- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689660
Viabilidade da Realidade Virtual em Crianças com Doença Neuromuscular, Efetividade da Realidade Virtual e Biofeedback
16 de junho de 2022 atualizado por: Merve Kurt
A Viabilidade da Realidade Virtual em Crianças com Doença Neuromuscular e a Eficácia do Treinamento de Realidade Virtual e Biofeedback nos Níveis Funcionais de Crianças com Doença Neuromuscular
Nosso estudo é um estudo controlado randomizado e os sujeitos incluídos no estudo serão divididos em três grupos como treinamento de realidade virtual, treinamento de biofeedback e reabilitação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Temos 3 propósitos:
- Determinar a viabilidade do treinamento de realidade virtual em crianças com doença neuromuscular.
- Determinar o efeito da realidade virtual, treinamento de biofeedback e reabilitação convencional nos níveis funcionais e equilíbrio de crianças com doença neuromuscular.
- Comparar a motivação de crianças com doença neuromuscular à realidade virtual, treinamento de biofeedback e reabilitação convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Merve Kurt
- Número de telefone: +90 5537241324
- E-mail: merveekurtt93@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tülay Tarsuslu Şimşek
- Número de telefone: 2324124923
- E-mail: tulay_tarsuslu@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Peru, 35340
- Recrutamento
- Dokuz Eylul University
-
Contato:
- Tülay Tarsuslu Simsek, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar do estudo
- Ser diagnosticado com a doença neuromuscular
- Nenhuma outra doença sistêmica ou neurológica
- Sem perda visual ou auditiva significativa
- Continuação da deambulação (10 m caminhando independentemente)
- Ser capaz de entender comandos simples
Critério de exclusão:
- Realizar uma mudança de medicamento 3 meses antes do tratamento ou durante o tratamento que possa afetar a força muscular
- Inflamação aguda no sistema músculo-esquelético
- Encontrar qualquer problema ortopédico que impeça as atividades durante a pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de realidade virtual
O tratamento de realidade virtual será aplicado durante as 12 semanas.
O treinamento consistirá em três sessões por semana e 30 minutos por sessão.
|
Os participantes receberão um programa de exercícios baseado em jogos que inclui transferências de peso e equilíbrio usando o dispositivo XBOX Kinect ™ em intensidade baixa a média por 3 semanas, 3 dias por semana, 30 minutos por dia.
|
Experimental: Treinamento de Biofeedback
O treinamento de biofeedback será aplicado durante as 12 semanas.
O treinamento consistirá em três sessões por semana e 30 minutos por sessão.
|
O treinamento de biofeedback será aplicado aos participantes em sessões de 10 minutos com 10 segundos de contração voluntária e 15 segundos de descanso a cada sessão.
O treinamento terá duração de 12 semanas.
|
Outro: Reabilitação Convencional
Os participantes continuarão este programa de reabilitação se já estiverem recebendo reabilitação em um centro de reabilitação.
Caso não participem de nenhum programa de reabilitação, serão incluídos por nós no programa de reabilitação convencional.
|
Os participantes receberão um programa de reabilitação convencional de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Medida da Função Motora-32
Prazo: 30 minutos
|
A MFM-32 é uma escala desenvolvida para avaliar funções motoras de crianças e adultos com doença neuromuscular.
A escala pode ser utilizada para avaliar crianças com e sem problemas de locomoção. A MFM-32 é composta por 32 itens.
Cada item é respondido com uma escala likert de 4 pontos (0 = não consegue iniciar o exercício ou manter sua posição inicial, 1 = completa parcialmente o exercício, 2 = completa os exercícios com compensações, lentamente ou aproximadamente, 3 = completa o exercício no padrão padronizar).
A escala pode ser utilizada para a avaliação de indivíduos com idade entre 6 e 60 anos.
|
30 minutos
|
Medida de Independência Funcional Pediátrica
Prazo: 5 minutos
|
O WeeFIM é composto por 18 itens divididos em 6 subescalas (autocuidado, controle esfincteriano, mobilidade, locomoção, comunicação, comunicação social).
Cada item é pontuado de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível funcional.
|
5 minutos
|
Balance Master System
Prazo: 20 minutos
|
O equilíbrio estático e dinâmico avaliado usando o Balance Master System ver.
8.1.
(NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, EUA) sistema de plataforma de força que possui vários protocolos de teste projetados para examinar o equilíbrio.
O sistema inclui uma plataforma de força conectada a um computador que registra dados com o auxílio de transdutores de cristal.
|
20 minutos
|
Balança Vignos
Prazo: 2 minutos
|
A Escala de Vignos foi desenvolvida para avaliar as funções dos membros inferiores.
