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Viabilidad de la Realidad Virtual en Niños con Enfermedad Neuromuscular, Efectividad de la Realidad Virtual y Biofeedback

16 de junio de 2022 actualizado por: Merve Kurt

La viabilidad de la realidad virtual en niños con enfermedades neuromusculares y la eficacia de la realidad virtual y el entrenamiento con biorretroalimentación en los niveles funcionales de niños con enfermedades neuromusculares

Nuestro estudio es un estudio controlado aleatorio y los sujetos incluidos en el estudio se dividirán en tres grupos como entrenamiento de realidad virtual, entrenamiento de biorretroalimentación y rehabilitación convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tenemos 3 propósitos:

  1. Determinar la factibilidad del entrenamiento en realidad virtual en niños con enfermedad neuromuscular.
  2. Determinar el efecto de la realidad virtual, el entrenamiento con biorretroalimentación y la rehabilitación convencional en los niveles y equilibrios funcionales de niños con enfermedades neuromusculares.
  3. Comparar la motivación de los niños con enfermedades neuromusculares con la realidad virtual, el entrenamiento con biorretroalimentación y la rehabilitación convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Pavo, 35340
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylül University
        • Contacto:
          • Tülay Tarsuslu Simsek, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario para participar en el estudio
  • Ser diagnosticado con la enfermedad neuromuscular
  • Ninguna otra enfermedad sistémica o neurológica.
  • Sin pérdida visual o auditiva significativa
  • Continuación de la deambulación (10 m caminando de forma independiente)
  • Ser capaz de entender comandos simples.

Criterio de exclusión:

  • Realizar un cambio de medicamento 3 meses antes del tratamiento o durante el tratamiento que pueda afectar la fuerza muscular
  • Inflamación aguda en el sistema musculoesquelético
  • Encontrar cualquier problema ortopédico que impida las actividades durante la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formación en Realidad Virtual
Se aplicará tratamiento de realidad virtual durante las 12 semanas. El entrenamiento constará de tres sesiones por semana y 30 minutos por sesión.
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento basado en juegos que incluye transferencias de equilibrio y peso utilizando el dispositivo XBOX Kinect ™ en una intensidad baja a media durante 3 semanas, 3 días a la semana, 30 minutos por día.
Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación
El entrenamiento de biorretroalimentación se aplicará durante las 12 semanas. El entrenamiento constará de tres sesiones por semana y 30 minutos por sesión.
El entrenamiento de biorretroalimentación se aplicará a los participantes en sesiones de 10 minutos con 10 segundos de contracción voluntaria y 15 segundos de descanso en cada sesión. El entrenamiento tendrá una duración de 12 semanas.
Otro: Rehabilitación Convencional
Los participantes continuarán con este programa de rehabilitación si ya están recibiendo rehabilitación en un centro de rehabilitación. Si no participan en ningún programa de rehabilitación, nosotros los incluiremos en el programa de rehabilitación convencional.
Los participantes recibirán un programa de rehabilitación convencional de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Función Motora Medida-32
Periodo de tiempo: 30 minutos
MFM-32 es una escala desarrollada para evaluar las funciones motoras de niños y adultos con enfermedad neuromuscular. La escala se puede utilizar para evaluar tanto en niños con y sin problemas para caminar. El MFM-32 consta de 32 ítems. Cada ítem se responde con una escala Likert de 4 puntos (0 = no puede iniciar el ejercicio o mantener su posición inicial, 1 = completa parcialmente el ejercicio, 2 = completa los ejercicios con compensaciones, lentamente o con dificultad, 3 = completa el ejercicio en el estándar patrón). La escala se puede utilizar para la evaluación de personas con edades comprendidas entre los 6 y los 60 años.
30 minutos
Medida de independencia funcional pediátrica
Periodo de tiempo: 5 minutos
WeeFIM consta de 18 ítems divididos en 6 subescalas (autocuidado, control de esfínteres, movilidad, locomoción, comunicación, comunicación social). Cada ítem se puntúa del 1 al 7. Una puntuación más alta indica un mejor nivel funcional.
5 minutos
Sistema maestro de equilibrio
Periodo de tiempo: 20 minutos
El equilibrio estático y dinámico evaluado utilizando el Balance Master System ver. 8.1. (NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, EE. UU.) sistema de plataforma de fuerza que tiene múltiples protocolos de prueba diseñados para examinar el equilibrio. El sistema incluye una plataforma de fuerza conectada a una computadora que registra datos con la ayuda de transductores de cristal.
20 minutos
Escala Vignos
Periodo de tiempo: 2 minutos
La Escala de Vignos ha sido desarrollada para evaluar las funciones de las extremidades inferiores. La escala permite puntuar las funciones de las extremidades inferiores entre 1 (puede caminar y subir escaleras sin ayuda) y -10 (depende de la cama).
2 minutos
Viabilidad de la Realidad Virtual
Periodo de tiempo: 1 minuto
La viabilidad de la realidad virtual se examinará mediante pruebas de laboratorio. Los exámenes de laboratorio a realizar son los siguientes: Creatina Quinasa, Lactato Deshidrogenasa (LDH), Mioglobina, Electrolitos Séricos, Niveles de Proteína C Reactiva. Estos son agentes que son indicativos de destrucción muscular o inflamación. Se evaluará con el fin de seguir la destrucción muscular.
1 minuto
Escala de Motivación Pediátrica
Periodo de tiempo: 5 minutos
El PMOT se recomienda para evaluar la motivación al programa de rehabilitación en niños de 8 a 18 años. Comprende seis subescalas (esfuerzo-importancia, interés-disfrute, competencia, relación, autonomía y valor-utilidad) con un total de 21 ítems. Mientras que los 19 ítems de la escala se responden con una escala de cara sonriente de 6 puntos (1 = absolutamente falso, 6 = absolutamente correcto), hay 2 preguntas abiertas en la escala. Las puntuaciones altas en cada subescala indican que la motivación del niño en esa subsección es alta. Una puntuación total más alta indica que la motivación está intrínsecamente dispuesta y que el niño tiene una alta motivación. Desde este punto de vista, la escala da información tanto sobre el tipo de motivación como sobre la cantidad de motivación del niño.
5 minutos
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 minuto
Se aplicará la Escala Analógica Visual para evaluar el dolor muscular. Tiene una línea fija entre dos adjetivos finales de 100 mm de longitud. Los adjetivos finales en nuestro estudio serán "sin dolor" y "demasiado dolor".
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de alcance funcional pediátrica
Periodo de tiempo: 1 minuto
Para la prueba de Alcance Funcional Pediátrico, se les pedirá a los niños que levanten los brazos 90° en posición erguida, extendiéndolos a la máxima distancia posible en tres direcciones, hacia adelante, hacia la derecha y hacia la izquierda. Las distancias de alcance se medirán señalando la pared con el punto final del tercer dedo, y las distancias; "inicio", "final" y "diferencia" se determinarán en cm usando una cinta métrica.
1 minuto
Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: 1 minuto
La frecuencia de la caída se cuestionará con un gráfico creado por los investigadores. Se le pedirá a la familia que registre cada caída de los niños una semana antes del estudio y una semana después del tratamiento.
1 minuto
Prueba de fuerza muscular con dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 20 minutos
La fuerza de los músculos de las extremidades superiores e inferiores se evaluará con un dispositivo dinamómetro manual. Este dispositivo permite registrar la fuerza muscular en kilogramos.
20 minutos
Prueba de Go cronometrada
Periodo de tiempo: 2 minutos
Para la prueba de aumento de tiempo, se les pedirá a los niños que caminen con dos conos para caminar a una distancia de 10 metros, a velocidades normales de caminata, y se registrará el tiempo transcurrido en segundos.
2 minutos
Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se pedirá a los niños que suban y bajen lo más rápido que puedan, sin correr los escalones, en una escalera de 16-20 cm de altura y 8-14 escalones y se registrará el tiempo transcurrido en segundos.
2 minutos
Prueba de eliminación de desgaste de camiseta
Periodo de tiempo: 2 minutos
Para la prueba de sacar la camiseta, se pedirá a los niños que se pongan una camiseta en posición sentada lo antes posible y se registrará el tiempo transcurrido en segundos; luego se le pedirá que se quite la camiseta lo antes posible y se registrará el tiempo transcurrido en segundos.
2 minutos
Levantarse de la prueba de posición supina
Periodo de tiempo: 1 minuto
De la posición supina a la de pie, se pedirá a los niños que se acuesten boca arriba, los brazos pegados al cuerpo, las piernas lo más cerradas posible y la cabeza en la línea media sobre una colchoneta. Luego, desde esta posición, se les pedirá que se pongan de pie lo antes posible y se registrará el tiempo transcurrido en segundos.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IPD puede compartir cuando se le solicite

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD: Balance resultados, Nivel Funcional, Diagnóstico, datos demográficos

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD puede compartir cuando se le solicite.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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