- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03689660
Viabilidad de la Realidad Virtual en Niños con Enfermedad Neuromuscular, Efectividad de la Realidad Virtual y Biofeedback
16 de junio de 2022 actualizado por: Merve Kurt
La viabilidad de la realidad virtual en niños con enfermedades neuromusculares y la eficacia de la realidad virtual y el entrenamiento con biorretroalimentación en los niveles funcionales de niños con enfermedades neuromusculares
Nuestro estudio es un estudio controlado aleatorio y los sujetos incluidos en el estudio se dividirán en tres grupos como entrenamiento de realidad virtual, entrenamiento de biorretroalimentación y rehabilitación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tenemos 3 propósitos:
- Determinar la factibilidad del entrenamiento en realidad virtual en niños con enfermedad neuromuscular.
- Determinar el efecto de la realidad virtual, el entrenamiento con biorretroalimentación y la rehabilitación convencional en los niveles y equilibrios funcionales de niños con enfermedades neuromusculares.
- Comparar la motivación de los niños con enfermedades neuromusculares con la realidad virtual, el entrenamiento con biorretroalimentación y la rehabilitación convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Kurt
- Número de teléfono: +90 5537241324
- Correo electrónico: merveekurtt93@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tülay Tarsuslu Şimşek
- Número de teléfono: 2324124923
- Correo electrónico: tulay_tarsuslu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Pavo, 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylül University
-
Contacto:
- Tülay Tarsuslu Simsek, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en el estudio
- Ser diagnosticado con la enfermedad neuromuscular
- Ninguna otra enfermedad sistémica o neurológica.
- Sin pérdida visual o auditiva significativa
- Continuación de la deambulación (10 m caminando de forma independiente)
- Ser capaz de entender comandos simples.
Criterio de exclusión:
- Realizar un cambio de medicamento 3 meses antes del tratamiento o durante el tratamiento que pueda afectar la fuerza muscular
- Inflamación aguda en el sistema musculoesquelético
- Encontrar cualquier problema ortopédico que impida las actividades durante la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Formación en Realidad Virtual
Se aplicará tratamiento de realidad virtual durante las 12 semanas.
El entrenamiento constará de tres sesiones por semana y 30 minutos por sesión.
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Los participantes recibirán un programa de entrenamiento basado en juegos que incluye transferencias de equilibrio y peso utilizando el dispositivo XBOX Kinect ™ en una intensidad baja a media durante 3 semanas, 3 días a la semana, 30 minutos por día.
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Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación
El entrenamiento de biorretroalimentación se aplicará durante las 12 semanas.
El entrenamiento constará de tres sesiones por semana y 30 minutos por sesión.
|
El entrenamiento de biorretroalimentación se aplicará a los participantes en sesiones de 10 minutos con 10 segundos de contracción voluntaria y 15 segundos de descanso en cada sesión.
El entrenamiento tendrá una duración de 12 semanas.
|
Otro: Rehabilitación Convencional
Los participantes continuarán con este programa de rehabilitación si ya están recibiendo rehabilitación en un centro de rehabilitación.
Si no participan en ningún programa de rehabilitación, nosotros los incluiremos en el programa de rehabilitación convencional.
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Los participantes recibirán un programa de rehabilitación convencional de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Función Motora Medida-32
Periodo de tiempo: 30 minutos
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MFM-32 es una escala desarrollada para evaluar las funciones motoras de niños y adultos con enfermedad neuromuscular.
La escala se puede utilizar para evaluar tanto en niños con y sin problemas para caminar. El MFM-32 consta de 32 ítems.
Cada ítem se responde con una escala Likert de 4 puntos (0 = no puede iniciar el ejercicio o mantener su posición inicial, 1 = completa parcialmente el ejercicio, 2 = completa los ejercicios con compensaciones, lentamente o con dificultad, 3 = completa el ejercicio en el estándar patrón).
La escala se puede utilizar para la evaluación de personas con edades comprendidas entre los 6 y los 60 años.
|
30 minutos
|
Medida de independencia funcional pediátrica
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
WeeFIM consta de 18 ítems divididos en 6 subescalas (autocuidado, control de esfínteres, movilidad, locomoción, comunicación, comunicación social).
Cada ítem se puntúa del 1 al 7. Una puntuación más alta indica un mejor nivel funcional.
|
5 minutos
|
Sistema maestro de equilibrio
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
El equilibrio estático y dinámico evaluado utilizando el Balance Master System ver.
8.1.
(NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, EE. UU.) sistema de plataforma de fuerza que tiene múltiples protocolos de prueba diseñados para examinar el equilibrio.
El sistema incluye una plataforma de fuerza conectada a una computadora que registra datos con la ayuda de transductores de cristal.
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20 minutos
|
Escala Vignos
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
La Escala de Vignos ha sido desarrollada para evaluar las funciones de las extremidades inferiores.
La escala permite puntuar las funciones de las extremidades inferiores entre 1 (puede caminar y subir escaleras sin ayuda) y -10 (depende de la cama).
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2 minutos
|
Viabilidad de la Realidad Virtual
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La viabilidad de la realidad virtual se examinará mediante pruebas de laboratorio.
Los exámenes de laboratorio a realizar son los siguientes: Creatina Quinasa, Lactato Deshidrogenasa (LDH), Mioglobina, Electrolitos Séricos, Niveles de Proteína C Reactiva.
Estos son agentes que son indicativos de destrucción muscular o inflamación.
Se evaluará con el fin de seguir la destrucción muscular.
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1 minuto
|
Escala de Motivación Pediátrica
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El PMOT se recomienda para evaluar la motivación al programa de rehabilitación en niños de 8 a 18 años.
Comprende seis subescalas (esfuerzo-importancia, interés-disfrute, competencia, relación, autonomía y valor-utilidad) con un total de 21 ítems.
Mientras que los 19 ítems de la escala se responden con una escala de cara sonriente de 6 puntos (1 = absolutamente falso, 6 = absolutamente correcto), hay 2 preguntas abiertas en la escala.
Las puntuaciones altas en cada subescala indican que la motivación del niño en esa subsección es alta.
Una puntuación total más alta indica que la motivación está intrínsecamente dispuesta y que el niño tiene una alta motivación.
Desde este punto de vista, la escala da información tanto sobre el tipo de motivación como sobre la cantidad de motivación del niño.
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5 minutos
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Se aplicará la Escala Analógica Visual para evaluar el dolor muscular.
Tiene una línea fija entre dos adjetivos finales de 100 mm de longitud.
Los adjetivos finales en nuestro estudio serán "sin dolor" y "demasiado dolor".
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1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de alcance funcional pediátrica
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Para la prueba de Alcance Funcional Pediátrico, se les pedirá a los niños que levanten los brazos 90° en posición erguida, extendiéndolos a la máxima distancia posible en tres direcciones, hacia adelante, hacia la derecha y hacia la izquierda.
Las distancias de alcance se medirán señalando la pared con el punto final del tercer dedo, y las distancias; "inicio", "final" y "diferencia" se determinarán en cm usando una cinta métrica.
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1 minuto
|
Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La frecuencia de la caída se cuestionará con un gráfico creado por los investigadores.
Se le pedirá a la familia que registre cada caída de los niños una semana antes del estudio y una semana después del tratamiento.
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1 minuto
|
Prueba de fuerza muscular con dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La fuerza de los músculos de las extremidades superiores e inferiores se evaluará con un dispositivo dinamómetro manual.
Este dispositivo permite registrar la fuerza muscular en kilogramos.
|
20 minutos
|
Prueba de Go cronometrada
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Para la prueba de aumento de tiempo, se les pedirá a los niños que caminen con dos conos para caminar a una distancia de 10 metros, a velocidades normales de caminata, y se registrará el tiempo transcurrido en segundos.
|
2 minutos
|
Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Se pedirá a los niños que suban y bajen lo más rápido que puedan, sin correr los escalones, en una escalera de 16-20 cm de altura y 8-14 escalones y se registrará el tiempo transcurrido en segundos.
|
2 minutos
|
Prueba de eliminación de desgaste de camiseta
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Para la prueba de sacar la camiseta, se pedirá a los niños que se pongan una camiseta en posición sentada lo antes posible y se registrará el tiempo transcurrido en segundos; luego se le pedirá que se quite la camiseta lo antes posible y se registrará el tiempo transcurrido en segundos.
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2 minutos
|
Levantarse de la prueba de posición supina
Periodo de tiempo: 1 minuto
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De la posición supina a la de pie, se pedirá a los niños que se acuesten boca arriba, los brazos pegados al cuerpo, las piernas lo más cerradas posible y la cabeza en la línea media sobre una colchoneta.
Luego, desde esta posición, se les pedirá que se pongan de pie lo antes posible y se registrará el tiempo transcurrido en segundos.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Musculares Atróficos
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Distrofias Musculares
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Atrofia Muscular Espinal
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- Merve Kurt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El IPD puede compartir cuando se le solicite
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD: Balance resultados, Nivel Funcional, Diagnóstico, datos demográficos
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD puede compartir cuando se le solicite.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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