A escala permite que as funções dos membros inferiores sejam pontuadas entre 1 (pode andar e subir escadas sem ajuda) e -10 (dependente da cama).
|
2 minutos
|
Viabilidade da Realidade Virtual
Prazo: 1 minuto
|
A viabilidade da realidade virtual será examinada por testes de laboratório.
Os exames laboratoriais a serem realizados são os seguintes: Creatina Quinase, Lactato Desidrogenase (LDH), Mioglobina, Eletrólitos Séricos, Níveis de Proteína C Reativa.
Estes são agentes indicativos de destruição muscular ou inflamação.
Serão avaliados a fim de acompanhar a destruição muscular.
|
1 minuto
|
Escala de Motivação Pediátrica
Prazo: 5 minutos
|
O PMOT é recomendado para avaliar a motivação para o programa de reabilitação em crianças de 8 a 18 anos.
Compreende seis subescalas (esforço-importância, interesse-prazer, competência, relacionamento, autonomia e valor-utilidade) com um total de 21 itens.
Enquanto os 19 itens da escala são respondidos com uma escala de rosto sorridente de 6 pontos (1 = absolutamente falso, 6 = absolutamente correto), há 2 perguntas abertas na escala.
As pontuações altas em cada subescala indicam que a motivação da criança nessa subseção é alta.
Uma pontuação total mais alta indica que a motivação está intrinsecamente arranjada e que a criança tem uma alta motivação.
Deste ponto de vista, a escala dá informações sobre o tipo de motivação e a quantidade de motivação da criança.
|
5 minutos
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 1 minuto
|
A Escala Visual Analógica será aplicada para avaliar a dor muscular.
Possui uma linha fixa entre dois adjetivos finais de 100 mm de comprimento.
Os adjetivos finais em nosso estudo serão "sem dor" e "muita dor".
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste Funcional de Alcance Pediátrico
Prazo: 1 minuto
|
Para o teste de Alcance Funcional Pediátrico, a criança será solicitada a elevar os braços em 90º na postura ereta, estendendo-se a maior distância possível em três direções, frente, direita e esquerda.
As distâncias de alcance serão medidas apontando a parede com o ponto final do terceiro dedo, e as distâncias; "início", "final" e "diferença" serão determinados em cm usando fita métrica.
|
1 minuto
|
Frequência de queda
Prazo: 1 minuto
|
A frequência da queda será questionada com um gráfico elaborado pelos pesquisadores.
A família será solicitada a registrar cada queda das crianças uma semana antes do estudo e uma semana após o tratamento.
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1 minuto
|
Teste de Força Muscular com Dinamômetro Portátil
Prazo: 20 minutos
|
A força dos músculos dos membros superiores e inferiores será avaliada com um dinamômetro portátil.
Este dispositivo permite o registro da força muscular em quilogramas.
|
20 minutos
|
Teste de avanço cronometrado
Prazo: 2 minutos
|
Para o teste time up go, as crianças serão solicitadas a caminhar com dois cones de caminhada a uma distância de 10 metros, em velocidades normais de caminhada, e o tempo decorrido será registrado em segundos.
|
2 minutos
|
Teste de Subida de Escada
Prazo: 2 minutos
|
As crianças serão solicitadas a subir e descer o mais rápido possível, sem correr os degraus, em uma escada de 16-20 cm de altura e 8-14 degraus e o tempo decorrido será registrado em segundos.
|
2 minutos
|
Teste de remoção de desgaste de camiseta
Prazo: 2 minutos
|
Para o teste de arrancamento da camiseta, a criança será solicitada a vestir a camiseta na posição sentada o mais rápido possível e o tempo decorrido será registrado em segundos; em seguida, será solicitado que retirem a camiseta o mais rápido possível e o tempo decorrido será registrado em segundos.
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2 minutos
|
Teste de levantar da posição supina
Prazo: 1 minuto
|
Da posição supina para ficar de pé, a criança será solicitada a deitar de costas, os braços próximos ao corpo, as pernas o mais fechadas possível e a cabeça na linha média sobre um colchonete.
Então, desta posição, eles serão solicitados a se levantar o mais rápido possível e o tempo decorrido será registrado em segundos.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Doença do neurônio motor
- Distrofias Musculares
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Atrofia Muscular Espinhal
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- Merve Kurt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD pode compartilhar quando solicitado
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD: resultados de equilíbrio, nível funcional, diagnóstico, dados demográficos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode compartilhar quando solicitado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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