- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03689309
Syre med högt flöde under spontanandningsförsök hos patienter med hög avvänjningsrisk: Inverkan på avvänjningsförloppet vid D7 från det första försöket med spontanandning. (ObiWEAN)
Syre med högt flöde under spontanandningsförsök hos patienter med hög avvänjningsrisk: Inverkan på avvänjningsförloppet vid D7 från det första försöket med spontanandning. En slumpmässigt kontrollerad pilotförsök
På intensivvårdsavdelning (ICU) är mekanisk ventilation (MV) en del av rutinvården.
Avvänjningsfasen är en daglig angelägenhet för vårdgivarna. Långvarig MV kan leda till många komplikationer. Om avvänjningsfasen misslyckas utsätts patienten för behovet av reintubation, vilket förbättrar dödligheten.
Vårdgivaren står inför ett stort problem, dels behovet av att avvänja sig ordentligt och snabbt och dels risken för reintubation.
För att hjälpa läkaren att göra det goda valet är den spontana andningsförsöket (SBT) ett nyckelverktyg. Den internationella litteraturen ger utredarna många sätt att utföra SBT. Det vanligaste är T-stycket; patienten kopplas bort från ventilatorn och kopplas till ett T-stycke som kan ge extra syre. En annan är försöket med stödtryck, patienten är fortfarande ansluten till ventilatorn, men inställningarna ändras för att återskapa T-styckets förhållanden.
På många franska intensivvårdsavdelningar utförs SBT genom att använda ett värmebefuktningsfilter som är direkt anslutet till endotrakealtuben, detta filter tillåter läkaren att ge extra syre i enlighet med patientens behov.
I hög risk för reintubationspatienter kan SBT skapa fysisk stress som leder till förlängd MV.
På vår intensivvårdsavdelning, för dessa patienter, utför utredarna SBT genom att ansluta patienten till en enhet som tillhandahåller högflödes syre genom endotrakeal anslutning för trakeotomi.
Utredarnas hypotes att SBT med högt flöde av syre kommer att tillåta den höga risken för återtubationspatienter att efterträda SBT.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslog att jämföra två strategier för SBT i hög risk för återtubationspatienter:
- Klassisk SBT (C-SBT)
- High Flow Oxygen SBT (HFO-SBT)
Denna prospektiva randomiserade studie hade två gemensamma primära resultat:
- HFO-SBT visar en bättre försäkringsteknisk frekvens för extubering vid dag 7 från början av avvänjningsfasen
- Jämför återtubationshastigheten vid D7 från extuberingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Inläggning på ICU
- Mekaniskt ventilerad > 24 timmar
- Mekaniskt ventilerad med stödventilationsläge
Patient med ett av dessa kriterier:
- Hjärtsjukdom (vänster ventrikulär dysfunktion LVEF <46 %, föregångare till ischemisk hjärtsjukdom, föregångare till akut lungödem)
- Luftvägssjukdomar (KOL, emfysem, bronkektiasis, astma, fetma-hypoventilationssyndrom, restriktiv lungsjukdom)
- Informerat och undertecknat samtycke från patienten eller närstående.
Exklusions kriterier:
- Huvudtrauma som orsak till intensivvårdsinläggning
- Neuromuskulär sjukdom före intensivvårdsinläggning
- Trakeotomiserad patient
- Graviditet
- Beslut att inte avstå från livsuppehållande terapi
- Patient som inte är ansluten till en socialförsäkringsorganisation
- Vuxen privat från sin frihet med rättsligt beslut
- Patient som redan har inkluderats i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1. Klassisk SBT (C-SBT)
Patienten kopplas bort från ventilatorn och förblir 30 minuter utan stöd men syre levereras genom ett värmebefuktarfilter som vanligtvis är anslutet vid trakeotomi.
|
|
|
Experimentell: 2. High Flow Oxygen SBT (HFO-SBT)
Patienten kopplas bort från ventilatorn och förblir 30 minuter utan stöd men högflödessyre levereras genom en dedikerad del som vanligtvis är ansluten vid trakeotomi.
|
Patienten kopplas bort från ventilatorn och förblir 30 minuter utan stöd men högflödessyre levereras genom en dedikerad del som vanligtvis är ansluten vid trakeotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuariella extubationshastigheten
Tidsram: Dag 7
|
Denna prospektiva randomiserade studie hade två gemensamma primära resultat för att säkerställa säkerheten för patienterna:
Denna prospektiva randomiserade studie hade två gemensamma primära resultat för att säkerställa säkerheten för patienterna:
|
Dag 7
|
|
Reintubationshastighet
Tidsram: Dag 7
|
Denna prospektiva randomiserade studie hade två gemensamma primära resultat för att säkerställa säkerheten för patienterna:
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för den första SBT
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsfrekvensen för den första SBT kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Dag 0
|
|
Ventilator fria dagar
Tidsram: Dag 28
|
Ventilator lediga dagar dag 28 från inläggningen på ICU
|
Dag 28
|
|
Frekvens av Ventilator Associated Pneumonia
Tidsram: Dag 7
|
Frekvens av Ventilator Associated Pneumonia på dag 7 från extuberingen
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mai-Anh NAY, Dr, CHR d'Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Ladeira MT, Vital FM, Andriolo RB, Andriolo BN, Atallah AN, Peccin MS. Pressure support versus T-tube for weaning from mechanical ventilation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 27;2014(5):CD006056. doi: 10.1002/14651858.CD006056.pub2.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2018-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .