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神経筋疾患の小児におけるバーチャルリアリティの実現可能性、バーチャルリアリティとバイオフィードバックの有効性

2026年4月19日 更新者：Merve Kurt

神経筋疾患児における仮想現実の実現可能性と、神経筋疾患児の機能レベルに対する仮想現実とバイオフィードバックトレーニングの有効性

私たちの研究は無作為対照研究であり、研究に含まれる被験者は、仮想現実トレーニング、バイオフィードバックトレーニング、および従来のリハビリテーションの 3 つのグループに分けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちには3つの目的があります:

  1. 神経筋疾患を持つ子供のバーチャル リアリティ トレーニングの実現可能性を判断します。
  2. 仮想現実、バイオフィードバック トレーニング、および従来のリハビリテーションが、神経筋疾患のある子供の機能レベルとバランスに及ぼす影響を判断すること。
  3. 神経筋疾患を持つ子供たちのモチベーションを、バーチャル リアリティ、バイオフィードバック トレーニング、および従来のリハビリテーションと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願する
  • 神経筋疾患と診断されている
  • その他の全身性疾患または神経疾患がないこと
  • 重大な視覚または聴覚の損失なし
  • 歩行の継続（10mの自力歩行）
  • 簡単なコマンドを理解できる

除外基準:

  • 治療の3か月前または治療中に筋力に影響を与える可能性のある薬剤変更を行う
  • 筋骨格系の急性炎症
  • 研究中の活動を妨げる整形外科的問題の発見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル リアリティ トレーニング
バーチャル リアリティ治療は 12 週間に適用されます。 トレーニングは、週に 3 回のセッションで構成され、セッションは 30 分です。
他の：バーチャル リアリティ トレーニング
参加者には、XBOX Kinect ™ デバイスを使用した低強度から中強度のバランスと体重移動を含むゲーム ベースのワークアウト プログラムが 3 週間、週 3 日、1 日 30 分間与えられます。
実験的：バイオフィードバックトレーニング
バイオフィードバックトレーニングは12週間に適用されます。 トレーニングは、週に 3 回のセッションで構成され、セッションは 30 分です。
他の：バイオフィードバックトレーニング
バイオフィードバックトレーニングは、各セッションで 10 秒間の随意収縮と 15 秒間の休息を伴う 10 分間のセッションで参加者に適用されます。 トレーニングは12週間続きます。
他の：従来のリハビリテーション
参加者は、すでにリハビリセンターでリハビリを受けている場合、このリハビリ プログラムを継続します。 リハビリテーションプログラムに参加していない場合は、従来のリハビリテーションプログラムに含まれます。
他の：従来のリハビリテーション
参加者は、12 週間の従来のリハビリテーション プログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能対策-32
時間枠：30分
MFM-32 は、神経筋疾患の小児および成人の運動機能を評価するために開発された尺度です。 このスケールは、歩行に問題がある子供とない子供の両方を評価するために使用できます。MFM-32 は 32 項目で構成されています。 各項目は、4 段階のリッカート スケールで回答されます (0 = エクササイズを開始できない、または開始位置を維持できない、1 = エクササイズを部分的に完了する、2 = エクササイズをゆっくりまたは大まかに補償しながら完了する、3 = 標準でエクササイズを完了する)。パターン）。 この尺度は、6 歳から 60 歳までの個人の評価に使用できます。
30分
小児の機能的独立性測定
時間枠：5分
WeeFIM は、6 つのサブスケール (セルフケア、括約筋制御、可動性、ロコモーション、コミュニケーション、ソーシャル コミュニケーション) に分割された 18 項目で構成されます。 各項目は 1 から 7 までスコア付けされます。スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
5分
バランスマスターシステム
時間枠：20分
バランスマスターシステムver.2で評価した静バランスと動バランス。 8.1. (NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA) は、バランスを調べるために設計された複数のテスト プロトコルを備えたフォース プラットフォーム システムです。 このシステムには、クリスタル トランスデューサーを使用してデータを記録する、コンピューターにリンクされたフォース プレートが含まれています。
20分
ヴィグノス・スケール
時間枠：2分
Vignos Scale は、下肢機能を評価するために開発されました。 このスケールでは、下肢機能を 1 (補助なしで歩行および階段を上ることができる) から -10 (ベッド依存) の間で採点できます。
2分
仮想現実の実現可能性
時間枠：1分
仮想現実の実現可能性は、実験室でのテストによって検証されます。 実施される臨床検査は次のとおりです：クレアチンキナーゼ、乳酸脱水素酵素（LDH）、ミオグロビン、血清電解質、C反応性タンパク質のレベル。 これらは、筋肉の破壊または炎症を示す薬剤です。 筋肉の破壊を追跡するために評価されます。
1分
小児モチベーションスケール
時間枠：5分
PMOT は、8 歳から 18 歳の子供のリハビリテーション プログラムへの動機付けを評価するために推奨されます。 6 つのサブスケール (努力の重要性、興味の喜び、能力、関連性、自律性、価値の有用性) で構成され、合計 21 の項目があります。 スケールの 19 項目は 6 段階のスマイリー フェイス スケール (1 = 完全に間違っている、6 = 完全に正しい) で回答されますが、スケールには 2 つの自由回答形式の質問があります。 各サブスケールの高得点は、そのサブセクションでの子供のモチベーションが高いことを示しています。 合計スコアが高いほど、動機が本質的に調整されており、子供の動機が高いことを示します。 この観点から、スケールは子供の動機のタイプと動機の量の両方に関する情報を提供します。
5分
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1分
Visual Analog Scale を適用して筋肉痛を評価します。 長さ 100 mm の 2 つの語末形容詞の間に固定線があります。 私たちの研究の最後の形容詞は、「痛みがない」と「痛みが多すぎる」です。
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児機能到達テスト
時間枠：1分
Pediatric Functional Reach テストの場合、子供は直立姿勢で腕を 90 度上げ、前、右、左の 3 方向に可能な限り最大距離まで伸ばすよう求められます。 到達距離は、薬指の終点で壁を指し、距離を測ることによって測定されます。 「開始」、「最終」、および「差」は、巻尺を使用して cm で決定されます。
1分
落下頻度
時間枠：1分
落下の頻度は、研究者が作成したチャートで質問されます。 家族は、研究の 1 週間前と治療の 1 週間後に、子供たちの転倒を記録するよう求められます。
1分
ハンドヘルドダイナモメーターによる筋力テスト
時間枠：20分
上肢と下肢の筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターデバイスで評価されます。 この装置は、筋肉の強さをキログラム単位で記録することができます。
20分
タイムアップゴーテスト
時間枠：2分
タイムアップテストでは、子供たちは 2 つのウォーキングコーンを使って 10 メートルの距離を通常の歩行速度で歩くよう求められ、経過時間が秒単位で記録されます。
2分
階段昇降テスト
時間枠：2分
子供たちは、高さ 16 ～ 20 cm、8 ～ 14 段のはしごを、階段を使わずにできるだけ速く上り下りするよう求められ、経過時間が秒単位で記録されます。
2分
Tシャツ着用脱着試験
時間枠：2分
T シャツの引き抜きテストでは、子供たちはできるだけ早く座った状態で T シャツを着用するよう求められ、経過時間が秒単位で記録されます。その後、できるだけ早く T シャツを脱ぐように求められ、経過時間が秒単位で記録されます。
2分
仰臥位から​​の立ち上がりテスト
時間枠：1分
仰臥位から​​立ち上がるまで、子供は体の後ろに横たわり、腕は体の横に置き、脚はできるだけ閉じ、頭はマットの正中線に置くように求められます。 次に、この位置からできるだけ早く立つように指示され、経過時間が秒単位で記録されます。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merve Kurt

捜査官

  • スタディディレクター：Tülay Tarsuslu Şimşek、Professor Dr.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Merve Kurt

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、要求された場合に共有する場合があります

IPD 共有時間枠

IPD: バランス結果、機能レベル、診断、人口統計データ

IPD 共有アクセス基準

IPD は、要求された場合に共有する場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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