastigheten vid D7 från extuberingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Inläggning på ICU
  • Mekaniskt ventilerad > 24 timmar
  • Mekaniskt ventilerad med stödventilationsläge
  • Patient med ett av dessa kriterier:

    • Hjärtsjukdom (vänster ventrikulär dysfunktion LVEF <46 %, föregångare till ischemisk hjärtsjukdom, föregångare till akut lungödem)
    • Luftvägssjukdomar (KOL, emfysem, bronkektiasis, astma, fetma-hypoventilationssyndrom, restriktiv lungsjukdom)
  • Informerat och undertecknat samtycke från patienten eller närstående.

Exklusions kriterier:

  • Huvudtrauma som orsak till intensivvårdsinläggning
  • Neuromuskulär sjukdom före intensivvårdsinläggning
  • Trakeotomiserad patient
  • Graviditet
  • Beslut att inte avstå från livsuppehållande terapi
  • Patient som inte är ansluten till en socialförsäkringsorganisation
  • Vuxen privat från sin frihet med rättsligt beslut
  • Patient som redan har inkluderats i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1. Klassisk SBT (C-SBT)
Patienten kopplas bort från ventilatorn och förblir 30 minuter utan stöd men syre levereras genom ett värmebefuktarfilter som vanligtvis är anslutet vid trakeotomi.
Experimentell: 2. High Flow Oxygen SBT (HFO-SBT)
Patienten kopplas bort från ventilatorn och förblir 30 minuter utan stöd men högflödessyre levereras genom en dedikerad del som vanligtvis är ansluten vid trakeotomi.
Patienten kopplas bort från ventilatorn och förblir 30 minuter utan stöd men högflödessyre levereras genom en dedikerad del som vanligtvis är ansluten vid trakeotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuariella extubationshastigheten
Tidsram: Dag 7

Denna prospektiva randomiserade studie hade två gemensamma primära resultat för att säkerställa säkerheten för patienterna:

  1. HFO-SBT visar en bättre försäkringsteknisk frekvens för extubering vid dag 7 från början av avvänjningsfasen
  2. Jämför återtubationshastigheten vid D7 från extuberingen

Denna prospektiva randomiserade studie hade två gemensamma primära resultat för att säkerställa säkerheten för patienterna:

  1. HFO-SBT visar en bättre försäkringsteknisk frekvens för extubering vid dag 7 från början av avvänjningsfasen
  2. Jämför återtubationshastigheten vid D7 från extuberingen
Dag 7
Reintubationshastighet
Tidsram: Dag 7

Denna prospektiva randomiserade studie hade två gemensamma primära resultat för att säkerställa säkerheten för patienterna:

  1. HFO-SBT visar en bättre försäkringsteknisk frekvens för extubering vid dag 7 från början av avvänjningsfasen
  2. Jämför återtubationshastigheten vid D7 från extuberingen
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för den första SBT
Tidsram: Dag 0
Framgångsfrekvensen för den första SBT kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Dag 0
Ventilator fria dagar
Tidsram: Dag 28
Ventilator lediga dagar dag 28 från inläggningen på ICU
Dag 28
Frekvens av Ventilator Associated Pneumonia
Tidsram: Dag 7
Frekvens av Ventilator Associated Pneumonia på dag 7 från extuberingen
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO-2018-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera